- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06559605
Оценка прироста костной массы с использованием индивидуального трехмерного циркониевого барьера в сравнении с титановой сеткой
Клиническая и рентгенографическая оценка увеличения костной массы с использованием индивидуального 3D-печатного циркониевого барьера по сравнению с титановой сеткой при комбинированных дефектах гребня в эстетической зоне: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После удаления зуба альвеолярный отросток претерпевает неизбежные изменения размеров в рамках процесса ремоделирования после удаления. Альвеолярный отросток редуцирован как в вертикальном, так и в горизонтальном измерении. Поэтому для решения этой проблемы были использованы процедуры наращивания кости. Использовался ряд материалов и мембран для костной пластики, включая рассасывающиеся и нерассасывающиеся мембраны. Хорошо известно, что нерезорбируемые мембраны обеспечивают большее увеличение костной ткани, чем резорбируемые, с точки зрения их способности генерировать новую кость. Однако их осложнения делают их менее популярным вариантом в повседневной клинической практике.
Поверхности диоксида циркония демонстрируют выраженную остеокондуктивность, а также низкое сродство к бактериальным бляшкам, небольшое количество воспалительного инфильтрата и хорошую интеграцию с мягкими тканями. Таким образом, данное исследование направлено на внедрение индивидуальных 3D-барьеров из диоксида циркония в качестве предсказуемой альтернативы титановой сетке с горизонтальным приростом кости, используемым в качестве основного результата.
Рандомизированное клиническое исследование, предназначенное для оценки количества кости, полученной клинически и рентгенологически с использованием индивидуального 3D-печатного циркониевого барьера по сравнению с титановой сеткой с 26 участками с комбинированным дефектом гребня, общий размер выборки, 13 участков на руку. После завершения подготовки пациента и получения рентгенограмм пациент будет распределен в группу исследования, чтобы можно было изготовить барьер.
Для группы диоксида циркония по результатам предоперационной КЛКТ будет создана 3D-модель альвеолярной кости челюсти. Затем будет спроектирован барьер толщиной 0,4-0,5 мм. Он будет предназначен для покрытия запланированного костного трансплантата и будет расширен на несколько миллиметров шире периметра трансплантата. Барьер фрезеруется и спекается, после фрезерования и отделки циркониевые сетки очищаются, дезинфицируются и стерилизуются. Во время операции и после введения анестезии лоскут атрофической области на всю толщину приподнимается рядом с местом дефекта. Аутогенные костные частицы будут собраны. Аутогенную кость собирают с помощью бора для автоматического изготовления чипов (ACM), аутогенную костную стружку, собранную с помощью бора ACM, смешивают с ксенотрансплантатом в соотношении 50:50. Перед трансплантацией участка будет проведена примерка барьера, чтобы проверить, будет ли его адаптация к месту-реципиенту правильной. Часть трансплантата будет помещена в атрофическую зону, а другая часть — на внутреннюю сторону барьера. Затем будет установлен барьер и, в зависимости от клинической ситуации, затянуты два или три фиксирующих винта с усилием 10 Н/см.
Группа титановой сетки, алюминиевая фольга, будет адаптирована к месту дефекта и будет использоваться в качестве направляющей для обрезки титановой сетки и обеспечения ее адекватного прилегания. Титановая сетка будет отполирована, чтобы предотвратить растрескивание или преждевременное обнажение. Затем он стабилизируется над частицами трансплантата с помощью титановых мини-винтов диаметром 2 мм с лабиальной и небной сторон. Следующим шагом процедуры будет освобождение разрезов лоскутов. Далее накладывали одинарные и горизонтальные матрасные швы.
Пациенту будет рекомендовано принимать антибиотики, антисептические средства для полоскания рта, противовоспалительные препараты, а также прикладывать пакет со льдом к обработанному участку в течение первых 24 часов и избегать чистки или травмирования места хирургического вмешательства в течение одной недели.
Через 6 месяцев периода заживления будет проведена послеоперационная КЛКТ для оценки эффективности процедуры GBR, а затем будут установлены зубные имплантаты в соответствии с размерами кости. Первоначально остеотомия будет выполнена с использованием трепанового бора диаметром 4 мм вместо пилотного сверла для получения толстой биопсии. Затем будет происходить последовательное сверление до тех пор, пока не будет создан правильный размер остеотомии для размера имплантата.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Amaal Abdalnassar Abdalzeim
- Номер телефона: 01003752752
- Электронная почта: amaalabdalnassar@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Omnia Khaled Tawfik
- Электронная почта: omnia.tawfik@dentistry.cu.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Cairo University
-
Контакт:
- Amaal Abdalnassar Abdalzeim
- Номер телефона: 01003752752
- Электронная почта: amaalabdalnassar@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 20-70 лет.
- Ширина кости менее 4 мм.
- Вертикальная высота кости менее 9 мм.
- Пародонтально здоровые соседние зубы
- Пациенты со здоровым вертикальным окклюзионным размером прикуса
- Хорошая гигиена полости рта (контрольный показатель налета во всей полости рта [ПЦР] < 25 %, полное кровотечение во рту при зондировании (BOP) < 25 %).
- Пациенты, демонстрирующие понимание и приверженность режиму послеоперационного ухода и срокам наблюдения за исследованием.
- Хорошее общее состояние здоровья (включая участников с хорошо контролируемыми системными заболеваниями)
Критерии исключения:
- Патологические поражения (абсцессно-кистозно-острая инфекция) в месте дефекта
- Системные заболевания, которые могут повлиять на метаболизм костной ткани.
- Неконтролируемые пациенты с диабетом
- Продолжающееся лечение или недавняя химиотерапия или лучевая терапия в анамнезе.
- Плохая гигиена полости рта после гигиенического этапа (контроль налета более 30%) или активное заболевание пародонта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: циркониевый барьер
Цирконий будет использоваться в качестве барьерного материала, поскольку он обладает интересными свойствами и, по сравнению с титаном, вызывает лучшую реакцию фибробластов.
Он также демонстрирует меньшую адгезию биопленки и меньшую воспалительную реакцию.
На основе предоперационной КЛКТ будет создана 3D-модель альвеолярной кости челюсти.
Затем будет спроектирован барьер толщиной 0,4-0,5 мм.
Он будет предназначен для покрытия запланированного костного трансплантата и будет расширен на несколько миллиметров шире периметра трансплантата.
|
Барьерная мембрана, используемая для направленной регенерации кости и увеличения дефекта гребня
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: титановая сетка
В частности, титановая сетка, ее клиническая пригодность для процедур GBR не имеет себе равных среди других мембран GBR, поскольку благодаря своей исключительной объемной стабильности титановые сетки незаменимы при лечении вертикальных или больших горизонтальных дефектов кости.
Титановые сетки не только обладают высокой прочностью и жесткостью, но и обладают хорошей пластичностью, что позволяет им идеально адаптироваться к различным дефектам кости путем изгиба и формования.
Из-за жесткости титановой сетки и острых краев от разрезания и изгиба лоскуты слизистой оболочки могут подвергаться неблагоприятной стимуляции, что приводит к разрыву слизистой оболочки и последующему обнажению сетки.
|
барьерная мембрана, используемая для направленной регенерации кости
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
горизонтальный прирост костной массы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Горизонтальный прирост костной массы будет оцениваться с помощью КЛКТ через 6 месяцев после наращивания кости.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вертикальное увеличение костной массы
Временное ограничение: 6 месяцев после установки барьера
|
измеряется при КЛКТ в линейном измерении, поскольку измерения до и после операции КЛКТ различаются.
|
6 месяцев после установки барьера
|
|
Качество кости
Временное ограничение: 6 месяцев после установки барьера
|
Core-биопсия будет разделена на срезы и окрашена красителем H&E для исследования под световым микроскопом.
Объем кости будет измерен для каждого образца, а средний объем собственной кости и вновь сформированной кости будет рассчитан для статистики.
|
6 месяцев после установки барьера
|
|
Частота воздействия на мембрану
Временное ограничение: до 4 недель
|
Осложнения заживления, включая обнажение мембраны в период установки барьера, будут регистрироваться и оцениваться путем визуального осмотра.
|
до 4 недель
|
|
Площадь воздействия мембраны/процент
Временное ограничение: до 4 недель
|
Облученная площадь будет измерена и оценена пародонтальным зондом UNC-15.
|
до 4 недель
|
|
Толщина мягких тканей
Временное ограничение: 6 месяцев после установки барьера
|
Эндодонтический расширитель с резиновой пробкой помещается на мягкие ткани для регистрации толщины мягких тканей.
|
6 месяцев после установки барьера
|
|
Процессуальное время
Временное ограничение: во время операции
|
Время процедуры будет рассчитываться с помощью секундомера, чтобы измерить время каждой процедуры и выявить разницу во времени, затрачиваемом на установку и удаление различных мембран.
|
во время операции
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пациент ответит на анкету, связанную с послеоперационной удовлетворенностью и результатом (числовая форма).
|
6 месяцев
|
|
Боль пациента
Временное ограничение: первые 12 дней после операции
|
Показания будут записываться пациентом в течение первых 12 дней после операции с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), которая представляет собой описательную числовую оценочную шкалу от 0 до 10. 0 = нет боли 1–3 = легкая боль 4–6 = умеренная боль (терпимая) 7–10 = сильная боль (невыносимая) |
первые 12 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hani El Nahass, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PER 6-3-1.1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .