Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af knogleforøgelse ved hjælp af tilpasset 3D Zirconia Barrier Versus Titanium Mesh

16. august 2024 opdateret af: Amaal Abdel Nasser Said Mohamed, Cairo University

Klinisk og radiografisk evaluering af knogleforøgelse ved hjælp af tilpasset 3D-printet zirconia barriere versus titanium mesh i kombinerede rygdefekter i den æstetiske zone: et randomiseret klinisk forsøg

Evaluering af klinisk og radiografisk mængde knogle opnået ved hjælp af tilpasset 3D-printet zirconia barriere sammenlignet med titanium mesh i kombineret ridge defekt i den æstetiske zone.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efter at en tand er trukket ud, gennemgår den alveolære proces en uundgåelig dimensionsændring som en del af ombygningsprocessen efter ekstraktion. Den alveolære proces reduceres både i den lodrette og den vandrette dimension. Derfor er knogleforstørrelsesprocedurer blevet anvendt til at løse dette problem. Et antal knogletransplantationsmaterialer og membraner er blevet brugt, herunder resorberbare og ikke-resorberbare membraner. Det er veletableret, at ikke-resorberbare membraner producerer større knogleforstørrelse end resorberbare med hensyn til deres evne til at generere ny knogle. Men deres komplikationer gør dem til en mindre populær mulighed i daglig klinisk praksis.

Zirconia overflader viser fremtrædende osteo-ledningsevne, også den har lav affinitet til bakteriel plak, små mængder af inflammatorisk infiltrat og god bløddelsintegration. Derfor sigter denne undersøgelse på at introducere tilpassede 3D zirconia barrierer som et forudsigeligt alternativ til titanium mesh med horisontal knogleforstærkning brugt som primært resultat.

Et randomiseret klinisk forsøg designet til at evaluere mængden af ​​knogle opnået klinisk og radiografisk ved hjælp af tilpasset 3D-printet zirconia barriere sammenlignet med titanium mesh med 26 steder med kombineret ridge defekt total prøvestørrelse, 13 sites per arm. Når patientens forberedelse er afsluttet, og røntgenbillederne er erhvervet, vil patienten blive tildelt en arm i undersøgelsen for at muliggøre barrierefremstilling.

For zirconia-gruppen fra den præoperative CBCT vil der blive oprettet en 3D-model af det alveolære kæbeben. Herefter udformes en 0,4-0,5 mm tyk barriere. Det vil blive designet til at dække det planlagte knogletransplantat og udvidet et par millimeter bredere end transplantatets omkreds. Barrieren vil blive fræset og sintret, efter fræsning og efterbehandling vil zirconia maskerne blive renset, desinficeret og steriliseret. På tidspunktet for operationen og efter administration af anæstesi vil den fulde tykkelse af det atrofiske område være forhøjet ved siden af ​​defektstedet. Autogene knoglepartikler vil blive høstet. Autogen knogle vil blive høstet ved at bruge en auto-chip maker (ACM) bor, autogene knogle chips, der er opsamlet med ACM bor vil blive blandet med et xenograft i forholdet 50:50. Der vil blive udført en try-in af barrieren før podning af området for at verificere, om dets tilpasning til modtagerstedet vil være korrekt. En del af transplantatet vil blive placeret i det atrofiske område, og den anden del af det blev placeret på indersiden af ​​barrieren. Derefter placeres barrieren, og alt efter den kliniske situation blev to eller tre fikseringsskruer spændt med 10 N/cm.

Gruppen af ​​titaniumnet, en aluminiumsfolie, vil blive tilpasset fejlstedet og bruges som en guide til trimning af titannettet og sikre dets passende pasform. Titanium-nettet vil blive poleret for at forhindre dehicens eller for tidlig eksponering. Det vil derefter stabilisere sig over partikeltransplantatet med 2 mm titanium miniskruer på læbe- og palatale sider. Frigivelse af indsnit af flapperne vil være det næste trin i proceduren. Derefter blev suturering udført med enkelte og vandrette madrassuturer.

Patienten vil blive instrueret i at tage antibiotika, antiseptisk mundskylning, antiinflammatoriske lægemidler og instrueret i at påføre en ispose på det behandlede område i de første 24 timer og undgå enhver børstning eller traume på operationsstedet i en uge.

Efter 6 måneder af en helingsperiode vil der blive udført en postoperativ CBCT for at vurdere effektiviteten af ​​GBR-proceduren, og derefter vil tandimplantater blive placeret i henhold til knogledimensionerne. Osteotomien vil i første omgang blive udført ved hjælp af en trefinbor med en diameter på 4 mm i stedet for pilotboret for at erhverve en kernebiopsi. Sekventiel boring vil derefter finde sted, indtil den korrekte osteotomistørrelse er skabt til implantatstørrelsen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 20-70 år.
  • Knoglebredde mindre end 4 mm
  • Lodret knoglehøjde mindre end 9 mm
  • Periodontalt sunde nabotænder
  • Patienter med lyd lodret okklusal biddimension
  • God mundhygiejne (fuld mund plaque kontrol record [PCR] < 25 %, fuld mund blødning ved sondering (BOP) < 25 %.
  • Patienter, der demonstrerer forståelse og engagement i det postoperative plejeregime og undersøgelsens tidslinje.
  • Godt generelt helbred (herunder deltagere med velkontrolleret systemisk sygdom)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patologiske læsioner (abscess-cyste-akut infektion) i defektstedet
  2. Systemiske sygdomme, der ville forstyrre knoglemetabolismen
  3. Ukontrollerede diabetespatienter
  4. Igangværende behandling eller en historie med nylig kemoterapi eller strålebehandling
  5. Dårlig mundhygiejne efter hygiejnisk fase (plakkontrolregistrering over 30%) eller aktiv paradentose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: zirconia barriere
Zirconia vil blive brugt som et barrieremateriale, fordi det har interessante egenskaber, og sammenlignet med titanium inducerer det en bedre fibroblastrespons. Det viser også mindre biofilmadhæsion og mindre inflammatorisk respons. Fra den præoperative CBCT vil der blive oprettet en 3D-model af den alveolære kæbeknogle. Herefter udformes en 0,4-0,5 mm tyk barriere. Det vil blive designet til at dække det planlagte knogletransplantat og udvidet et par millimeter bredere end transplantatets omkreds.
barrieremembran, der bruges til guidet knogleregenerering og forøgelse af rygdefekt
Andre navne:
  • zirconia membran
Placebo komparator: titanium mesh
Navnlig titannet, dets kliniske egnethed til GBR-procedurer er uovertruffent af andre GBR-membraner, på grund af deres exceptionelle volumenstabilitet er titaniumnet uundværligt i håndteringen af ​​lodrette eller store vandrette knogledefekter. Titaniummasker udviser ikke kun høj styrke og stivhed, men udviser også god plasticitet, hvilket gør det muligt at tilpasse dem perfekt til forskellige knogledefekter gennem bøjning og formning. På grund af titaniumnets stivhed og skarpe kanter fra afskæring og bøjning, kan slimhindeflapper blive negativt stimuleret, hvilket fører til slimhindebrud og efterfølgende neteksponering
barrieremembran, der bruges til guidet knogleregenerering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vandret knogletilvækst
Tidsramme: 6 måneder
Horisontal knogleforøgelse vil blive vurderet på CBCT efter 6 måneders knogleforøgelse
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lodret knogleforøgelse
Tidsramme: 6 måneder efter barriereplacering
målt på CBCT i en lineær dimension som en forskel i måling mellem præ- og postoperativ CBCT.
6 måneder efter barriereplacering
Kvalitet af knogle
Tidsramme: 6 måneder efter barriereplacering
Kernebiopsierne vil blive sektioneret og farvet med H&E-farve til undersøgelse under et lysmikroskop. Knoglevolumen vil blive målt for hver prøve, og middelvolumenet for naturlig knogle og nydannet knogle vil blive beregnet til statistik
6 måneder efter barriereplacering
Forekomst af membraneksponering
Tidsramme: op til 4 uger
Helingskomplikationer, herunder membraneksponering i perioden med barriereplacering, vil blive registreret, og det evalueres ved visuel inspektion
op til 4 uger
Membran eksponeringsareal/procent
Tidsramme: op til 4 uger
Det eksponerede område vil blive målt vil blive vurderet med UNC-15 parodontal probe.
op til 4 uger
Blødt vævs tykkelse
Tidsramme: 6 måneder efter barriereplacering
En endodontisk spreder med en gummiprop vil blive placeret på det bløde væv for at registrere tykkelsen af ​​det bløde væv.
6 måneder efter barriereplacering
Proceduretid
Tidsramme: under operationen
Proceduretiden vil blive beregnet med et stopur for at måle tiden for hver procedure og detektere forskelle i den tid, der bruges på at placere og fjerne de forskellige membraner.
under operationen
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
Patienten vil besvare spørgeskema relateret til postkirurgisk og resultattilfredshed (numerisk)
6 måneder
Patient smerter
Tidsramme: første 12 dage efter operationen

Aflæsninger vil blive registreret af patienten i de første 12 dage efter operationen ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), som er en beskrivende numerisk vurderingsskala fra 0 til 10.

0 = Ingen smerter 1-3= Milde smerter 4-6 = Moderat smerte (udholdelig) 7-10 = Alvorlig smerte (uudholdelig)

første 12 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Hani El Nahass, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

22. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2024

Først opslået (Faktiske)

19. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner