- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06559605
Evaluering af knogleforøgelse ved hjælp af tilpasset 3D Zirconia Barrier Versus Titanium Mesh
Klinisk og radiografisk evaluering af knogleforøgelse ved hjælp af tilpasset 3D-printet zirconia barriere versus titanium mesh i kombinerede rygdefekter i den æstetiske zone: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at en tand er trukket ud, gennemgår den alveolære proces en uundgåelig dimensionsændring som en del af ombygningsprocessen efter ekstraktion. Den alveolære proces reduceres både i den lodrette og den vandrette dimension. Derfor er knogleforstørrelsesprocedurer blevet anvendt til at løse dette problem. Et antal knogletransplantationsmaterialer og membraner er blevet brugt, herunder resorberbare og ikke-resorberbare membraner. Det er veletableret, at ikke-resorberbare membraner producerer større knogleforstørrelse end resorberbare med hensyn til deres evne til at generere ny knogle. Men deres komplikationer gør dem til en mindre populær mulighed i daglig klinisk praksis.
Zirconia overflader viser fremtrædende osteo-ledningsevne, også den har lav affinitet til bakteriel plak, små mængder af inflammatorisk infiltrat og god bløddelsintegration. Derfor sigter denne undersøgelse på at introducere tilpassede 3D zirconia barrierer som et forudsigeligt alternativ til titanium mesh med horisontal knogleforstærkning brugt som primært resultat.
Et randomiseret klinisk forsøg designet til at evaluere mængden af knogle opnået klinisk og radiografisk ved hjælp af tilpasset 3D-printet zirconia barriere sammenlignet med titanium mesh med 26 steder med kombineret ridge defekt total prøvestørrelse, 13 sites per arm. Når patientens forberedelse er afsluttet, og røntgenbillederne er erhvervet, vil patienten blive tildelt en arm i undersøgelsen for at muliggøre barrierefremstilling.
For zirconia-gruppen fra den præoperative CBCT vil der blive oprettet en 3D-model af det alveolære kæbeben. Herefter udformes en 0,4-0,5 mm tyk barriere. Det vil blive designet til at dække det planlagte knogletransplantat og udvidet et par millimeter bredere end transplantatets omkreds. Barrieren vil blive fræset og sintret, efter fræsning og efterbehandling vil zirconia maskerne blive renset, desinficeret og steriliseret. På tidspunktet for operationen og efter administration af anæstesi vil den fulde tykkelse af det atrofiske område være forhøjet ved siden af defektstedet. Autogene knoglepartikler vil blive høstet. Autogen knogle vil blive høstet ved at bruge en auto-chip maker (ACM) bor, autogene knogle chips, der er opsamlet med ACM bor vil blive blandet med et xenograft i forholdet 50:50. Der vil blive udført en try-in af barrieren før podning af området for at verificere, om dets tilpasning til modtagerstedet vil være korrekt. En del af transplantatet vil blive placeret i det atrofiske område, og den anden del af det blev placeret på indersiden af barrieren. Derefter placeres barrieren, og alt efter den kliniske situation blev to eller tre fikseringsskruer spændt med 10 N/cm.
Gruppen af titaniumnet, en aluminiumsfolie, vil blive tilpasset fejlstedet og bruges som en guide til trimning af titannettet og sikre dets passende pasform. Titanium-nettet vil blive poleret for at forhindre dehicens eller for tidlig eksponering. Det vil derefter stabilisere sig over partikeltransplantatet med 2 mm titanium miniskruer på læbe- og palatale sider. Frigivelse af indsnit af flapperne vil være det næste trin i proceduren. Derefter blev suturering udført med enkelte og vandrette madrassuturer.
Patienten vil blive instrueret i at tage antibiotika, antiseptisk mundskylning, antiinflammatoriske lægemidler og instrueret i at påføre en ispose på det behandlede område i de første 24 timer og undgå enhver børstning eller traume på operationsstedet i en uge.
Efter 6 måneder af en helingsperiode vil der blive udført en postoperativ CBCT for at vurdere effektiviteten af GBR-proceduren, og derefter vil tandimplantater blive placeret i henhold til knogledimensionerne. Osteotomien vil i første omgang blive udført ved hjælp af en trefinbor med en diameter på 4 mm i stedet for pilotboret for at erhverve en kernebiopsi. Sekventiel boring vil derefter finde sted, indtil den korrekte osteotomistørrelse er skabt til implantatstørrelsen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amaal Abdalnassar Abdalzeim
- Telefonnummer: 01003752752
- E-mail: amaalabdalnassar@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Omnia Khaled Tawfik
- E-mail: omnia.tawfik@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Cairo University
-
Kontakt:
- Amaal Abdalnassar Abdalzeim
- Telefonnummer: 01003752752
- E-mail: amaalabdalnassar@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 20-70 år.
- Knoglebredde mindre end 4 mm
- Lodret knoglehøjde mindre end 9 mm
- Periodontalt sunde nabotænder
- Patienter med lyd lodret okklusal biddimension
- God mundhygiejne (fuld mund plaque kontrol record [PCR] < 25 %, fuld mund blødning ved sondering (BOP) < 25 %.
- Patienter, der demonstrerer forståelse og engagement i det postoperative plejeregime og undersøgelsens tidslinje.
- Godt generelt helbred (herunder deltagere med velkontrolleret systemisk sygdom)
Ekskluderingskriterier:
- Patologiske læsioner (abscess-cyste-akut infektion) i defektstedet
- Systemiske sygdomme, der ville forstyrre knoglemetabolismen
- Ukontrollerede diabetespatienter
- Igangværende behandling eller en historie med nylig kemoterapi eller strålebehandling
- Dårlig mundhygiejne efter hygiejnisk fase (plakkontrolregistrering over 30%) eller aktiv paradentose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: zirconia barriere
Zirconia vil blive brugt som et barrieremateriale, fordi det har interessante egenskaber, og sammenlignet med titanium inducerer det en bedre fibroblastrespons.
Det viser også mindre biofilmadhæsion og mindre inflammatorisk respons.
Fra den præoperative CBCT vil der blive oprettet en 3D-model af den alveolære kæbeknogle.
Herefter udformes en 0,4-0,5 mm tyk barriere.
Det vil blive designet til at dække det planlagte knogletransplantat og udvidet et par millimeter bredere end transplantatets omkreds.
|
barrieremembran, der bruges til guidet knogleregenerering og forøgelse af rygdefekt
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: titanium mesh
Navnlig titannet, dets kliniske egnethed til GBR-procedurer er uovertruffent af andre GBR-membraner, på grund af deres exceptionelle volumenstabilitet er titaniumnet uundværligt i håndteringen af lodrette eller store vandrette knogledefekter.
Titaniummasker udviser ikke kun høj styrke og stivhed, men udviser også god plasticitet, hvilket gør det muligt at tilpasse dem perfekt til forskellige knogledefekter gennem bøjning og formning.
På grund af titaniumnets stivhed og skarpe kanter fra afskæring og bøjning, kan slimhindeflapper blive negativt stimuleret, hvilket fører til slimhindebrud og efterfølgende neteksponering
|
barrieremembran, der bruges til guidet knogleregenerering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vandret knogletilvækst
Tidsramme: 6 måneder
|
Horisontal knogleforøgelse vil blive vurderet på CBCT efter 6 måneders knogleforøgelse
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lodret knogleforøgelse
Tidsramme: 6 måneder efter barriereplacering
|
målt på CBCT i en lineær dimension som en forskel i måling mellem præ- og postoperativ CBCT.
|
6 måneder efter barriereplacering
|
|
Kvalitet af knogle
Tidsramme: 6 måneder efter barriereplacering
|
Kernebiopsierne vil blive sektioneret og farvet med H&E-farve til undersøgelse under et lysmikroskop.
Knoglevolumen vil blive målt for hver prøve, og middelvolumenet for naturlig knogle og nydannet knogle vil blive beregnet til statistik
|
6 måneder efter barriereplacering
|
|
Forekomst af membraneksponering
Tidsramme: op til 4 uger
|
Helingskomplikationer, herunder membraneksponering i perioden med barriereplacering, vil blive registreret, og det evalueres ved visuel inspektion
|
op til 4 uger
|
|
Membran eksponeringsareal/procent
Tidsramme: op til 4 uger
|
Det eksponerede område vil blive målt vil blive vurderet med UNC-15 parodontal probe.
|
op til 4 uger
|
|
Blødt vævs tykkelse
Tidsramme: 6 måneder efter barriereplacering
|
En endodontisk spreder med en gummiprop vil blive placeret på det bløde væv for at registrere tykkelsen af det bløde væv.
|
6 måneder efter barriereplacering
|
|
Proceduretid
Tidsramme: under operationen
|
Proceduretiden vil blive beregnet med et stopur for at måle tiden for hver procedure og detektere forskelle i den tid, der bruges på at placere og fjerne de forskellige membraner.
|
under operationen
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
|
Patienten vil besvare spørgeskema relateret til postkirurgisk og resultattilfredshed (numerisk)
|
6 måneder
|
|
Patient smerter
Tidsramme: første 12 dage efter operationen
|
Aflæsninger vil blive registreret af patienten i de første 12 dage efter operationen ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), som er en beskrivende numerisk vurderingsskala fra 0 til 10. 0 = Ingen smerter 1-3= Milde smerter 4-6 = Moderat smerte (udholdelig) 7-10 = Alvorlig smerte (uudholdelig) |
første 12 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hani El Nahass, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PER 6-3-1.1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .