- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06559605
Avaliação do ganho ósseo usando barreira de zircônia 3D personalizada versus malha de titânio
Avaliação clínica e radiográfica do ganho ósseo usando barreira de zircônia impressa em 3D personalizada versus malha de titânio em defeitos de crista combinados na zona estética: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a extração de um dente, o processo alveolar sofre uma inevitável mudança dimensional como parte do processo de remodelação pós-extração. O processo alveolar é reduzido tanto na dimensão vertical quanto na horizontal. Portanto, procedimentos de aumento ósseo têm sido empregados para resolver esse problema. Vários materiais e membranas de enxerto ósseo têm sido utilizados, incluindo membranas reabsorvíveis e não reabsorvíveis. Está bem estabelecido que as membranas não reabsorvíveis produzem maior aumento ósseo do que as reabsorvíveis em termos da sua capacidade de gerar novo osso. No entanto, as suas complicações tornam-nos uma opção menos popular na prática clínica diária.
As superfícies de zircônia apresentam osteocondutividade proeminente, além de baixa afinidade com placa bacteriana, pequenas quantidades de infiltrado inflamatório e boa integração de tecidos moles. Portanto, este estudo tem como objetivo apresentar barreiras de zircônia 3D personalizadas como uma alternativa previsível à tela de titânio com ganho ósseo horizontal usado como resultado primário.
Um ensaio clínico randomizado projetado para avaliar a quantidade de osso ganho clínica e radiograficamente usando barreira de zircônia impressa em 3D personalizada em comparação com malha de titânio com 26 locais com defeito de crista combinado tamanho total da amostra, 13 locais por braço. Assim que a preparação do paciente for concluída e as radiografias adquiridas, o paciente será atribuído a um braço do estudo para permitir a fabricação da barreira.
Para o grupo de zircônia da TCFC pré-operatória, será criado um modelo 3D do maxilar alveolar. Uma barreira com 0,4-0,5 mm de espessura será então projetada. Ele será projetado para cobrir o enxerto ósseo planejado e estendido alguns milímetros mais largo que o perímetro do enxerto. A barreira será fresada e sinterizada, após fresagem e acabamento as telas de zircônia serão limpas, desinfetadas e esterilizadas. No momento da cirurgia e após a administração da anestesia, o retalho de espessura total da área atrófica será elevado adjacente ao local do defeito. Partículas ósseas autógenas serão colhidas. O osso autógeno será colhido usando uma broca auto-chip maker (ACM), lascas de osso autógeno coletadas com broca ACM serão misturadas com um xenoenxerto na proporção de 50:50. Será realizada uma prova da barreira antes da enxertia da área para verificar se sua adaptação ao local receptor será correta. Uma parte do enxerto será colocada na área atrófica e a outra parte será colocada na parte interna da barreira. A barreira será então colocada e conforme a situação clínica, dois ou três parafusos de fixação serão apertados a 10 N/cm.
No grupo da tela de titânio, uma folha de alumínio será adaptada ao local do defeito e utilizada como guia para recortar a tela de titânio e garantir seu encaixe adequado. A malha de titânio será polida para evitar deiscência ou exposição prematura. Em seguida, ele se estabilizará sobre o enxerto particulado por meio de miniparafusos de titânio de 2 mm nos lados labial e palatino. A liberação das incisões dos retalhos será o próximo passo do procedimento. Em seguida, foi realizada a sutura com pontos simples e horizontais em colchão.
O paciente será orientado a tomar antibióticos, enxaguatório bucal antisséptico, antiinflamatórios e orientado a aplicar bolsa de gelo na área tratada nas primeiras 24 horas e evitar escovação ou trauma no sítio cirúrgico por uma semana.
Após 6 meses do período de cicatrização, será realizada uma TCFC pós-operatória para avaliar a eficácia do procedimento GBR e, em seguida, os implantes dentários serão colocados de acordo com as dimensões ósseas. A osteotomia será feita inicialmente com broca trefina de 4 mm de diâmetro, em vez da broca piloto para aquisição de biópsia central. A perfuração sequencial ocorrerá até que o tamanho correto da osteotomia seja criado para o tamanho do implante
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amaal Abdalnassar Abdalzeim
- Número de telefone: 01003752752
- E-mail: amaalabdalnassar@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Omnia Khaled Tawfik
- E-mail: omnia.tawfik@dentistry.cu.edu.eg
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- Cairo University
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Contato:
- Amaal Abdalnassar Abdalzeim
- Número de telefone: 01003752752
- E-mail: amaalabdalnassar@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade: 20-70 anos.
- Largura óssea inferior a 4 mm
- Altura óssea vertical inferior a 9 mm
- Dentes vizinhos periodontalmente saudáveis
- Pacientes com dimensão de mordida oclusal vertical saudável
- Boa higiene oral (registro de controle de placa bucal completa [PCR] < 25%, sangramento bucal total à sondagem (BOP) < 25%.
- Pacientes demonstrando compreensão e comprometimento com o regime de cuidados pós-operatórios e o cronograma de acompanhamento do estudo.
- Boa saúde geral (incluindo participantes com doença sistêmica bem controlada)
Critérios de exclusão:
- Lesões patológicas (abscesso-cisto-infecção aguda) no local do defeito
- Doenças sistêmicas que interfeririam no metabolismo ósseo
- Pacientes diabéticos não controlados
- Tratamento contínuo ou histórico de quimioterapia ou radioterapia recente
- Má higiene oral após fase higiênica (registro de controle de placa superior a 30%) ou doença periodontal ativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: barreira de zircônia
A zircônia será utilizada como material de barreira por apresentar características interessantes e, se comparada ao titânio, induzir melhor resposta dos fibroblastos.
Também mostra menor adesão ao biofilme e menor resposta inflamatória.
A partir da TCFC pré-operatória, será criado um modelo 3D do osso alveolar da mandíbula.
Uma barreira com 0,4-0,5 mm de espessura será então projetada.
Ele será projetado para cobrir o enxerto ósseo planejado e estendido alguns milímetros mais largo que o perímetro do enxerto.
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membrana de barreira usada para regeneração óssea guiada e aumento de defeito de crista
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: malha de titânio
A malha de titânio em particular, sua adequação clínica para procedimentos de GBR é incomparável a outras membranas de GBR. Devido à sua excepcional estabilidade de volume, as telas de titânio são indispensáveis no tratamento de defeitos ósseos verticais ou grandes horizontais.
As malhas de titânio não só demonstram alta resistência e rigidez, mas também apresentam boa plasticidade, permitindo que sejam perfeitamente adaptadas a vários defeitos ósseos através de flexão e modelagem.
Devido à rigidez da malha de titânio e às bordas afiadas resultantes de cortes e dobras, os retalhos da mucosa podem ser estimulados adversamente, levando à ruptura da mucosa e subsequente exposição da malha.
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membrana de barreira usada para regeneração óssea guiada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ganho ósseo horizontal
Prazo: 6 meses
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O ganho ósseo horizontal será avaliado na TCFC após 6 meses de aumento ósseo
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ganho ósseo vertical
Prazo: 6 meses após a colocação da barreira
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medido na TCFC em uma dimensão linear como uma medição diferente entre a TCFC pré e pós-operatória.
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6 meses após a colocação da barreira
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Qualidade do osso
Prazo: 6 meses após a colocação da barreira
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As biópsias centrais serão seccionadas e coradas com coloração H&E para exame ao microscópio óptico.
O volume ósseo será medido para cada amostra e o volume médio do osso nativo e do osso recém-formado será calculado para fins estatísticos.
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6 meses após a colocação da barreira
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Incidência de exposição à membrana
Prazo: até 4 semanas
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Complicações de cicatrização, incluindo exposição da membrana durante o período de colocação da barreira, serão registradas e avaliadas por inspeção visual
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até 4 semanas
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Área/porcentagem de exposição da membrana
Prazo: até 4 semanas
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A área exposta será medida e avaliada pela sonda periodontal UNC-15.
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até 4 semanas
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Espessura dos tecidos moles
Prazo: 6 meses após a colocação da barreira
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Um espalhador endodôntico com rolha de borracha será posicionado no tecido mole para registrar a espessura do tecido mole.
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6 meses após a colocação da barreira
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Tempo processual
Prazo: durante a cirurgia
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O tempo do procedimento será calculado com um cronômetro para medir o tempo de cada procedimento e detectar diferenças no tempo gasto na colocação e remoção das diferentes membranas.
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durante a cirurgia
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Satisfação do paciente
Prazo: 6 meses
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O paciente responderá ao questionário relacionado à satisfação pós-cirúrgica e ao resultado (numérico)
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6 meses
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Dor do paciente
Prazo: primeiros 12 dias após a cirurgia
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As leituras serão registradas pelo paciente durante os primeiros 12 dias após a cirurgia usando a escala visual analógica (VAS), que é uma escala de avaliação numérica descritiva de 0 a 10. 0 = Sem dor 1-3= Dor leve 4-6 = Dor moderada (suportável) 7-10 = Dor intensa (insuportável) |
primeiros 12 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hani El Nahass, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PER 6-3-1.1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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