- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06559605
Evaluatie van botgroei met behulp van aangepaste 3D-zirconiabarrière versus titaniumgaas
Klinische en radiografische evaluatie van botgroei met behulp van op maat gemaakte 3D-geprinte zirkoniumoxidebarrière versus titaniumgaas in gecombineerde randdefecten in de esthetische zone: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nadat een tand is getrokken, ondergaat het alveolaire proces een onvermijdelijke dimensionale verandering als onderdeel van het hermodelleringsproces na de extractie. Het alveolaire proces wordt zowel in de verticale als de horizontale dimensie verminderd. Daarom zijn botvergrotingsprocedures toegepast om dit probleem aan te pakken. Er is een aantal bottransplantatiematerialen en -membranen gebruikt, waaronder resorbeerbare en niet-resorbeerbare membranen. Het is algemeen bekend dat niet-resorbeerbare membranen een grotere botvergroting produceren dan resorbeerbare membranen in termen van hun vermogen om nieuw bot te genereren. Door hun complicaties zijn ze echter een minder populaire optie in de dagelijkse klinische praktijk.
Zirkoniumoxide-oppervlakken vertonen een prominente osteogeleiding, hebben ook een lage affiniteit voor bacteriële plaque, kleine hoeveelheden ontstekingsinfiltraat en een goede integratie van zacht weefsel. Daarom heeft deze studie tot doel om op maat gemaakte 3D-zirkonia-barrières te introduceren als een voorspelbaar alternatief voor titaniumgaas, waarbij horizontale botgroei als primair resultaat wordt gebruikt.
Een gerandomiseerde klinische studie ontworpen om de hoeveelheid bot te evalueren die klinisch en radiografisch wordt gewonnen met behulp van een op maat gemaakte 3D-geprinte zirkonia-barrière in vergelijking met titaniumgaas met 26 locaties met een gecombineerd randdefect, totale steekproefomvang, 13 locaties per arm. Zodra de voorbereiding van de patiënt is voltooid en de röntgenfoto's zijn gemaakt, wordt de patiënt aan een onderzoeksarm toegewezen om de productie van de barrière mogelijk te maken.
Voor de zirkoniagroep uit de preoperatieve CBCT zal een 3D-model van het alveolaire kaakbot worden gemaakt. Vervolgens wordt een barrière van 0,4-0,5 mm dik ontworpen. Het wordt ontworpen om het geplande bottransplantaat te bedekken en wordt enkele millimeters breder uitgeschoven dan de omtrek van het transplantaat. De barrière wordt gefreesd en gesinterd, na het frezen en afwerken worden de zirkonia-mazen gereinigd, gedesinfecteerd en gesteriliseerd. Op het moment van de operatie en na toediening van anesthesie zal de flap van het atrofische gebied met de volledige dikte omhoog worden gebracht, grenzend aan de defectlocatie. Autogene botdeeltjes zullen worden geoogst. Autogeen bot zal worden geoogst met behulp van een auto-chip maker (ACM) boor, autogene botchips die zijn verzameld met een ACM-boor zullen worden gemengd met een xenotransplantaat in een verhouding van 50:50. Voordat het gebied wordt geënt, wordt de barrière eerst uitgeprobeerd om te verifiëren of de aanpassing aan de ontvangende locatie correct zal zijn. Een deel van het transplantaat wordt in het atrofische gebied geplaatst en het andere deel wordt in de binnenkant van de barrière geplaatst. Vervolgens wordt de barrière geplaatst en afhankelijk van de klinische situatie worden twee of drie fixatieschroeven aangedraaid met een snelheid van 10 N/cm.
De titaniumgaasgroep, een aluminiumfolie, wordt aangepast aan de defectlocatie en gebruikt als richtlijn voor het bijsnijden van het titaniumgaas en zorgt voor een adequate pasvorm. Het titaniumgaas wordt gepolijst om dehiscentie of voortijdige blootstelling te voorkomen. Het zal zich dan stabiliseren over het deeltjestransplantaat met behulp van titanium minischroeven van 2 mm aan de labiale en palatinale zijden. Het vrijgeven van incisies van de flappen zal de volgende stap in de procedure zijn. Vervolgens werd het hechten uitgevoerd met enkelvoudige en horizontale matrashechtingen.
De patiënt zal worden geïnstrueerd om antibiotica, antiseptische mondspoeling en ontstekingsremmende medicijnen te nemen en de eerste 24 uur een ijspak op het behandelde gebied aan te brengen en gedurende een week borstelen of trauma aan de operatieplaats te vermijden.
Na een genezingsperiode van zes maanden wordt een postoperatieve CBCT uitgevoerd om de effectiviteit van de GBR-procedure te beoordelen, waarna tandheelkundige implantaten worden geplaatst op basis van de botafmetingen. De osteotomie zal in eerste instantie worden uitgevoerd met behulp van een trefineboor met een diameter van 4 mm, in plaats van de pilotboor om een kernbiopsie te verkrijgen. Vervolgens zal er opeenvolgend worden geboord totdat de juiste osteotomiemaat voor de implantaatmaat is gecreëerd
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Amaal Abdalnassar Abdalzeim
- Telefoonnummer: 01003752752
- E-mail: amaalabdalnassar@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Omnia Khaled Tawfik
- E-mail: omnia.tawfik@dentistry.cu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Cairo University
-
Contact:
- Amaal Abdalnassar Abdalzeim
- Telefoonnummer: 01003752752
- E-mail: amaalabdalnassar@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 20-70 jaar.
- Botbreedte minder dan 4 mm
- Verticale bothoogte minder dan 9 mm
- Parodontaal gezonde aangrenzende tanden
- Patiënten met een gezonde verticale occlusale beetdimensie
- Goede mondhygiëne (volledige mondplakcontrole [PCR] < 25%, volledige mondbloeding bij sonderen (BOP) < 25%.
- Patiënten die blijk geven van begrip en betrokkenheid bij het postoperatieve zorgregime en de follow-up-tijdlijn van het onderzoek.
- Goede algemene gezondheid (inclusief deelnemers met goed gecontroleerde systemische ziekten)
Uitsluitingscriteria:
- Pathologische laesies (abces-cyste-acute infectie) op de defectlocatie
- Systemische ziekten die het botmetabolisme zouden verstoren
- Ongecontroleerde diabetespatiënten
- Lopende behandeling of een voorgeschiedenis van recente chemotherapie of radiotherapie
- Slechte mondhygiëne na de hygiënische fase (plaquecontrole meer dan 30%) of actieve parodontitis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: zirkonia barrière
Zirkonia zal als barrièremateriaal worden gebruikt omdat het interessante eigenschappen heeft en, in vergelijking met titanium, een betere fibroblastrespons induceert.
Het vertoont ook minder hechting van biofilms en minder ontstekingsreacties.
Uit de preoperatieve CBCT zal een 3D-model van het alveolaire kaakbot worden gemaakt.
Vervolgens wordt een barrière van 0,4-0,5 mm dik ontworpen.
Het wordt ontworpen om het geplande bottransplantaat te bedekken en wordt enkele millimeters breder uitgeschoven dan de omtrek van het transplantaat.
|
barrièremembraan gebruikt voor geleide botregeneratie en vergroting van randdefecten
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: titanium gaas
Vooral bij titanium mesh is de klinische geschiktheid voor GBR-procedures ongeëvenaard door andere GBR-membranen. Vanwege hun uitzonderlijke volumestabiliteit zijn titanium meshes onmisbaar bij de behandeling van verticale of grote horizontale botdefecten.
Titaniumgaasjes vertonen niet alleen een hoge sterkte en stijfheid, maar vertonen ook een goede plasticiteit, waardoor ze door buiging en vormgeving perfect kunnen worden aangepast aan verschillende botdefecten.
Vanwege de stijfheid van het titaniumgaas en de scherpe randen door snijden en buigen, kunnen de slijmvliezen nadelig worden gestimuleerd, wat kan leiden tot slijmvliesruptuur en daaropvolgende blootstelling aan het gaas
|
barrièremembraan gebruikt voor geleide botregeneratie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
horizontale botgroei
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Horizontale botgroei zal worden beoordeeld op CBCT na 6 maanden botvergroting
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verticale botgroei
Tijdsspanne: 6 maanden na plaatsing van de barrière
|
gemeten op CBCT in een lineaire dimensie als een verschil in meting tussen pre- en postoperatieve CBCT.
|
6 maanden na plaatsing van de barrière
|
|
Kwaliteit van het bot
Tijdsspanne: 6 maanden na plaatsing van de barrière
|
De kernbiopten worden in plakjes gesneden en gekleurd met H&E-kleuring voor onderzoek onder een lichtmicroscoop.
Het botvolume zal voor elk monster worden gemeten en het gemiddelde volume voor natuurlijk bot en nieuw gevormd bot zal voor statistieken worden berekend
|
6 maanden na plaatsing van de barrière
|
|
Incidentie van membraanblootstelling
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Genezingscomplicaties, waaronder blootstelling aan het membraan tijdens de periode van plaatsing van de barrière, worden geregistreerd en geëvalueerd door middel van visuele inspectie
|
tot 4 weken
|
|
Membraanblootstellingsgebied/percentage
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Het blootgestelde gebied zal worden gemeten en beoordeeld met een UNC-15 parodontale sonde.
|
tot 4 weken
|
|
Dikte van zacht weefsel
Tijdsspanne: 6 maanden na plaatsing van de barrière
|
Op het zachte weefsel wordt een endodontische spreider met een rubberen stop geplaatst om de dikte van het zachte weefsel te registreren.
|
6 maanden na plaatsing van de barrière
|
|
Procedurele tijd
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
De proceduretijd wordt berekend met een stopwatch om de tijd van elke procedure te meten en verschillen te detecteren in de tijd die wordt besteed aan het plaatsen en verwijderen van de verschillende membranen.
|
tijdens de operatie
|
|
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Patiënt beantwoordt vragenlijst met betrekking tot postoperatieve tevredenheid en resultaattevredenheid (numeriek)
|
6 maanden
|
|
Patiënt pijn
Tijdsspanne: eerste 12 dagen na de operatie
|
De eerste 12 dagen na de operatie worden de metingen door de patiënt geregistreerd met behulp van de visueel analoge schaal (VAS), een beschrijvende numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10. 0 = Geen pijn 1-3= Lichte pijn 4-6 = Matige pijn (draaglijk) 7-10 = Ernstige pijn (ondraaglijk) |
eerste 12 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hani El Nahass, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PER 6-3-1.1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .