Ocena przyrostu kości przy użyciu dostosowanej bariery 3D z tlenku cyrkonu w porównaniu z siatką tytanową
Kliniczna i radiologiczna ocena przyrostu kości przy użyciu niestandardowej drukowanej w 3D bariery z tlenku cyrkonu w porównaniu z siatką tytanową w połączonych defektach wyrostka w strefie estetycznej: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po ekstrakcji zęba wyrostek zębodołowy ulega nieuniknionej zmianie wymiarów w ramach procesu przebudowy po ekstrakcji. Wyrostek zębodołowy ulega redukcji zarówno w wymiarze pionowym, jak i poziomym. Dlatego w celu rozwiązania tego problemu zastosowano procedury augmentacji kości. Stosowano wiele materiałów i membran do przeszczepów kości, w tym membrany wchłanialne i niewchłanialne. Powszechnie wiadomo, że błony nieresorbowalne powodują większą augmentację kości niż błony wchłanialne pod względem zdolności do wytwarzania nowej kości. Jednak ze względu na powikłania są one mniej popularną opcją w codziennej praktyce klinicznej.
Powierzchnie tlenku cyrkonu wykazują znaczną osteoprzewodność, mają również niskie powinowactwo do płytki bakteryjnej, niewielkie ilości nacieku zapalnego i dobrą integrację z tkankami miękkimi. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu wprowadzenie dostosowanych do indywidualnych potrzeb barier z tlenku cyrkonu 3D jako przewidywalnej alternatywy dla siatki tytanowej z poziomym przyrostem kości stosowanym jako główny wynik.
Randomizowane badanie kliniczne zaprojektowane w celu oceny ilości kości uzyskanej klinicznie i radiologicznie przy użyciu dostosowanej bariery z tlenku cyrkonu drukowanej w 3D w porównaniu z siatką tytanową z 26 miejscami i łączną wielkością próbki ubytku wyrostka zębodołowego, 13 miejsc na ramię. Po zakończeniu przygotowania pacjenta i uzyskaniu zdjęć rentgenowskich pacjent zostanie przydzielony do ramienia w badaniu, aby umożliwić wytworzenie bariery.
Dla grupy tlenku cyrkonu z przedoperacyjnego CBCT zostanie stworzony model 3D kości wyrostka zębodołowego. Następnie zostanie zaprojektowana bariera o grubości 0,4-0,5 mm. Będzie on zaprojektowany tak, aby przykrywał planowany przeszczep kości i był rozciągnięty o kilka milimetrów szerzej niż obwód przeszczepu. Bariera zostanie wyfrezowana i spiekana, po wyfrezowaniu i wykończeniu siatki cyrkonowe zostaną oczyszczone, zdezynfekowane i wysterylizowane. W czasie operacji i po podaniu znieczulenia płatek obszaru zanikowego pełnej grubości zostanie uniesiony w sąsiedztwie miejsca ubytku. Zostaną pobrane autogenne cząstki kości. Autogenna kość zostanie pobrana przy użyciu wiertła do automatycznego tworzenia chipów (ACM). Autogenne wióry kostne zebrane za pomocą wiertła ACM zostaną zmieszane z ksenoprzeszczepem w stosunku 50:50. Przed wszczepieniem obszaru zostanie przeprowadzona przymierzenie bariery w celu sprawdzenia, czy jej dopasowanie do miejsca biorczego będzie prawidłowe. Część przeszczepu zostanie umieszczona w obszarze zanikowym, a druga jego część zostanie umieszczona po wewnętrznej stronie bariery. Następnie zakłada się barierę i w zależności od sytuacji klinicznej dokręca się dwie lub trzy śruby mocujące z siłą 10 N/cm.
Grupa siatki tytanowej, czyli folia aluminiowa, zostanie dostosowana do miejsca ubytku i posłuży jako wskazówka przy przycięciu siatki tytanowej oraz zapewni jej odpowiednie dopasowanie. Siatka tytanowa zostanie wypolerowana, aby zapobiec rozejściu się lub przedwczesnemu odsłonięciu. Następnie zostanie ustabilizowany na przeszczepie cząstek stałych za pomocą 2-milimetrowych tytanowych miniśrub po stronie wargowej i podniebiennej. Kolejnym krokiem w zabiegu będzie odblokowanie nacięć płatów. Następnie wykonano szycie pojedynczymi i poziomymi szwami materacowymi.
Pacjent zostanie poinstruowany, aby przyjmował antybiotyki, antyseptyczny płyn do płukania jamy ustnej, leki przeciwzapalne, a także poinstruowany, aby przez pierwsze 24 godziny przykładać okład z lodu na leczony obszar i unikać szczotkowania lub urazów miejsca zabiegu przez tydzień.
Po 6 miesiącach gojenia zostanie wykonane pooperacyjne CBCT w celu oceny skuteczności zabiegu GBR, a następnie zostaną wszczepione implanty stomatologiczne zgodnie z wymiarami kości. Osteotomia zostanie początkowo wykonana przy użyciu wiertła trepanowego o średnicy 4 mm zamiast wiertła pilotującego do pobrania biopsji rdzeniowej. Następnie będą wykonywane sekwencyjne wiercenia, aż do utworzenia osteotomii o rozmiarze właściwym dla rozmiaru implantu
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amaal Abdalnassar Abdalzeim
- Numer telefonu: 01003752752
- E-mail: amaalabdalnassar@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Omnia Khaled Tawfik
- E-mail: omnia.tawfik@dentistry.cu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Cairo University
-
Kontakt:
- Amaal Abdalnassar Abdalzeim
- Numer telefonu: 01003752752
- E-mail: amaalabdalnassar@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: 20-70 lat.
- Szerokość kości mniejsza niż 4 mm
- Pionowa wysokość kości mniejsza niż 9 mm
- Przyzębia zdrowe sąsiednie zęby
- Pacjenci z prawidłowym pionowym wymiarem zgryzu
- Dobra higiena jamy ustnej (pełny zapis kontroli płytki nazębnej [PCR] < 25%, pełne krwawienie z jamy ustnej podczas badania sondą (BOP) < 25%.
- Pacjenci wykazujący zrozumienie i zaangażowanie w reżim opieki pooperacyjnej oraz harmonogram obserwacji badania.
- Dobry ogólny stan zdrowia (w tym uczestnicy z dobrze kontrolowaną chorobą ogólnoustrojową)
Kryteria wykluczenia:
- Zmiany patologiczne (ropień-torbiel-ostra infekcja) w miejscu ubytku
- Choroby ogólnoustrojowe zakłócające metabolizm kości
- Niekontrolowani pacjenci z cukrzycą
- Trwające leczenie lub historia niedawnej chemioterapii lub radioterapii
- Zła higiena jamy ustnej po fazie higienicznej (kontrola płytki nazębnej ponad 30%) lub aktywna choroba przyzębia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: bariera cyrkonowa
Tlenek cyrkonu będzie stosowany jako materiał barierowy, ponieważ ma ciekawe właściwości i w porównaniu z tytanem wywołuje lepszą odpowiedź fibroblastów.
Wykazuje również mniejszą adhezję biofilmu i mniejszą reakcję zapalną.
Na podstawie przedoperacyjnego CBCT zostanie stworzony model 3D kości wyrostka zębodołowego szczęki.
Następnie zostanie zaprojektowana bariera o grubości 0,4-0,5 mm.
Będzie on zaprojektowany tak, aby przykrywał planowany przeszczep kości i był rozciągnięty o kilka milimetrów szerzej niż obwód przeszczepu.
|
membrana barierowa stosowana do sterowanej regeneracji kości i augmentacji ubytku wyrostka zębodołowego
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: siatka tytanowa
W szczególności siatka tytanowa, której przydatność kliniczna do zabiegów GBR nie ma sobie równych w przypadku innych membran GBR, ze względu na ich wyjątkową stabilność objętościową, siatki tytanowe są niezbędne w leczeniu pionowych lub dużych poziomych ubytków kości.
Siatki tytanowe charakteryzują się nie tylko dużą wytrzymałością i sztywnością, ale także dobrą plastycznością, dzięki czemu poprzez zginanie i kształtowanie doskonale dopasowują się do różnych ubytków kości.
Ze względu na sztywność siatki tytanowej i ostre krawędzie powstałe w wyniku przecięcia i zgięcia, płaty błony śluzowej mogą zostać niekorzystnie pobudzone, co może prowadzić do pęknięcia błony śluzowej i późniejszego narażenia siatki
|
membrana barierowa stosowana do sterowanej regeneracji kości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziomy przyrost masy kostnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poziomy przyrost masy kostnej będzie oceniany w badaniu CBCT po 6 miesiącach augmentacji kości
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pionowy przyrost kości
Ramy czasowe: 6 miesięcy po umieszczeniu bariery
|
mierzone CBCT w wymiarze liniowym jako różnica w pomiarze pomiędzy CBCT przed i pooperacyjnym.
|
6 miesięcy po umieszczeniu bariery
|
|
Jakość kości
Ramy czasowe: 6 miesięcy po umieszczeniu bariery
|
Biopsje rdzeniowe zostaną podzielone na skrawki i wybarwione barwnikiem H&E w celu zbadania pod mikroskopem świetlnym.
Dla każdej próbki zostanie zmierzona objętość kości, a do celów statystycznych obliczona zostanie średnia objętość kości natywnej i kości nowo utworzonej
|
6 miesięcy po umieszczeniu bariery
|
|
Częstość narażenia na błonę
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Powikłania gojenia, w tym odsłonięcie błony śluzowej w okresie umieszczania bariery, zostaną zarejestrowane i ocenione na podstawie oględzin
|
do 4 tygodni
|
|
Powierzchnia ekspozycji membrany/procent
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Odsłonięty obszar zostanie zmierzony i oceniony sondą periodontologiczną UNC-15.
|
do 4 tygodni
|
|
Grubość tkanki miękkiej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po umieszczeniu bariery
|
Na tkance miękkiej zostanie umieszczony rozpieracz endodontyczny z gumową zatyczką w celu rejestracji grubości tkanki miękkiej.
|
6 miesięcy po umieszczeniu bariery
|
|
Czas proceduralny
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Czas zabiegu będzie obliczany za pomocą stopera w celu pomiaru czasu każdej procedury i wykrycia różnic w czasie zakładania i usuwania różnych membran.
|
podczas operacji
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pacjent odpowie na kwestionariusz dotyczący satysfakcji pooperacyjnej i wyniku (liczbowy)
|
6 miesięcy
|
|
Ból pacjenta
Ramy czasowe: pierwsze 12 dni po zabiegu
|
Odczyty będą rejestrowane przez pacjenta przez pierwsze 12 dni po zabiegu przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS), która jest opisową numeryczną skalą ocen od 0 do 10. 0 = brak bólu 1-3 = łagodny ból 4-6 = umiarkowany ból (znośny) 7-10 = silny ból (nie do zniesienia) |
pierwsze 12 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hani El Nahass, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PER 6-3-1.1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .