- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06559605
Valutazione del guadagno osseo utilizzando la barriera personalizzata in zirconio 3D rispetto alla rete in titanio
Valutazione clinica e radiografica del guadagno osseo utilizzando una barriera personalizzata in zirconio stampata in 3D rispetto alla rete in titanio nei difetti crestali combinati nella zona estetica: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo l’estrazione di un dente, il processo alveolare subisce un inevitabile cambiamento dimensionale come parte del processo di rimodellamento post estrattivo. Il processo alveolare è ridotto sia nella dimensione verticale che in quella orizzontale. Pertanto, per risolvere questo problema sono state impiegate procedure di aumento osseo. Sono stati utilizzati numerosi materiali e membrane per innesto osseo, comprese membrane riassorbibili e non riassorbibili. È risaputo che le membrane non riassorbibili producono un aumento osseo maggiore rispetto a quelle riassorbibili in termini di capacità di generare nuovo osso. Tuttavia, le loro complicanze li rendono un’opzione meno popolare nella pratica clinica quotidiana.
Le superfici in zirconio mostrano un'osteoconduttività prominente, inoltre hanno una bassa affinità per la placca batterica, piccole quantità di infiltrato infiammatorio e una buona integrazione con i tessuti molli. Pertanto, questo studio mira a introdurre barriere in zirconio 3D personalizzate come alternativa prevedibile alla rete in titanio con guadagno osseo orizzontale utilizzato come risultato primario.
Uno studio clinico randomizzato progettato per valutare la quantità di osso guadagnato clinicamente e radiograficamente utilizzando una barriera in zirconio personalizzata stampata in 3D rispetto alla rete in titanio con 26 siti con dimensione totale del campione di difetto crestale combinato, 13 siti per braccio. Una volta completata la preparazione del paziente e acquisite le radiografie, il paziente verrà assegnato a un braccio dello studio per consentire la produzione della barriera.
Per il gruppo in zirconio della CBCT preoperatoria verrà creato un modello 3D dell'osso mascellare alveolare. Verrà poi progettata una barriera di spessore 0,4-0,5 mm. Sarà progettato per coprire l'innesto osseo pianificato ed esteso di alcuni millimetri più largo del perimetro dell'innesto. La barriera verrà fresata e sinterizzata, dopo la fresatura e la finitura, le reti in zirconio verranno pulite, disinfettate e sterilizzate. Al momento dell'intervento e dopo la somministrazione dell'anestesia, il lembo a tutto spessore dell'area atrofica verrà sollevato adiacente al sito del difetto. Verrà raccolto il particolato osseo autogeno. L'osso autologo verrà raccolto utilizzando una fresa per la produzione di chip automatici (ACM), i frammenti di osso autologo raccolti con la fresa ACM verranno miscelati con uno xenotrapianto in un rapporto 50:50. Prima dell'innesto dell'area verrà eseguita una prova della barriera per verificare se il suo adattamento al sito ricevente sarà corretto. Una parte dell'innesto verrà posizionata nella zona atrofica e l'altra parte sarà posizionata nella parte interna della barriera. Successivamente verrà posizionata la barriera e, a seconda della situazione clinica, verranno serrate due o tre viti di fissaggio a 10 N/cm.
Il gruppo della rete in titanio, un foglio di alluminio, verrà adattato al sito del difetto e utilizzato come guida per tagliare la rete in titanio e garantirne l'adattamento adeguato. La rete in titanio verrà lucidata per prevenire la deiscenza o l'esposizione prematura. Si stabilizzerà quindi sull'innesto di particolato mediante mini viti in titanio da 2 mm sui lati labiale e palatale. Il rilascio delle incisioni dei lembi sarà il passo successivo della procedura. Quindi, la sutura è stata eseguita con suture a materassaio singole e orizzontali.
Al paziente verrà chiesto di assumere antibiotici, collutori antisettici, farmaci antinfiammatori e verrà chiesto di applicare un impacco di ghiaccio sull'area trattata per le prime 24 ore e di evitare qualsiasi spazzolatura o trauma al sito chirurgico per una settimana.
Dopo 6 mesi di periodo di guarigione verrà eseguita una CBCT postoperatoria per valutare l'efficacia della procedura GBR, quindi verranno posizionati gli impianti dentali in base alle dimensioni dell'osso. L'osteotomia verrà inizialmente eseguita utilizzando una fresa trapanatrice da 4 mm di diametro, invece della fresa pilota, per acquisire una biopsia centrale. Verrà quindi eseguita la fresatura sequenziale fino a quando non verrà creata la dimensione dell'osteotomia corretta per la dimensione dell'impianto
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Amaal Abdalnassar Abdalzeim
- Numero di telefono: 01003752752
- Email: amaalabdalnassar@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Omnia Khaled Tawfik
- Email: omnia.tawfik@dentistry.cu.edu.eg
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Cairo University
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Contatto:
- Amaal Abdalnassar Abdalzeim
- Numero di telefono: 01003752752
- Email: amaalabdalnassar@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età: 20-70 anni.
- Larghezza ossea inferiore a 4 mm
- Altezza ossea verticale inferiore a 9 mm
- Denti vicini parodontalmente sani
- Pazienti con dimensione del morso occlusale verticale sana
- Buona igiene orale (record di controllo completo della placca in bocca [PCR] < 25%, sanguinamento completo della bocca al sondaggio (BOP) < 25%.
- Pazienti che dimostrano comprensione e impegno nei confronti del regime di cure postoperatorie e della tempistica di follow-up dello studio.
- Buona salute generale (compresi i partecipanti con malattia sistemica ben controllata)
Criteri di esclusione:
- Lesioni patologiche (ascesso-cisti-infezione acuta) nel sito del difetto
- Malattie sistemiche che interferirebbero con il metabolismo osseo
- Pazienti diabetici non controllati
- Trattamento in corso o storia di recente chemioterapia o radioterapia
- Scarsa igiene orale dopo la fase igienica (record di controllo della placca superiore al 30%) o malattia parodontale attiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: barriera allo zirconio
La zirconia verrà utilizzata come materiale barriera perché presenta caratteristiche interessanti e, rispetto al titanio, induce una migliore risposta dei fibroblasti.
Mostra anche una minore adesione al biofilm e una minore risposta infiammatoria.
Dalla CBCT preoperatoria verrà creato un modello 3D dell'osso alveolare della mascella.
Verrà poi progettata una barriera di spessore 0,4-0,5 mm.
Sarà progettato per coprire l'innesto osseo pianificato ed esteso di alcuni millimetri più largo del perimetro dell'innesto.
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membrana barriera utilizzata per la rigenerazione ossea guidata e l'aumento del difetto crestale
Altri nomi:
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Comparatore placebo: maglia di titanio
La rete in titanio in particolare, la sua idoneità clinica per le procedure GBR non ha eguali rispetto ad altre membrane GBR, grazie alla loro eccezionale stabilità del volume, le reti in titanio sono indispensabili nella gestione di difetti ossei verticali o orizzontali di grandi dimensioni.
Le reti in titanio non solo dimostrano elevata resistenza e rigidità, ma mostrano anche una buona plasticità, consentendo loro di adattarsi perfettamente a vari difetti ossei attraverso la flessione e la modellatura.
A causa della rigidità della rete in titanio e degli spigoli vivi derivanti dal taglio e dalla piegatura, i lembi della mucosa possono essere stimolati negativamente, portando alla rottura della mucosa e alla successiva esposizione della rete
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membrana barriera utilizzata per la rigenerazione ossea guidata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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guadagno osseo orizzontale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il guadagno osseo orizzontale sarà valutato tramite CBCT dopo 6 mesi di aumento osseo
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Guadagno osseo verticale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il posizionamento della barriera
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misurato sulla CBCT in una dimensione lineare come differenza nella misurazione tra CBCT pre e post operatoria.
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6 mesi dopo il posizionamento della barriera
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Qualità dell'osso
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il posizionamento della barriera
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Le biopsie del nucleo verranno sezionate e colorate con colorazione H&E per l'esame al microscopio ottico.
Il volume osseo verrà misurato per ciascun campione e il volume medio dell'osso nativo e dell'osso neoformato verrà calcolato a fini statistici
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6 mesi dopo il posizionamento della barriera
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Incidenza dell'esposizione alla membrana
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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Le complicanze della guarigione, inclusa l'esposizione della membrana durante il periodo di posizionamento della barriera, verranno registrate e valutate mediante ispezione visiva
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fino a 4 settimane
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Area/percentuale di esposizione della membrana
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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L'area esposta verrà misurata e valutata mediante sonda parodontale UNC-15.
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fino a 4 settimane
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Spessore dei tessuti molli
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il posizionamento della barriera
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Sul tessuto molle verrà posizionato un divaricatore endodontico con tappo in gomma per registrare lo spessore del tessuto molle.
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6 mesi dopo il posizionamento della barriera
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Tempo procedurale
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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Il tempo procedurale verrà calcolato con un cronometro per misurare il tempo di ciascuna procedura e rilevare le differenze nel tempo impiegato nel posizionamento e nella rimozione delle diverse membrane.
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durante l'intervento chirurgico
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il paziente risponderà al questionario relativo alla soddisfazione postoperatoria e all'esito (numerico)
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6 mesi
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Dolore del paziente
Lasso di tempo: primi 12 giorni dopo l’intervento
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Le letture verranno registrate dal paziente per i primi 12 giorni dopo l'intervento utilizzando la scala analogica visiva (VAS) che è una scala di valutazione numerica descrittiva da 0 a 10. 0 = Nessun dolore 1-3= Dolore lieve 4-6 = Dolore moderato (sopportabile) 7-10 = Dolore grave (insopportabile) |
primi 12 giorni dopo l’intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hani El Nahass, Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PER 6-3-1.1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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