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Valutazione del guadagno osseo utilizzando la barriera personalizzata in zirconio 3D rispetto alla rete in titanio

16 agosto 2024 aggiornato da: Amaal Abdel Nasser Said Mohamed, Cairo University

Valutazione clinica e radiografica del guadagno osseo utilizzando una barriera personalizzata in zirconio stampata in 3D rispetto alla rete in titanio nei difetti crestali combinati nella zona estetica: uno studio clinico randomizzato

Valutazione della quantità clinica e radiografica di osso guadagnato utilizzando una barriera personalizzata in zirconio stampata in 3D rispetto alla rete in titanio nel difetto crestale combinato nella zona estetica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo l’estrazione di un dente, il processo alveolare subisce un inevitabile cambiamento dimensionale come parte del processo di rimodellamento post estrattivo. Il processo alveolare è ridotto sia nella dimensione verticale che in quella orizzontale. Pertanto, per risolvere questo problema sono state impiegate procedure di aumento osseo. Sono stati utilizzati numerosi materiali e membrane per innesto osseo, comprese membrane riassorbibili e non riassorbibili. È risaputo che le membrane non riassorbibili producono un aumento osseo maggiore rispetto a quelle riassorbibili in termini di capacità di generare nuovo osso. Tuttavia, le loro complicanze li rendono un’opzione meno popolare nella pratica clinica quotidiana.

Le superfici in zirconio mostrano un'osteoconduttività prominente, inoltre hanno una bassa affinità per la placca batterica, piccole quantità di infiltrato infiammatorio e una buona integrazione con i tessuti molli. Pertanto, questo studio mira a introdurre barriere in zirconio 3D personalizzate come alternativa prevedibile alla rete in titanio con guadagno osseo orizzontale utilizzato come risultato primario.

Uno studio clinico randomizzato progettato per valutare la quantità di osso guadagnato clinicamente e radiograficamente utilizzando una barriera in zirconio personalizzata stampata in 3D rispetto alla rete in titanio con 26 siti con dimensione totale del campione di difetto crestale combinato, 13 siti per braccio. Una volta completata la preparazione del paziente e acquisite le radiografie, il paziente verrà assegnato a un braccio dello studio per consentire la produzione della barriera.

Per il gruppo in zirconio della CBCT preoperatoria verrà creato un modello 3D dell'osso mascellare alveolare. Verrà poi progettata una barriera di spessore 0,4-0,5 mm. Sarà progettato per coprire l'innesto osseo pianificato ed esteso di alcuni millimetri più largo del perimetro dell'innesto. La barriera verrà fresata e sinterizzata, dopo la fresatura e la finitura, le reti in zirconio verranno pulite, disinfettate e sterilizzate. Al momento dell'intervento e dopo la somministrazione dell'anestesia, il lembo a tutto spessore dell'area atrofica verrà sollevato adiacente al sito del difetto. Verrà raccolto il particolato osseo autogeno. L'osso autologo verrà raccolto utilizzando una fresa per la produzione di chip automatici (ACM), i frammenti di osso autologo raccolti con la fresa ACM verranno miscelati con uno xenotrapianto in un rapporto 50:50. Prima dell'innesto dell'area verrà eseguita una prova della barriera per verificare se il suo adattamento al sito ricevente sarà corretto. Una parte dell'innesto verrà posizionata nella zona atrofica e l'altra parte sarà posizionata nella parte interna della barriera. Successivamente verrà posizionata la barriera e, a seconda della situazione clinica, verranno serrate due o tre viti di fissaggio a 10 N/cm.

Il gruppo della rete in titanio, un foglio di alluminio, verrà adattato al sito del difetto e utilizzato come guida per tagliare la rete in titanio e garantirne l'adattamento adeguato. La rete in titanio verrà lucidata per prevenire la deiscenza o l'esposizione prematura. Si stabilizzerà quindi sull'innesto di particolato mediante mini viti in titanio da 2 mm sui lati labiale e palatale. Il rilascio delle incisioni dei lembi sarà il passo successivo della procedura. Quindi, la sutura è stata eseguita con suture a materassaio singole e orizzontali.

Al paziente verrà chiesto di assumere antibiotici, collutori antisettici, farmaci antinfiammatori e verrà chiesto di applicare un impacco di ghiaccio sull'area trattata per le prime 24 ore e di evitare qualsiasi spazzolatura o trauma al sito chirurgico per una settimana.

Dopo 6 mesi di periodo di guarigione verrà eseguita una CBCT postoperatoria per valutare l'efficacia della procedura GBR, quindi verranno posizionati gli impianti dentali in base alle dimensioni dell'osso. L'osteotomia verrà inizialmente eseguita utilizzando una fresa trapanatrice da 4 mm di diametro, invece della fresa pilota, per acquisire una biopsia centrale. Verrà quindi eseguita la fresatura sequenziale fino a quando non verrà creata la dimensione dell'osteotomia corretta per la dimensione dell'impianto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età: 20-70 anni.
  • Larghezza ossea inferiore a 4 mm
  • Altezza ossea verticale inferiore a 9 mm
  • Denti vicini parodontalmente sani
  • Pazienti con dimensione del morso occlusale verticale sana
  • Buona igiene orale (record di controllo completo della placca in bocca [PCR] < 25%, sanguinamento completo della bocca al sondaggio (BOP) < 25%.
  • Pazienti che dimostrano comprensione e impegno nei confronti del regime di cure postoperatorie e della tempistica di follow-up dello studio.
  • Buona salute generale (compresi i partecipanti con malattia sistemica ben controllata)

Criteri di esclusione:

  1. Lesioni patologiche (ascesso-cisti-infezione acuta) nel sito del difetto
  2. Malattie sistemiche che interferirebbero con il metabolismo osseo
  3. Pazienti diabetici non controllati
  4. Trattamento in corso o storia di recente chemioterapia o radioterapia
  5. Scarsa igiene orale dopo la fase igienica (record di controllo della placca superiore al 30%) o malattia parodontale attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: barriera allo zirconio
La zirconia verrà utilizzata come materiale barriera perché presenta caratteristiche interessanti e, rispetto al titanio, induce una migliore risposta dei fibroblasti. Mostra anche una minore adesione al biofilm e una minore risposta infiammatoria. Dalla CBCT preoperatoria verrà creato un modello 3D dell'osso alveolare della mascella. Verrà poi progettata una barriera di spessore 0,4-0,5 mm. Sarà progettato per coprire l'innesto osseo pianificato ed esteso di alcuni millimetri più largo del perimetro dell'innesto.
membrana barriera utilizzata per la rigenerazione ossea guidata e l'aumento del difetto crestale
Altri nomi:
  • membrana in zirconio
Comparatore placebo: maglia di titanio
La rete in titanio in particolare, la sua idoneità clinica per le procedure GBR non ha eguali rispetto ad altre membrane GBR, grazie alla loro eccezionale stabilità del volume, le reti in titanio sono indispensabili nella gestione di difetti ossei verticali o orizzontali di grandi dimensioni. Le reti in titanio non solo dimostrano elevata resistenza e rigidità, ma mostrano anche una buona plasticità, consentendo loro di adattarsi perfettamente a vari difetti ossei attraverso la flessione e la modellatura. A causa della rigidità della rete in titanio e degli spigoli vivi derivanti dal taglio e dalla piegatura, i lembi della mucosa possono essere stimolati negativamente, portando alla rottura della mucosa e alla successiva esposizione della rete
membrana barriera utilizzata per la rigenerazione ossea guidata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
guadagno osseo orizzontale
Lasso di tempo: 6 mesi
Il guadagno osseo orizzontale sarà valutato tramite CBCT dopo 6 mesi di aumento osseo
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guadagno osseo verticale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il posizionamento della barriera
misurato sulla CBCT in una dimensione lineare come differenza nella misurazione tra CBCT pre e post operatoria.
6 mesi dopo il posizionamento della barriera
Qualità dell'osso
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il posizionamento della barriera
Le biopsie del nucleo verranno sezionate e colorate con colorazione H&E per l'esame al microscopio ottico. Il volume osseo verrà misurato per ciascun campione e il volume medio dell'osso nativo e dell'osso neoformato verrà calcolato a fini statistici
6 mesi dopo il posizionamento della barriera
Incidenza dell'esposizione alla membrana
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Le complicanze della guarigione, inclusa l'esposizione della membrana durante il periodo di posizionamento della barriera, verranno registrate e valutate mediante ispezione visiva
fino a 4 settimane
Area/percentuale di esposizione della membrana
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
L'area esposta verrà misurata e valutata mediante sonda parodontale UNC-15.
fino a 4 settimane
Spessore dei tessuti molli
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il posizionamento della barriera
Sul tessuto molle verrà posizionato un divaricatore endodontico con tappo in gomma per registrare lo spessore del tessuto molle.
6 mesi dopo il posizionamento della barriera
Tempo procedurale
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Il tempo procedurale verrà calcolato con un cronometro per misurare il tempo di ciascuna procedura e rilevare le differenze nel tempo impiegato nel posizionamento e nella rimozione delle diverse membrane.
durante l'intervento chirurgico
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Il paziente risponderà al questionario relativo alla soddisfazione postoperatoria e all'esito (numerico)
6 mesi
Dolore del paziente
Lasso di tempo: primi 12 giorni dopo l’intervento

Le letture verranno registrate dal paziente per i primi 12 giorni dopo l'intervento utilizzando la scala analogica visiva (VAS) che è una scala di valutazione numerica descrittiva da 0 a 10.

0 = Nessun dolore 1-3= Dolore lieve 4-6 = Dolore moderato (sopportabile) 7-10 = Dolore grave (insopportabile)

primi 12 giorni dopo l’intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hani El Nahass, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

22 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

22 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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