맞춤형 3D 지르코니아 장벽과 티타늄 메쉬를 사용한 골 증가 평가
미적 영역의 결합 치조 결함에서 맞춤형 3D 프린팅 지르코니아 장벽과 티타늄 메시를 사용한 뼈 증가의 임상 및 방사선학적 평가: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
치아를 발치한 후, 발치 후 재형성 과정의 일환으로 치조돌기는 불가피한 치수 변화를 겪습니다. 폐포 돌기는 수직 및 수평 치수 모두에서 감소됩니다. 따라서 이 문제를 해결하기 위해 뼈 확대술이 사용되었습니다. 흡수성 및 비흡수성 막을 포함하여 다양한 뼈 이식 재료 및 막이 사용되었습니다. 비흡수성 막은 새로운 뼈를 생성하는 능력 측면에서 흡수성 막보다 뼈를 더 크게 증가시키는 것으로 잘 알려져 있습니다. 그러나 합병증으로 인해 일상적인 임상 실습에서는 덜 인기 있는 선택이 됩니다.
지르코니아 표면은 탁월한 골전도성을 나타내며, 박테리아 플라크에 대한 친화력이 낮고 염증성 침윤이 적으며 연조직 통합이 우수합니다. 따라서 본 연구에서는 일차 결과로 사용되는 수평 골 증가를 사용하여 티타늄 메쉬에 대한 예측 가능한 대안으로 맞춤형 3D 지르코니아 장벽을 도입하는 것을 목표로 합니다.
결합된 능선 결함이 있는 26개 부위의 총 샘플 크기(팔당 13개 부위)를 대상으로 맞춤형 3D 프린팅 지르코니아 장벽을 티타늄 메시와 비교하여 임상적으로 및 방사선학적으로 얻은 뼈의 양을 평가하기 위해 고안된 무작위 임상 시험입니다. 환자 준비가 완료되고 방사선 사진이 촬영되면 환자는 장벽 제조를 허용하기 위해 연구에서 팔에 배정됩니다.
수술 전 CBCT의 지르코니아 그룹의 경우 치조 턱뼈의 3D 모델이 생성됩니다. 그런 다음 0.4~0.5mm 두께의 장벽이 설계됩니다. 이는 계획된 뼈 이식편을 덮도록 설계되며 이식편 둘레보다 몇 밀리미터 더 넓게 확장됩니다. 장벽은 밀링 및 소결되며, 밀링 및 마감 후에 지르코니아 메쉬는 세척, 소독 및 멸균됩니다. 수술 시 및 마취 투여 후 위축 부위의 전체 두께 플랩은 결함 부위 근처에서 상승합니다. 자가 뼈 입자가 수확됩니다. ACM 버를 이용하여 자가골을 채취하고, ACM 버로 채취한 자가골 칩과 이종이식편을 50:50 비율로 혼합합니다. 해당 부위를 접목하기 전에 장벽의 시적을 수행하여 수용 부위에 대한 적응이 올바른지 확인합니다. 이식편의 일부는 위축 부위에 배치되고 나머지 부분은 장벽 내부에 배치됩니다. 그런 다음 장벽을 배치하고 임상 상황에 따라 2개 또는 3개의 고정 나사를 10N/cm로 조였습니다.
티타늄 메쉬 그룹인 알루미늄 호일은 결함 부위에 맞게 조정되고 티타늄 메쉬를 다듬기 위한 가이드로 사용되어 적절한 적합성을 보장합니다. 티타늄 메쉬는 열개 또는 조기 노출을 방지하기 위해 연마됩니다. 그런 다음 순측 및 구개측에 있는 2mm 티타늄 미니 나사를 사용하여 입자 이식편 위에 고정됩니다. 플랩의 절개를 해제하는 것이 절차의 다음 단계입니다. 그런 다음 단일 및 수평 매트리스 봉합사를 사용하여 봉합을 수행했습니다.
환자에게 항생제, 구강 세정제, 항염증제를 복용하도록 지시하고 처음 24시간 동안 치료 부위에 얼음 팩을 대고 1주일 동안 수술 부위에 양치질이나 외상을 피하도록 지시합니다.
6개월의 치유 기간을 거친 후 GBR 시술의 효과를 평가하기 위해 수술 후 CBCT를 시행한 후 뼈 치수에 따라 치과 임플란트를 식립하게 됩니다. 절골술은 초기에 코어 생검을 획득하기 위한 파일럿 드릴 대신 직경 4mm의 트레핀 버를 사용하여 수행됩니다. 그런 다음 임플란트 크기에 맞는 올바른 절골술 크기가 만들어질 때까지 순차적인 드릴링이 진행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Amaal Abdalnassar Abdalzeim
- 전화번호: 01003752752
- 이메일: amaalabdalnassar@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Omnia Khaled Tawfik
- 이메일: omnia.tawfik@dentistry.cu.edu.eg
연구 장소
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Cairo, 이집트
- 모병
- Cairo University
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연락하다:
- Amaal Abdalnassar Abdalzeim
- 전화번호: 01003752752
- 이메일: amaalabdalnassar@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령: 20-70세.
- 뼈 폭이 4mm 미만
- 수직 뼈 높이 9mm 미만
- 치주적으로 건강한 이웃 치아
- 건전한 수직 교합 교합 치수를 가진 환자
- 양호한 구강 위생(전구 플라크 제어 기록[PCR] < 25%, 탐침 시 전구 출혈(BOP) < 25% .
- 수술 후 치료 체제와 연구 후속 일정에 대한 이해와 헌신을 보여주는 환자.
- 양호한 전반적인 건강 상태(잘 조절된 전신 질환이 있는 참가자 포함)
제외 기준:
- 결함 부위의 병리학적 병변(농양-낭종-급성 감염)
- 뼈 대사를 방해하는 전신 질환
- 조절되지 않는 당뇨병 환자
- 진행 중인 치료 또는 최근 화학 요법이나 방사선 요법의 병력
- 위생단계 이후 구강 위생 불량(플라그 조절 기록 30% 이상) 또는 활동성 치주질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 지르코니아 장벽
지르코니아는 흥미로운 특징을 갖고 있고 티타늄과 비교하면 더 나은 섬유아세포 반응을 유도하기 때문에 차단재로 사용됩니다.
또한 생물막 부착이 적고 염증 반응도 적습니다.
수술 전 CBCT를 통해 치조골의 3D 모델이 생성됩니다.
그런 다음 0.4~0.5mm 두께의 장벽이 설계됩니다.
이는 계획된 뼈 이식편을 덮도록 설계되며 이식편 둘레보다 몇 밀리미터 더 넓게 확장됩니다.
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골 유도 재생 및 능선 결손 확대에 사용되는 장벽막
다른 이름들:
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위약 비교기: 티타늄 메쉬
특히 티타늄 메시는 GBR 시술에 대한 임상적 적합성이 다른 GBR 멤브레인과 비교할 수 없을 만큼 뛰어납니다. 뛰어난 부피 안정성으로 인해 티타늄 메시는 수직 또는 큰 수평 뼈 결함을 관리하는 데 없어서는 안 될 요소입니다.
티타늄 메쉬는 높은 강도와 강성을 나타낼 뿐만 아니라 우수한 가소성을 나타내어 굽힘과 성형을 통해 다양한 뼈 결함에 완벽하게 적응할 수 있습니다.
티타늄 메쉬의 강성과 절단 및 굽힘으로 인한 날카로운 모서리로 인해 점막 플랩이 역자극을 받아 점막이 파열되어 메쉬가 노출될 수 있습니다.
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유도된 뼈 재생에 사용되는 장벽막
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수평 뼈 증가
기간: 6개월
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수평 뼈 증가는 뼈 확대술 6개월 후 CBCT에서 평가됩니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수직 뼈 증가
기간: 장벽 설치 후 6개월
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수술 전과 수술 후 CBCT의 측정이 다르기 때문에 CBCT에서 선형 치수로 측정됩니다.
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장벽 설치 후 6개월
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뼈의 질
기간: 장벽 설치 후 6개월
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핵심 생검을 절개하고 광학 현미경으로 검사하기 위해 H&E 염색으로 염색합니다.
각 표본에 대해 뼈의 부피를 측정하고 기본 뼈와 새로 형성된 뼈의 평균 부피를 계산하여 통계합니다.
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장벽 설치 후 6개월
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막 노출 발생률
기간: 최대 4주
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장벽 설치 기간 중 막 노출을 포함한 치유 합병증을 기록하고 육안 검사로 평가합니다.
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최대 4주
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막 노출 면적/백분율
기간: 최대 4주
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노출된 부위를 측정하고 UNC-15 치주 탐침으로 평가합니다.
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최대 4주
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연조직 두께
기간: 장벽 설치 후 6개월
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고무 마개가 달린 근관 스프레더를 연조직에 위치시켜 연조직의 두께를 기록합니다.
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장벽 설치 후 6개월
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절차시간
기간: 수술 중
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각 절차의 시간을 측정하고 다양한 막을 배치하고 제거하는 데 소요되는 시간의 차이를 감지하기 위해 절차 시간을 스톱워치로 계산합니다.
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수술 중
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환자 만족도
기간: 6개월
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환자는 수술 후 및 결과 만족도와 관련된 설문지에 답변합니다(숫자).
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6개월
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환자의 고통
기간: 수술 후 첫 12일
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판독값은 수술 후 처음 12일 동안 0에서 10까지의 설명적 수치 등급 척도인 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 환자가 기록합니다. 0 = 통증 없음 1-3 = 경미한 통증 4-6 = 중간 정도의 통증(견딜 수 있음) 7-10 = 심한 통증(견딜 수 없음) |
수술 후 첫 12일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Hani El Nahass, Cairo University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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