Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nárůstu kostí pomocí přizpůsobené 3D zirkoniové bariéry versus titanové sítě

16. srpna 2024 aktualizováno: Amaal Abdel Nasser Said Mohamed, Cairo University

Klinické a radiografické hodnocení přírůstku kosti pomocí přizpůsobené 3D tištěné zirkoniové bariéry versus titanové sítě u kombinovaných hřebenových defektů v estetické zóně: ​​Randomizovaná klinická zkouška

Hodnocení klinického a rentgenového množství kosti získané pomocí přizpůsobené 3D tištěné zirkonové bariéry ve srovnání s titanovou síťkou u kombinovaného defektu hřebene v estetické zóně.

Přehled studie

Detailní popis

Po extrakci zubu prochází alveolární proces nevyhnutelnou rozměrovou změnou jako součást procesu remodelace po extrakci. Alveolární proces je redukován jak ve vertikálním, tak v horizontálním rozměru. Proto byly k řešení tohoto problému použity postupy augmentace kostí. Byla použita řada kostních štěpovacích materiálů a membrán, včetně resorbovatelných a neresorbovatelných membrán. Je dobře známo, že neresorbovatelné membrány produkují větší augmentaci kosti než resorbovatelné membrány, pokud jde o jejich schopnost vytvářet novou kost. Jejich komplikace však z nich činí méně oblíbenou možnost v každodenní klinické praxi.

Povrchy oxidu zirkoničitého vykazují výraznou osteokonduktivitu, mají také nízkou afinitu k bakteriálnímu plaku, malé množství zánětlivého infiltrátu a dobrou integraci měkkých tkání. Cílem této studie je proto představit přizpůsobené 3D zirkonové bariéry jako předvídatelnou alternativu k titanové síťovině s horizontálním přírůstkem kosti použitým jako primární výsledek.

Randomizovaná klinická studie navržená tak, aby vyhodnotila množství kosti získané klinicky a radiograficky pomocí přizpůsobené 3D tištěné zirkonové bariéry ve srovnání s titanovou síťovinou s 26 místy s kombinovaným defektem hřebene, celková velikost vzorku, 13 míst na rameno. Jakmile je příprava pacienta dokončena a jsou pořízeny rentgenové snímky, bude pacient zařazen do ramene ve studii, aby bylo možné vyrobit bariéru.

Pro skupinu zirkonie z předoperačního CBCT bude vytvořen 3D model alveolární čelistní kosti. Následně bude navržena bariéra o tloušťce 0,4-0,5 mm. Bude navržena tak, aby zakryla plánovaný kostní štěp a rozšířila se o několik milimetrů širší, než je obvod štěpu. Bariéra bude vyfrézována a sintrována, po vyfrézování a dokončení budou zirkonová síta vyčištěna, dezinfikována a sterilizována. V době operace a po podání anestezie bude lalok atrofické oblasti v plné tloušťce vyvýšen v blízkosti místa defektu. Autogenní kostní částice budou odebrány. Autogenní kost bude odebrána pomocí frézy s automatickým vytvářením čipů (ACM), třísky autogenní kosti odebrané frézou ACM budou smíchány s xenograftem v poměru 50:50. Před naroubováním plochy bude provedena zkouška bariéry, aby se ověřilo, zda její adaptace na místo příjemce bude správná. Část štěpu bude umístěna do atrofické oblasti a druhá část bude umístěna do vnitřní strany bariéry. Poté bude umístěna bariéra a podle klinické situace byly utaženy dva nebo tři fixační šrouby na 10 N/cm.

Skupina titanové sítě, hliníková fólie se přizpůsobí místu defektu a použije se jako vodítko pro oříznutí titanové sítě a zajistí její adekvátní usazení. Titanová síťovina bude leštěna, aby se zabránilo dehiscenci nebo předčasné expozici. Poté se stabilizuje nad částicovým štěpem pomocí 2 mm titanových mini šroubů na labiální a palatinální straně. Uvolnění řezů chlopní bude dalším krokem v postupu. Poté bylo provedeno šití jednoduchými a horizontálními matracovými stehy.

Pacient bude instruován, aby užíval antibiotika, antiseptické ústní vody, protizánětlivé léky a instruován, aby si na ošetřovanou oblast přiložil po dobu prvních 24 hodin ledový obklad a aby se po dobu jednoho týdne vyhýbal jakémukoli kartáčování nebo traumatizaci místa operace.

Po 6 měsících období hojení bude provedeno pooperační CBCT, aby se zhodnotila účinnost postupu GBR, a poté budou umístěny zubní implantáty podle rozměrů kosti. Osteotomie bude zpočátku provedena pomocí trepanové frézy o průměru 4 mm namísto pilotního vrtáku pro získání biopsie jádra. Poté bude probíhat sekvenční vrtání, dokud nebude vytvořena správná velikost osteotomie pro velikost implantátu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk: 20-70 let.
  • Šířka kosti menší než 4 mm
  • Vertikální výška kosti menší než 9 mm
  • Parodontálně zní sousední zuby
  • Pacienti se zdravým vertikálním okluzním skusem
  • Dobrá ústní hygiena (záznam kontroly plaku v plných ústech [PCR] < 25 %, krvácení z plných úst při sondování (BOP) < 25 %.
  • Pacienti prokazující porozumění a oddanost režimu pooperační péče a sledování studie sledují časový plán.
  • Dobrý celkový zdravotní stav (včetně účastníků s dobře kontrolovaným systémovým onemocněním)

Kritéria vyloučení:

  1. Patologické léze (absces-cysta-akutní infekce) v místě defektu
  2. Systémová onemocnění, která by narušovala metabolismus kostí
  3. Nekontrolovaní diabetici
  4. Probíhající léčba nebo anamnéza nedávné chemoterapie nebo radioterapie
  5. Špatná ústní hygiena po hygienické fázi (záznam kontroly plaku nad 30 %) nebo aktivní periodontální onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: zirkonová bariéra
Zirkonium bude použito jako bariérový materiál, protože má zajímavé vlastnosti a ve srovnání s titanem vyvolává lepší odezvu fibroblastů. Vykazuje také menší adhezi biofilmu a menší zánětlivou odpověď. Z předoperačního CBCT bude vytvořen 3D model alveolární čelistní kosti. Následně bude navržena bariéra o tloušťce 0,4-0,5 mm. Bude navržena tak, aby zakryla plánovaný kostní štěp a rozšířila se o několik milimetrů širší, než je obvod štěpu.
bariérová membrána používaná pro řízenou kostní regeneraci a augmentaci hřebenového defektu
Ostatní jména:
  • zirkonová membrána
Komparátor placeba: titanové pletivo
Zejména titanová síťka, její klinická vhodnost pro GBR zákroky nemá obdoby s jinými GBR membránami, titanové síťky jsou pro svou mimořádnou objemovou stabilitu nepostradatelné při řešení vertikálních nebo velkých horizontálních kostních defektů. Titanové sítě vykazují nejen vysokou pevnost a tuhost, ale také vykazují dobrou plasticitu, což jim umožňuje dokonale se přizpůsobit různým kostním defektům prostřednictvím ohýbání a tvarování. V důsledku tuhosti titanové síťoviny a ostrých hran při řezání a ohýbání mohou být slizniční chlopně nepříznivě stimulovány, což vede k prasknutí sliznice a následnému obnažení síťky
bariérová membrána používaná pro řízenou regeneraci kosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
horizontální nárůst kostí
Časové okno: 6 měsíců
Horizontální přírůstek kosti bude hodnocen pomocí CBCT po 6 měsících augmentace kosti
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vertikální nárůst kostí
Časové okno: 6 měsíců po umístění bariéry
měřeno na CBCT v lineárním rozměru jako rozdíl v měření mezi před a pooperačním CBCT.
6 měsíců po umístění bariéry
Kvalita kostí
Časové okno: 6 měsíců po umístění bariéry
Biopsie jádra budou nařezány a obarveny H&E barvivem pro vyšetření pod světelným mikroskopem. Pro každý vzorek bude změřen objem kosti a pro statistiku bude vypočítán průměrný objem pro nativní kost a nově vytvořenou kost
6 měsíců po umístění bariéry
Výskyt expozice membrány
Časové okno: až 4 týdny
Komplikace hojení včetně obnažení membrány během doby umístění bariéry budou zaznamenány a vyhodnoceny vizuální kontrolou
až 4 týdny
Oblast/procento expozice membrány
Časové okno: až 4 týdny
Exponovaná oblast bude měřena bude hodnocena parodontální sondou UNC-15.
až 4 týdny
Tloušťka měkkých tkání
Časové okno: 6 měsíců po umístění bariéry
Na měkkou tkáň se umístí endodontický nástavec s pryžovou zátkou, aby se zaznamenala tloušťka měkké tkáně.
6 měsíců po umístění bariéry
Procedurální doba
Časové okno: během operace
Procedurální čas bude vypočítán pomocí stopek pro měření času každého postupu a zjištění rozdílů v čase stráveném umístěním a odstraněním různých membrán.
během operace
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6 měsíců
Pacient odpoví na dotazník týkající se pooperační spokojenosti a spokojenosti s výsledkem (číselné)
6 měsíců
Bolest pacienta
Časové okno: prvních 12 dní po operaci

Naměřené hodnoty bude pacient zaznamenávat po dobu prvních 12 dnů po operaci pomocí vizuální analogové škály (VAS), což je popisná numerická hodnotící stupnice od 0 do 10.

0 = žádná bolest 1-3 = mírná bolest 4-6 = střední bolest (snesitelná) 7-10 = silná bolest (nesnesitelná)

prvních 12 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hani El Nahass, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit