- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06559605
Hodnocení nárůstu kostí pomocí přizpůsobené 3D zirkoniové bariéry versus titanové sítě
Klinické a radiografické hodnocení přírůstku kosti pomocí přizpůsobené 3D tištěné zirkoniové bariéry versus titanové sítě u kombinovaných hřebenových defektů v estetické zóně: Randomizovaná klinická zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po extrakci zubu prochází alveolární proces nevyhnutelnou rozměrovou změnou jako součást procesu remodelace po extrakci. Alveolární proces je redukován jak ve vertikálním, tak v horizontálním rozměru. Proto byly k řešení tohoto problému použity postupy augmentace kostí. Byla použita řada kostních štěpovacích materiálů a membrán, včetně resorbovatelných a neresorbovatelných membrán. Je dobře známo, že neresorbovatelné membrány produkují větší augmentaci kosti než resorbovatelné membrány, pokud jde o jejich schopnost vytvářet novou kost. Jejich komplikace však z nich činí méně oblíbenou možnost v každodenní klinické praxi.
Povrchy oxidu zirkoničitého vykazují výraznou osteokonduktivitu, mají také nízkou afinitu k bakteriálnímu plaku, malé množství zánětlivého infiltrátu a dobrou integraci měkkých tkání. Cílem této studie je proto představit přizpůsobené 3D zirkonové bariéry jako předvídatelnou alternativu k titanové síťovině s horizontálním přírůstkem kosti použitým jako primární výsledek.
Randomizovaná klinická studie navržená tak, aby vyhodnotila množství kosti získané klinicky a radiograficky pomocí přizpůsobené 3D tištěné zirkonové bariéry ve srovnání s titanovou síťovinou s 26 místy s kombinovaným defektem hřebene, celková velikost vzorku, 13 míst na rameno. Jakmile je příprava pacienta dokončena a jsou pořízeny rentgenové snímky, bude pacient zařazen do ramene ve studii, aby bylo možné vyrobit bariéru.
Pro skupinu zirkonie z předoperačního CBCT bude vytvořen 3D model alveolární čelistní kosti. Následně bude navržena bariéra o tloušťce 0,4-0,5 mm. Bude navržena tak, aby zakryla plánovaný kostní štěp a rozšířila se o několik milimetrů širší, než je obvod štěpu. Bariéra bude vyfrézována a sintrována, po vyfrézování a dokončení budou zirkonová síta vyčištěna, dezinfikována a sterilizována. V době operace a po podání anestezie bude lalok atrofické oblasti v plné tloušťce vyvýšen v blízkosti místa defektu. Autogenní kostní částice budou odebrány. Autogenní kost bude odebrána pomocí frézy s automatickým vytvářením čipů (ACM), třísky autogenní kosti odebrané frézou ACM budou smíchány s xenograftem v poměru 50:50. Před naroubováním plochy bude provedena zkouška bariéry, aby se ověřilo, zda její adaptace na místo příjemce bude správná. Část štěpu bude umístěna do atrofické oblasti a druhá část bude umístěna do vnitřní strany bariéry. Poté bude umístěna bariéra a podle klinické situace byly utaženy dva nebo tři fixační šrouby na 10 N/cm.
Skupina titanové sítě, hliníková fólie se přizpůsobí místu defektu a použije se jako vodítko pro oříznutí titanové sítě a zajistí její adekvátní usazení. Titanová síťovina bude leštěna, aby se zabránilo dehiscenci nebo předčasné expozici. Poté se stabilizuje nad částicovým štěpem pomocí 2 mm titanových mini šroubů na labiální a palatinální straně. Uvolnění řezů chlopní bude dalším krokem v postupu. Poté bylo provedeno šití jednoduchými a horizontálními matracovými stehy.
Pacient bude instruován, aby užíval antibiotika, antiseptické ústní vody, protizánětlivé léky a instruován, aby si na ošetřovanou oblast přiložil po dobu prvních 24 hodin ledový obklad a aby se po dobu jednoho týdne vyhýbal jakémukoli kartáčování nebo traumatizaci místa operace.
Po 6 měsících období hojení bude provedeno pooperační CBCT, aby se zhodnotila účinnost postupu GBR, a poté budou umístěny zubní implantáty podle rozměrů kosti. Osteotomie bude zpočátku provedena pomocí trepanové frézy o průměru 4 mm namísto pilotního vrtáku pro získání biopsie jádra. Poté bude probíhat sekvenční vrtání, dokud nebude vytvořena správná velikost osteotomie pro velikost implantátu
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amaal Abdalnassar Abdalzeim
- Telefonní číslo: 01003752752
- E-mail: amaalabdalnassar@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Omnia Khaled Tawfik
- E-mail: omnia.tawfik@dentistry.cu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Cairo University
-
Kontakt:
- Amaal Abdalnassar Abdalzeim
- Telefonní číslo: 01003752752
- E-mail: amaalabdalnassar@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk: 20-70 let.
- Šířka kosti menší než 4 mm
- Vertikální výška kosti menší než 9 mm
- Parodontálně zní sousední zuby
- Pacienti se zdravým vertikálním okluzním skusem
- Dobrá ústní hygiena (záznam kontroly plaku v plných ústech [PCR] < 25 %, krvácení z plných úst při sondování (BOP) < 25 %.
- Pacienti prokazující porozumění a oddanost režimu pooperační péče a sledování studie sledují časový plán.
- Dobrý celkový zdravotní stav (včetně účastníků s dobře kontrolovaným systémovým onemocněním)
Kritéria vyloučení:
- Patologické léze (absces-cysta-akutní infekce) v místě defektu
- Systémová onemocnění, která by narušovala metabolismus kostí
- Nekontrolovaní diabetici
- Probíhající léčba nebo anamnéza nedávné chemoterapie nebo radioterapie
- Špatná ústní hygiena po hygienické fázi (záznam kontroly plaku nad 30 %) nebo aktivní periodontální onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: zirkonová bariéra
Zirkonium bude použito jako bariérový materiál, protože má zajímavé vlastnosti a ve srovnání s titanem vyvolává lepší odezvu fibroblastů.
Vykazuje také menší adhezi biofilmu a menší zánětlivou odpověď.
Z předoperačního CBCT bude vytvořen 3D model alveolární čelistní kosti.
Následně bude navržena bariéra o tloušťce 0,4-0,5 mm.
Bude navržena tak, aby zakryla plánovaný kostní štěp a rozšířila se o několik milimetrů širší, než je obvod štěpu.
|
bariérová membrána používaná pro řízenou kostní regeneraci a augmentaci hřebenového defektu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: titanové pletivo
Zejména titanová síťka, její klinická vhodnost pro GBR zákroky nemá obdoby s jinými GBR membránami, titanové síťky jsou pro svou mimořádnou objemovou stabilitu nepostradatelné při řešení vertikálních nebo velkých horizontálních kostních defektů.
Titanové sítě vykazují nejen vysokou pevnost a tuhost, ale také vykazují dobrou plasticitu, což jim umožňuje dokonale se přizpůsobit různým kostním defektům prostřednictvím ohýbání a tvarování.
V důsledku tuhosti titanové síťoviny a ostrých hran při řezání a ohýbání mohou být slizniční chlopně nepříznivě stimulovány, což vede k prasknutí sliznice a následnému obnažení síťky
|
bariérová membrána používaná pro řízenou regeneraci kosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
horizontální nárůst kostí
Časové okno: 6 měsíců
|
Horizontální přírůstek kosti bude hodnocen pomocí CBCT po 6 měsících augmentace kosti
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vertikální nárůst kostí
Časové okno: 6 měsíců po umístění bariéry
|
měřeno na CBCT v lineárním rozměru jako rozdíl v měření mezi před a pooperačním CBCT.
|
6 měsíců po umístění bariéry
|
|
Kvalita kostí
Časové okno: 6 měsíců po umístění bariéry
|
Biopsie jádra budou nařezány a obarveny H&E barvivem pro vyšetření pod světelným mikroskopem.
Pro každý vzorek bude změřen objem kosti a pro statistiku bude vypočítán průměrný objem pro nativní kost a nově vytvořenou kost
|
6 měsíců po umístění bariéry
|
|
Výskyt expozice membrány
Časové okno: až 4 týdny
|
Komplikace hojení včetně obnažení membrány během doby umístění bariéry budou zaznamenány a vyhodnoceny vizuální kontrolou
|
až 4 týdny
|
|
Oblast/procento expozice membrány
Časové okno: až 4 týdny
|
Exponovaná oblast bude měřena bude hodnocena parodontální sondou UNC-15.
|
až 4 týdny
|
|
Tloušťka měkkých tkání
Časové okno: 6 měsíců po umístění bariéry
|
Na měkkou tkáň se umístí endodontický nástavec s pryžovou zátkou, aby se zaznamenala tloušťka měkké tkáně.
|
6 měsíců po umístění bariéry
|
|
Procedurální doba
Časové okno: během operace
|
Procedurální čas bude vypočítán pomocí stopek pro měření času každého postupu a zjištění rozdílů v čase stráveném umístěním a odstraněním různých membrán.
|
během operace
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6 měsíců
|
Pacient odpoví na dotazník týkající se pooperační spokojenosti a spokojenosti s výsledkem (číselné)
|
6 měsíců
|
|
Bolest pacienta
Časové okno: prvních 12 dní po operaci
|
Naměřené hodnoty bude pacient zaznamenávat po dobu prvních 12 dnů po operaci pomocí vizuální analogové škály (VAS), což je popisná numerická hodnotící stupnice od 0 do 10. 0 = žádná bolest 1-3 = mírná bolest 4-6 = střední bolest (snesitelná) 7-10 = silná bolest (nesnesitelná) |
prvních 12 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hani El Nahass, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PER 6-3-1.1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .