- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06559605
Bewertung des Knochengewinns unter Verwendung einer maßgeschneiderten 3D-Zirkonoxidbarriere im Vergleich zu einem Titannetz
Klinische und radiologische Bewertung des Knochengewinns mithilfe einer maßgeschneiderten 3D-gedruckten Zirkonoxidbarriere im Vergleich zu einem Titannetz bei kombinierten Kieferkammdefekten in der ästhetischen Zone: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach der Extraktion eines Zahns erfährt der Alveolarfortsatz im Rahmen des Remodellierungsprozesses nach der Extraktion zwangsläufig eine Dimensionsänderung. Der Alveolarfortsatz ist sowohl in der vertikalen als auch in der horizontalen Dimension reduziert. Daher wurden Knochenaufbauverfahren eingesetzt, um dieses Problem anzugehen. Eine Reihe von Knochentransplantationsmaterialien und -membranen wurden verwendet, darunter resorbierbare und nicht resorbierbare Membranen. Es ist allgemein bekannt, dass nicht resorbierbare Membranen im Hinblick auf ihre Fähigkeit, neuen Knochen zu erzeugen, einen größeren Knochenaufbau bewirken als resorbierbare Membranen. Ihre Komplikationen machen sie jedoch zu einer weniger beliebten Option im klinischen Alltag.
Zirkonoxidoberflächen weisen eine ausgeprägte Osteoleitfähigkeit auf, weisen außerdem eine geringe Affinität zu bakteriellem Plaque, geringe Mengen an entzündlichem Infiltrat und eine gute Weichgewebeintegration auf. Daher zielt diese Studie darauf ab, maßgeschneiderte 3D-Zirkonoxidbarrieren als vorhersehbare Alternative zu Titannetzen mit horizontalem Knochengewinn als primärem Ergebnis einzuführen.
Eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung der klinisch und radiologisch gewonnenen Knochenmenge unter Verwendung einer maßgeschneiderten 3D-gedruckten Zirkonoxidbarriere im Vergleich zu Titannetz mit 26 Stellen mit kombinierter Kieferkammdefekt-Gesamtprobengröße, 13 Stellen pro Arm. Sobald die Patientenvorbereitung abgeschlossen ist und die Röntgenbilder angefertigt sind, wird der Patient einem Studienarm zugewiesen, um die Herstellung der Barriere zu ermöglichen.
Für die Zirkongruppe wird aus der präoperativen DVT ein 3D-Modell des Alveolarkieferknochens erstellt. Anschließend wird eine 0,4–0,5 mm dicke Barriere entworfen. Es wird so konzipiert, dass es das geplante Knochentransplantat abdeckt und einige Millimeter über den Transplantatumfang hinausragt. Die Barriere wird gefräst und gesintert, nach dem Fräsen und Endbearbeiten werden die Zirkonoxidnetze gereinigt, desinfiziert und sterilisiert. Zum Zeitpunkt der Operation und nach Verabreichung der Anästhesie wird der Lappen in voller Dicke des atrophischen Bereichs neben der Defektstelle angehoben. Autogene Knochenpartikel werden geerntet. Autogener Knochen wird mit einem Auto-Chip-Maker (ACM)-Bohrer entnommen. Mit dem ACM-Bohrer gesammelte autogene Knochenspäne werden im Verhältnis 50:50 mit einem Xenotransplantat gemischt. Vor der Transplantation des Bereichs wird eine Einprobe der Barriere durchgeführt, um zu überprüfen, ob ihre Anpassung an die Empfängerstelle korrekt ist. Ein Teil des Transplantats wird in den atrophischen Bereich und der andere Teil in die Innenseite der Barriere eingesetzt. Anschließend wird die Barriere platziert und je nach klinischer Situation zwei oder drei Fixierungsschrauben mit 10 N/cm angezogen.
Die Titan-Netzgruppe, eine Aluminiumfolie, wird an die Defektstelle angepasst und dient als Führung für den Zuschnitt des Titan-Netzes und sorgt für dessen adäquaten Sitz. Das Titannetz wird poliert, um eine Dehiszenz oder vorzeitige Freilegung zu verhindern. Anschließend wird es über dem Partikeltransplantat mit 2-mm-Titan-Minischrauben an der labialen und palatinalen Seite stabilisiert. Der nächste Schritt des Eingriffs ist das Freilegen der Schnitte der Lappen. Anschließend erfolgte die Naht mit Einzel- und Horizontalmatratzennähten.
Der Patient wird angewiesen, Antibiotika, antiseptische Mundspülung und entzündungshemmende Medikamente einzunehmen und in den ersten 24 Stunden einen Eisbeutel auf den behandelten Bereich aufzulegen und eine Woche lang jegliches Bürsten oder Trauma an der Operationsstelle zu vermeiden.
Nach 6 Monaten Heilungsphase wird ein postoperatives CBCT durchgeführt, um die Wirksamkeit des GBR-Verfahrens zu beurteilen, und anschließend werden Zahnimplantate entsprechend den Knochendimensionen eingesetzt. Die Osteotomie wird zunächst mit einem Trepanbohrer mit 4 mm Durchmesser anstelle des Pilotbohrers durchgeführt, um eine Kernbiopsie zu erhalten. Anschließend wird so lange gebohrt, bis die richtige Osteotomiegröße für die Implantatgröße erreicht ist
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amaal Abdalnassar Abdalzeim
- Telefonnummer: 01003752752
- E-Mail: amaalabdalnassar@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Omnia Khaled Tawfik
- E-Mail: omnia.tawfik@dentistry.cu.edu.eg
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Cairo University
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Kontakt:
- Amaal Abdalnassar Abdalzeim
- Telefonnummer: 01003752752
- E-Mail: amaalabdalnassar@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 20-70 Jahre.
- Knochenbreite weniger als 4 mm
- Vertikale Knochenhöhe weniger als 9 mm
- Parodontal gesunde Nachbarzähne
- Patienten mit einer gesunden vertikalen okklusalen Bissdimension
- Gute Mundhygiene (Plaque-Kontrollaufzeichnung im gesamten Mund [PCR] < 25 %, Vollmundblutung bei Sondierung (BOP) < 25 %.
- Patienten, die Verständnis und Engagement für die postoperative Pflege und den Zeitplan für die Nachsorge der Studie zeigen.
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand (einschließlich Teilnehmer mit gut kontrollierter systemischer Erkrankung)
Ausschlusskriterien:
- Pathologische Läsionen (Abszess-Zyste-akute Infektion) an der Defektstelle
- Systemische Erkrankungen, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen würden
- Unkontrollierte Diabetiker
- Laufende Behandlung oder kürzlich durchgeführte Chemo- oder Strahlentherapie in der Vorgeschichte
- Schlechte Mundhygiene nach der Hygienephase (Plaque-Kontrollwert über 30 %) oder aktive Parodontitis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Zirkonoxidbarriere
Zirkonoxid wird als Barrierematerial verwendet, da es interessante Eigenschaften aufweist und im Vergleich zu Titan eine bessere Fibroblastenreaktion hervorruft.
Es zeigt auch eine geringere Biofilmadhäsion und eine geringere Entzündungsreaktion.
Aus dem präoperativen DVT wird ein 3D-Modell des Alveolarkieferknochens erstellt.
Anschließend wird eine 0,4–0,5 mm dicke Barriere entworfen.
Es wird so konzipiert, dass es das geplante Knochentransplantat abdeckt und einige Millimeter über den Transplantatumfang hinausragt.
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Barrieremembran zur gesteuerten Knochenregeneration und Augmentation von Kieferkammdefekten
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Titannetz
Insbesondere bei Titannetzen ist die klinische Eignung für GBR-Eingriffe im Vergleich zu anderen GBR-Membranen unübertroffen. Aufgrund ihrer außergewöhnlichen Volumenstabilität sind Titannetze bei der Behandlung vertikaler oder großer horizontaler Knochendefekte unverzichtbar.
Titannetze weisen nicht nur eine hohe Festigkeit und Steifigkeit auf, sondern weisen auch eine gute Plastizität auf, sodass sie sich durch Biegen und Formen perfekt an verschiedene Knochendefekte anpassen lassen.
Aufgrund der Steifheit des Titannetzes und der scharfen Kanten beim Schneiden und Biegen können Schleimhautlappen negativ stimuliert werden, was zu einem Schleimhautriss und einer anschließenden Freilegung des Netzes führen kann
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Barrieremembran zur gesteuerten Knochenregeneration
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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horizontaler Knochengewinn
Zeitfenster: 6 Monate
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Der horizontale Knochengewinn wird nach 6 Monaten Knochenaufbau im DVT beurteilt
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vertikaler Knochengewinn
Zeitfenster: 6 Monate nach Platzierung der Barriere
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gemessen im DVT in einer linearen Dimension als Unterschied in der Messung zwischen prä- und postoperativer DVT.
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6 Monate nach Platzierung der Barriere
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Knochenqualität
Zeitfenster: 6 Monate nach Platzierung der Barriere
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Die Kernbiopsien werden geschnitten und zur Untersuchung unter einem Lichtmikroskop mit H&E-Färbung gefärbt.
Das Knochenvolumen wird für jede Probe gemessen und das mittlere Volumen für nativen Knochen und neu gebildeten Knochen wird für die Statistik berechnet
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6 Monate nach Platzierung der Barriere
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Vorkommen einer Membranexposition
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
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Heilungskomplikationen, einschließlich Membranfreilegung während des Zeitraums der Barriereplatzierung, werden aufgezeichnet und durch visuelle Inspektion bewertet
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bis zu 4 Wochen
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Membranfreilegungsfläche/Prozentsatz
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
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Der freiliegende Bereich wird gemessen und mit der parodontalen Sonde UNC-15 beurteilt.
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bis zu 4 Wochen
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Dicke des Weichgewebes
Zeitfenster: 6 Monate nach Platzierung der Barriere
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Ein endodontischer Spreizer mit Gummistopfen wird auf dem Weichgewebe positioniert, um die Dicke des Weichgewebes zu erfassen.
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6 Monate nach Platzierung der Barriere
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Verfahrensdauer
Zeitfenster: während der Operation
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Die Eingriffszeit wird mit einer Stoppuhr berechnet, um die Zeit jedes Eingriffs zu messen und Unterschiede in der Zeit festzustellen, die für das Platzieren und Entfernen der verschiedenen Membranen aufgewendet wird.
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während der Operation
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Patient beantwortet einen Fragebogen zur postoperativen Zufriedenheit und Ergebniszufriedenheit (numerisch).
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6 Monate
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Schmerzen des Patienten
Zeitfenster: ersten 12 Tage nach der Operation
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Die Messwerte werden vom Patienten in den ersten 12 Tagen nach der Operation mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) aufgezeichnet, einer beschreibenden numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10. 0 = Keine Schmerzen 1-3 = Leichte Schmerzen 4-6 = Mäßige Schmerzen (erträglich) 7-10 = Starke Schmerzen (unerträglich) |
ersten 12 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Hani El Nahass, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PER 6-3-1.1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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