Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av beinøkning ved bruk av tilpasset 3D Zirconia Barrier Versus Titanium Mesh

16. august 2024 oppdatert av: Amaal Abdel Nasser Said Mohamed, Cairo University

Klinisk og radiografisk evaluering av benøkning ved bruk av tilpasset 3D-trykt zirconia barriere versus titannetting i kombinerte ryggdefekter i den estetiske sonen: en randomisert klinisk prøvelse

Evaluering av klinisk og radiografisk mengde ben oppnådd ved bruk av tilpasset 3D-trykt zirkoniumoksidbarriere sammenlignet med titannett i kombinert ryggdefekt i den estetiske sonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Etter at en tann er trukket ut, gjennomgår den alveolære prosessen en uunngåelig dimensjonsendring som en del av remodelleringsprosessen etter ekstraksjon. Den alveolære prosessen reduseres både i vertikal og horisontal dimensjon. Derfor har beinforstørrelsesprosedyrer blitt brukt for å løse dette problemet. En rekke bentransplantasjonsmaterialer og membraner har blitt brukt, inkludert resorberbare og ikke-resorberbare membraner. Det er veletablert at ikke-resorberbare membraner produserer større beinforstørrelse enn resorberbare når det gjelder deres evne til å generere nytt bein. Imidlertid gjør komplikasjonene dem til et mindre populært alternativ i daglig klinisk praksis.

Zirconia-overflater viser fremtredende osteo-konduktivitet, også den har lav affinitet til bakteriell plakk, små mengder inflammatorisk infiltrat og god bløtvevsintegrasjon. Derfor har denne studien som mål å introdusere tilpassede 3D-zirkoniabarrierer som et forutsigbart alternativ til titannett med horisontal benøkning brukt som primært resultat.

En randomisert klinisk studie designet for å evaluere mengden av bein oppnådd klinisk og radiografisk ved å bruke tilpasset 3D-trykt zirkoniumoksidbarriere sammenlignet med titannett med 26 steder med kombinert ryggdefekt total prøvestørrelse, 13 steder per arm. Når pasientforberedelsen er fullført og røntgenbildene er innhentet, vil pasienten bli tildelt en arm i studien for å tillate barriereproduksjon.

For zirkoniumoksidgruppen fra preoperativ CBCT vil det bli laget en 3D-modell av det alveolære kjevebenet. Det skal da utformes en 0,4-0,5 mm tykk barriere. Den vil bli designet for å dekke det planlagte beintransplantatet og utvidet noen få millimeter bredere enn graftets omkrets. Barrieren vil freses og sintres, etter fresing og etterbehandling vil zirkoniumnettene bli renset, desinfisert og sterilisert. På tidspunktet for operasjonen og etter administrering av anestesi vil klaffen i full tykkelse av det atrofiske området være forhøyet ved siden av defektstedet. Autogene benpartikler vil bli høstet. Autogent bein vil bli høstet ved å bruke en auto-chip maker (ACM) bor, autogene bein chips som samles med ACM bor vil bli blandet med et xenograft i forholdet 50:50. Et forsøk på barrieren vil bli utført før poding av området for å verifisere om dets tilpasning til mottakerstedet vil være riktig. En del av transplantatet vil bli plassert i det atrofiske området og den andre delen av det ble plassert på innsiden av barrieren. Barrieren vil deretter plasseres og avhengig av den kliniske situasjonen ble to eller tre festeskruer strammet med 10 N/cm.

Titannettingsgruppen, en aluminiumsfolie vil tilpasses defektstedet og brukes som en veiledning for trimming av titannettet og sikre dens tilstrekkelige passform. Titannettet vil bli polert for å forhindre dehiscens eller for tidlig eksponering. Den vil deretter stabilisere seg over partikkelgraftet med 2 mm titanskruer på labial- og palatalsiden. Å frigjøre innsnitt av klaffene vil være neste trinn i prosedyren. Deretter ble suturering utført med enkle og horisontale madrasssuturer.

Pasienten vil bli instruert om å ta antibiotika, antiseptisk munnskylling, antiinflammatoriske legemidler og instrueres om å påføre en ispose på det behandlede området de første 24 timene og unngå børsting eller traumer på operasjonsstedet i en uke.

Etter 6 måneder av en tilhelingsperiode vil en postoperativ CBCT bli utført for å vurdere effektiviteten av GBR-prosedyren, og deretter vil tannimplantater bli plassert i henhold til beindimensjonene. Osteotomien vil i utgangspunktet bli utført med en trefinbor med diameter på 4 mm, i stedet for pilotboringen for å ta en kjernebiopsi. Sekvensiell boring vil deretter finne sted til riktig osteotomistørrelse er opprettet for implantatstørrelsen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Cairo University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder: 20-70 år.
  • Benbredde mindre enn 4 mm
  • Vertikal benhøyde mindre enn 9 mm
  • Periodontalt lyd nabotenner
  • Pasienter med lyd vertikal okklusal bittdimensjon
  • God munnhygiene (full munnplakkkontroll [PCR] < 25 %, full munnblødning ved sondering (BOP) < 25 %.
  • Pasienter som viser forståelse og forpliktelse til det postoperative omsorgsregimet og studien følger opp tidslinjen.
  • God generell helse (inkludert deltakere med godt kontrollert systemisk sykdom)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patologiske lesjoner (abscess-cyste-akutt infeksjon) i defektstedet
  2. Systemiske sykdommer som kan forstyrre benmetabolismen
  3. Ukontrollerte diabetespasienter
  4. Pågående behandling eller en historie med nylig kjemoterapi eller strålebehandling
  5. Dårlig munnhygiene etter hygienisk fase (plakkkontroll over 30%) eller aktiv periodontal sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: zirkoniumbarriere
Zirconia vil bli brukt som et barrieremateriale fordi det har interessante egenskaper, og sammenlignet med titan induserer det en bedre fibroblastrespons. Det viser også mindre biofilmadhesjon og mindre inflammatorisk respons. Fra den preoperative CBCT vil det bli laget en 3D-modell av det alveolære kjevebenet. Det skal da utformes en 0,4-0,5 mm tykk barriere. Den vil bli designet for å dekke det planlagte beintransplantatet og utvidet noen få millimeter bredere enn graftets omkrets.
barrieremembran som brukes til veiledet beinregenerering og forsterkning av ryggdefekt
Andre navn:
  • zirkonium membran
Placebo komparator: titannett
Spesielt titannett, dens kliniske egnethet for GBR-prosedyrer er uovertruffen av andre GBR-membraner, på grunn av deres eksepsjonelle volumstabilitet, er titannett uunnværlige i behandlingen av vertikale eller store horisontale beindefekter. Titannett viser ikke bare høy styrke og stivhet, men viser også god plastisitet, slik at de kan tilpasses perfekt til ulike beindefekter gjennom bøying og forming. På grunn av titannettets stivhet og skarpe kanter fra skjæring og bøyning, kan slimhinneklaffer bli negativt stimulert, noe som fører til slimhinneruptur og påfølgende nettingeksponering
barrieremembran som brukes til veiledet beinregenerering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
horisontal benøkning
Tidsramme: 6 måneder
Horisontal benøkning vil bli vurdert på CBCT etter 6 måneders beinforstørrelse
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vertikal benøkning
Tidsramme: 6 måneder etter sperreplassering
målt på CBCT i en lineær dimensjon som en forskjellig måling mellom pre og postoperativ CBCT.
6 måneder etter sperreplassering
Kvalitet på bein
Tidsramme: 6 måneder etter sperreplassering
Kjernebiopsiene vil bli seksjonert og farget med H&E-farging for undersøkelse under et lysmikroskop. Benvolum vil bli målt for hver prøve, og gjennomsnittlig volum for naturlig ben og nydannet bein vil bli beregnet for statistikk
6 måneder etter sperreplassering
Forekomst av membraneksponering
Tidsramme: opptil 4 uker
Helbredende komplikasjoner inkludert membraneksponering i perioden med barriereplassering vil bli registrert og det blir evaluert ved visuell inspeksjon
opptil 4 uker
Membraneksponeringsområde/prosent
Tidsramme: opptil 4 uker
Det eksponerte området vil bli målt vil bli vurdert med UNC-15 periodontal probe.
opptil 4 uker
Mykvevstykkelse
Tidsramme: 6 måneder etter sperreplassering
En endodontisk spreder med gummipropp vil bli plassert på bløtvevet for å registrere tykkelsen på bløtvevet.
6 måneder etter sperreplassering
Prosedyretid
Tidsramme: under operasjonen
Prosedyretiden vil bli beregnet med en stoppeklokke for å måle tiden for hver prosedyre og oppdage forskjeller i tiden som brukes til å plassere og fjerne de forskjellige membranene.
under operasjonen
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
Pasienten vil svare på spørreskjema relatert til postkirurgisk og resultattilfredshet (numerisk)
6 måneder
Pasient smerte
Tidsramme: første 12 dager etter operasjonen

Målinger vil bli registrert av pasienten de første 12 dagene etter operasjonen ved å bruke den visuelle analoge skalaen (VAS) som er en beskrivende numerisk vurderingsskala fra 0 til 10.

0 = Ingen smerte 1-3= Lett smerte 4-6 = Moderat smerte (utholdelig) 7-10 = Alvorlig smerte (uutholdelig)

første 12 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Hani El Nahass, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

22. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

22. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere