- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06559605
Evaluering av beinøkning ved bruk av tilpasset 3D Zirconia Barrier Versus Titanium Mesh
Klinisk og radiografisk evaluering av benøkning ved bruk av tilpasset 3D-trykt zirconia barriere versus titannetting i kombinerte ryggdefekter i den estetiske sonen: en randomisert klinisk prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter at en tann er trukket ut, gjennomgår den alveolære prosessen en uunngåelig dimensjonsendring som en del av remodelleringsprosessen etter ekstraksjon. Den alveolære prosessen reduseres både i vertikal og horisontal dimensjon. Derfor har beinforstørrelsesprosedyrer blitt brukt for å løse dette problemet. En rekke bentransplantasjonsmaterialer og membraner har blitt brukt, inkludert resorberbare og ikke-resorberbare membraner. Det er veletablert at ikke-resorberbare membraner produserer større beinforstørrelse enn resorberbare når det gjelder deres evne til å generere nytt bein. Imidlertid gjør komplikasjonene dem til et mindre populært alternativ i daglig klinisk praksis.
Zirconia-overflater viser fremtredende osteo-konduktivitet, også den har lav affinitet til bakteriell plakk, små mengder inflammatorisk infiltrat og god bløtvevsintegrasjon. Derfor har denne studien som mål å introdusere tilpassede 3D-zirkoniabarrierer som et forutsigbart alternativ til titannett med horisontal benøkning brukt som primært resultat.
En randomisert klinisk studie designet for å evaluere mengden av bein oppnådd klinisk og radiografisk ved å bruke tilpasset 3D-trykt zirkoniumoksidbarriere sammenlignet med titannett med 26 steder med kombinert ryggdefekt total prøvestørrelse, 13 steder per arm. Når pasientforberedelsen er fullført og røntgenbildene er innhentet, vil pasienten bli tildelt en arm i studien for å tillate barriereproduksjon.
For zirkoniumoksidgruppen fra preoperativ CBCT vil det bli laget en 3D-modell av det alveolære kjevebenet. Det skal da utformes en 0,4-0,5 mm tykk barriere. Den vil bli designet for å dekke det planlagte beintransplantatet og utvidet noen få millimeter bredere enn graftets omkrets. Barrieren vil freses og sintres, etter fresing og etterbehandling vil zirkoniumnettene bli renset, desinfisert og sterilisert. På tidspunktet for operasjonen og etter administrering av anestesi vil klaffen i full tykkelse av det atrofiske området være forhøyet ved siden av defektstedet. Autogene benpartikler vil bli høstet. Autogent bein vil bli høstet ved å bruke en auto-chip maker (ACM) bor, autogene bein chips som samles med ACM bor vil bli blandet med et xenograft i forholdet 50:50. Et forsøk på barrieren vil bli utført før poding av området for å verifisere om dets tilpasning til mottakerstedet vil være riktig. En del av transplantatet vil bli plassert i det atrofiske området og den andre delen av det ble plassert på innsiden av barrieren. Barrieren vil deretter plasseres og avhengig av den kliniske situasjonen ble to eller tre festeskruer strammet med 10 N/cm.
Titannettingsgruppen, en aluminiumsfolie vil tilpasses defektstedet og brukes som en veiledning for trimming av titannettet og sikre dens tilstrekkelige passform. Titannettet vil bli polert for å forhindre dehiscens eller for tidlig eksponering. Den vil deretter stabilisere seg over partikkelgraftet med 2 mm titanskruer på labial- og palatalsiden. Å frigjøre innsnitt av klaffene vil være neste trinn i prosedyren. Deretter ble suturering utført med enkle og horisontale madrasssuturer.
Pasienten vil bli instruert om å ta antibiotika, antiseptisk munnskylling, antiinflammatoriske legemidler og instrueres om å påføre en ispose på det behandlede området de første 24 timene og unngå børsting eller traumer på operasjonsstedet i en uke.
Etter 6 måneder av en tilhelingsperiode vil en postoperativ CBCT bli utført for å vurdere effektiviteten av GBR-prosedyren, og deretter vil tannimplantater bli plassert i henhold til beindimensjonene. Osteotomien vil i utgangspunktet bli utført med en trefinbor med diameter på 4 mm, i stedet for pilotboringen for å ta en kjernebiopsi. Sekvensiell boring vil deretter finne sted til riktig osteotomistørrelse er opprettet for implantatstørrelsen
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amaal Abdalnassar Abdalzeim
- Telefonnummer: 01003752752
- E-post: amaalabdalnassar@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Omnia Khaled Tawfik
- E-post: omnia.tawfik@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Cairo University
-
Ta kontakt med:
- Amaal Abdalnassar Abdalzeim
- Telefonnummer: 01003752752
- E-post: amaalabdalnassar@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: 20-70 år.
- Benbredde mindre enn 4 mm
- Vertikal benhøyde mindre enn 9 mm
- Periodontalt lyd nabotenner
- Pasienter med lyd vertikal okklusal bittdimensjon
- God munnhygiene (full munnplakkkontroll [PCR] < 25 %, full munnblødning ved sondering (BOP) < 25 %.
- Pasienter som viser forståelse og forpliktelse til det postoperative omsorgsregimet og studien følger opp tidslinjen.
- God generell helse (inkludert deltakere med godt kontrollert systemisk sykdom)
Ekskluderingskriterier:
- Patologiske lesjoner (abscess-cyste-akutt infeksjon) i defektstedet
- Systemiske sykdommer som kan forstyrre benmetabolismen
- Ukontrollerte diabetespasienter
- Pågående behandling eller en historie med nylig kjemoterapi eller strålebehandling
- Dårlig munnhygiene etter hygienisk fase (plakkkontroll over 30%) eller aktiv periodontal sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: zirkoniumbarriere
Zirconia vil bli brukt som et barrieremateriale fordi det har interessante egenskaper, og sammenlignet med titan induserer det en bedre fibroblastrespons.
Det viser også mindre biofilmadhesjon og mindre inflammatorisk respons.
Fra den preoperative CBCT vil det bli laget en 3D-modell av det alveolære kjevebenet.
Det skal da utformes en 0,4-0,5 mm tykk barriere.
Den vil bli designet for å dekke det planlagte beintransplantatet og utvidet noen få millimeter bredere enn graftets omkrets.
|
barrieremembran som brukes til veiledet beinregenerering og forsterkning av ryggdefekt
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: titannett
Spesielt titannett, dens kliniske egnethet for GBR-prosedyrer er uovertruffen av andre GBR-membraner, på grunn av deres eksepsjonelle volumstabilitet, er titannett uunnværlige i behandlingen av vertikale eller store horisontale beindefekter.
Titannett viser ikke bare høy styrke og stivhet, men viser også god plastisitet, slik at de kan tilpasses perfekt til ulike beindefekter gjennom bøying og forming.
På grunn av titannettets stivhet og skarpe kanter fra skjæring og bøyning, kan slimhinneklaffer bli negativt stimulert, noe som fører til slimhinneruptur og påfølgende nettingeksponering
|
barrieremembran som brukes til veiledet beinregenerering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
horisontal benøkning
Tidsramme: 6 måneder
|
Horisontal benøkning vil bli vurdert på CBCT etter 6 måneders beinforstørrelse
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vertikal benøkning
Tidsramme: 6 måneder etter sperreplassering
|
målt på CBCT i en lineær dimensjon som en forskjellig måling mellom pre og postoperativ CBCT.
|
6 måneder etter sperreplassering
|
|
Kvalitet på bein
Tidsramme: 6 måneder etter sperreplassering
|
Kjernebiopsiene vil bli seksjonert og farget med H&E-farging for undersøkelse under et lysmikroskop.
Benvolum vil bli målt for hver prøve, og gjennomsnittlig volum for naturlig ben og nydannet bein vil bli beregnet for statistikk
|
6 måneder etter sperreplassering
|
|
Forekomst av membraneksponering
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Helbredende komplikasjoner inkludert membraneksponering i perioden med barriereplassering vil bli registrert og det blir evaluert ved visuell inspeksjon
|
opptil 4 uker
|
|
Membraneksponeringsområde/prosent
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Det eksponerte området vil bli målt vil bli vurdert med UNC-15 periodontal probe.
|
opptil 4 uker
|
|
Mykvevstykkelse
Tidsramme: 6 måneder etter sperreplassering
|
En endodontisk spreder med gummipropp vil bli plassert på bløtvevet for å registrere tykkelsen på bløtvevet.
|
6 måneder etter sperreplassering
|
|
Prosedyretid
Tidsramme: under operasjonen
|
Prosedyretiden vil bli beregnet med en stoppeklokke for å måle tiden for hver prosedyre og oppdage forskjeller i tiden som brukes til å plassere og fjerne de forskjellige membranene.
|
under operasjonen
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasienten vil svare på spørreskjema relatert til postkirurgisk og resultattilfredshet (numerisk)
|
6 måneder
|
|
Pasient smerte
Tidsramme: første 12 dager etter operasjonen
|
Målinger vil bli registrert av pasienten de første 12 dagene etter operasjonen ved å bruke den visuelle analoge skalaen (VAS) som er en beskrivende numerisk vurderingsskala fra 0 til 10. 0 = Ingen smerte 1-3= Lett smerte 4-6 = Moderat smerte (utholdelig) 7-10 = Alvorlig smerte (uutholdelig) |
første 12 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hani El Nahass, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PER 6-3-1.1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .