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斜視手術を受ける小児における低流量麻酔 (LFA in child)

2024年8月23日 更新者:Feride Karacaer、Cukurova University

斜視手術を受ける小児の覚醒時の興奮と麻酔薬の消費に対するさまざまな新鮮ガス流の影響

緊急性興奮 (EA) には、全身麻酔からの早期回復中に、落ち着きのなさ、見当識障害、興奮、目的のない動き、慰めのなさ、体当たり、支離滅裂などが含まれます。 セボフルランとデスフルランは、小児におけるEAの発生率を増加させています。 これについて提案されている説明は、中枢神経系からの吸入麻酔薬のクリアランスの違いにより、セボフルランとデスフルランでは脳機能の回復率に差が生じるというものです。聴覚と運動が最初に回復するのに対し、認知機能は後で回復し、その結果、EA が生じます。 低流量麻酔 (LFA) は、新鮮ガス流量 (FGF) が患者の分時体積より大幅に低い場合に発生します。 低流量システムでは、再循環画分は二酸化炭素 (CO2) 吸収後に少なくとも 50% に達する必要があります。最小限の FGF (250 ~ 500 mL/min) を使用する LFA では、10 ~ 15 分前に気化器がオフになっている場合手術が終了し、FGF が変化しない場合、吸入麻酔薬濃度は徐々にゆっくりとゼロまで減少し、吸入麻酔薬の消費量はさらに減少します (14-15)。 口唇口蓋裂手術を受ける乳児を対象に行われた研究では、0.5 L/分の FGF を投与した乳児では術後の興奮の発生率が統計的に低いことが示されました (15)。

斜視手術は小児に最も頻繁に行われる眼科手術の 1 つであり、中等度の術後疼痛と高い EA 発生率 (40 ~ 86%) を伴います。 斜視手術後のEAの発生率は、特に視覚障害により高くなります。しかし、この状態の病因は依然として不明である(16)。 私たちの研究では、斜視手術を受ける小児に投与されたさまざまな FGF が EA および麻酔薬の消費に及ぼす影響が調査されます。

調査の概要

詳細な説明

緊急性興奮 (EA) には、全身麻酔からの早期回復中に、落ち着きのなさ、見当識障害、興奮、目的のない動き、慰めのなさ、体当たり、支離滅裂などが含まれます。 EA の発生率は、年齢、使用した評価ツール、定義、麻酔技術、手術の種類、回復中の EA 評価の時間によって、約 0.25% から 90.5% まで変化します。 EA の臨床結果も同様にさまざまです。 通常、寿命は短く、自然に解決し、臨床的影響は最小限であると考えられます。 ただし、影響を受けた患者や医療スタッフの負傷、ベッドからの転落、手術部位の出血、ドレーンや静脈カテーテルの誤った抜去、意図しない抜管、呼吸抑制、医療ケアの増加など、臨床的に重大な結果をもたらす可能性があります。費用がかかります。

セボフルランとデスフルランは、小児におけるEAの発生率を増加させています。 これについて提案されている説明は、中枢神経系からの吸入麻酔薬のクリアランスの違いにより、セボフルランとデスフルランでは脳機能の回復率に差が生じるというものです。聴覚と運動が最初に回復するのに対し、認知機能は後で回復し、その結果、EA が生じます。 さらに、小児患者に関する研究では、不慣れな手術室環境で不慣れな医療従事者によって急速に起こされることが、EA の潜在的な危険因子であることが判明しています。 大脳皮質前の皮質下構造(青斑核および扁桃体)からの麻酔薬の急速なクリアランスと急速な回復が、EA の原因因子として示唆されています (1)。 したがって、EAの発生率を減らす方法は、吸入麻酔薬の排出を遅らせることによって皮質領域と皮質下領域の間の濃度差を減らすことを目的としています(2)。

低流量麻酔 (LFA) は、新鮮ガス流量 (FGF) が患者の分時体積より大幅に低い場合に発生します。 低流量システムでは、再循環画分は二酸化炭素 (CO2) 吸収後に少なくとも 50% になる必要があります。 吸入麻酔薬の導入にはさまざまな技術があります。 一般に、それらはすべて同じ順序に従います。窒素の洗い流し、初期飽和のための高い気化器設定と組み合わせたより高い流量の期間、その後の新鮮なガス流量の減少と望ましい最終目標を維持するための気化器の調整です。潮汐麻酔薬濃度 (Etaa)。 ウォッシュイン期間 (吸入薬剤が効果を発揮する中枢神経系領域の飽和) は、初期 FGF とヴェポライザー設定によって異なります (3)。 最初のウォッシュイン段階では、Etaa 濃度が 1 ~ 1.3 になるまで、FGF = 4 L/min で、気化器の設定をデスフルランについては 6%、セボフルランについては 2.5 ~ 3% に調整します。 マック。 別の方法では、気化器の設定は、FGF = 1 L/min で、デスフルランの場合は 12 ~ 18%、セボフルランの場合は 6 ~ 8% に調整されます。 ウォッシュイン期間中に FGF を減らすと、不必要な麻酔の深さが防止され、吸入麻酔薬の消費量が減少します。 ウォッシュイン、つまりガスコンパートメントの飽和は、最初の新鮮なガスの流れと気化器の設定に依存します。 FGF を 4 L/min から 1 L/min に減らすと、吸入麻酔薬の消費量がそれぞれ 45.3% (デスフルラン) と 51.8% (セボフルラン) 減少します。 同時に、CO2e 排出量と 1 分あたりの麻酔コストが約 45 ~ 50% 大幅に削減されます (4)。 Etaa濃度が1~1.3の場合 MAC、維持期間は 0.25 ~ 1 L/min の FGF で開始されます。 最小限の FGF (250 ~ 500 mL/min) を使用する LFA では、手術終了の 10 ~ 15 分前に気化器がオフになり、FGF が変更されない場合、吸入麻酔薬濃度は徐々にゆっくりとゼロまで減少し、吸入薬剤の消費量はさらに減少します (4-5)。 口唇口蓋裂手術を受ける乳児を対象に行われた研究では、0.5 L/分の FGF を投与した乳児では術後の興奮の発生率が統計的に低いことが示されました (5)。

斜視手術は小児に最も頻繁に行われる眼科手術の 1 つであり、中等度の術後疼痛と高い EA 発生率 (40 ~ 86%) を伴います。 斜視手術後のEAの発生率は、特に視覚障害により高くなります。しかし、この状態の病因は依然として不明です (6)。 私たちの研究では、斜視手術を受ける小児に投与されたさまざまな FGF が EA および麻酔薬の消費に及ぼす影響が調査されます。

方法 斜視手術を受ける3~10歳の患者150人が研究に含まれる。 患者はランダムに 3 つのグループに分けられます。 4 点スケールを使用して、受付エリアで術前の動揺が評価され、その後、前投薬として 0.05 mg/kg のミダゾラムが静脈内 (iv) 投与されます。

麻酔導入のために、すべての患者に3 mg/kgのプロポフォールおよび0.5 mg/kgのロクロニウムが投与され、喉頭マスクを使用して機械換気が行われます。 一回換気量は 6 ~ 8 ml/kg で適用され、呼気終末 CO2 は 30 ~ 35 mmHg に維持されます。 導入後、すべての小児に 1 μg/kg フェンタニル IV が投与されます。 すべての患者において、手術中セボフルラン濃度(O2 と空気の混合物中の)は MAC= 1~1.3 の間で滴定され、BIS= 40~60 とベースラインの血行動態変化を ±20% に保ちます。 吸気酸素濃度 (FiO2) アラームの下限値は、すべての患者で 30% に設定されます。

患者はランダムに 3 つのグループに分けられます。

グループI;ラリンジアルマスク装着後、FGF=4l/min、ヴェポライザー設定2.5~3%で換気を行います。 患者が 1 MAC に達すると、FGF は 2 l/分に減少します。

グループ II;ラリンジアルマスクを装着した後、換気は FGF= 4 l/min、気化器設定は 2.5 ~ 3% で実行され、患者が 1 MAC に達すると、FGF= 0.5 l/min が減少します。

グループIII;ラリンジアルマスクを装着した後、FGF= 1 l/min で換気を実行し、気化器設定を 8% に設定し、吸入セボフルラン濃度 (Fisevo) を 4% 未満まで徐々に低下させます。 小児が 1 MAC に達すると、FGF= 0.5 l/min が減少します。

グループ I では、操作の終了時に気化器がオフになり、FGF が 10 l/min に増加します。

グループ II および III では、気化器は操作終了の 10 分前にオフになり、FGF は操作終了まで 0.5 リットル/分で継続します。

すべての患者は、研究プロトコールを知らない麻酔科医によって、術後5、10、15、30、45分と2時間後に、5点覚醒興奮スケールと小児麻酔覚醒せん妄(PAED)を使用して評価されます。 )術後回復ユニットで。 術後の痛みは、オンタリオ東部小児病院疼痛スケール (CHEOPS) を使用して評価されます。 患者の PAED スコアが 16 以上の場合、静脈内フェンタニル (1 μg/kg) が投与されます。 喉頭けいれん、飽和度低下(SpO2<95%)、吐き気、嘔吐などの術後の有害事象も記録されます。 回復病棟では、修正された Aldrete 麻酔退院スコアが 9 を超える小児が病棟に移送されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 斜視のある3〜10歳の子供

除外基準:

  • 精神遅滞
  • 心血管疾患
  • 脳血管疾患
  • 腎臓病
  • 肝臓病
  • 肺疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高流量麻酔

グループI;ラリンジアルマスク装着後、FGF= 4 l/min、セボフルラン気化器設定 2.5 ~ 3% で換気を行います。 患者が 1 MAC セボフルランに達すると、FGF は 2 l/分に減少します。

グループ I では、操作の終了時にセボフルラン気化器がオフになり、FGF が 10 l/min に増加します。

低流量麻酔は通常、窒素の洗い流し、初期飽和のための高気化器設定と組み合わせた高流量期間、その後の新鮮ガス流量の減少と望ましい呼気終末麻酔を維持するための気化器の調整として投与されます。最初のウォッシュイン段階では、Etaa 濃度が 1 ~ 1.3 になるまで、FGF=4 L/min で、気化器の設定をデスフルランについては 6%、セボフルランについては 2.5 ~ 3% に調整します。 マック。 別の方法では、気化器の設定は、FGA = 1 L/min で、デスフルランの場合は 12 ~ 18%、セボフルランの場合は 6 ~ 8% に調整されます。 ウォッシュイン期間中に FGF を減らすと、不必要な麻酔の深さが防止され、吸入麻酔薬の消費量が減少します。 最小限の FGF (250 ~ 500 mL/min) を使用する LFA では、手術終了の 10 ~ 15 分前に気化器がオフになり、FGF が変更されない場合、吸入麻酔薬濃度は徐々にゆっくりとゼロまで減少します。
実験的:低流量麻酔

グループ II;ラリンジアルマスクを装着した後、FGF= 4 l/min で換気が行われ、セボフルラン気化器の設定は 2.5 ~ 3% になり、患者が 1 MAC に達すると、FGF= 0.5 l/min が減少します。

グループ II では、セボフルラン気化器は操作終了の 10 分前に停止され、FGF は操作終了まで 0.5 l/min で継続されます。

低流量麻酔は通常、窒素の洗い流し、初期飽和のための高気化器設定と組み合わせた高流量期間、その後の新鮮ガス流量の減少と望ましい呼気終末麻酔を維持するための気化器の調整として投与されます。最初のウォッシュイン段階では、Etaa 濃度が 1 ~ 1.3 になるまで、FGF=4 L/min で、気化器の設定をデスフルランについては 6%、セボフルランについては 2.5 ~ 3% に調整します。 マック。 別の方法では、気化器の設定は、FGA = 1 L/min で、デスフルランの場合は 12 ~ 18%、セボフルランの場合は 6 ~ 8% に調整されます。 ウォッシュイン期間中に FGF を減らすと、不必要な麻酔の深さが防止され、吸入麻酔薬の消費量が減少します。 最小限の FGF (250 ~ 500 mL/min) を使用する LFA では、手術終了の 10 ~ 15 分前に気化器がオフになり、FGF が変更されない場合、吸入麻酔薬濃度は徐々にゆっくりとゼロまで減少します。
実験的:低流量ウォッシュイン期間

グループIII;ラリンジアルマスクを装着した後、FGF= 1 l/min で換気を行い、セボフルラン気化器の設定は 8%、吸入セボフルラン濃度 (Fisevo) は 4% 未満まで徐々に低下します。 小児が 1 MAC セボフルランに達すると、TGA= 0.5 l/min が減少します。

グループ III では、セボフルラン気化器は操作終了の 10 分前に停止され、FGF は操作終了まで 0.5 l/min で継続されます。

低流量麻酔は通常、窒素の洗い流し、初期飽和のための高気化器設定と組み合わせた高流量期間、その後の新鮮ガス流量の減少と望ましい呼気終末麻酔を維持するための気化器の調整として投与されます。最初のウォッシュイン段階では、Etaa 濃度が 1 ~ 1.3 になるまで、FGF=4 L/min で、気化器の設定をデスフルランについては 6%、セボフルランについては 2.5 ~ 3% に調整します。 マック。 別の方法では、気化器の設定は、FGA = 1 L/min で、デスフルランの場合は 12 ~ 18%、セボフルランの場合は 6 ~ 8% に調整されます。 ウォッシュイン期間中に FGF を減らすと、不必要な麻酔の深さが防止され、吸入麻酔薬の消費量が減少します。 最小限の FGF (250 ~ 500 mL/min) を使用する LFA では、手術終了の 10 ~ 15 分前に気化器がオフになり、FGF が変更されない場合、吸入麻酔薬濃度は徐々にゆっくりとゼロまで減少します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
羽化撹拌
時間枠:術後5、10、15、30、45分、2時間後
グループ間の羽化興奮率の比較。
術後5、10、15、30、45分、2時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セボフルランの消費量
時間枠:術中期間
さまざまな新鮮ガス流量がセボフルラン消費量に及ぼす影響
術中期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Feride Karacaer, Assoc Prof、Cukurova University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年11月4日

一次修了 (推定)

2025年6月4日

研究の完了 (推定)

2025年7月4日

試験登録日

最初に提出

2024年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月15日

最初の投稿 (実際)

2024年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月23日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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