- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06560268
Low-flow-anesthesie bij kinderen die een scheelzienoperatie ondergaan (LFA in child)
Effecten van verschillende verse gasstromen op de opkomst van agitatie en de consumptie van anesthesiemiddelen bij kinderen die een scheelzienoperatie ondergaan
Emergence-agitatie (EA) omvat rusteloosheid, desoriëntatie, opwinding, niet-doelgerichte bewegingen, ontroostbaarheid, pak slaag en incoherentie tijdens het vroege herstel van algemene anesthesie. Sevofluraan en desfluraan hebben de incidentie van EA bij kinderen verhoogd. Een voorgestelde verklaring hiervoor is dat sevofluraan en desfluraan verschillende herstelpercentages in de hersenfunctie veroorzaken, als gevolg van verschillen in de klaring van inhalatie-anesthetica uit het centrale zenuwstelsel; terwijl auditie en voortbeweging eerst herstellen, herstelt de cognitieve functie later, wat resulteert in EA. Low-flow-anesthesie (LFA) vindt plaats wanneer de verse gasstroom (FGF) aanzienlijk lager is dan het minuutvolume van de patiënt. In een systeem met een laag debiet moet de gerecirculeerde fractie ten minste 50% bedragen na absorptie van kooldioxide (CO2). Bij LFA moet minimale FGF (250-500 ml/min) worden gebruikt, als de verdamper 10-15 minuten vóór de opname wordt uitgeschakeld. het einde van de operatie en de FGF wordt niet gewijzigd, de concentratie van het geïnhaleerde anestheticum neemt geleidelijk en langzaam af tot nul en het verbruik van het geïnhaleerde middel neemt nog verder af (14-15). In een onderzoek bij zuigelingen die een operatie aan een gespleten lip ondergingen, werd aangetoond dat de incidentie van postoperatieve agitatie statistisch lager was bij zuigelingen die 0,5 l/min FGF toegediend kregen (15).
Scheelzienchirurgie is een van de meest uitgevoerde oogheelkundige operaties bij kinderen en gaat gepaard met matige postoperatieve pijn en een hoge incidentie van EA (40-86%). De incidentie van EA na scheelzienchirurgie is hoog, vooral als gevolg van visuele stoornissen; de pathogenese van deze aandoening blijft echter onduidelijk (16). In onze studie zullen de effecten van verschillende FGF's, toegediend aan kinderen die een scheelzienoperatie ondergaan, op de consumptie van EA en anesthetica worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Emergence-agitatie (EA) omvat rusteloosheid, desoriëntatie, opwinding, niet-doelgerichte bewegingen, ontroostbaarheid, pak slaag en incoherentie tijdens het vroege herstel van algemene anesthesie. De incidentie van EA varieert van ongeveer 0,25% tot 90,5%, afhankelijk van de leeftijd, het gebruikte beoordelingsinstrument, definities, anesthesietechnieken, het type operatie en het tijdstip van EA-beoordeling tijdens herstel. De klinische gevolgen van EA zijn eveneens gevarieerd. Het is doorgaans van korte duur en verdwijnt spontaan, en de klinische gevolgen ervan worden vaak als minimaal beschouwd. Het kan echter klinisch significante gevolgen hebben, zoals letsel bij de getroffen patiënt of diens medisch personeel, uit bed vallen, bloedingen op de operatieplaats, het per ongeluk verwijderen van drains of intraveneuze katheters, onbedoelde extubatie, ademhalingsdepressie en toenemende medische zorg. kosten.
Sevofluraan en desfluraan hebben de incidentie van EA bij kinderen verhoogd. Een voorgestelde verklaring hiervoor is dat sevofluraan en desfluraan verschillende herstelpercentages in de hersenfunctie veroorzaken, als gevolg van verschillen in de klaring van inhalatie-anesthetica uit het centrale zenuwstelsel; terwijl auditie en voortbeweging eerst herstellen, herstelt de cognitieve functie later, wat resulteert in EA. Bovendien is uit onderzoek bij pediatrische patiënten gebleken dat het snel wakker worden door onbekend gezondheidszorgpersoneel in een onbekende operatiekameromgeving een potentiële risicofactor voor EA is. Snelle klaring van anesthetica uit subcorticale structuren (locus coeruleus en amygdala) vóór de hersenschors en snel herstel zijn gesuggereerd als een oorzakelijke factor voor EA (1). Daarom zijn methoden om de incidentie van EA te verminderen erop gericht het concentratieverschil tussen corticale en subcorticale gebieden te verkleinen door de eliminatie van geïnhaleerde anesthetica te vertragen (2).
Low-flow-anesthesie (LFA) vindt plaats wanneer de verse gasstroom (FGF) aanzienlijk lager is dan het minuutvolume van de patiënt. In een systeem met laag debiet moet de gerecirculeerde fractie na opname van koolstofdioxide (CO2) minimaal 50% bedragen. Er zijn verschillende technieken voor het inbrengen van de inhalatie-anesthesie. Over het algemeen volgen ze allemaal dezelfde volgorde: het uitwassen van stikstof, een periode met een hogere stroomsnelheid in combinatie met een hoge verdamperinstelling voor aanvankelijke verzadiging, en daaropvolgende vermindering van de versgasstroom en aanpassing van de verdamper om het gewenste eindniveau te behouden. concentratie van getijdenanesthesiemiddelen (Etaa). De wash-in-periode (verzadiging van het gebied van het centrale zenuwstelsel waar het geïnhaleerde middel effectief is) hangt af van de initiële FGF en de verdamperinstelling (3). In de initiële wash-in-fase wordt de verdamperinstelling aangepast naar 6% voor desfluraan en 2,5-3% voor sevofluraan, met FGF = 4 l/min, totdat de Etaa-concentratie 1-1,3 is. MAC. Bij een andere methode wordt de verdamperinstelling aangepast naar 12-18% voor desfluraan en 6-8% voor sevofluraan, met FGF = 1 l/min. Het verminderen van de FGF tijdens de inspoelperiode voorkomt onnodige diepte van de anesthesie en vermindert het verbruik van inhalatie-anesthetica. De wash-in, d.w.z. de verzadiging van het gascompartiment, is afhankelijk van de initiële versgasstroom en de verdamperinstelling. Het verlagen van de FGF van 4 naar 1 l/min vermindert het verbruik van inhalatieanesthetica met respectievelijk 45,3% (desfluraan) en 51,8% (sevofluraan). Tegelijkertijd is er een aanzienlijke vermindering van de CO2e-uitstoot en de anesthesiekosten per minuut van ongeveer 45-50% (4). Wanneer de Etaa-concentratie 1-1,3 is MAC, de onderhoudsperiode wordt gestart met een FGF tussen 0,25-1 L/min. Als bij LFA een minimale FGF (250-500 ml/min) wordt gebruikt en de verdamper 10-15 minuten vóór het einde van de operatie wordt uitgeschakeld en de FGF niet wordt gewijzigd, neemt de concentratie van het geïnhaleerde anestheticum geleidelijk en langzaam af tot nul en de Het verbruik van geïnhaleerde middelen daalt nog verder (4-5). In een onderzoek bij zuigelingen die een operatie aan een gespleten lip ondergingen, werd aangetoond dat de incidentie van postoperatieve agitatie statistisch lager was bij zuigelingen die 0,5 l/min FGF toegediend kregen (5).
Scheelzienchirurgie is een van de meest uitgevoerde oogheelkundige operaties bij kinderen en gaat gepaard met matige postoperatieve pijn en een hoge incidentie van EA (40-86%). De incidentie van EA na scheelzienchirurgie is hoog, vooral als gevolg van visuele stoornissen; de pathogenese van deze aandoening blijft echter onduidelijk (6). In onze studie zullen de effecten van verschillende FGF's, toegediend aan kinderen die een scheelzienoperatie ondergaan, op de consumptie van EA en anesthetica worden onderzocht.
METHODE Er zullen 150 patiënten in de leeftijd van 3 tot 10 jaar die een scheelzienoperatie ondergaan, in het onderzoek worden opgenomen. Patiënten worden willekeurig in drie groepen verdeeld. Met behulp van een 4-puntsschaal wordt de preoperatieve agitatie in de ontvangstruimte beoordeeld en vervolgens wordt 0,05 mg/kg intraveneus (iv) midazolam toegediend als premedicatie.
Voor anesthesie-inductie krijgen alle patiënten 3 mg/kg propofol en 0,5 mg/kg rocuronium toegediend en wordt mechanische ventilatie uitgevoerd met een larynxmasker. Er zal een teugvolume van 6-8 ml/kg worden toegepast en de CO2 aan het eind van de adem zal tussen 30-35 mmHg worden gehouden. Na de inductie krijgen alle kinderen 1 μg/kg fentanyl IV toegediend. Bij alle patiënten wordt de sevofluraanconcentratie (in het O2- en luchtmengsel) tijdens de hele operatie getitreerd tussen MAC= 1-1,3, waarbij BIS= 40-60 wordt gehouden en de hemodynamische veranderingen bij aanvang tussen ±20% blijven. De ondergrens van het alarm voor de inspiratoire zuurstofconcentratie (FiO2) wordt bij alle patiënten ingesteld op 30%.
Patiënten worden willekeurig verdeeld in 3 groepen:
Groep I; Nadat het larynxmasker is geplaatst, wordt er beademd met FGF = 4 l/min, de verdamperinstelling is 2,5-3%. Wanneer de patiënten 1 MAC bereiken, wordt de FGF verlaagd naar 2 l/min.
Groep II; Nadat het larynxmasker is geplaatst, wordt beademd met FGF= 4 l/min, de verdamperinstelling is 2,5-3% en wanneer de patiënten 1 MAC bereiken, wordt FGF= 0,5 l/min verlaagd.
Groep III; Nadat het larynxmasker is geplaatst, wordt er beademd met FGF = 1 l/min, de verdamperinstelling is 8% en de geïnhaleerde sevofluraanconcentratie (Fisevo) wordt geleidelijk verlaagd tot <4%. Wanneer de kinderen 1 MAC bereiken, wordt FGF = 0,5 l/min verlaagd.
In Groep I wordt de verdamper aan het einde van de operatie uitgeschakeld en wordt de FGF verhoogd naar 10 l/min.
In Groep II en III wordt de verdamper 10 minuten voor het einde van de operatie uitgeschakeld en blijft de FGF tot het einde van de operatie doorgaan met 0,5 l/min.
Alle patiënten zullen na 5, 10, 15, 30 en 45 minuten postoperatief en na 2 uur worden beoordeeld door een anesthesioloog, die niet op de hoogte is van het onderzoeksprotocol, met behulp van de 5-punts Emergence Agitatie Schaal en de Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED). ) op de postoperatieve herstelafdeling. Postoperatieve pijn zal worden beoordeeld met behulp van de Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS). Als de PAED-score van de patiënt ≥16 is, zal iv fentanyl (1 μg/kg) worden toegediend. Postoperatieve bijwerkingen, waaronder laryngospasme, desaturatie (SpO2<95%), misselijkheid en braken, zullen ook worden geregistreerd. Op de herstelafdeling worden kinderen met een aangepaste Aldrete-anesthesie-ontslagscore >9 overgeplaatst naar de afdeling.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Feride Karacaer, Assoc Prof
- Telefoonnummer: +90 506 262 8416
- E-mail: feridekaracaer@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 3-10 jaar oude kinderen met scheelzien
Uitsluitingscriteria:
- Geestelijke retardatie
- Hart- en vaatziekten
- Serebrovasculeuze ziekte
- Nierziekte
- Leverziekte
- Longziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Anesthesie met hoge flow
Groep I; Nadat het larynxmasker is geplaatst, wordt er beademd met FGF = 4 l/min, de instelling van de Sevofluraan-verdamper is 2,5-3%. Wanneer de patiënten 1 MAC Sevofluraan bereiken, wordt de FGF verlaagd tot 2 l/min. In Groep I wordt de Sevofluraan-verdamper aan het einde van de operatie uitgeschakeld en wordt de FGF verhoogd tot 10 l/min. |
Low-flow-anesthesie wordt over het algemeen toegediend als stikstofuitwassing, een periode met een hogere stroomsnelheid in combinatie met een hoge verdamperinstelling voor initiële verzadiging, en daaropvolgende vermindering van de versgasstroom en aanpassing van de verdamper om de gewenste end-tidal-anesthesie te behouden concentratie van het middel (Etaa). In de initiële wash-in-fase wordt de verdamperinstelling aangepast naar 6% voor desfluraan en 2,5-3% voor sevofluraan, met FGF = 4 l/min, totdat de Etaa-concentratie 1-1,3 is.
MAC.
Bij een andere methode wordt de verdamperinstelling aangepast naar 12-18% voor desfluraan en 6-8% voor sevofluraan, met FGA = 1 l/min.
Het verminderen van de FGF tijdens de inspoelperiode voorkomt onnodige diepte van de anesthesie en vermindert het verbruik van inhalatie-anesthetica.
Als bij LFA een minimale FGF (250-500 ml/min) wordt gebruikt, neemt de concentratie van het geïnhaleerde anestheticum geleidelijk en langzaam af tot nul als de verdamper 10-15 minuten vóór het einde van de operatie wordt uitgeschakeld en de FGF niet wordt gewijzigd.
|
|
Experimenteel: Lage flow anesthesie
Groep II; Nadat het larynxmasker is geplaatst, wordt beademd met FGF = 4 l/min, de instelling van de Sevofluraan-verdamper is 2,5-3% en wanneer de patiënten 1 MAC bereiken, wordt FGF = 0,5 l/min verlaagd. In Groep II wordt de Sevofluraan-verdamper 10 minuten vóór het einde van de operatie uitgeschakeld en blijft de FGF 0,5 l/min tot het einde van de operatie. |
Low-flow-anesthesie wordt over het algemeen toegediend als stikstofuitwassing, een periode met een hogere stroomsnelheid in combinatie met een hoge verdamperinstelling voor initiële verzadiging, en daaropvolgende vermindering van de versgasstroom en aanpassing van de verdamper om de gewenste end-tidal-anesthesie te behouden concentratie van het middel (Etaa). In de initiële wash-in-fase wordt de verdamperinstelling aangepast naar 6% voor desfluraan en 2,5-3% voor sevofluraan, met FGF = 4 l/min, totdat de Etaa-concentratie 1-1,3 is.
MAC.
Bij een andere methode wordt de verdamperinstelling aangepast naar 12-18% voor desfluraan en 6-8% voor sevofluraan, met FGA = 1 l/min.
Het verminderen van de FGF tijdens de inspoelperiode voorkomt onnodige diepte van de anesthesie en vermindert het verbruik van inhalatie-anesthetica.
Als bij LFA een minimale FGF (250-500 ml/min) wordt gebruikt, neemt de concentratie van het geïnhaleerde anestheticum geleidelijk en langzaam af tot nul als de verdamper 10-15 minuten vóór het einde van de operatie wordt uitgeschakeld en de FGF niet wordt gewijzigd.
|
|
Experimenteel: Inwasperiode met laag debiet
Groep III; Nadat het larynxmasker is geplaatst, wordt beademd met FGF = 1 l/min, de instelling van de Sevofluraan-verdamper is 8% en de geïnhaleerde sevofluraan-concentratie (Fisevo) wordt geleidelijk verlaagd tot < 4%. Wanneer de kinderen 1 MAC-sevofluraan bereiken, wordt TGA = 0,5 l/min verlaagd. In groep III wordt de sevofluraanverdamper 10 minuten vóór het einde van de operatie uitgeschakeld en blijft de FGF tot het einde van de operatie op 0,5 l/min. |
Low-flow-anesthesie wordt over het algemeen toegediend als stikstofuitwassing, een periode met een hogere stroomsnelheid in combinatie met een hoge verdamperinstelling voor initiële verzadiging, en daaropvolgende vermindering van de versgasstroom en aanpassing van de verdamper om de gewenste end-tidal-anesthesie te behouden concentratie van het middel (Etaa). In de initiële wash-in-fase wordt de verdamperinstelling aangepast naar 6% voor desfluraan en 2,5-3% voor sevofluraan, met FGF = 4 l/min, totdat de Etaa-concentratie 1-1,3 is.
MAC.
Bij een andere methode wordt de verdamperinstelling aangepast naar 12-18% voor desfluraan en 6-8% voor sevofluraan, met FGA = 1 l/min.
Het verminderen van de FGF tijdens de inspoelperiode voorkomt onnodige diepte van de anesthesie en vermindert het verbruik van inhalatie-anesthetica.
Als bij LFA een minimale FGF (250-500 ml/min) wordt gebruikt, neemt de concentratie van het geïnhaleerde anestheticum geleidelijk en langzaam af tot nul als de verdamper 10-15 minuten vóór het einde van de operatie wordt uitgeschakeld en de FGF niet wordt gewijzigd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opkomst agitatie
Tijdsspanne: Op postoperatieve 5e, 10e, 15e, 30e, 45e min en 2 uur
|
Vergelijking van de opkomst-agitatiesnelheden tussen groepen.
|
Op postoperatieve 5e, 10e, 15e, 30e, 45e min en 2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Consumptie van sevofluraan
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
|
Effecten van verschillende versgasstromen op het verbruik van sevofluraan
|
Intraoperatieve periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Feride Karacaer, Assoc Prof, Cukurova University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Brattwall M, Warren-Stomberg M, Hesselvik F, Jakobsson J. Brief review: theory and practice of minimal fresh gas flow anesthesia. Can J Anaesth. 2012 Aug;59(8):785-97. doi: 10.1007/s12630-012-9736-2. Epub 2012 Jun 1.
- Aouad MT, Nasr VG. Emergence agitation in children: an update. Curr Opin Anaesthesiol. 2005 Dec;18(6):614-9. doi: 10.1097/01.aco.0000188420.84763.35.
- Voepel-Lewis T, Malviya S, Tait AR. A prospective cohort study of emergence agitation in the pediatric postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2003 Jun;96(6):1625-1630. doi: 10.1213/01.ANE.0000062522.21048.61.
- Sripriya R, Ravindran C, Murugesan R. Comparison of recovery characteristics with two different washout techniques of desflurane anaesthesia: A randomised controlled trial. Indian J Anaesth. 2020 Sep;64(9):756-761. doi: 10.4103/ija.IJA_623_20. Epub 2020 Sep 1.
- Rubsam ML, Kruse P, Dietzler Y, Kropf M, Bette B, Zarbock A, Kim SC, Honemann C. A call for immediate climate action in anesthesiology: routine use of minimal or metabolic fresh gas flow reduces our ecological footprint. Can J Anaesth. 2023 Mar;70(3):301-312. doi: 10.1007/s12630-022-02393-z. Epub 2023 Feb 22.
- Yang Y, Song T, Wang H, Gu K, Ma P, Ma X, Zhao J, Li Y, Zhao J, Yang G, Yan R. Comparison of two different sevoflurane expelling methods on emergence agitation in infants following sevoflurane anesthesia. Int J Clin Exp Med. 2015 Apr 15;8(4):6200-5. eCollection 2015.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Oogziekten
- Postoperatieve complicaties
- Neurologische manifestaties
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Ziekten van de hersenzenuw
- Oculaire Motiliteitsstoornissen
- Delirium
- Scheelzien
- Ontstaan Delirium
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Anesthesie, generaal
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Anesthesie, inademing
- Anesthesie
- Sevofluraan
Andere studie-ID-nummers
- 3/21.03.2024
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .