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Anestesia a basso flusso nei bambini sottoposti a chirurgia dello strabismo (LFA in child)

23 agosto 2024 aggiornato da: Feride Karacaer, Cukurova University

Effetti di diversi flussi di gas fresco sull'agitazione d'emergenza e sul consumo di agenti anestetici nei bambini sottoposti a intervento chirurgico per lo strabismo

L'agitazione d'emergenza (EA) comporta irrequietezza, disorientamento, eccitazione, movimenti senza scopo, inconsolabilità, dimenamenti e incoerenza durante il risveglio precoce dall'anestesia generale. Il sevoflurano e il desflurano hanno aumentato l’incidenza dell’EA nei bambini. Una spiegazione proposta per ciò è che il sevoflurano e il desflurano causano tassi di recupero differenziali nella funzione cerebrale, a causa delle differenze nella clearance degli anestetici inalatori dal sistema nervoso centrale; mentre l'udito e la locomozione si riprendono prima, la funzione cognitiva si riprende successivamente, con conseguente EA. L'anestesia a basso flusso (LFA) si verifica quando il flusso di gas fresco (FGF) è significativamente inferiore al volume minuto del paziente. In un sistema a basso flusso, la frazione ricircolata dovrebbe ammontare ad almeno il 50% dopo l'assorbimento di anidride carbonica (CO2). In LFA utilizzando FGF minimo (250-500 ml/min), se il vaporizzatore viene spento 10-15 minuti prima Al termine dell'operazione e il FGF non viene modificato, la concentrazione dell'agente anestetico inalato diminuisce gradualmente e lentamente fino a zero e il consumo dell'agente anestetico inalato diminuisce ancora di più (14-15). In uno studio condotto su neonati sottoposti a intervento chirurgico per palatoschisi, è stato dimostrato che l'incidenza dell'agitazione postoperatoria era statisticamente inferiore nei neonati a cui erano stati somministrati 0,5 L/min di FGF (15).

La chirurgia dello strabismo è uno degli interventi oftalmologici più frequentemente eseguiti nei bambini ed è associata a dolore postoperatorio moderato e ad un'alta incidenza di EA (40-86%). L'incidenza dell'EA dopo l'intervento chirurgico per lo strabismo è elevata, soprattutto a causa dei disturbi visivi; tuttavia, la patogenesi di questa condizione rimane poco chiara (16). Nel nostro studio verranno studiati gli effetti di diversi FGF somministrati nei bambini sottoposti a intervento chirurgico per lo strabismo sull'EA e sul consumo di agenti anestetici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'agitazione d'emergenza (EA) comporta irrequietezza, disorientamento, eccitazione, movimenti senza scopo, inconsolabilità, dimenamenti e incoerenza durante il risveglio precoce dall'anestesia generale. L'incidenza dell'EA varia, dallo 0,25% al ​​90,5% circa, in base all'età, allo strumento di valutazione utilizzato, alle definizioni, alle tecniche anestetiche, al tipo di intervento chirurgico e al momento della valutazione dell'EA durante il recupero. Le conseguenze cliniche dell’EA sono altrettanto varie. In genere è di breve durata e si risolve spontaneamente e le sue conseguenze cliniche sono spesso considerate minime. Tuttavia, potrebbe avere conseguenze clinicamente significative, come lesioni al paziente affetto o al personale medico, caduta dal letto, sanguinamento nel sito chirurgico, rimozione accidentale di drenaggi o cateteri endovenosi, estubazione involontaria, depressione respiratoria e aumento delle cure mediche. costi.

Il sevoflurano e il desflurano hanno aumentato l’incidenza dell’EA nei bambini. Una spiegazione proposta per ciò è che il sevoflurano e il desflurano causano tassi di recupero differenziali nella funzione cerebrale, a causa delle differenze nella clearance degli anestetici inalatori dal sistema nervoso centrale; mentre l'udito e la locomozione si riprendono prima, la funzione cognitiva si riprende successivamente, con conseguente EA. Inoltre, studi su pazienti pediatrici hanno scoperto che essere svegliati rapidamente da personale sanitario sconosciuto in un ambiente di sala operatoria sconosciuto è un potenziale fattore di rischio per l’EA. La rapida eliminazione degli agenti anestetici dalle strutture sottocorticali (locus coeruleus e amigdala) prima della corteccia cerebrale e il rapido recupero sono stati suggeriti come fattore causale dell'EA (1). Pertanto, i metodi per ridurre l'incidenza dell'EA mirano a ridurre la differenza di concentrazione tra le aree corticali e sottocorticali rallentando l'eliminazione degli agenti anestetici inalati (2).

L'anestesia a basso flusso (LFA) si verifica quando il flusso di gas fresco (FGF) è significativamente inferiore al volume minuto del paziente. In un sistema a basso flusso, la frazione ricircolata dovrebbe ammontare ad almeno il 50% dopo l'assorbimento di anidride carbonica (CO2). Esistono varie tecniche per l'introduzione dell'anestetico inalato. In generale, seguono tutti la stessa sequenza: lavaggio dell'azoto, un periodo di portata più elevata in combinazione con un'impostazione elevata del vaporizzatore per la saturazione iniziale e successiva riduzione del flusso di gas fresco e regolazione del vaporizzatore per mantenere la temperatura finale desiderata. concentrazione corrente dell'agente anestetico (Etaa). Il periodo di wash-in (saturazione dell'area del sistema nervoso centrale dove l'agente inalato è efficace) dipende dall'FGF iniziale e dall'impostazione del vaporizzatore (3). Nella fase di lavaggio iniziale, l'impostazione del vaporizzatore viene regolata al 6% per il desflurano e al 2,5-3% per il sevoflurano, con FGF = 4 L/min, fino a quando la concentrazione di Etaa è 1-1,3 MAC. In un altro metodo, l'impostazione del vaporizzatore viene regolata al 12-18% per il desflurano e al 6-8% per il sevoflurano, con FGF = 1 L/min. La riduzione dell'FGF durante il periodo di wash-in impedisce una profondità dell'anestesia non necessaria e riduce il consumo di anestetici inalatori. Il wash-in, ovvero la saturazione del compartimento gassoso, dipende dal flusso iniziale di gas fresco e dall'impostazione del vaporizzatore. Riducendo l'FGF da 4 a 1 L/min si riduce il consumo di anestetico inalatorio del 45,3% (desflurano) e del 51,8% (sevoflurano), rispettivamente. Parallelamente, si verifica una significativa riduzione delle emissioni di CO2e e dei costi di anestesia al minuto pari a circa il 45-50% (4). Quando la concentrazione di Etaa è 1-1,3 MAC, il periodo di mantenimento inizia con un FGF compreso tra 0,25 e 1 L/min. Nell'LFA che utilizza FGF minimo (250-500 ml/min), se il vaporizzatore viene spento 10-15 minuti prima della fine dell'operazione e l'FGF non viene modificato, la concentrazione dell'agente anestetico inalato diminuisce gradualmente e lentamente fino a zero e la il consumo di agenti inalatori diminuisce ancora di più (4-5). In uno studio condotto su neonati sottoposti a intervento chirurgico per palatoschisi, è stato dimostrato che l'incidenza dell'agitazione postoperatoria era statisticamente inferiore nei neonati a cui erano stati somministrati 0,5 L/min di FGF (5).

La chirurgia dello strabismo è uno degli interventi oftalmologici più frequentemente eseguiti nei bambini ed è associata a dolore postoperatorio moderato e ad un'alta incidenza di EA (40-86%). L'incidenza dell'EA dopo l'intervento chirurgico per lo strabismo è elevata, soprattutto a causa dei disturbi visivi; tuttavia, la patogenesi di questa condizione rimane poco chiara (6). Nel nostro studio verranno studiati gli effetti di diversi FGF somministrati nei bambini sottoposti a intervento chirurgico per lo strabismo sull'EA e sul consumo di agenti anestetici.

METODO Saranno inclusi nello studio 150 pazienti di età compresa tra 3 e 10 anni sottoposti a intervento chirurgico per lo strabismo. I pazienti saranno divisi casualmente in tre gruppi. Utilizzando una scala a 4 punti, l'agitazione preoperatoria verrà valutata nell'area di accoglienza e quindi verranno somministrati 0,05 mg/kg di midazolam per via endovenosa (iv) per la premedicazione.

Per l'induzione dell'anestesia, a tutti i pazienti verranno somministrati 3 mg/kg di propofol e 0,5 mg/kg di rocuronio e la ventilazione meccanica verrà eseguita con una maschera laringea. Verrà applicato un volume corrente di 6-8 ml/kg e la CO2 di fine espirazione verrà mantenuta tra 30-35 mmHg. Dopo l'induzione, a tutti i bambini verrà somministrato 1 μg/kg di fentanil IV. In tutti i pazienti, la concentrazione di sevoflurano (nella miscela di ossigeno e aria) sarà titolata tra MAC= 1-1,3 durante tutta l'operazione, mantenendo BIS= 40-60 e variazioni emodinamiche basali tra ±20%. Il limite inferiore di allarme della concentrazione inspiratoria di ossigeno (FiO2) sarà impostato al 30% in tutti i pazienti.

I pazienti verranno divisi casualmente in 3 gruppi:

Gruppo I; Dopo aver posizionato la maschera laringea, la ventilazione verrà eseguita con FGF = 4 l/min, l'impostazione del vaporizzatore sarà 2,5-3%. Quando i pazienti raggiungono 1 MAC, l'FGF verrà ridotto a 2 l/min.

Gruppo II; Dopo aver posizionato la maschera laringea, la ventilazione verrà eseguita con FGF= 4 l/min, l'impostazione del vaporizzatore sarà 2,5-3% e quando i pazienti raggiungeranno 1 MAC, FGF= 0,5 l/min sarà ridotto.

Gruppo III; Dopo aver posizionato la maschera laringea, la ventilazione verrà eseguita con FGF= 1 l/min, l'impostazione del vaporizzatore sarà all'8%, la concentrazione di sevoflurano inalato (Fisevo) verrà gradualmente ridotta a <4%. Quando i bambini raggiungono 1 MAC, FGF= 0,5 l/min verrà ridotto.

Nel Gruppo I il vaporizzatore verrà spento al termine dell'operazione e l'FGF verrà aumentato a 10 l/min.

Nei Gruppi II e III, il vaporizzatore verrà spento 10 minuti prima della fine dell'operazione e l'FGF continuerà a 0,5 l/min fino alla fine dell'operazione.

Tutti i pazienti saranno valutati da un anestesista, che non è a conoscenza del protocollo di studio, a 5, 10, 15, 30 e 45 minuti postoperatori e a 2 ore utilizzando la scala di emergenza dell'agitazione a 5 punti e la scala di emergenza dell'anestesia pediatrica (PAED). ) nell'unità di recupero postoperatorio. Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando la scala del dolore dell'ospedale pediatrico dell'Ontario orientale (CHEOPS). Se il punteggio PAED del paziente è ≥ 16, verrà somministrato fentanil iv (1 μg/kg). Verranno registrati anche gli eventi avversi postoperatori tra cui laringospasmo, desaturazione (SpO2 <95%), nausea e vomito. Nell'unità di recupero, i bambini con un punteggio di dimissione dell'anestesia Aldrete modificato >9 verranno trasferiti in reparto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 3 e 10 anni affetti da strabismo

Criteri di esclusione:

  • Ritardo mentale
  • Malattia cardiovascolare
  • Malattia serebrovascolare
  • Malattia renale
  • Malattia epatica
  • Malattia polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anestesia ad alto flusso

Gruppo I; Dopo aver posizionato la maschera laringea, la ventilazione verrà eseguita con FGF = 4 l/min, l'impostazione del vaporizzatore di sevoflurano sarà 2,5-3%. Quando i pazienti raggiungono 1 MAC di sevoflurano, l'FGF sarà ridotto a 2 l/min.

Nel Gruppo I, il vaporizzatore di sevoflurano verrà spento al termine dell'operazione e l'FGF verrà aumentato a 10 l/min.

L'anestesia a basso flusso viene generalmente somministrata come lavaggio con azoto, un periodo di flusso più elevato in combinazione con un'impostazione elevata del vaporizzatore per la saturazione iniziale e successiva riduzione del flusso di gas fresco e regolazione del vaporizzatore per mantenere l'anestetico di fine espirazione desiderato concentrazione dell'agente (Etaa). Nella fase di lavaggio iniziale, l'impostazione del vaporizzatore viene regolata al 6% per il desflurano e al 2,5-3% per il sevoflurano, con FGF=4 L/min, fino a quando la concentrazione di Etaa è pari a 1-1,3 MAC. In un altro metodo, l'impostazione del vaporizzatore viene regolata al 12-18% per il desflurano e al 6-8% per il sevoflurano, con FGA=1 L/min. La riduzione dell'FGF durante il periodo di wash-in impedisce una profondità dell'anestesia non necessaria e riduce il consumo di anestetici inalatori. Nella LFA che utilizza FGF minimo (250-500 ml/min), se il vaporizzatore viene spento 10-15 minuti prima della fine dell'operazione e l'FGF non viene modificato, la concentrazione dell'agente anestetico inalato diminuisce gradualmente e lentamente fino a zero.
Sperimentale: Anestesia a basso flusso

Gruppo II; Dopo aver posizionato la maschera laringea, la ventilazione verrà eseguita con FGF= 4 l/min, l'impostazione del vaporizzatore di sevoflurano sarà 2,5-3% e quando i pazienti raggiungeranno 1 MAC, FGF= 0,5 l/min sarà ridotto.

Nel Gruppo II, il vaporizzatore di sevoflurano verrà spento 10 minuti prima della fine dell'operazione e l'FGF continuerà a 0,5 l/min fino alla fine dell'operazione.

L'anestesia a basso flusso viene generalmente somministrata come lavaggio con azoto, un periodo di flusso più elevato in combinazione con un'impostazione elevata del vaporizzatore per la saturazione iniziale e successiva riduzione del flusso di gas fresco e regolazione del vaporizzatore per mantenere l'anestetico di fine espirazione desiderato concentrazione dell'agente (Etaa). Nella fase di lavaggio iniziale, l'impostazione del vaporizzatore viene regolata al 6% per il desflurano e al 2,5-3% per il sevoflurano, con FGF=4 L/min, fino a quando la concentrazione di Etaa è pari a 1-1,3 MAC. In un altro metodo, l'impostazione del vaporizzatore viene regolata al 12-18% per il desflurano e al 6-8% per il sevoflurano, con FGA=1 L/min. La riduzione dell'FGF durante il periodo di wash-in impedisce una profondità dell'anestesia non necessaria e riduce il consumo di anestetici inalatori. Nella LFA che utilizza FGF minimo (250-500 ml/min), se il vaporizzatore viene spento 10-15 minuti prima della fine dell'operazione e l'FGF non viene modificato, la concentrazione dell'agente anestetico inalato diminuisce gradualmente e lentamente fino a zero.
Sperimentale: Periodo di lavaggio a flusso basso

Gruppo III; Dopo aver posizionato la maschera laringea, la ventilazione verrà eseguita con FGF = 1 l/min, l'impostazione del vaporizzatore di sevoflurano sarà 8%, la concentrazione di sevoflurano inalato (Fisevo) verrà gradualmente ridotta a < 4%. Quando i bambini raggiungono 1 MAC sevoflurano, TGA= 0,5 l/min sarà ridotto.

Nel Gruppo III, il vaporizzatore di sevoflurano verrà spento 10 minuti prima della fine dell'operazione e l'FGF continuerà a 0,5 l/min fino alla fine dell'operazione.

L'anestesia a basso flusso viene generalmente somministrata come lavaggio con azoto, un periodo di flusso più elevato in combinazione con un'impostazione elevata del vaporizzatore per la saturazione iniziale e successiva riduzione del flusso di gas fresco e regolazione del vaporizzatore per mantenere l'anestetico di fine espirazione desiderato concentrazione dell'agente (Etaa). Nella fase di lavaggio iniziale, l'impostazione del vaporizzatore viene regolata al 6% per il desflurano e al 2,5-3% per il sevoflurano, con FGF=4 L/min, fino a quando la concentrazione di Etaa è pari a 1-1,3 MAC. In un altro metodo, l'impostazione del vaporizzatore viene regolata al 12-18% per il desflurano e al 6-8% per il sevoflurano, con FGA=1 L/min. La riduzione dell'FGF durante il periodo di wash-in impedisce una profondità dell'anestesia non necessaria e riduce il consumo di anestetici inalatori. Nella LFA che utilizza FGF minimo (250-500 ml/min), se il vaporizzatore viene spento 10-15 minuti prima della fine dell'operazione e l'FGF non viene modificato, la concentrazione dell'agente anestetico inalato diminuisce gradualmente e lentamente fino a zero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Agitazione di emergenza
Lasso di tempo: Al 5, 10, 15, 30, 45 minuto e 2 ore postoperatorie
Confronto dei tassi di agitazione all'emergenza tra i gruppi.
Al 5, 10, 15, 30, 45 minuto e 2 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di sevoflurano
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
Effetti di diversi flussi di gas fresco sul consumo di sevoflurano
Periodo intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Feride Karacaer, Assoc Prof, Cukurova University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

4 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

4 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

4 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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