- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06560268
Anestesia a basso flusso nei bambini sottoposti a chirurgia dello strabismo (LFA in child)
Effetti di diversi flussi di gas fresco sull'agitazione d'emergenza e sul consumo di agenti anestetici nei bambini sottoposti a intervento chirurgico per lo strabismo
L'agitazione d'emergenza (EA) comporta irrequietezza, disorientamento, eccitazione, movimenti senza scopo, inconsolabilità, dimenamenti e incoerenza durante il risveglio precoce dall'anestesia generale. Il sevoflurano e il desflurano hanno aumentato l’incidenza dell’EA nei bambini. Una spiegazione proposta per ciò è che il sevoflurano e il desflurano causano tassi di recupero differenziali nella funzione cerebrale, a causa delle differenze nella clearance degli anestetici inalatori dal sistema nervoso centrale; mentre l'udito e la locomozione si riprendono prima, la funzione cognitiva si riprende successivamente, con conseguente EA. L'anestesia a basso flusso (LFA) si verifica quando il flusso di gas fresco (FGF) è significativamente inferiore al volume minuto del paziente. In un sistema a basso flusso, la frazione ricircolata dovrebbe ammontare ad almeno il 50% dopo l'assorbimento di anidride carbonica (CO2). In LFA utilizzando FGF minimo (250-500 ml/min), se il vaporizzatore viene spento 10-15 minuti prima Al termine dell'operazione e il FGF non viene modificato, la concentrazione dell'agente anestetico inalato diminuisce gradualmente e lentamente fino a zero e il consumo dell'agente anestetico inalato diminuisce ancora di più (14-15). In uno studio condotto su neonati sottoposti a intervento chirurgico per palatoschisi, è stato dimostrato che l'incidenza dell'agitazione postoperatoria era statisticamente inferiore nei neonati a cui erano stati somministrati 0,5 L/min di FGF (15).
La chirurgia dello strabismo è uno degli interventi oftalmologici più frequentemente eseguiti nei bambini ed è associata a dolore postoperatorio moderato e ad un'alta incidenza di EA (40-86%). L'incidenza dell'EA dopo l'intervento chirurgico per lo strabismo è elevata, soprattutto a causa dei disturbi visivi; tuttavia, la patogenesi di questa condizione rimane poco chiara (16). Nel nostro studio verranno studiati gli effetti di diversi FGF somministrati nei bambini sottoposti a intervento chirurgico per lo strabismo sull'EA e sul consumo di agenti anestetici.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'agitazione d'emergenza (EA) comporta irrequietezza, disorientamento, eccitazione, movimenti senza scopo, inconsolabilità, dimenamenti e incoerenza durante il risveglio precoce dall'anestesia generale. L'incidenza dell'EA varia, dallo 0,25% al 90,5% circa, in base all'età, allo strumento di valutazione utilizzato, alle definizioni, alle tecniche anestetiche, al tipo di intervento chirurgico e al momento della valutazione dell'EA durante il recupero. Le conseguenze cliniche dell’EA sono altrettanto varie. In genere è di breve durata e si risolve spontaneamente e le sue conseguenze cliniche sono spesso considerate minime. Tuttavia, potrebbe avere conseguenze clinicamente significative, come lesioni al paziente affetto o al personale medico, caduta dal letto, sanguinamento nel sito chirurgico, rimozione accidentale di drenaggi o cateteri endovenosi, estubazione involontaria, depressione respiratoria e aumento delle cure mediche. costi.
Il sevoflurano e il desflurano hanno aumentato l’incidenza dell’EA nei bambini. Una spiegazione proposta per ciò è che il sevoflurano e il desflurano causano tassi di recupero differenziali nella funzione cerebrale, a causa delle differenze nella clearance degli anestetici inalatori dal sistema nervoso centrale; mentre l'udito e la locomozione si riprendono prima, la funzione cognitiva si riprende successivamente, con conseguente EA. Inoltre, studi su pazienti pediatrici hanno scoperto che essere svegliati rapidamente da personale sanitario sconosciuto in un ambiente di sala operatoria sconosciuto è un potenziale fattore di rischio per l’EA. La rapida eliminazione degli agenti anestetici dalle strutture sottocorticali (locus coeruleus e amigdala) prima della corteccia cerebrale e il rapido recupero sono stati suggeriti come fattore causale dell'EA (1). Pertanto, i metodi per ridurre l'incidenza dell'EA mirano a ridurre la differenza di concentrazione tra le aree corticali e sottocorticali rallentando l'eliminazione degli agenti anestetici inalati (2).
L'anestesia a basso flusso (LFA) si verifica quando il flusso di gas fresco (FGF) è significativamente inferiore al volume minuto del paziente. In un sistema a basso flusso, la frazione ricircolata dovrebbe ammontare ad almeno il 50% dopo l'assorbimento di anidride carbonica (CO2). Esistono varie tecniche per l'introduzione dell'anestetico inalato. In generale, seguono tutti la stessa sequenza: lavaggio dell'azoto, un periodo di portata più elevata in combinazione con un'impostazione elevata del vaporizzatore per la saturazione iniziale e successiva riduzione del flusso di gas fresco e regolazione del vaporizzatore per mantenere la temperatura finale desiderata. concentrazione corrente dell'agente anestetico (Etaa). Il periodo di wash-in (saturazione dell'area del sistema nervoso centrale dove l'agente inalato è efficace) dipende dall'FGF iniziale e dall'impostazione del vaporizzatore (3). Nella fase di lavaggio iniziale, l'impostazione del vaporizzatore viene regolata al 6% per il desflurano e al 2,5-3% per il sevoflurano, con FGF = 4 L/min, fino a quando la concentrazione di Etaa è 1-1,3 MAC. In un altro metodo, l'impostazione del vaporizzatore viene regolata al 12-18% per il desflurano e al 6-8% per il sevoflurano, con FGF = 1 L/min. La riduzione dell'FGF durante il periodo di wash-in impedisce una profondità dell'anestesia non necessaria e riduce il consumo di anestetici inalatori. Il wash-in, ovvero la saturazione del compartimento gassoso, dipende dal flusso iniziale di gas fresco e dall'impostazione del vaporizzatore. Riducendo l'FGF da 4 a 1 L/min si riduce il consumo di anestetico inalatorio del 45,3% (desflurano) e del 51,8% (sevoflurano), rispettivamente. Parallelamente, si verifica una significativa riduzione delle emissioni di CO2e e dei costi di anestesia al minuto pari a circa il 45-50% (4). Quando la concentrazione di Etaa è 1-1,3 MAC, il periodo di mantenimento inizia con un FGF compreso tra 0,25 e 1 L/min. Nell'LFA che utilizza FGF minimo (250-500 ml/min), se il vaporizzatore viene spento 10-15 minuti prima della fine dell'operazione e l'FGF non viene modificato, la concentrazione dell'agente anestetico inalato diminuisce gradualmente e lentamente fino a zero e la il consumo di agenti inalatori diminuisce ancora di più (4-5). In uno studio condotto su neonati sottoposti a intervento chirurgico per palatoschisi, è stato dimostrato che l'incidenza dell'agitazione postoperatoria era statisticamente inferiore nei neonati a cui erano stati somministrati 0,5 L/min di FGF (5).
La chirurgia dello strabismo è uno degli interventi oftalmologici più frequentemente eseguiti nei bambini ed è associata a dolore postoperatorio moderato e ad un'alta incidenza di EA (40-86%). L'incidenza dell'EA dopo l'intervento chirurgico per lo strabismo è elevata, soprattutto a causa dei disturbi visivi; tuttavia, la patogenesi di questa condizione rimane poco chiara (6). Nel nostro studio verranno studiati gli effetti di diversi FGF somministrati nei bambini sottoposti a intervento chirurgico per lo strabismo sull'EA e sul consumo di agenti anestetici.
METODO Saranno inclusi nello studio 150 pazienti di età compresa tra 3 e 10 anni sottoposti a intervento chirurgico per lo strabismo. I pazienti saranno divisi casualmente in tre gruppi. Utilizzando una scala a 4 punti, l'agitazione preoperatoria verrà valutata nell'area di accoglienza e quindi verranno somministrati 0,05 mg/kg di midazolam per via endovenosa (iv) per la premedicazione.
Per l'induzione dell'anestesia, a tutti i pazienti verranno somministrati 3 mg/kg di propofol e 0,5 mg/kg di rocuronio e la ventilazione meccanica verrà eseguita con una maschera laringea. Verrà applicato un volume corrente di 6-8 ml/kg e la CO2 di fine espirazione verrà mantenuta tra 30-35 mmHg. Dopo l'induzione, a tutti i bambini verrà somministrato 1 μg/kg di fentanil IV. In tutti i pazienti, la concentrazione di sevoflurano (nella miscela di ossigeno e aria) sarà titolata tra MAC= 1-1,3 durante tutta l'operazione, mantenendo BIS= 40-60 e variazioni emodinamiche basali tra ±20%. Il limite inferiore di allarme della concentrazione inspiratoria di ossigeno (FiO2) sarà impostato al 30% in tutti i pazienti.
I pazienti verranno divisi casualmente in 3 gruppi:
Gruppo I; Dopo aver posizionato la maschera laringea, la ventilazione verrà eseguita con FGF = 4 l/min, l'impostazione del vaporizzatore sarà 2,5-3%. Quando i pazienti raggiungono 1 MAC, l'FGF verrà ridotto a 2 l/min.
Gruppo II; Dopo aver posizionato la maschera laringea, la ventilazione verrà eseguita con FGF= 4 l/min, l'impostazione del vaporizzatore sarà 2,5-3% e quando i pazienti raggiungeranno 1 MAC, FGF= 0,5 l/min sarà ridotto.
Gruppo III; Dopo aver posizionato la maschera laringea, la ventilazione verrà eseguita con FGF= 1 l/min, l'impostazione del vaporizzatore sarà all'8%, la concentrazione di sevoflurano inalato (Fisevo) verrà gradualmente ridotta a <4%. Quando i bambini raggiungono 1 MAC, FGF= 0,5 l/min verrà ridotto.
Nel Gruppo I il vaporizzatore verrà spento al termine dell'operazione e l'FGF verrà aumentato a 10 l/min.
Nei Gruppi II e III, il vaporizzatore verrà spento 10 minuti prima della fine dell'operazione e l'FGF continuerà a 0,5 l/min fino alla fine dell'operazione.
Tutti i pazienti saranno valutati da un anestesista, che non è a conoscenza del protocollo di studio, a 5, 10, 15, 30 e 45 minuti postoperatori e a 2 ore utilizzando la scala di emergenza dell'agitazione a 5 punti e la scala di emergenza dell'anestesia pediatrica (PAED). ) nell'unità di recupero postoperatorio. Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando la scala del dolore dell'ospedale pediatrico dell'Ontario orientale (CHEOPS). Se il punteggio PAED del paziente è ≥ 16, verrà somministrato fentanil iv (1 μg/kg). Verranno registrati anche gli eventi avversi postoperatori tra cui laringospasmo, desaturazione (SpO2 <95%), nausea e vomito. Nell'unità di recupero, i bambini con un punteggio di dimissione dell'anestesia Aldrete modificato >9 verranno trasferiti in reparto.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Feride Karacaer, Assoc Prof
- Numero di telefono: +90 506 262 8416
- Email: feridekaracaer@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 3 e 10 anni affetti da strabismo
Criteri di esclusione:
- Ritardo mentale
- Malattia cardiovascolare
- Malattia serebrovascolare
- Malattia renale
- Malattia epatica
- Malattia polmonare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Anestesia ad alto flusso
Gruppo I; Dopo aver posizionato la maschera laringea, la ventilazione verrà eseguita con FGF = 4 l/min, l'impostazione del vaporizzatore di sevoflurano sarà 2,5-3%. Quando i pazienti raggiungono 1 MAC di sevoflurano, l'FGF sarà ridotto a 2 l/min. Nel Gruppo I, il vaporizzatore di sevoflurano verrà spento al termine dell'operazione e l'FGF verrà aumentato a 10 l/min. |
L'anestesia a basso flusso viene generalmente somministrata come lavaggio con azoto, un periodo di flusso più elevato in combinazione con un'impostazione elevata del vaporizzatore per la saturazione iniziale e successiva riduzione del flusso di gas fresco e regolazione del vaporizzatore per mantenere l'anestetico di fine espirazione desiderato concentrazione dell'agente (Etaa). Nella fase di lavaggio iniziale, l'impostazione del vaporizzatore viene regolata al 6% per il desflurano e al 2,5-3% per il sevoflurano, con FGF=4 L/min, fino a quando la concentrazione di Etaa è pari a 1-1,3
MAC.
In un altro metodo, l'impostazione del vaporizzatore viene regolata al 12-18% per il desflurano e al 6-8% per il sevoflurano, con FGA=1 L/min.
La riduzione dell'FGF durante il periodo di wash-in impedisce una profondità dell'anestesia non necessaria e riduce il consumo di anestetici inalatori.
Nella LFA che utilizza FGF minimo (250-500 ml/min), se il vaporizzatore viene spento 10-15 minuti prima della fine dell'operazione e l'FGF non viene modificato, la concentrazione dell'agente anestetico inalato diminuisce gradualmente e lentamente fino a zero.
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Sperimentale: Anestesia a basso flusso
Gruppo II; Dopo aver posizionato la maschera laringea, la ventilazione verrà eseguita con FGF= 4 l/min, l'impostazione del vaporizzatore di sevoflurano sarà 2,5-3% e quando i pazienti raggiungeranno 1 MAC, FGF= 0,5 l/min sarà ridotto. Nel Gruppo II, il vaporizzatore di sevoflurano verrà spento 10 minuti prima della fine dell'operazione e l'FGF continuerà a 0,5 l/min fino alla fine dell'operazione. |
L'anestesia a basso flusso viene generalmente somministrata come lavaggio con azoto, un periodo di flusso più elevato in combinazione con un'impostazione elevata del vaporizzatore per la saturazione iniziale e successiva riduzione del flusso di gas fresco e regolazione del vaporizzatore per mantenere l'anestetico di fine espirazione desiderato concentrazione dell'agente (Etaa). Nella fase di lavaggio iniziale, l'impostazione del vaporizzatore viene regolata al 6% per il desflurano e al 2,5-3% per il sevoflurano, con FGF=4 L/min, fino a quando la concentrazione di Etaa è pari a 1-1,3
MAC.
In un altro metodo, l'impostazione del vaporizzatore viene regolata al 12-18% per il desflurano e al 6-8% per il sevoflurano, con FGA=1 L/min.
La riduzione dell'FGF durante il periodo di wash-in impedisce una profondità dell'anestesia non necessaria e riduce il consumo di anestetici inalatori.
Nella LFA che utilizza FGF minimo (250-500 ml/min), se il vaporizzatore viene spento 10-15 minuti prima della fine dell'operazione e l'FGF non viene modificato, la concentrazione dell'agente anestetico inalato diminuisce gradualmente e lentamente fino a zero.
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Sperimentale: Periodo di lavaggio a flusso basso
Gruppo III; Dopo aver posizionato la maschera laringea, la ventilazione verrà eseguita con FGF = 1 l/min, l'impostazione del vaporizzatore di sevoflurano sarà 8%, la concentrazione di sevoflurano inalato (Fisevo) verrà gradualmente ridotta a < 4%. Quando i bambini raggiungono 1 MAC sevoflurano, TGA= 0,5 l/min sarà ridotto. Nel Gruppo III, il vaporizzatore di sevoflurano verrà spento 10 minuti prima della fine dell'operazione e l'FGF continuerà a 0,5 l/min fino alla fine dell'operazione. |
L'anestesia a basso flusso viene generalmente somministrata come lavaggio con azoto, un periodo di flusso più elevato in combinazione con un'impostazione elevata del vaporizzatore per la saturazione iniziale e successiva riduzione del flusso di gas fresco e regolazione del vaporizzatore per mantenere l'anestetico di fine espirazione desiderato concentrazione dell'agente (Etaa). Nella fase di lavaggio iniziale, l'impostazione del vaporizzatore viene regolata al 6% per il desflurano e al 2,5-3% per il sevoflurano, con FGF=4 L/min, fino a quando la concentrazione di Etaa è pari a 1-1,3
MAC.
In un altro metodo, l'impostazione del vaporizzatore viene regolata al 12-18% per il desflurano e al 6-8% per il sevoflurano, con FGA=1 L/min.
La riduzione dell'FGF durante il periodo di wash-in impedisce una profondità dell'anestesia non necessaria e riduce il consumo di anestetici inalatori.
Nella LFA che utilizza FGF minimo (250-500 ml/min), se il vaporizzatore viene spento 10-15 minuti prima della fine dell'operazione e l'FGF non viene modificato, la concentrazione dell'agente anestetico inalato diminuisce gradualmente e lentamente fino a zero.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Agitazione di emergenza
Lasso di tempo: Al 5, 10, 15, 30, 45 minuto e 2 ore postoperatorie
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Confronto dei tassi di agitazione all'emergenza tra i gruppi.
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Al 5, 10, 15, 30, 45 minuto e 2 ore postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di sevoflurano
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
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Effetti di diversi flussi di gas fresco sul consumo di sevoflurano
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Periodo intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Feride Karacaer, Assoc Prof, Cukurova University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Brattwall M, Warren-Stomberg M, Hesselvik F, Jakobsson J. Brief review: theory and practice of minimal fresh gas flow anesthesia. Can J Anaesth. 2012 Aug;59(8):785-97. doi: 10.1007/s12630-012-9736-2. Epub 2012 Jun 1.
- Aouad MT, Nasr VG. Emergence agitation in children: an update. Curr Opin Anaesthesiol. 2005 Dec;18(6):614-9. doi: 10.1097/01.aco.0000188420.84763.35.
- Voepel-Lewis T, Malviya S, Tait AR. A prospective cohort study of emergence agitation in the pediatric postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2003 Jun;96(6):1625-1630. doi: 10.1213/01.ANE.0000062522.21048.61.
- Sripriya R, Ravindran C, Murugesan R. Comparison of recovery characteristics with two different washout techniques of desflurane anaesthesia: A randomised controlled trial. Indian J Anaesth. 2020 Sep;64(9):756-761. doi: 10.4103/ija.IJA_623_20. Epub 2020 Sep 1.
- Rubsam ML, Kruse P, Dietzler Y, Kropf M, Bette B, Zarbock A, Kim SC, Honemann C. A call for immediate climate action in anesthesiology: routine use of minimal or metabolic fresh gas flow reduces our ecological footprint. Can J Anaesth. 2023 Mar;70(3):301-312. doi: 10.1007/s12630-022-02393-z. Epub 2023 Feb 22.
- Yang Y, Song T, Wang H, Gu K, Ma P, Ma X, Zhao J, Li Y, Zhao J, Yang G, Yan R. Comparison of two different sevoflurane expelling methods on emergence agitation in infants following sevoflurane anesthesia. Int J Clin Exp Med. 2015 Apr 15;8(4):6200-5. eCollection 2015.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie degli occhi
- Complicanze postoperatorie
- Manifestazioni neurologiche
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie dei nervi cranici
- Disturbi della motilità oculare
- Delirio
- Strabismo
- Delirio di emergenza
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici, Generale
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Anestetici, Inalazione
- Anestetici
- Sevoflurano
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3/21.03.2024
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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