- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06560268
Low Flow Anæstesi hos børn, der gennemgår Strabismus-kirurgi (LFA in child)
Effekter af forskellige friske gasstrømme på opstået agitation og forbrug af anæstetiske midler hos børn, der gennemgår skelningsoperation
Emergence agitation (EA) involverer rastløshed, desorientering, excitation, ikke-målrettet bevægelse, trøstesløshed, tæsk og usammenhæng under tidlig genopretning fra generel anæstesi. Sevofluran og desfluran har øget forekomsten af EA hos børn. En foreslået forklaring på dette er, at sevofluran og desfluran forårsager forskellige restitutionsrater i hjernefunktion på grund af forskelle i clearance af inhalationsbedøvelsesmidler fra centralnervesystemet; hvorimod audition og bevægelse genoprettes først, genoprettes kognitiv funktion senere, hvilket resulterer i EA. Low-flow anæstesi (LFA) opstår, når frisk gas flow (FGF) er væsentligt lavere end patientens minutvolumen. I et system med lavt flow bør den recirkulerede fraktion udgøre mindst 50 % efter kuldioxid (CO2) absorption. I LFA ved brug af minimal FGF (250-500 ml/min), hvis fordamperen slukkes 10-15 minutter før afslutningen af operationen og FGF ikke ændres, koncentrationen af inhaleret anæstesimiddel falder gradvist og langsomt til nul, og forbruget af inhalationsmiddel falder endnu mere (14-15). I en undersøgelse udført på spædbørn, der gennemgår en læbe-ganespalteoperation, blev det vist, at forekomsten af postoperativ agitation var statistisk lavere hos spædbørn, der fik 0,5 l/min FGF (15).
Strabismus kirurgi er en af de hyppigst udførte oftalmologiske operationer hos børn og er forbundet med moderate postoperative smerter og en høj forekomst af EA (40-86%). Forekomsten af EA efter skelningsoperation er høj, især på grund af synsforstyrrelser; patogenesen af denne tilstand forbliver imidlertid uklar (16). I vores undersøgelse vil virkningerne af forskellige FGF'er administreret til børn, der gennemgår strabismus-operation, på EA- og anæstesimiddelforbrug blive undersøgt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Emergence agitation (EA) involverer rastløshed, desorientering, excitation, ikke-målrettet bevægelse, trøstesløshed, tæsk og usammenhæng under tidlig genopretning fra generel anæstesi. Forekomsten af EA varierer, fra ca. 0,25 % til 90,5 %, med alder, anvendt vurderingsværktøj, definitioner, anæstesiteknikker, operationstype og tidspunkt for EA-vurdering under restitution. De kliniske konsekvenser af EA er tilsvarende varierede. Det er typisk kortvarigt og forsvinder spontant, og dets kliniske konsekvenser anses ofte for at være minimale. Det kan dog have klinisk signifikante konsekvenser, såsom skade på den berørte patient eller deres medicinske personale, fald ud af sengen, blødning på operationsstedet, utilsigtet fjernelse af dræn eller intravenøse katetre, utilsigtet ekstubation, respirationsdepression og øget medicinsk behandling omkostninger.
Sevofluran og desfluran har øget forekomsten af EA hos børn. En foreslået forklaring på dette er, at sevofluran og desfluran forårsager forskellige restitutionsrater i hjernefunktion på grund af forskelle i clearance af inhalationsbedøvelsesmidler fra centralnervesystemet; hvorimod audition og bevægelse genoprettes først, genoprettes kognitiv funktion senere, hvilket resulterer i EA. Derudover har undersøgelser af pædiatriske patienter fundet ud af, at det at blive vækket hurtigt af ukendt sundhedspersonale i et ukendt operationsstuemiljø er en potentiel risikofaktor for EA. Hurtig clearance af anæstesimidler fra subkortikale strukturer (locus coeruleus og amygdala) før hjernebarken og hurtig genopretning er blevet foreslået som en årsagsfaktor for EA (1). Derfor sigter metoder til at reducere forekomsten af EA mod at reducere koncentrationsforskellen mellem kortikale og subkortikale områder ved at bremse elimineringen af inhalerede anæstesimidler (2).
Low-flow anæstesi (LFA) opstår, når frisk gas flow (FGF) er væsentligt lavere end patientens minutvolumen. I et lavstrømssystem bør den recirkulerede fraktion udgøre mindst 50 % efter kuldioxid (CO2) absorption. Der er forskellige teknikker til introduktion af det inhalerede bedøvelsesmiddel. Generelt følger de alle den samme sekvens: nitrogenudvaskning, en periode med højere flowhastighed i kombination med en høj fordamperindstilling for indledende mætning, og efterfølgende reduktion af frisk gasflow og justering af fordamperen for at opretholde den ønskede slut- koncentration af tidal anæstesimiddel (Etaa). Indvaskningsperioden (mætning af centralnervesystemets område, hvor det inhalerede middel er effektivt) afhænger af den indledende FGF og fordamperindstillingen (3). I den indledende indvaskningsfase justeres fordamperindstillingen til 6 % for desfluran og 2,5-3 % for sevofluran, med FGF = 4 l/min, indtil Etaa-koncentrationen er 1-1,3 MAC. I en anden metode justeres fordamperindstillingen til 12-18% for desfluran og 6-8% for sevofluran, med FGF = 1 L/min. Reduktion af FGF under indvaskningsperioden forhindrer unødig dybde af anæstesi og reducerer forbruget af inhalationsbedøvelsesmidler. Indvaskningen, dvs. mætningen af det gasformige rum, er afhængig af den indledende friske gasstrøm og fordamperindstillingen. Reduktion af FGF fra 4 til 1 l/min reducerer forbruget af inhalationsanæstetika med henholdsvis 45,3 % (desfluran) og 51,8 % (sevofluran). Parallelt hermed er der en betydelig reduktion i CO2e-emissioner og anæstesiomkostninger pr. minut på ca. 45-50 % (4). Når Etaa-koncentrationen er 1-1,3 MAC, vedligeholdelsesperioden startes med en FGF mellem 0,25-1 L/min. Ved LFA ved brug af minimal FGF (250-500 mL/min), hvis fordamperen slukkes 10-15 minutter før afslutningen af operationen, og FGF ikke ændres, falder koncentrationen af inhaleret anæstesimiddel gradvist og langsomt til nul, og forbruget af inhalationsmiddel falder endnu mere (4-5). I en undersøgelse udført på spædbørn, der gennemgår en læbe-ganespalteoperation, blev det vist, at forekomsten af postoperativ agitation var statistisk lavere hos spædbørn, der fik 0,5 l/min FGF (5).
Strabismus kirurgi er en af de hyppigst udførte oftalmologiske operationer hos børn og er forbundet med moderate postoperative smerter og en høj forekomst af EA (40-86%). Forekomsten af EA efter skelningsoperation er høj, især på grund af synsforstyrrelser; patogenesen af denne tilstand forbliver dog uklar (6). I vores undersøgelse vil virkningerne af forskellige FGF'er administreret til børn, der gennemgår strabismus-operation, på EA- og anæstesimiddelforbrug blive undersøgt.
METODE 150 patienter i alderen 3-10 år, der gennemgår skelningsoperation, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i tre grupper. Ved hjælp af en 4-punkts skala vil præoperativ agitation blive evalueret i receptionsområdet, og derefter vil 0,05 mg/kg intravenøs (iv) midazolam blive administreret til præmedicinering.
Til anæstesi-induktion vil alle patienter få 3 mg/kg propofol og 0,5 mg/kg rocuronium, og mekanisk ventilation vil blive udført med en larynxmaske. Et tidevandsvolumen på 6-8 ml/kg vil blive påført, og sluttidal CO2 vil blive opretholdt mellem 30-35 mmHg. Efter induktion vil alle børn få 1 μg/kg fentanyl IV. Hos alle patienter vil sevoflurankoncentrationen (i O2 og luftblandingen) blive titreret mellem MAC=1-1,3 under hele operationen, hvorved BIS=40-60 og baseline hæmodynamiske ændringer holdes mellem ±20%. Den inspiratoriske iltkoncentration (FiO2) alarmens nedre grænse vil blive sat til 30 % hos alle patienter.
Patienterne opdeles tilfældigt i 3 grupper:
Gruppe I; Efter at larynxmasken er placeret, udføres ventilation med FGF= 4 l/min, fordamperindstilling vil være 2,5-3%. Når patienterne når 1 MAC, vil FGF blive reduceret til 2 l/min.
gruppe II; Efter at larynxmasken er placeret, udføres ventilation med FGF= 4 l/min, fordamperindstilling vil være 2,5-3% og når patienterne når 1 MAC, vil FGF= 0,5 l/min blive reduceret.
gruppe III; Efter at larynxmasken er placeret, udføres ventilation med FGF= 1 l/min, fordamperindstilling vil være 8%, inhaleret sevoflurankoncentration (Fisevo) vil gradvist blive reduceret til <4%. Når børnene når 1 MAC, reduceres FGF= 0,5 l/min.
I gruppe I slukkes fordamperen ved afslutningen af operationen og FGF øges til 10 l/min.
I gruppe II og III slukkes fordamperen 10 minutter før afslutningen af operationen, og FGF fortsætter som 0,5 l/min indtil operationens afslutning.
Alle patienter vil blive vurderet af en anæstesiolog, som ikke kender til undersøgelsesprotokollen, postoperativt 5, 10, 15, 30 og 45 minutter og efter 2 timer ved hjælp af 5-punkts Emergence Agitation Scale og Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) ) i den postoperative genopretningsenhed. Postoperativ smerte vil blive vurderet ved hjælp af Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS). Hvis patientens PAED-score er ≥16, vil der blive indgivet iv fentanyl (1 μg/kg). Postoperative bivirkninger, herunder laryngospasme, desaturation (SpO2<95%), kvalme og opkastning vil også blive registreret. I opvågningsafdelingen vil børn med en modificeret Aldrete anæstesiudladningsscore >9 blive overført til afdelingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Feride Karacaer, Assoc Prof
- Telefonnummer: +90 506 262 8416
- E-mail: feridekaracaer@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 3-10 årige børn med strabismus
Ekskluderingskriterier:
- Mental retardering
- Hjerte-kar-sygdomme
- Serebrovaskulay sygdom
- Nyresygdom
- Leversygdom
- Lungesygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: High flow anæstesi
Gruppe I; Efter at larynxmasken er placeret, udføres ventilation med FGF= 4 l/min, Sevoflurane vaporizer indstilling vil være 2,5-3%. Når patienterne når 1 MAC Sevofluran, vil FGF blive reduceret til 2 l/min. I gruppe I vil Sevoflurane vaporizer blive slukket ved slutningen af operationen, og FGF vil blive øget til 10 l/min. |
Lav-flow-anæstesi administreres generelt som nitrogenudvaskning, en periode med højere flowhastighed i kombination med en høj fordamperindstilling til indledende mætning og efterfølgende reduktion af frisk gasflow og justering af fordamperen for at opretholde den ønskede end-tidal bedøvelse middelkoncentration (Etaa). I den indledende indvaskningsfase justeres fordamperindstillingen til 6 % for desfluran og 2,5-3 % for sevofluran, med FGF=4 L/min, indtil Etaa-koncentrationen er 1-1,3
MAC.
I en anden metode justeres fordamperindstillingen til 12-18% for desfluran og 6-8% for sevofluran, med FGA=1 L/min.
Reduktion af FGF under indvaskningsperioden forhindrer unødig dybde af anæstesi og reducerer forbruget af inhalationsbedøvelsesmidler.
Ved LFA ved brug af minimal FGF (250-500 mL/min), hvis fordamperen slukkes 10-15 minutter før afslutningen af operationen, og FGF ikke ændres, falder koncentrationen af inhaleret anæstesimiddel gradvist og langsomt til nul.
|
|
Eksperimentel: Lavt flow anæstesi
gruppe II; Efter at larynxmasken er placeret, udføres ventilation med FGF= 4 l/min, Sevoflurane vaporizer-indstillingen vil være 2,5-3% og når patienterne når 1 MAC, vil FGF= 0,5 l/min blive reduceret. I gruppe II vil Sevoflurane vaporizer blive slukket 10 minutter før afslutningen af operationen, og FGF vil fortsætte som 0,5 l/min indtil afslutningen af operationen. |
Lav-flow-anæstesi administreres generelt som nitrogenudvaskning, en periode med højere flowhastighed i kombination med en høj fordamperindstilling til indledende mætning og efterfølgende reduktion af frisk gasflow og justering af fordamperen for at opretholde den ønskede end-tidal bedøvelse middelkoncentration (Etaa). I den indledende indvaskningsfase justeres fordamperindstillingen til 6 % for desfluran og 2,5-3 % for sevofluran, med FGF=4 L/min, indtil Etaa-koncentrationen er 1-1,3
MAC.
I en anden metode justeres fordamperindstillingen til 12-18% for desfluran og 6-8% for sevofluran, med FGA=1 L/min.
Reduktion af FGF under indvaskningsperioden forhindrer unødig dybde af anæstesi og reducerer forbruget af inhalationsbedøvelsesmidler.
Ved LFA ved brug af minimal FGF (250-500 mL/min), hvis fordamperen slukkes 10-15 minutter før afslutningen af operationen, og FGF ikke ændres, falder koncentrationen af inhaleret anæstesimiddel gradvist og langsomt til nul.
|
|
Eksperimentel: Lavt flow indvaskningsperiode
gruppe III; Efter at larynxmasken er placeret, udføres ventilation med FGF= 1 l/min, Sevoflurane vaporizer indstilling vil være 8%, inhaleret sevofluran koncentration (Fisevo) vil gradvist blive reduceret til < 4%. Når børnene når 1 MAC sevofluran, reduceres TGA= 0,5 l/min. I gruppe III vil sevofluran vaporizer blive slukket 10 minutter før afslutningen af operationen, og FGF vil fortsætte som 0,5 l/min indtil afslutningen af operationen. |
Lav-flow-anæstesi administreres generelt som nitrogenudvaskning, en periode med højere flowhastighed i kombination med en høj fordamperindstilling til indledende mætning og efterfølgende reduktion af frisk gasflow og justering af fordamperen for at opretholde den ønskede end-tidal bedøvelse middelkoncentration (Etaa). I den indledende indvaskningsfase justeres fordamperindstillingen til 6 % for desfluran og 2,5-3 % for sevofluran, med FGF=4 L/min, indtil Etaa-koncentrationen er 1-1,3
MAC.
I en anden metode justeres fordamperindstillingen til 12-18% for desfluran og 6-8% for sevofluran, med FGA=1 L/min.
Reduktion af FGF under indvaskningsperioden forhindrer unødig dybde af anæstesi og reducerer forbruget af inhalationsbedøvelsesmidler.
Ved LFA ved brug af minimal FGF (250-500 mL/min), hvis fordamperen slukkes 10-15 minutter før afslutningen af operationen, og FGF ikke ændres, falder koncentrationen af inhaleret anæstesimiddel gradvist og langsomt til nul.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emergence agitation
Tidsramme: Ved postoperativ 5., 10., 15., 30., 45. min og 2 timer
|
Sammenligning af fremkomstagitationshastigheder mellem grupper.
|
Ved postoperativ 5., 10., 15., 30., 45. min og 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sevofluran forbrug
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Effekter af forskellige friske gasstrømme på sevofluranforbrug
|
Intraoperativ periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Feride Karacaer, Assoc Prof, Cukurova University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Brattwall M, Warren-Stomberg M, Hesselvik F, Jakobsson J. Brief review: theory and practice of minimal fresh gas flow anesthesia. Can J Anaesth. 2012 Aug;59(8):785-97. doi: 10.1007/s12630-012-9736-2. Epub 2012 Jun 1.
- Aouad MT, Nasr VG. Emergence agitation in children: an update. Curr Opin Anaesthesiol. 2005 Dec;18(6):614-9. doi: 10.1097/01.aco.0000188420.84763.35.
- Voepel-Lewis T, Malviya S, Tait AR. A prospective cohort study of emergence agitation in the pediatric postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2003 Jun;96(6):1625-1630. doi: 10.1213/01.ANE.0000062522.21048.61.
- Sripriya R, Ravindran C, Murugesan R. Comparison of recovery characteristics with two different washout techniques of desflurane anaesthesia: A randomised controlled trial. Indian J Anaesth. 2020 Sep;64(9):756-761. doi: 10.4103/ija.IJA_623_20. Epub 2020 Sep 1.
- Rubsam ML, Kruse P, Dietzler Y, Kropf M, Bette B, Zarbock A, Kim SC, Honemann C. A call for immediate climate action in anesthesiology: routine use of minimal or metabolic fresh gas flow reduces our ecological footprint. Can J Anaesth. 2023 Mar;70(3):301-312. doi: 10.1007/s12630-022-02393-z. Epub 2023 Feb 22.
- Yang Y, Song T, Wang H, Gu K, Ma P, Ma X, Zhao J, Li Y, Zhao J, Yang G, Yan R. Comparison of two different sevoflurane expelling methods on emergence agitation in infants following sevoflurane anesthesia. Int J Clin Exp Med. 2015 Apr 15;8(4):6200-5. eCollection 2015.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Øjensygdomme
- Postoperative komplikationer
- Neurologiske manifestationer
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Sygdomme i kranienerve
- Øjenmotilitetsforstyrrelser
- Delirium
- Strabismus
- Emergence Delirium
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Bedøvelsesmidler, general
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Bedøvelsesmidler, indånding
- Bedøvelsesmidler
- Sevofluran
Andre undersøgelses-id-numre
- 3/21.03.2024
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .