Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Low Flow Anæstesi hos børn, der gennemgår Strabismus-kirurgi (LFA in child)

23. august 2024 opdateret af: Feride Karacaer, Cukurova University

Effekter af forskellige friske gasstrømme på opstået agitation og forbrug af anæstetiske midler hos børn, der gennemgår skelningsoperation

Emergence agitation (EA) involverer rastløshed, desorientering, excitation, ikke-målrettet bevægelse, trøstesløshed, tæsk og usammenhæng under tidlig genopretning fra generel anæstesi. Sevofluran og desfluran har øget forekomsten af ​​EA hos børn. En foreslået forklaring på dette er, at sevofluran og desfluran forårsager forskellige restitutionsrater i hjernefunktion på grund af forskelle i clearance af inhalationsbedøvelsesmidler fra centralnervesystemet; hvorimod audition og bevægelse genoprettes først, genoprettes kognitiv funktion senere, hvilket resulterer i EA. Low-flow anæstesi (LFA) opstår, når frisk gas flow (FGF) er væsentligt lavere end patientens minutvolumen. I et system med lavt flow bør den recirkulerede fraktion udgøre mindst 50 % efter kuldioxid (CO2) absorption. I LFA ved brug af minimal FGF (250-500 ml/min), hvis fordamperen slukkes 10-15 minutter før afslutningen af ​​operationen og FGF ikke ændres, koncentrationen af ​​inhaleret anæstesimiddel falder gradvist og langsomt til nul, og forbruget af inhalationsmiddel falder endnu mere (14-15). I en undersøgelse udført på spædbørn, der gennemgår en læbe-ganespalteoperation, blev det vist, at forekomsten af ​​postoperativ agitation var statistisk lavere hos spædbørn, der fik 0,5 l/min FGF (15).

Strabismus kirurgi er en af ​​de hyppigst udførte oftalmologiske operationer hos børn og er forbundet med moderate postoperative smerter og en høj forekomst af EA (40-86%). Forekomsten af ​​EA efter skelningsoperation er høj, især på grund af synsforstyrrelser; patogenesen af ​​denne tilstand forbliver imidlertid uklar (16). I vores undersøgelse vil virkningerne af forskellige FGF'er administreret til børn, der gennemgår strabismus-operation, på EA- og anæstesimiddelforbrug blive undersøgt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Emergence agitation (EA) involverer rastløshed, desorientering, excitation, ikke-målrettet bevægelse, trøstesløshed, tæsk og usammenhæng under tidlig genopretning fra generel anæstesi. Forekomsten af ​​EA varierer, fra ca. 0,25 % til 90,5 %, med alder, anvendt vurderingsværktøj, definitioner, anæstesiteknikker, operationstype og tidspunkt for EA-vurdering under restitution. De kliniske konsekvenser af EA er tilsvarende varierede. Det er typisk kortvarigt og forsvinder spontant, og dets kliniske konsekvenser anses ofte for at være minimale. Det kan dog have klinisk signifikante konsekvenser, såsom skade på den berørte patient eller deres medicinske personale, fald ud af sengen, blødning på operationsstedet, utilsigtet fjernelse af dræn eller intravenøse katetre, utilsigtet ekstubation, respirationsdepression og øget medicinsk behandling omkostninger.

Sevofluran og desfluran har øget forekomsten af ​​EA hos børn. En foreslået forklaring på dette er, at sevofluran og desfluran forårsager forskellige restitutionsrater i hjernefunktion på grund af forskelle i clearance af inhalationsbedøvelsesmidler fra centralnervesystemet; hvorimod audition og bevægelse genoprettes først, genoprettes kognitiv funktion senere, hvilket resulterer i EA. Derudover har undersøgelser af pædiatriske patienter fundet ud af, at det at blive vækket hurtigt af ukendt sundhedspersonale i et ukendt operationsstuemiljø er en potentiel risikofaktor for EA. Hurtig clearance af anæstesimidler fra subkortikale strukturer (locus coeruleus og amygdala) før hjernebarken og hurtig genopretning er blevet foreslået som en årsagsfaktor for EA (1). Derfor sigter metoder til at reducere forekomsten af ​​EA mod at reducere koncentrationsforskellen mellem kortikale og subkortikale områder ved at bremse elimineringen af ​​inhalerede anæstesimidler (2).

Low-flow anæstesi (LFA) opstår, når frisk gas flow (FGF) er væsentligt lavere end patientens minutvolumen. I et lavstrømssystem bør den recirkulerede fraktion udgøre mindst 50 % efter kuldioxid (CO2) absorption. Der er forskellige teknikker til introduktion af det inhalerede bedøvelsesmiddel. Generelt følger de alle den samme sekvens: nitrogenudvaskning, en periode med højere flowhastighed i kombination med en høj fordamperindstilling for indledende mætning, og efterfølgende reduktion af frisk gasflow og justering af fordamperen for at opretholde den ønskede slut- koncentration af tidal anæstesimiddel (Etaa). Indvaskningsperioden (mætning af centralnervesystemets område, hvor det inhalerede middel er effektivt) afhænger af den indledende FGF og fordamperindstillingen (3). I den indledende indvaskningsfase justeres fordamperindstillingen til 6 % for desfluran og 2,5-3 % for sevofluran, med FGF = 4 l/min, indtil Etaa-koncentrationen er 1-1,3 MAC. I en anden metode justeres fordamperindstillingen til 12-18% for desfluran og 6-8% for sevofluran, med FGF = 1 L/min. Reduktion af FGF under indvaskningsperioden forhindrer unødig dybde af anæstesi og reducerer forbruget af inhalationsbedøvelsesmidler. Indvaskningen, dvs. mætningen af ​​det gasformige rum, er afhængig af den indledende friske gasstrøm og fordamperindstillingen. Reduktion af FGF fra 4 til 1 l/min reducerer forbruget af inhalationsanæstetika med henholdsvis 45,3 % (desfluran) og 51,8 % (sevofluran). Parallelt hermed er der en betydelig reduktion i CO2e-emissioner og anæstesiomkostninger pr. minut på ca. 45-50 % (4). Når Etaa-koncentrationen er 1-1,3 MAC, vedligeholdelsesperioden startes med en FGF mellem 0,25-1 L/min. Ved LFA ved brug af minimal FGF (250-500 mL/min), hvis fordamperen slukkes 10-15 minutter før afslutningen af ​​operationen, og FGF ikke ændres, falder koncentrationen af ​​inhaleret anæstesimiddel gradvist og langsomt til nul, og forbruget af inhalationsmiddel falder endnu mere (4-5). I en undersøgelse udført på spædbørn, der gennemgår en læbe-ganespalteoperation, blev det vist, at forekomsten af ​​postoperativ agitation var statistisk lavere hos spædbørn, der fik 0,5 l/min FGF (5).

Strabismus kirurgi er en af ​​de hyppigst udførte oftalmologiske operationer hos børn og er forbundet med moderate postoperative smerter og en høj forekomst af EA (40-86%). Forekomsten af ​​EA efter skelningsoperation er høj, især på grund af synsforstyrrelser; patogenesen af ​​denne tilstand forbliver dog uklar (6). I vores undersøgelse vil virkningerne af forskellige FGF'er administreret til børn, der gennemgår strabismus-operation, på EA- og anæstesimiddelforbrug blive undersøgt.

METODE 150 patienter i alderen 3-10 år, der gennemgår skelningsoperation, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i tre grupper. Ved hjælp af en 4-punkts skala vil præoperativ agitation blive evalueret i receptionsområdet, og derefter vil 0,05 mg/kg intravenøs (iv) midazolam blive administreret til præmedicinering.

Til anæstesi-induktion vil alle patienter få 3 mg/kg propofol og 0,5 mg/kg rocuronium, og mekanisk ventilation vil blive udført med en larynxmaske. Et tidevandsvolumen på 6-8 ml/kg vil blive påført, og sluttidal CO2 vil blive opretholdt mellem 30-35 mmHg. Efter induktion vil alle børn få 1 μg/kg fentanyl IV. Hos alle patienter vil sevoflurankoncentrationen (i O2 og luftblandingen) blive titreret mellem MAC=1-1,3 under hele operationen, hvorved BIS=40-60 og baseline hæmodynamiske ændringer holdes mellem ±20%. Den inspiratoriske iltkoncentration (FiO2) alarmens nedre grænse vil blive sat til 30 % hos alle patienter.

Patienterne opdeles tilfældigt i 3 grupper:

Gruppe I; Efter at larynxmasken er placeret, udføres ventilation med FGF= 4 l/min, fordamperindstilling vil være 2,5-3%. Når patienterne når 1 MAC, vil FGF blive reduceret til 2 l/min.

gruppe II; Efter at larynxmasken er placeret, udføres ventilation med FGF= 4 l/min, fordamperindstilling vil være 2,5-3% og når patienterne når 1 MAC, vil FGF= 0,5 l/min blive reduceret.

gruppe III; Efter at larynxmasken er placeret, udføres ventilation med FGF= 1 l/min, fordamperindstilling vil være 8%, inhaleret sevoflurankoncentration (Fisevo) vil gradvist blive reduceret til <4%. Når børnene når 1 MAC, reduceres FGF= 0,5 l/min.

I gruppe I slukkes fordamperen ved afslutningen af ​​operationen og FGF øges til 10 l/min.

I gruppe II og III slukkes fordamperen 10 minutter før afslutningen af ​​operationen, og FGF fortsætter som 0,5 l/min indtil operationens afslutning.

Alle patienter vil blive vurderet af en anæstesiolog, som ikke kender til undersøgelsesprotokollen, postoperativt 5, 10, 15, 30 og 45 minutter og efter 2 timer ved hjælp af 5-punkts Emergence Agitation Scale og Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) ) i den postoperative genopretningsenhed. Postoperativ smerte vil blive vurderet ved hjælp af Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS). Hvis patientens PAED-score er ≥16, vil der blive indgivet iv fentanyl (1 μg/kg). Postoperative bivirkninger, herunder laryngospasme, desaturation (SpO2<95%), kvalme og opkastning vil også blive registreret. I opvågningsafdelingen vil børn med en modificeret Aldrete anæstesiudladningsscore >9 blive overført til afdelingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 3-10 årige børn med strabismus

Ekskluderingskriterier:

  • Mental retardering
  • Hjerte-kar-sygdomme
  • Serebrovaskulay sygdom
  • Nyresygdom
  • Leversygdom
  • Lungesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: High flow anæstesi

Gruppe I; Efter at larynxmasken er placeret, udføres ventilation med FGF= 4 l/min, Sevoflurane vaporizer indstilling vil være 2,5-3%. Når patienterne når 1 MAC Sevofluran, vil FGF blive reduceret til 2 l/min.

I gruppe I vil Sevoflurane vaporizer blive slukket ved slutningen af ​​operationen, og FGF vil blive øget til 10 l/min.

Lav-flow-anæstesi administreres generelt som nitrogenudvaskning, en periode med højere flowhastighed i kombination med en høj fordamperindstilling til indledende mætning og efterfølgende reduktion af frisk gasflow og justering af fordamperen for at opretholde den ønskede end-tidal bedøvelse middelkoncentration (Etaa). I den indledende indvaskningsfase justeres fordamperindstillingen til 6 % for desfluran og 2,5-3 % for sevofluran, med FGF=4 L/min, indtil Etaa-koncentrationen er 1-1,3 MAC. I en anden metode justeres fordamperindstillingen til 12-18% for desfluran og 6-8% for sevofluran, med FGA=1 L/min. Reduktion af FGF under indvaskningsperioden forhindrer unødig dybde af anæstesi og reducerer forbruget af inhalationsbedøvelsesmidler. Ved LFA ved brug af minimal FGF (250-500 mL/min), hvis fordamperen slukkes 10-15 minutter før afslutningen af ​​operationen, og FGF ikke ændres, falder koncentrationen af ​​inhaleret anæstesimiddel gradvist og langsomt til nul.
Eksperimentel: Lavt flow anæstesi

gruppe II; Efter at larynxmasken er placeret, udføres ventilation med FGF= 4 l/min, Sevoflurane vaporizer-indstillingen vil være 2,5-3% og når patienterne når 1 MAC, vil FGF= 0,5 l/min blive reduceret.

I gruppe II vil Sevoflurane vaporizer blive slukket 10 minutter før afslutningen af ​​operationen, og FGF vil fortsætte som 0,5 l/min indtil afslutningen af ​​operationen.

Lav-flow-anæstesi administreres generelt som nitrogenudvaskning, en periode med højere flowhastighed i kombination med en høj fordamperindstilling til indledende mætning og efterfølgende reduktion af frisk gasflow og justering af fordamperen for at opretholde den ønskede end-tidal bedøvelse middelkoncentration (Etaa). I den indledende indvaskningsfase justeres fordamperindstillingen til 6 % for desfluran og 2,5-3 % for sevofluran, med FGF=4 L/min, indtil Etaa-koncentrationen er 1-1,3 MAC. I en anden metode justeres fordamperindstillingen til 12-18% for desfluran og 6-8% for sevofluran, med FGA=1 L/min. Reduktion af FGF under indvaskningsperioden forhindrer unødig dybde af anæstesi og reducerer forbruget af inhalationsbedøvelsesmidler. Ved LFA ved brug af minimal FGF (250-500 mL/min), hvis fordamperen slukkes 10-15 minutter før afslutningen af ​​operationen, og FGF ikke ændres, falder koncentrationen af ​​inhaleret anæstesimiddel gradvist og langsomt til nul.
Eksperimentel: Lavt flow indvaskningsperiode

gruppe III; Efter at larynxmasken er placeret, udføres ventilation med FGF= 1 l/min, Sevoflurane vaporizer indstilling vil være 8%, inhaleret sevofluran koncentration (Fisevo) vil gradvist blive reduceret til < 4%. Når børnene når 1 MAC sevofluran, reduceres TGA= 0,5 l/min.

I gruppe III vil sevofluran vaporizer blive slukket 10 minutter før afslutningen af ​​operationen, og FGF vil fortsætte som 0,5 l/min indtil afslutningen af ​​operationen.

Lav-flow-anæstesi administreres generelt som nitrogenudvaskning, en periode med højere flowhastighed i kombination med en høj fordamperindstilling til indledende mætning og efterfølgende reduktion af frisk gasflow og justering af fordamperen for at opretholde den ønskede end-tidal bedøvelse middelkoncentration (Etaa). I den indledende indvaskningsfase justeres fordamperindstillingen til 6 % for desfluran og 2,5-3 % for sevofluran, med FGF=4 L/min, indtil Etaa-koncentrationen er 1-1,3 MAC. I en anden metode justeres fordamperindstillingen til 12-18% for desfluran og 6-8% for sevofluran, med FGA=1 L/min. Reduktion af FGF under indvaskningsperioden forhindrer unødig dybde af anæstesi og reducerer forbruget af inhalationsbedøvelsesmidler. Ved LFA ved brug af minimal FGF (250-500 mL/min), hvis fordamperen slukkes 10-15 minutter før afslutningen af ​​operationen, og FGF ikke ændres, falder koncentrationen af ​​inhaleret anæstesimiddel gradvist og langsomt til nul.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emergence agitation
Tidsramme: Ved postoperativ 5., 10., 15., 30., 45. min og 2 timer
Sammenligning af fremkomstagitationshastigheder mellem grupper.
Ved postoperativ 5., 10., 15., 30., 45. min og 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sevofluran forbrug
Tidsramme: Intraoperativ periode
Effekter af forskellige friske gasstrømme på sevofluranforbrug
Intraoperativ periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Feride Karacaer, Assoc Prof, Cukurova University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

4. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

4. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2024

Først opslået (Faktiske)

19. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner