- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06560268
Lavstrømsanestesi hos barn som gjennomgår skjelingoperasjon (LFA in child)
Effekter av forskjellige friske gassstrømmer på oppstått agitasjon og forbruk av anestesimiddel hos barn som gjennomgår skjelingoperasjoner
Emergence agitation (EA) involverer rastløshet, desorientering, eksitasjon, ikke-hensiktsmessig bevegelse, utrøstelighet, banking og usammenheng under tidlig restitusjon fra generell anestesi. Sevofluran og desfluran har økt forekomsten av EA hos barn. En foreslått forklaring på dette er at sevofluran og desfluran forårsaker forskjellig utvinningsgrad i hjernefunksjon, på grunn av forskjeller i clearance av inhalasjonsanestetika fra sentralnervesystemet; mens audition og bevegelse gjenoppretter seg først, gjenoppretter kognitiv funksjon seg senere, noe som resulterer i EA. Lavstrømsanestesi (LFA) oppstår når friskgassstrømmen (FGF) er betydelig lavere enn pasientens minuttvolum. I et lavstrømssystem bør den resirkulerte fraksjonen utgjøre minst 50 % etter karbondioksid (CO2) absorpsjon. I LFA ved bruk av minimal FGF (250-500 ml/min), hvis fordamperen slås av 10-15 minutter før slutten av operasjonen og FGF ikke endres, konsentrasjonen av inhalert anestesimiddel synker gradvis og sakte til null og forbruket av inhalert middel synker enda mer (14-15). I en studie utført på spedbarn som gjennomgikk leppe-ganespalteoperasjon, ble det vist at forekomsten av postoperativ agitasjon var statistisk lavere hos spedbarn som administrerte 0,5 L/min FGF (15).
Strabismuskirurgi er en av de hyppigst utførte oftalmologiske operasjonene hos barn og er assosiert med moderate postoperative smerter og høy forekomst av EA (40-86%). Forekomsten av EA etter skjeling er høy, spesielt på grunn av synsforstyrrelser; patogenesen av denne tilstanden er imidlertid fortsatt uklar (16). I vår studie vil effekten av forskjellige FGF-er administrert hos barn som gjennomgår skjelingoperasjon på EA og forbruk av anestesimiddel bli undersøkt.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Emergence agitation (EA) involverer rastløshet, desorientering, eksitasjon, ikke-hensiktsmessig bevegelse, utrøstelighet, banking og usammenheng under tidlig restitusjon fra generell anestesi. Forekomsten av EA varierer, fra omtrent 0,25 % til 90,5 %, med alder, vurderingsverktøy som brukes, definisjoner, anestesiteknikker, type operasjon og tidspunkt for EA-vurdering under restitusjon. De kliniske konsekvensene av EA er på samme måte varierte. Det er vanligvis kortvarig og går over spontant, og dets kliniske konsekvenser anses ofte som minimale. Det kan imidlertid ha klinisk signifikante konsekvenser, slik som skade på den berørte pasienten eller deres medisinske personale, fall ut av sengen, blødning på operasjonsstedet, utilsiktet fjerning av drenering eller intravenøse katetre, utilsiktet ekstubasjon, respirasjonsdepresjon og økende medisinsk behandling. kostnader.
Sevofluran og desfluran har økt forekomsten av EA hos barn. En foreslått forklaring på dette er at sevofluran og desfluran forårsaker forskjellig utvinningsgrad i hjernefunksjon, på grunn av forskjeller i clearance av inhalasjonsanestetika fra sentralnervesystemet; mens audition og bevegelse gjenoppretter seg først, gjenoppretter kognitiv funksjon seg senere, noe som resulterer i EA. I tillegg har studier på pediatriske pasienter funnet at det å bli vekket raskt av ukjent helsepersonell i et ukjent operasjonsromsmiljø er en potensiell risikofaktor for EA. Rask clearance av anestesimidler fra subkortikale strukturer (locus coeruleus og amygdala) før hjernebarken og rask restitusjon har blitt foreslått som en årsaksfaktor for EA (1). Metoder for å redusere forekomsten av EA tar derfor sikte på å redusere konsentrasjonsforskjellen mellom kortikale og subkortikale områder ved å bremse elimineringen av inhalerte anestesimidler (2).
Lavstrømsanestesi (LFA) oppstår når friskgassstrømmen (FGF) er betydelig lavere enn pasientens minuttvolum. I et lavstrømssystem bør den resirkulerte fraksjonen utgjøre minst 50 % etter karbondioksid (CO2) absorpsjon. Det finnes ulike teknikker for innføring av inhalasjonsbedøvelsen. Generelt følger de alle samme sekvens: nitrogenutvasking, en periode med høyere strømningshastighet i kombinasjon med høy fordamperinnstilling for initial metning, og påfølgende reduksjon av ferskgassstrøm og justering av fordamperen for å opprettholde ønsket slutt- tidal anestesimiddelkonsentrasjon (Etaa). Innvaskingsperioden (metning av sentralnervesystemområdet der det inhalerte midlet er effektivt) avhenger av initial FGF og fordamperinnstillingen (3). I den innledende innvaskingsfasen justeres fordamperinnstillingen til 6 % for desfluran og 2,5-3 % for sevofluran, med FGF = 4 L/min, til Etaa-konsentrasjonen er 1-1,3 MAC. I en annen metode justeres fordamperinnstillingen til 12-18 % for desfluran og 6-8 % for sevofluran, med FGF = 1 L/min. Redusering av FGF i løpet av innvaskingsperioden forhindrer unødvendig dybde av anestesi og reduserer forbruket av inhalasjonsanestetika. Innvaskingen, dvs. metningen av det gassformige rommet, er avhengig av den innledende ferskgassstrømmen og fordamperinnstillingen. Ved å redusere FGF fra 4 til 1 l/min reduseres forbruket av inhalasjonsanestetika med henholdsvis 45,3 % (desfluran) og 51,8 % (sevofluran). Parallelt er det en betydelig reduksjon i CO2e-utslipp og anestesikostnader per minutt på cirka 45-50 % (4). Når Etaa-konsentrasjonen er 1-1,3 MAC, vedlikeholdsperioden startes med en FGF mellom 0,25-1 L/min. Ved LFA ved bruk av minimal FGF (250-500 ml/min), hvis fordamperen slås av 10-15 minutter før slutten av operasjonen og FGF ikke endres, synker konsentrasjonen av inhalert anestesimiddel gradvis og sakte til null og forbruket av inhalasjonsmiddel reduseres enda mer (4-5). I en studie utført på spedbarn som gjennomgikk leppe-ganespalteoperasjon, ble det vist at forekomsten av postoperativ agitasjon var statistisk lavere hos spedbarn som administrerte 0,5 L/min FGF (5).
Strabismuskirurgi er en av de hyppigst utførte oftalmologiske operasjonene hos barn og er assosiert med moderate postoperative smerter og høy forekomst av EA (40-86%). Forekomsten av EA etter skjeling er høy, spesielt på grunn av synsforstyrrelser; patogenesen av denne tilstanden er imidlertid fortsatt uklar (6). I vår studie vil effekten av forskjellige FGF-er administrert hos barn som gjennomgår skjelingoperasjon på EA og forbruk av anestesimiddel bli undersøkt.
METODE 150 pasienter i alderen 3-10 år som gjennomgår skjelingoperasjon vil bli inkludert i studien. Pasientene vil bli tilfeldig delt inn i tre grupper. Ved bruk av en 4-punkts skala vil preoperativ agitasjon bli evaluert i resepsjonsområdet og deretter vil 0,05 mg/kg intravenøs (iv) midazolam gis for premedisinering.
For anestesi-induksjon vil alle pasienter få 3 mg/kg propofol og 0,5 mg/kg rokuronium og mekanisk ventilasjon vil bli utført med larynxmaske. Et tidevannsvolum på 6-8 ml/kg vil påføres og endetidal CO2 vil opprettholdes mellom 30-35 mmHg. Etter induksjon vil alle barn få 1 μg/kg fentanyl IV. Hos alle pasienter vil sevoflurankonsentrasjonen (i O2- og luftblandingen) titreres mellom MAC=1-1,3 gjennom hele operasjonen, og holde BIS=40-60 og hemodynamiske endringer ved baseline mellom ±20%. Nedre grense for inspiratorisk oksygenkonsentrasjon (FiO2) vil bli satt til 30 % hos alle pasienter.
Pasientene deles tilfeldig inn i 3 grupper:
Gruppe I; Etter at larynxmasken er plassert, vil det utføres ventilasjon med FGF= 4 l/min, fordamperinnstilling vil være 2,5-3%. Når pasientene når 1 MAC vil FGF reduseres til 2 l/min.
gruppe II; Etter at larynxmasken er plassert, vil det utføres ventilasjon med FGF= 4 l/min, fordamperinnstilling vil være 2,5-3 % og når pasientene når 1 MAC vil FGF= 0,5 l/min reduseres.
gruppe III; Etter at larynxmasken er plassert, vil ventilasjon utføres med FGF= 1 l/min, fordamperinnstilling vil være 8 %, inhalert sevoflurankonsentrasjon (Fisevo) vil gradvis reduseres til <4 %. Når barna når 1 MAC vil FGF= 0,5 l/min reduseres.
I gruppe I vil fordamperen slås av ved slutten av operasjonen og FGF økes til 10 l/min.
I gruppe II og III vil fordamperen slås av 10 minutter før slutten av operasjonen og FGF vil fortsette som 0,5 l/min til slutten av operasjonen.
Alle pasienter vil bli vurdert av en anestesilege, som ikke kjenner til studieprotokollen, ved postoperative 5, 10, 15, 30 og 45 minutter og etter 2 timer ved å bruke 5-punkts Emergence Agitation Scale og Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) ) i postoperativ utvinningsenhet. Postoperativ smerte vil bli vurdert ved hjelp av Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS). Hvis pasientens PAED-score er ≥16, vil iv fentanyl (1 μg/kg) bli administrert. Postoperative bivirkninger inkludert laryngospasme, desaturasjon (SpO2<95%), kvalme og oppkast vil også bli registrert. I restitusjonsavdelingen vil barn med modifisert Aldrete anestesiutskrivningsscore >9 bli overført til avdelingen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Feride Karacaer, Assoc Prof
- Telefonnummer: +90 506 262 8416
- E-post: feridekaracaer@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 3-10 år gamle barn med skjeling
Ekskluderingskriterier:
- Mental retardasjon
- Kardiovaskulær sykdom
- Serebrovaskulær sykdom
- Nyresykdom
- Leversykdom
- Lungesykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høy flyt anestesi
Gruppe I; Etter at larynxmasken er plassert, vil ventilasjon utføres med FGF= 4 l/min, Sevoflurane vaporizer-innstilling vil være 2,5-3%. Når pasientene når 1 MAC Sevofluran, vil FGF reduseres til 2 l/min. I gruppe I vil Sevoflurane vaporizer slås av ved slutten av operasjonen og FGF økes til 10 l/min. |
Lavstrømsanestesi administreres vanligvis som nitrogenutvasking, en periode med høyere strømningshastighet i kombinasjon med en høy fordamperinnstilling for initial metning, og påfølgende reduksjon av ferskgassstrøm og justering av fordamperen for å opprettholde ønsket ende-tidalbedøvelse. middelkonsentrasjon (Etaa). I den innledende innvaskingsfasen justeres fordamperinnstillingen til 6 % for desfluran og 2,5-3 % for sevofluran, med FGF=4 L/min, til Etaa-konsentrasjonen er 1-1,3
MAC.
I en annen metode justeres fordamperinnstillingen til 12-18 % for desfluran og 6-8 % for sevofluran, med FGA=1 L/min.
Redusering av FGF i løpet av innvaskingsperioden forhindrer unødvendig dybde av anestesi og reduserer forbruket av inhalasjonsanestetika.
Ved LFA ved bruk av minimal FGF (250-500 ml/min), hvis fordamperen slås av 10-15 minutter før slutten av operasjonen og FGF ikke endres, synker konsentrasjonen av inhalert anestesimiddel gradvis og sakte til null.
|
|
Eksperimentell: Lavstrømsanestesi
gruppe II; Etter at larynxmasken er plassert, vil ventilasjon utføres med FGF= 4 l/min, Sevoflurane vaporizer-innstilling vil være 2,5-3 % og når pasientene når 1 MAC, vil FGF= 0,5 l/min reduseres. I gruppe II vil Sevoflurane vaporizer slås av 10 minutter før slutten av operasjonen og FGF vil fortsette som 0,5 l/min til slutten av operasjonen. |
Lavstrømsanestesi administreres vanligvis som nitrogenutvasking, en periode med høyere strømningshastighet i kombinasjon med en høy fordamperinnstilling for initial metning, og påfølgende reduksjon av ferskgassstrøm og justering av fordamperen for å opprettholde ønsket ende-tidalbedøvelse. middelkonsentrasjon (Etaa). I den innledende innvaskingsfasen justeres fordamperinnstillingen til 6 % for desfluran og 2,5-3 % for sevofluran, med FGF=4 L/min, til Etaa-konsentrasjonen er 1-1,3
MAC.
I en annen metode justeres fordamperinnstillingen til 12-18 % for desfluran og 6-8 % for sevofluran, med FGA=1 L/min.
Redusering av FGF i løpet av innvaskingsperioden forhindrer unødvendig dybde av anestesi og reduserer forbruket av inhalasjonsanestetika.
Ved LFA ved bruk av minimal FGF (250-500 ml/min), hvis fordamperen slås av 10-15 minutter før slutten av operasjonen og FGF ikke endres, synker konsentrasjonen av inhalert anestesimiddel gradvis og sakte til null.
|
|
Eksperimentell: Lavflytende innvaskingsperiode
gruppe III; Etter at larynxmasken er plassert, vil ventilasjon utføres med FGF= 1 l/min, Sevoflurane vaporizer-innstilling vil være 8 %, inhalert sevoflurankonsentrasjon (Fisevo) vil gradvis reduseres til < 4 %. Når barna når 1 MAC sevofluran, vil TGA= 0,5 l/min reduseres. I gruppe III vil sevofluranfordamperen slås av 10 minutter før slutten av operasjonen og FGF vil fortsette som 0,5 l/min til slutten av operasjonen. |
Lavstrømsanestesi administreres vanligvis som nitrogenutvasking, en periode med høyere strømningshastighet i kombinasjon med en høy fordamperinnstilling for initial metning, og påfølgende reduksjon av ferskgassstrøm og justering av fordamperen for å opprettholde ønsket ende-tidalbedøvelse. middelkonsentrasjon (Etaa). I den innledende innvaskingsfasen justeres fordamperinnstillingen til 6 % for desfluran og 2,5-3 % for sevofluran, med FGF=4 L/min, til Etaa-konsentrasjonen er 1-1,3
MAC.
I en annen metode justeres fordamperinnstillingen til 12-18 % for desfluran og 6-8 % for sevofluran, med FGA=1 L/min.
Redusering av FGF i løpet av innvaskingsperioden forhindrer unødvendig dybde av anestesi og reduserer forbruket av inhalasjonsanestetika.
Ved LFA ved bruk av minimal FGF (250-500 ml/min), hvis fordamperen slås av 10-15 minutter før slutten av operasjonen og FGF ikke endres, synker konsentrasjonen av inhalert anestesimiddel gradvis og sakte til null.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emergence agitasjon
Tidsramme: Ved postoperativ 5., 10., 15., 30., 45. min og 2 timer
|
Sammenligning av fremvekst agitasjonsrater mellom grupper.
|
Ved postoperativ 5., 10., 15., 30., 45. min og 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sevofluranforbruk
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Effekter av forskjellige ferskgassstrømmer på sevofluranforbruk
|
Intraoperativ periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Feride Karacaer, Assoc Prof, Cukurova University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brattwall M, Warren-Stomberg M, Hesselvik F, Jakobsson J. Brief review: theory and practice of minimal fresh gas flow anesthesia. Can J Anaesth. 2012 Aug;59(8):785-97. doi: 10.1007/s12630-012-9736-2. Epub 2012 Jun 1.
- Aouad MT, Nasr VG. Emergence agitation in children: an update. Curr Opin Anaesthesiol. 2005 Dec;18(6):614-9. doi: 10.1097/01.aco.0000188420.84763.35.
- Voepel-Lewis T, Malviya S, Tait AR. A prospective cohort study of emergence agitation in the pediatric postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2003 Jun;96(6):1625-1630. doi: 10.1213/01.ANE.0000062522.21048.61.
- Sripriya R, Ravindran C, Murugesan R. Comparison of recovery characteristics with two different washout techniques of desflurane anaesthesia: A randomised controlled trial. Indian J Anaesth. 2020 Sep;64(9):756-761. doi: 10.4103/ija.IJA_623_20. Epub 2020 Sep 1.
- Rubsam ML, Kruse P, Dietzler Y, Kropf M, Bette B, Zarbock A, Kim SC, Honemann C. A call for immediate climate action in anesthesiology: routine use of minimal or metabolic fresh gas flow reduces our ecological footprint. Can J Anaesth. 2023 Mar;70(3):301-312. doi: 10.1007/s12630-022-02393-z. Epub 2023 Feb 22.
- Yang Y, Song T, Wang H, Gu K, Ma P, Ma X, Zhao J, Li Y, Zhao J, Yang G, Yan R. Comparison of two different sevoflurane expelling methods on emergence agitation in infants following sevoflurane anesthesia. Int J Clin Exp Med. 2015 Apr 15;8(4):6200-5. eCollection 2015.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Øyesykdommer
- Postoperative komplikasjoner
- Nevrologiske manifestasjoner
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Sykdommer i kranienerve
- Øyemotilitetsforstyrrelser
- Delirium
- Strabismus
- Emergence Delirium
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Anestesimidler, general
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Anestesimidler, innånding
- Bedøvelsesmidler
- Sevofluran
Andre studie-ID-numre
- 3/21.03.2024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .