Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavstrømsanestesi hos barn som gjennomgår skjelingoperasjon (LFA in child)

23. august 2024 oppdatert av: Feride Karacaer, Cukurova University

Effekter av forskjellige friske gassstrømmer på oppstått agitasjon og forbruk av anestesimiddel hos barn som gjennomgår skjelingoperasjoner

Emergence agitation (EA) involverer rastløshet, desorientering, eksitasjon, ikke-hensiktsmessig bevegelse, utrøstelighet, banking og usammenheng under tidlig restitusjon fra generell anestesi. Sevofluran og desfluran har økt forekomsten av EA hos barn. En foreslått forklaring på dette er at sevofluran og desfluran forårsaker forskjellig utvinningsgrad i hjernefunksjon, på grunn av forskjeller i clearance av inhalasjonsanestetika fra sentralnervesystemet; mens audition og bevegelse gjenoppretter seg først, gjenoppretter kognitiv funksjon seg senere, noe som resulterer i EA. Lavstrømsanestesi (LFA) oppstår når friskgassstrømmen (FGF) er betydelig lavere enn pasientens minuttvolum. I et lavstrømssystem bør den resirkulerte fraksjonen utgjøre minst 50 % etter karbondioksid (CO2) absorpsjon. I LFA ved bruk av minimal FGF (250-500 ml/min), hvis fordamperen slås av 10-15 minutter før slutten av operasjonen og FGF ikke endres, konsentrasjonen av inhalert anestesimiddel synker gradvis og sakte til null og forbruket av inhalert middel synker enda mer (14-15). I en studie utført på spedbarn som gjennomgikk leppe-ganespalteoperasjon, ble det vist at forekomsten av postoperativ agitasjon var statistisk lavere hos spedbarn som administrerte 0,5 L/min FGF (15).

Strabismuskirurgi er en av de hyppigst utførte oftalmologiske operasjonene hos barn og er assosiert med moderate postoperative smerter og høy forekomst av EA (40-86%). Forekomsten av EA etter skjeling er høy, spesielt på grunn av synsforstyrrelser; patogenesen av denne tilstanden er imidlertid fortsatt uklar (16). I vår studie vil effekten av forskjellige FGF-er administrert hos barn som gjennomgår skjelingoperasjon på EA og forbruk av anestesimiddel bli undersøkt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Emergence agitation (EA) involverer rastløshet, desorientering, eksitasjon, ikke-hensiktsmessig bevegelse, utrøstelighet, banking og usammenheng under tidlig restitusjon fra generell anestesi. Forekomsten av EA varierer, fra omtrent 0,25 % til 90,5 %, med alder, vurderingsverktøy som brukes, definisjoner, anestesiteknikker, type operasjon og tidspunkt for EA-vurdering under restitusjon. De kliniske konsekvensene av EA er på samme måte varierte. Det er vanligvis kortvarig og går over spontant, og dets kliniske konsekvenser anses ofte som minimale. Det kan imidlertid ha klinisk signifikante konsekvenser, slik som skade på den berørte pasienten eller deres medisinske personale, fall ut av sengen, blødning på operasjonsstedet, utilsiktet fjerning av drenering eller intravenøse katetre, utilsiktet ekstubasjon, respirasjonsdepresjon og økende medisinsk behandling. kostnader.

Sevofluran og desfluran har økt forekomsten av EA hos barn. En foreslått forklaring på dette er at sevofluran og desfluran forårsaker forskjellig utvinningsgrad i hjernefunksjon, på grunn av forskjeller i clearance av inhalasjonsanestetika fra sentralnervesystemet; mens audition og bevegelse gjenoppretter seg først, gjenoppretter kognitiv funksjon seg senere, noe som resulterer i EA. I tillegg har studier på pediatriske pasienter funnet at det å bli vekket raskt av ukjent helsepersonell i et ukjent operasjonsromsmiljø er en potensiell risikofaktor for EA. Rask clearance av anestesimidler fra subkortikale strukturer (locus coeruleus og amygdala) før hjernebarken og rask restitusjon har blitt foreslått som en årsaksfaktor for EA (1). Metoder for å redusere forekomsten av EA tar derfor sikte på å redusere konsentrasjonsforskjellen mellom kortikale og subkortikale områder ved å bremse elimineringen av inhalerte anestesimidler (2).

Lavstrømsanestesi (LFA) oppstår når friskgassstrømmen (FGF) er betydelig lavere enn pasientens minuttvolum. I et lavstrømssystem bør den resirkulerte fraksjonen utgjøre minst 50 % etter karbondioksid (CO2) absorpsjon. Det finnes ulike teknikker for innføring av inhalasjonsbedøvelsen. Generelt følger de alle samme sekvens: nitrogenutvasking, en periode med høyere strømningshastighet i kombinasjon med høy fordamperinnstilling for initial metning, og påfølgende reduksjon av ferskgassstrøm og justering av fordamperen for å opprettholde ønsket slutt- tidal anestesimiddelkonsentrasjon (Etaa). Innvaskingsperioden (metning av sentralnervesystemområdet der det inhalerte midlet er effektivt) avhenger av initial FGF og fordamperinnstillingen (3). I den innledende innvaskingsfasen justeres fordamperinnstillingen til 6 % for desfluran og 2,5-3 % for sevofluran, med FGF = 4 L/min, til Etaa-konsentrasjonen er 1-1,3 MAC. I en annen metode justeres fordamperinnstillingen til 12-18 % for desfluran og 6-8 % for sevofluran, med FGF = 1 L/min. Redusering av FGF i løpet av innvaskingsperioden forhindrer unødvendig dybde av anestesi og reduserer forbruket av inhalasjonsanestetika. Innvaskingen, dvs. metningen av det gassformige rommet, er avhengig av den innledende ferskgassstrømmen og fordamperinnstillingen. Ved å redusere FGF fra 4 til 1 l/min reduseres forbruket av inhalasjonsanestetika med henholdsvis 45,3 % (desfluran) og 51,8 % (sevofluran). Parallelt er det en betydelig reduksjon i CO2e-utslipp og anestesikostnader per minutt på cirka 45-50 % (4). Når Etaa-konsentrasjonen er 1-1,3 MAC, vedlikeholdsperioden startes med en FGF mellom 0,25-1 L/min. Ved LFA ved bruk av minimal FGF (250-500 ml/min), hvis fordamperen slås av 10-15 minutter før slutten av operasjonen og FGF ikke endres, synker konsentrasjonen av inhalert anestesimiddel gradvis og sakte til null og forbruket av inhalasjonsmiddel reduseres enda mer (4-5). I en studie utført på spedbarn som gjennomgikk leppe-ganespalteoperasjon, ble det vist at forekomsten av postoperativ agitasjon var statistisk lavere hos spedbarn som administrerte 0,5 L/min FGF (5).

Strabismuskirurgi er en av de hyppigst utførte oftalmologiske operasjonene hos barn og er assosiert med moderate postoperative smerter og høy forekomst av EA (40-86%). Forekomsten av EA etter skjeling er høy, spesielt på grunn av synsforstyrrelser; patogenesen av denne tilstanden er imidlertid fortsatt uklar (6). I vår studie vil effekten av forskjellige FGF-er administrert hos barn som gjennomgår skjelingoperasjon på EA og forbruk av anestesimiddel bli undersøkt.

METODE 150 pasienter i alderen 3-10 år som gjennomgår skjelingoperasjon vil bli inkludert i studien. Pasientene vil bli tilfeldig delt inn i tre grupper. Ved bruk av en 4-punkts skala vil preoperativ agitasjon bli evaluert i resepsjonsområdet og deretter vil 0,05 mg/kg intravenøs (iv) midazolam gis for premedisinering.

For anestesi-induksjon vil alle pasienter få 3 mg/kg propofol og 0,5 mg/kg rokuronium og mekanisk ventilasjon vil bli utført med larynxmaske. Et tidevannsvolum på 6-8 ml/kg vil påføres og endetidal CO2 vil opprettholdes mellom 30-35 mmHg. Etter induksjon vil alle barn få 1 μg/kg fentanyl IV. Hos alle pasienter vil sevoflurankonsentrasjonen (i O2- og luftblandingen) titreres mellom MAC=1-1,3 gjennom hele operasjonen, og holde BIS=40-60 og hemodynamiske endringer ved baseline mellom ±20%. Nedre grense for inspiratorisk oksygenkonsentrasjon (FiO2) vil bli satt til 30 % hos alle pasienter.

Pasientene deles tilfeldig inn i 3 grupper:

Gruppe I; Etter at larynxmasken er plassert, vil det utføres ventilasjon med FGF= 4 l/min, fordamperinnstilling vil være 2,5-3%. Når pasientene når 1 MAC vil FGF reduseres til 2 l/min.

gruppe II; Etter at larynxmasken er plassert, vil det utføres ventilasjon med FGF= 4 l/min, fordamperinnstilling vil være 2,5-3 % og når pasientene når 1 MAC vil FGF= 0,5 l/min reduseres.

gruppe III; Etter at larynxmasken er plassert, vil ventilasjon utføres med FGF= 1 l/min, fordamperinnstilling vil være 8 %, inhalert sevoflurankonsentrasjon (Fisevo) vil gradvis reduseres til <4 %. Når barna når 1 MAC vil FGF= 0,5 l/min reduseres.

I gruppe I vil fordamperen slås av ved slutten av operasjonen og FGF økes til 10 l/min.

I gruppe II og III vil fordamperen slås av 10 minutter før slutten av operasjonen og FGF vil fortsette som 0,5 l/min til slutten av operasjonen.

Alle pasienter vil bli vurdert av en anestesilege, som ikke kjenner til studieprotokollen, ved postoperative 5, 10, 15, 30 og 45 minutter og etter 2 timer ved å bruke 5-punkts Emergence Agitation Scale og Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) ) i postoperativ utvinningsenhet. Postoperativ smerte vil bli vurdert ved hjelp av Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS). Hvis pasientens PAED-score er ≥16, vil iv fentanyl (1 μg/kg) bli administrert. Postoperative bivirkninger inkludert laryngospasme, desaturasjon (SpO2<95%), kvalme og oppkast vil også bli registrert. I restitusjonsavdelingen vil barn med modifisert Aldrete anestesiutskrivningsscore >9 bli overført til avdelingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 3-10 år gamle barn med skjeling

Ekskluderingskriterier:

  • Mental retardasjon
  • Kardiovaskulær sykdom
  • Serebrovaskulær sykdom
  • Nyresykdom
  • Leversykdom
  • Lungesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høy flyt anestesi

Gruppe I; Etter at larynxmasken er plassert, vil ventilasjon utføres med FGF= 4 l/min, Sevoflurane vaporizer-innstilling vil være 2,5-3%. Når pasientene når 1 MAC Sevofluran, vil FGF reduseres til 2 l/min.

I gruppe I vil Sevoflurane vaporizer slås av ved slutten av operasjonen og FGF økes til 10 l/min.

Lavstrømsanestesi administreres vanligvis som nitrogenutvasking, en periode med høyere strømningshastighet i kombinasjon med en høy fordamperinnstilling for initial metning, og påfølgende reduksjon av ferskgassstrøm og justering av fordamperen for å opprettholde ønsket ende-tidalbedøvelse. middelkonsentrasjon (Etaa). I den innledende innvaskingsfasen justeres fordamperinnstillingen til 6 % for desfluran og 2,5-3 % for sevofluran, med FGF=4 L/min, til Etaa-konsentrasjonen er 1-1,3 MAC. I en annen metode justeres fordamperinnstillingen til 12-18 % for desfluran og 6-8 % for sevofluran, med FGA=1 L/min. Redusering av FGF i løpet av innvaskingsperioden forhindrer unødvendig dybde av anestesi og reduserer forbruket av inhalasjonsanestetika. Ved LFA ved bruk av minimal FGF (250-500 ml/min), hvis fordamperen slås av 10-15 minutter før slutten av operasjonen og FGF ikke endres, synker konsentrasjonen av inhalert anestesimiddel gradvis og sakte til null.
Eksperimentell: Lavstrømsanestesi

gruppe II; Etter at larynxmasken er plassert, vil ventilasjon utføres med FGF= 4 l/min, Sevoflurane vaporizer-innstilling vil være 2,5-3 % og når pasientene når 1 MAC, vil FGF= 0,5 l/min reduseres.

I gruppe II vil Sevoflurane vaporizer slås av 10 minutter før slutten av operasjonen og FGF vil fortsette som 0,5 l/min til slutten av operasjonen.

Lavstrømsanestesi administreres vanligvis som nitrogenutvasking, en periode med høyere strømningshastighet i kombinasjon med en høy fordamperinnstilling for initial metning, og påfølgende reduksjon av ferskgassstrøm og justering av fordamperen for å opprettholde ønsket ende-tidalbedøvelse. middelkonsentrasjon (Etaa). I den innledende innvaskingsfasen justeres fordamperinnstillingen til 6 % for desfluran og 2,5-3 % for sevofluran, med FGF=4 L/min, til Etaa-konsentrasjonen er 1-1,3 MAC. I en annen metode justeres fordamperinnstillingen til 12-18 % for desfluran og 6-8 % for sevofluran, med FGA=1 L/min. Redusering av FGF i løpet av innvaskingsperioden forhindrer unødvendig dybde av anestesi og reduserer forbruket av inhalasjonsanestetika. Ved LFA ved bruk av minimal FGF (250-500 ml/min), hvis fordamperen slås av 10-15 minutter før slutten av operasjonen og FGF ikke endres, synker konsentrasjonen av inhalert anestesimiddel gradvis og sakte til null.
Eksperimentell: Lavflytende innvaskingsperiode

gruppe III; Etter at larynxmasken er plassert, vil ventilasjon utføres med FGF= 1 l/min, Sevoflurane vaporizer-innstilling vil være 8 %, inhalert sevoflurankonsentrasjon (Fisevo) vil gradvis reduseres til < 4 %. Når barna når 1 MAC sevofluran, vil TGA= 0,5 l/min reduseres.

I gruppe III vil sevofluranfordamperen slås av 10 minutter før slutten av operasjonen og FGF vil fortsette som 0,5 l/min til slutten av operasjonen.

Lavstrømsanestesi administreres vanligvis som nitrogenutvasking, en periode med høyere strømningshastighet i kombinasjon med en høy fordamperinnstilling for initial metning, og påfølgende reduksjon av ferskgassstrøm og justering av fordamperen for å opprettholde ønsket ende-tidalbedøvelse. middelkonsentrasjon (Etaa). I den innledende innvaskingsfasen justeres fordamperinnstillingen til 6 % for desfluran og 2,5-3 % for sevofluran, med FGF=4 L/min, til Etaa-konsentrasjonen er 1-1,3 MAC. I en annen metode justeres fordamperinnstillingen til 12-18 % for desfluran og 6-8 % for sevofluran, med FGA=1 L/min. Redusering av FGF i løpet av innvaskingsperioden forhindrer unødvendig dybde av anestesi og reduserer forbruket av inhalasjonsanestetika. Ved LFA ved bruk av minimal FGF (250-500 ml/min), hvis fordamperen slås av 10-15 minutter før slutten av operasjonen og FGF ikke endres, synker konsentrasjonen av inhalert anestesimiddel gradvis og sakte til null.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emergence agitasjon
Tidsramme: Ved postoperativ 5., 10., 15., 30., 45. min og 2 timer
Sammenligning av fremvekst agitasjonsrater mellom grupper.
Ved postoperativ 5., 10., 15., 30., 45. min og 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sevofluranforbruk
Tidsramme: Intraoperativ periode
Effekter av forskjellige ferskgassstrømmer på sevofluranforbruk
Intraoperativ periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Feride Karacaer, Assoc Prof, Cukurova University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

4. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

4. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

4. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere