Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matalavirtauksen anestesia lapsille, joille tehdään karsastusleikkaus (LFA in child)

perjantai 23. elokuuta 2024 päivittänyt: Feride Karacaer, Cukurova University

Erilaisten tuorekaasuvirtojen vaikutukset ilmenevään levottomuuteen ja anesteettisten aineiden kulutukseen lapsilla, joille tehdään karsastusleikkaus

Emergence-agitaatio (EA) sisältää levottomuutta, disorientaatiota, kiihtyneisyyttä, ei-tarkoituksellista liikettä, lohduttomuutta, hakkaamista ja epäjohdonmukaisuutta varhaisen yleisanestesian toipumisen aikana. Sevofluraani ja desfluraani ovat lisänneet EA:n ilmaantuvuutta lapsilla. Ehdotettu selitys tälle on, että sevofluraani ja desfluraani aiheuttavat erilaisia ​​palautumisnopeuksia aivotoiminnassa, mikä johtuu eroista inhaloitavien anestesia-aineiden puhdistumisessa keskushermostosta; kun taas kuuleminen ja liikkuminen palautuvat ensin, kognitiiviset toiminnot palautuvat myöhemmin, mikä johtaa EA: hen. Low-flow-anestesia (LFA) tapahtuu, kun tuorekaasuvirtaus (FGF) on merkittävästi pienempi kuin potilaan minuuttitilavuus. Matalavirtausjärjestelmässä kierrätettävän fraktion tulee olla vähintään 50 % hiilidioksidin (CO2) absorption jälkeen. LFA:ssa minimaalisella FGF:llä (250-500 ml/min), jos höyrystin sammutetaan 10-15 minuuttia ennen leikkauksen päätyttyä ja FGF:ää ei muuteta, inhaloitavan anestesia-aineen pitoisuus laskee vähitellen ja hitaasti nollaan ja inhaloitavan aineen kulutus pienenee entisestään (14-15). Tutkimuksessa, joka tehtiin pikkulapsilla, joille tehtiin huulisuolen halkioleikkaus, osoitettiin, että leikkauksen jälkeisen levottomuuden ilmaantuvuus oli tilastollisesti pienempi pikkulapsilla, jotka saivat 0,5 l/min FGF:ää (15).

Karsastusleikkaus on yksi yleisimmistä lasten silmäleikkauksista, ja siihen liittyy kohtalaista postoperatiivista kipua ja korkeaa EA:n ilmaantuvuutta (40-86 %). EA:n ilmaantuvuus strabismusleikkauksen jälkeen on korkea, erityisesti näköhäiriöiden vuoksi; tämän tilan patogeneesi on kuitenkin edelleen epäselvä (16). Tutkimuksessamme selvitetään karsastusleikkauksen saaville lapsille annettujen eri FGF:ien vaikutuksia EA:n ja anestesia-aineen kulutukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Emergence-agitaatio (EA) sisältää levottomuutta, disorientaatiota, kiihtyneisyyttä, ei-tarkoituksellista liikettä, lohduttomuutta, hakkaamista ja epäjohdonmukaisuutta varhaisen yleisanestesian toipumisen aikana. EA:n ilmaantuvuus vaihtelee noin 0,25 %:sta 90,5 %:iin riippuen iästä, käytetystä arviointivälineestä, määritelmistä, anestesiatekniikoista, leikkauksen tyypistä ja EA:n arvioinnin ajasta toipumisen aikana. EA:n kliiniset seuraukset ovat samoin vaihtelevia. Se on tyypillisesti lyhytikäinen ja paranee spontaanisti, ja sen kliinisiä seurauksia pidetään usein vähäisinä. Sillä voi kuitenkin olla kliinisesti merkittäviä seurauksia, kuten sairastuneen potilaan tai hänen lääkintähenkilöstön loukkaantuminen, sängystä putoaminen, verenvuoto leikkauskohdassa, dreenien tai suonensisäisten katetrien vahingossa poistaminen, tahaton ekstubaatio, hengityslama ja lisääntyvä sairaanhoito. kustannuksia.

Sevofluraani ja desfluraani ovat lisänneet EA:n ilmaantuvuutta lapsilla. Ehdotettu selitys tälle on, että sevofluraani ja desfluraani aiheuttavat erilaisia ​​palautumisnopeuksia aivotoiminnassa, mikä johtuu eroista inhaloitavien anestesia-aineiden puhdistumisessa keskushermostosta; kun taas kuuleminen ja liikkuminen palautuvat ensin, kognitiiviset toiminnot palautuvat myöhemmin, mikä johtaa EA: hen. Lisäksi lapsipotilailla tehdyissä tutkimuksissa on havaittu, että vieraan terveydenhuollon henkilöstön nopea herääminen vieraassa leikkaussaliympäristössä on mahdollinen riskitekijä EA:lle. Anestesia-aineiden nopean poistumisen aivokuoren alaisista rakenteista (locus coeruleus ja amygdala) ennen aivokuorta ja nopeaa toipumista on ehdotettu EA:n syyksi (1). Siksi EA:n esiintyvyyttä vähentävillä menetelmillä pyritään vähentämään pitoisuuseroa aivokuoren ja aivokuoren alueiden välillä hidastamalla inhaloitavien anestesia-aineiden eliminaatiota (2).

Low-flow-anestesia (LFA) tapahtuu, kun tuorekaasuvirtaus (FGF) on merkittävästi pienempi kuin potilaan minuuttitilavuus. Matalavirtausjärjestelmässä kierrätettävän jakeen tulee olla vähintään 50 % hiilidioksidin (CO2) absorption jälkeen. Inhaloitavan anesteetin käyttöönotossa on useita tekniikoita. Yleisesti ottaen ne kaikki noudattavat samaa järjestystä: typen poisto, korkeamman virtausnopeuden jakso yhdistettynä korkeaan höyrystimen asetukseen alkukyllästymistä varten, ja sen jälkeen tuorekaasun virtauksen vähentäminen ja höyrystimen säätö halutun lopputuloksen ylläpitämiseksi. tidal anestesia-ainepitoisuus (Etaa). Pesujakso (keskushermoston alueen kylläisyys, jossa inhaloitava aine on tehokas) riippuu alkuperäisestä FGF:stä ja höyrystimen asetuksesta (3). Alkupesuvaiheessa höyrystimen asetus säädetään 6 %:iin desfluraanille ja 2,5-3 %:iin sevofluraanille, FGF = 4 l/min, kunnes Etaa-pitoisuus on 1-1,3 MAC. Toisessa menetelmässä höyrystimen asetus säädetään 12-18 %:iin desfluraanille ja 6-8 %:iin sevofluraanille, FGF = 1 L/min. FGF:n vähentäminen pesujakson aikana estää tarpeettoman anestesian syvyyden ja vähentää inhalaatiopuudutusaineiden käyttöä. Sisäänpesu, eli kaasutilan kyllästyminen, riippuu tuorekaasun alkuvirtauksesta ja höyrystimen asetuksesta. FGF:n vähentäminen 4:stä 1 litraan/min vähentää inhalaatiopuudutusaineen kulutusta 45,3 % (desfluraani) ja 51,8 % (sevofluraani). Samanaikaisesti CO2e-päästöt ja anestesian minuuttikustannukset pienenevät merkittävästi, noin 45–50 prosenttia (4). Kun Etaa-pitoisuus on 1-1,3 MAC, huoltojakso aloitetaan FGF:llä välillä 0,25-1 l/min. LFA:ssa käyttämällä minimaalista FGF:ää (250-500 ml/min), jos höyrystin sammutetaan 10-15 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä eikä FGF:ää muuteta, inhaloitavan anestesia-aineen pitoisuus laskee vähitellen ja hitaasti nollaan ja hengitettyjen aineiden kulutus vähenee entisestään (4-5). Tutkimuksessa, joka tehtiin pikkulapsilla, joille tehtiin huulisuolen halkioleikkaus, osoitettiin, että leikkauksen jälkeisen levottomuuden ilmaantuvuus oli tilastollisesti pienempi pikkulapsilla, jotka saivat 0,5 l/min FGF:ää (5).

Karsastusleikkaus on yksi yleisimmistä lasten silmäleikkauksista, ja siihen liittyy kohtalaista postoperatiivista kipua ja korkeaa EA:n ilmaantuvuutta (40-86 %). EA:n ilmaantuvuus strabismusleikkauksen jälkeen on korkea, erityisesti näköhäiriöiden vuoksi; tämän tilan patogeneesi on kuitenkin epäselvä (6). Tutkimuksessamme selvitetään karsastusleikkauksen saaville lapsille annettujen eri FGF:ien vaikutuksia EA:n ja anestesia-aineen kulutukseen.

MENETELMÄ Tutkimukseen otetaan mukaan 150 strabismusleikkauksen saavaa 3-10-vuotiasta potilasta. Potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään. 4-pisteen asteikolla ennen leikkausta levottomuutta arvioidaan vastaanottoalueella ja sen jälkeen annetaan 0,05 mg/kg suonensisäistä (iv) midatsolaamia esilääkitykseen.

Anestesian induktiossa kaikille potilaille annetaan 3 mg/kg propofolia ja 0,5 mg/kg rokuroniumia ja mekaaninen ventilaatio suoritetaan kurkunpään maskilla. Hengitystilavuus on 6-8 ml/kg, ja hengityksen lopun CO2 pidetään välillä 30-35 mmHg. Induktion jälkeen kaikille lapsille annetaan 1 μg/kg fentanyyliä IV. Kaikilla potilailla sevofluraanipitoisuus (O2:n ja ilman seoksessa) titrataan välillä MAC= 1-1,3 koko leikkauksen ajan pitäen BIS= 40-60 ja hemodynaamiset lähtötason muutokset välillä ±20 %. Sisäänhengityksen happipitoisuuden (FiO2) hälytyksen alarajaksi asetetaan 30 % kaikilla potilailla.

Potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään:

ryhmä I; Kurkunpään maskin asettamisen jälkeen tuuletus suoritetaan FGF= 4 l/min, höyrystimen asetus on 2,5-3 %. Kun potilaat saavuttavat 1 MAC:n, FGF pienenee 2 litraan/min.

ryhmä II; Kurkunpään maskin asettamisen jälkeen ventilaatio suoritetaan FGF= 4 l/min, höyrystimen asetus on 2,5-3 % ja kun potilaat saavuttavat 1 MAC:n, FGF= 0,5 l/min vähennetään.

ryhmä III; Kun kurkunpään maski on asetettu, ventilaatio suoritetaan FGF= 1 l/min, höyrystimen asetus on 8 %, inhaloitavan sevofluraanin pitoisuus (Fisevo) lasketaan asteittain alle 4 %:iin. Kun lapset saavuttavat 1 MAC:n, FGF= 0,5 l/min vähenee.

Ryhmässä I höyrystin sammutetaan toimenpiteen päätyttyä ja FGF nostetaan 10 l/min.

Ryhmässä II ja III höyrystin sammutetaan 10 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä ja FGF jatkuu 0,5 l/min leikkauksen loppuun asti.

Anestesialääkäri, joka ei tunne tutkimusprotokollaa, arvioi kaikki potilaat 5, 10, 15, 30 ja 45 minuutin kuluttua leikkauksesta ja 2 tunnin kuluttua käyttämällä 5-pisteen agitaatioasteikkoa ja lasten anestesian syntymisdeliriumia (PAED). ) leikkauksen jälkeisessä toipumisosastossa. Postoperatiivista kipua arvioidaan käyttämällä Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scalea (CHEOPS). Jos potilaan PAED-pistemäärä on ≥16, fentanyyliä (1 μg/kg) annetaan suonensisäisesti. Leikkauksen jälkeiset haittatapahtumat, mukaan lukien laryngospasmi, desaturaatio (SpO2 < 95 %), pahoinvointi ja oksentelu, myös kirjataan. Toipumisosastolla lapset, joiden muokattu Aldrete-anestesiapoistopiste on >9, siirretään osastolle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 3-10-vuotiaat lapset karsastusta sairastavat

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkinen jälkeenjääneisyys
  • Sydän- ja verisuonitaudit
  • Serebrovaskulaarinen sairaus
  • Munuaissairaus
  • Maksasairaus
  • Keuhkosairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Korkean virtauksen anestesia

ryhmä I; Kurkunpään maskin asettamisen jälkeen tuuletus suoritetaan FGF= 4 l/min, Sevoflurane-höyrystimen asetus on 2,5-3 %. Kun potilaat saavuttavat 1 MAC:n sevofluraanin, FGF pienenee 2 litraan/min.

Ryhmässä I sevofluraanihöyrystin kytketään pois päältä toimenpiteen päätyttyä ja FGF nostetaan 10 l/min.

Matalavirtauksen anestesiaa annetaan yleensä typen huuhtoutumisena, suuremman virtausnopeuden ajanjaksona yhdistettynä korkeaan höyrystimen asetukseen alkukyllästymistä varten ja sen jälkeen tuorekaasun virtauksen vähentämisellä ja höyrystimen säädöllä halutun vuoroveden lopun anestesian ylläpitämiseksi. ainepitoisuus (Etaa). Alkupesuvaiheessa höyrystimen asetus säädetään 6 %:iin desfluraanille ja 2,5-3 %:iin sevofluraanille, FGF = 4 l/min, kunnes Etaa-pitoisuus on 1-1,3 MAC. Toisessa menetelmässä höyrystimen asetus säädetään 12-18 %:iin desfluraanille ja 6-8 %:iin sevofluraanille, FGA = 1 L/min. FGF:n vähentäminen pesujakson aikana estää tarpeettoman anestesian syvyyden ja vähentää inhalaatiopuudutusaineiden käyttöä. LFA:ssa käyttämällä minimaalista FGF:ää (250-500 ml/min), jos höyrystin sammutetaan 10-15 min ennen leikkauksen päättymistä eikä FGF:ää muuteta, inhaloitavan anestesia-aineen pitoisuus laskee vähitellen ja hitaasti nollaan.
Kokeellinen: Matalavirtauksen anestesia

ryhmä II; Kurkunpään maskin asettamisen jälkeen ventilaatio suoritetaan FGF= 4 l/min, Sevoflurane-höyrystimen asetus on 2,5-3 % ja kun potilas saavuttaa 1 MAC:n, FGF= 0,5 l/min pienenee.

Ryhmässä II sevofluraanihöyrystin sammutetaan 10 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä ja FGF jatkaa 0,5 l/min leikkauksen loppuun asti.

Matalavirtauksen anestesiaa annetaan yleensä typen huuhtoutumisena, suuremman virtausnopeuden ajanjaksona yhdistettynä korkeaan höyrystimen asetukseen alkukyllästymistä varten ja sen jälkeen tuorekaasun virtauksen vähentämisellä ja höyrystimen säädöllä halutun vuoroveden lopun anestesian ylläpitämiseksi. ainepitoisuus (Etaa). Alkupesuvaiheessa höyrystimen asetus säädetään 6 %:iin desfluraanille ja 2,5-3 %:iin sevofluraanille, FGF = 4 l/min, kunnes Etaa-pitoisuus on 1-1,3 MAC. Toisessa menetelmässä höyrystimen asetus säädetään 12-18 %:iin desfluraanille ja 6-8 %:iin sevofluraanille, FGA = 1 L/min. FGF:n vähentäminen pesujakson aikana estää tarpeettoman anestesian syvyyden ja vähentää inhalaatiopuudutusaineiden käyttöä. LFA:ssa käyttämällä minimaalista FGF:ää (250-500 ml/min), jos höyrystin sammutetaan 10-15 min ennen leikkauksen päättymistä eikä FGF:ää muuteta, inhaloitavan anestesia-aineen pitoisuus laskee vähitellen ja hitaasti nollaan.
Kokeellinen: Alhaisen virtauksen pesujakso

ryhmä III; Kun kurkunpään maski on asetettu, ventilaatio suoritetaan FGF= 1 l/min, Sevoflurane-höyrystimen asetus on 8 %, inhaloitavan sevofluraanin pitoisuus (Fisevo) lasketaan asteittain alle 4 %:iin. Kun lapset saavuttavat 1 MAC sevofluraanin, TGA = 0,5 l/min laskee.

Ryhmässä III sevofluraanihöyrystin sammutetaan 10 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä ja FGF jatkaa 0,5 l/min leikkauksen loppuun asti.

Matalavirtauksen anestesiaa annetaan yleensä typen huuhtoutumisena, suuremman virtausnopeuden ajanjaksona yhdistettynä korkeaan höyrystimen asetukseen alkukyllästymistä varten ja sen jälkeen tuorekaasun virtauksen vähentämisellä ja höyrystimen säädöllä halutun vuoroveden lopun anestesian ylläpitämiseksi. ainepitoisuus (Etaa). Alkupesuvaiheessa höyrystimen asetus säädetään 6 %:iin desfluraanille ja 2,5-3 %:iin sevofluraanille, FGF = 4 l/min, kunnes Etaa-pitoisuus on 1-1,3 MAC. Toisessa menetelmässä höyrystimen asetus säädetään 12-18 %:iin desfluraanille ja 6-8 %:iin sevofluraanille, FGA = 1 L/min. FGF:n vähentäminen pesujakson aikana estää tarpeettoman anestesian syvyyden ja vähentää inhalaatiopuudutusaineiden käyttöä. LFA:ssa käyttämällä minimaalista FGF:ää (250-500 ml/min), jos höyrystin sammutetaan 10-15 min ennen leikkauksen päättymistä eikä FGF:ää muuteta, inhaloitavan anestesia-aineen pitoisuus laskee vähitellen ja hitaasti nollaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syntyvä agitaatio
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 5., 10., 15., 30., 45. min ja 2 tuntia
Ryhmien välisen levottomuuden vertailu.
Leikkauksen jälkeen 5., 10., 15., 30., 45. min ja 2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sevofluraanin kulutus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
Erilaisten tuorekaasuvirtojen vaikutukset sevofluraanin kulutukseen
Intraoperatiivinen ajanjakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Feride Karacaer, Assoc Prof, Cukurova University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 4. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 4. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa