- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06560268
Matalavirtauksen anestesia lapsille, joille tehdään karsastusleikkaus (LFA in child)
Erilaisten tuorekaasuvirtojen vaikutukset ilmenevään levottomuuteen ja anesteettisten aineiden kulutukseen lapsilla, joille tehdään karsastusleikkaus
Emergence-agitaatio (EA) sisältää levottomuutta, disorientaatiota, kiihtyneisyyttä, ei-tarkoituksellista liikettä, lohduttomuutta, hakkaamista ja epäjohdonmukaisuutta varhaisen yleisanestesian toipumisen aikana. Sevofluraani ja desfluraani ovat lisänneet EA:n ilmaantuvuutta lapsilla. Ehdotettu selitys tälle on, että sevofluraani ja desfluraani aiheuttavat erilaisia palautumisnopeuksia aivotoiminnassa, mikä johtuu eroista inhaloitavien anestesia-aineiden puhdistumisessa keskushermostosta; kun taas kuuleminen ja liikkuminen palautuvat ensin, kognitiiviset toiminnot palautuvat myöhemmin, mikä johtaa EA: hen. Low-flow-anestesia (LFA) tapahtuu, kun tuorekaasuvirtaus (FGF) on merkittävästi pienempi kuin potilaan minuuttitilavuus. Matalavirtausjärjestelmässä kierrätettävän fraktion tulee olla vähintään 50 % hiilidioksidin (CO2) absorption jälkeen. LFA:ssa minimaalisella FGF:llä (250-500 ml/min), jos höyrystin sammutetaan 10-15 minuuttia ennen leikkauksen päätyttyä ja FGF:ää ei muuteta, inhaloitavan anestesia-aineen pitoisuus laskee vähitellen ja hitaasti nollaan ja inhaloitavan aineen kulutus pienenee entisestään (14-15). Tutkimuksessa, joka tehtiin pikkulapsilla, joille tehtiin huulisuolen halkioleikkaus, osoitettiin, että leikkauksen jälkeisen levottomuuden ilmaantuvuus oli tilastollisesti pienempi pikkulapsilla, jotka saivat 0,5 l/min FGF:ää (15).
Karsastusleikkaus on yksi yleisimmistä lasten silmäleikkauksista, ja siihen liittyy kohtalaista postoperatiivista kipua ja korkeaa EA:n ilmaantuvuutta (40-86 %). EA:n ilmaantuvuus strabismusleikkauksen jälkeen on korkea, erityisesti näköhäiriöiden vuoksi; tämän tilan patogeneesi on kuitenkin edelleen epäselvä (16). Tutkimuksessamme selvitetään karsastusleikkauksen saaville lapsille annettujen eri FGF:ien vaikutuksia EA:n ja anestesia-aineen kulutukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Emergence-agitaatio (EA) sisältää levottomuutta, disorientaatiota, kiihtyneisyyttä, ei-tarkoituksellista liikettä, lohduttomuutta, hakkaamista ja epäjohdonmukaisuutta varhaisen yleisanestesian toipumisen aikana. EA:n ilmaantuvuus vaihtelee noin 0,25 %:sta 90,5 %:iin riippuen iästä, käytetystä arviointivälineestä, määritelmistä, anestesiatekniikoista, leikkauksen tyypistä ja EA:n arvioinnin ajasta toipumisen aikana. EA:n kliiniset seuraukset ovat samoin vaihtelevia. Se on tyypillisesti lyhytikäinen ja paranee spontaanisti, ja sen kliinisiä seurauksia pidetään usein vähäisinä. Sillä voi kuitenkin olla kliinisesti merkittäviä seurauksia, kuten sairastuneen potilaan tai hänen lääkintähenkilöstön loukkaantuminen, sängystä putoaminen, verenvuoto leikkauskohdassa, dreenien tai suonensisäisten katetrien vahingossa poistaminen, tahaton ekstubaatio, hengityslama ja lisääntyvä sairaanhoito. kustannuksia.
Sevofluraani ja desfluraani ovat lisänneet EA:n ilmaantuvuutta lapsilla. Ehdotettu selitys tälle on, että sevofluraani ja desfluraani aiheuttavat erilaisia palautumisnopeuksia aivotoiminnassa, mikä johtuu eroista inhaloitavien anestesia-aineiden puhdistumisessa keskushermostosta; kun taas kuuleminen ja liikkuminen palautuvat ensin, kognitiiviset toiminnot palautuvat myöhemmin, mikä johtaa EA: hen. Lisäksi lapsipotilailla tehdyissä tutkimuksissa on havaittu, että vieraan terveydenhuollon henkilöstön nopea herääminen vieraassa leikkaussaliympäristössä on mahdollinen riskitekijä EA:lle. Anestesia-aineiden nopean poistumisen aivokuoren alaisista rakenteista (locus coeruleus ja amygdala) ennen aivokuorta ja nopeaa toipumista on ehdotettu EA:n syyksi (1). Siksi EA:n esiintyvyyttä vähentävillä menetelmillä pyritään vähentämään pitoisuuseroa aivokuoren ja aivokuoren alueiden välillä hidastamalla inhaloitavien anestesia-aineiden eliminaatiota (2).
Low-flow-anestesia (LFA) tapahtuu, kun tuorekaasuvirtaus (FGF) on merkittävästi pienempi kuin potilaan minuuttitilavuus. Matalavirtausjärjestelmässä kierrätettävän jakeen tulee olla vähintään 50 % hiilidioksidin (CO2) absorption jälkeen. Inhaloitavan anesteetin käyttöönotossa on useita tekniikoita. Yleisesti ottaen ne kaikki noudattavat samaa järjestystä: typen poisto, korkeamman virtausnopeuden jakso yhdistettynä korkeaan höyrystimen asetukseen alkukyllästymistä varten, ja sen jälkeen tuorekaasun virtauksen vähentäminen ja höyrystimen säätö halutun lopputuloksen ylläpitämiseksi. tidal anestesia-ainepitoisuus (Etaa). Pesujakso (keskushermoston alueen kylläisyys, jossa inhaloitava aine on tehokas) riippuu alkuperäisestä FGF:stä ja höyrystimen asetuksesta (3). Alkupesuvaiheessa höyrystimen asetus säädetään 6 %:iin desfluraanille ja 2,5-3 %:iin sevofluraanille, FGF = 4 l/min, kunnes Etaa-pitoisuus on 1-1,3 MAC. Toisessa menetelmässä höyrystimen asetus säädetään 12-18 %:iin desfluraanille ja 6-8 %:iin sevofluraanille, FGF = 1 L/min. FGF:n vähentäminen pesujakson aikana estää tarpeettoman anestesian syvyyden ja vähentää inhalaatiopuudutusaineiden käyttöä. Sisäänpesu, eli kaasutilan kyllästyminen, riippuu tuorekaasun alkuvirtauksesta ja höyrystimen asetuksesta. FGF:n vähentäminen 4:stä 1 litraan/min vähentää inhalaatiopuudutusaineen kulutusta 45,3 % (desfluraani) ja 51,8 % (sevofluraani). Samanaikaisesti CO2e-päästöt ja anestesian minuuttikustannukset pienenevät merkittävästi, noin 45–50 prosenttia (4). Kun Etaa-pitoisuus on 1-1,3 MAC, huoltojakso aloitetaan FGF:llä välillä 0,25-1 l/min. LFA:ssa käyttämällä minimaalista FGF:ää (250-500 ml/min), jos höyrystin sammutetaan 10-15 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä eikä FGF:ää muuteta, inhaloitavan anestesia-aineen pitoisuus laskee vähitellen ja hitaasti nollaan ja hengitettyjen aineiden kulutus vähenee entisestään (4-5). Tutkimuksessa, joka tehtiin pikkulapsilla, joille tehtiin huulisuolen halkioleikkaus, osoitettiin, että leikkauksen jälkeisen levottomuuden ilmaantuvuus oli tilastollisesti pienempi pikkulapsilla, jotka saivat 0,5 l/min FGF:ää (5).
Karsastusleikkaus on yksi yleisimmistä lasten silmäleikkauksista, ja siihen liittyy kohtalaista postoperatiivista kipua ja korkeaa EA:n ilmaantuvuutta (40-86 %). EA:n ilmaantuvuus strabismusleikkauksen jälkeen on korkea, erityisesti näköhäiriöiden vuoksi; tämän tilan patogeneesi on kuitenkin epäselvä (6). Tutkimuksessamme selvitetään karsastusleikkauksen saaville lapsille annettujen eri FGF:ien vaikutuksia EA:n ja anestesia-aineen kulutukseen.
MENETELMÄ Tutkimukseen otetaan mukaan 150 strabismusleikkauksen saavaa 3-10-vuotiasta potilasta. Potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään. 4-pisteen asteikolla ennen leikkausta levottomuutta arvioidaan vastaanottoalueella ja sen jälkeen annetaan 0,05 mg/kg suonensisäistä (iv) midatsolaamia esilääkitykseen.
Anestesian induktiossa kaikille potilaille annetaan 3 mg/kg propofolia ja 0,5 mg/kg rokuroniumia ja mekaaninen ventilaatio suoritetaan kurkunpään maskilla. Hengitystilavuus on 6-8 ml/kg, ja hengityksen lopun CO2 pidetään välillä 30-35 mmHg. Induktion jälkeen kaikille lapsille annetaan 1 μg/kg fentanyyliä IV. Kaikilla potilailla sevofluraanipitoisuus (O2:n ja ilman seoksessa) titrataan välillä MAC= 1-1,3 koko leikkauksen ajan pitäen BIS= 40-60 ja hemodynaamiset lähtötason muutokset välillä ±20 %. Sisäänhengityksen happipitoisuuden (FiO2) hälytyksen alarajaksi asetetaan 30 % kaikilla potilailla.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään:
ryhmä I; Kurkunpään maskin asettamisen jälkeen tuuletus suoritetaan FGF= 4 l/min, höyrystimen asetus on 2,5-3 %. Kun potilaat saavuttavat 1 MAC:n, FGF pienenee 2 litraan/min.
ryhmä II; Kurkunpään maskin asettamisen jälkeen ventilaatio suoritetaan FGF= 4 l/min, höyrystimen asetus on 2,5-3 % ja kun potilaat saavuttavat 1 MAC:n, FGF= 0,5 l/min vähennetään.
ryhmä III; Kun kurkunpään maski on asetettu, ventilaatio suoritetaan FGF= 1 l/min, höyrystimen asetus on 8 %, inhaloitavan sevofluraanin pitoisuus (Fisevo) lasketaan asteittain alle 4 %:iin. Kun lapset saavuttavat 1 MAC:n, FGF= 0,5 l/min vähenee.
Ryhmässä I höyrystin sammutetaan toimenpiteen päätyttyä ja FGF nostetaan 10 l/min.
Ryhmässä II ja III höyrystin sammutetaan 10 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä ja FGF jatkuu 0,5 l/min leikkauksen loppuun asti.
Anestesialääkäri, joka ei tunne tutkimusprotokollaa, arvioi kaikki potilaat 5, 10, 15, 30 ja 45 minuutin kuluttua leikkauksesta ja 2 tunnin kuluttua käyttämällä 5-pisteen agitaatioasteikkoa ja lasten anestesian syntymisdeliriumia (PAED). ) leikkauksen jälkeisessä toipumisosastossa. Postoperatiivista kipua arvioidaan käyttämällä Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scalea (CHEOPS). Jos potilaan PAED-pistemäärä on ≥16, fentanyyliä (1 μg/kg) annetaan suonensisäisesti. Leikkauksen jälkeiset haittatapahtumat, mukaan lukien laryngospasmi, desaturaatio (SpO2 < 95 %), pahoinvointi ja oksentelu, myös kirjataan. Toipumisosastolla lapset, joiden muokattu Aldrete-anestesiapoistopiste on >9, siirretään osastolle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Feride Karacaer, Assoc Prof
- Puhelinnumero: +90 506 262 8416
- Sähköposti: feridekaracaer@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 3-10-vuotiaat lapset karsastusta sairastavat
Poissulkemiskriteerit:
- Henkinen jälkeenjääneisyys
- Sydän- ja verisuonitaudit
- Serebrovaskulaarinen sairaus
- Munuaissairaus
- Maksasairaus
- Keuhkosairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkean virtauksen anestesia
ryhmä I; Kurkunpään maskin asettamisen jälkeen tuuletus suoritetaan FGF= 4 l/min, Sevoflurane-höyrystimen asetus on 2,5-3 %. Kun potilaat saavuttavat 1 MAC:n sevofluraanin, FGF pienenee 2 litraan/min. Ryhmässä I sevofluraanihöyrystin kytketään pois päältä toimenpiteen päätyttyä ja FGF nostetaan 10 l/min. |
Matalavirtauksen anestesiaa annetaan yleensä typen huuhtoutumisena, suuremman virtausnopeuden ajanjaksona yhdistettynä korkeaan höyrystimen asetukseen alkukyllästymistä varten ja sen jälkeen tuorekaasun virtauksen vähentämisellä ja höyrystimen säädöllä halutun vuoroveden lopun anestesian ylläpitämiseksi. ainepitoisuus (Etaa). Alkupesuvaiheessa höyrystimen asetus säädetään 6 %:iin desfluraanille ja 2,5-3 %:iin sevofluraanille, FGF = 4 l/min, kunnes Etaa-pitoisuus on 1-1,3
MAC.
Toisessa menetelmässä höyrystimen asetus säädetään 12-18 %:iin desfluraanille ja 6-8 %:iin sevofluraanille, FGA = 1 L/min.
FGF:n vähentäminen pesujakson aikana estää tarpeettoman anestesian syvyyden ja vähentää inhalaatiopuudutusaineiden käyttöä.
LFA:ssa käyttämällä minimaalista FGF:ää (250-500 ml/min), jos höyrystin sammutetaan 10-15 min ennen leikkauksen päättymistä eikä FGF:ää muuteta, inhaloitavan anestesia-aineen pitoisuus laskee vähitellen ja hitaasti nollaan.
|
|
Kokeellinen: Matalavirtauksen anestesia
ryhmä II; Kurkunpään maskin asettamisen jälkeen ventilaatio suoritetaan FGF= 4 l/min, Sevoflurane-höyrystimen asetus on 2,5-3 % ja kun potilas saavuttaa 1 MAC:n, FGF= 0,5 l/min pienenee. Ryhmässä II sevofluraanihöyrystin sammutetaan 10 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä ja FGF jatkaa 0,5 l/min leikkauksen loppuun asti. |
Matalavirtauksen anestesiaa annetaan yleensä typen huuhtoutumisena, suuremman virtausnopeuden ajanjaksona yhdistettynä korkeaan höyrystimen asetukseen alkukyllästymistä varten ja sen jälkeen tuorekaasun virtauksen vähentämisellä ja höyrystimen säädöllä halutun vuoroveden lopun anestesian ylläpitämiseksi. ainepitoisuus (Etaa). Alkupesuvaiheessa höyrystimen asetus säädetään 6 %:iin desfluraanille ja 2,5-3 %:iin sevofluraanille, FGF = 4 l/min, kunnes Etaa-pitoisuus on 1-1,3
MAC.
Toisessa menetelmässä höyrystimen asetus säädetään 12-18 %:iin desfluraanille ja 6-8 %:iin sevofluraanille, FGA = 1 L/min.
FGF:n vähentäminen pesujakson aikana estää tarpeettoman anestesian syvyyden ja vähentää inhalaatiopuudutusaineiden käyttöä.
LFA:ssa käyttämällä minimaalista FGF:ää (250-500 ml/min), jos höyrystin sammutetaan 10-15 min ennen leikkauksen päättymistä eikä FGF:ää muuteta, inhaloitavan anestesia-aineen pitoisuus laskee vähitellen ja hitaasti nollaan.
|
|
Kokeellinen: Alhaisen virtauksen pesujakso
ryhmä III; Kun kurkunpään maski on asetettu, ventilaatio suoritetaan FGF= 1 l/min, Sevoflurane-höyrystimen asetus on 8 %, inhaloitavan sevofluraanin pitoisuus (Fisevo) lasketaan asteittain alle 4 %:iin. Kun lapset saavuttavat 1 MAC sevofluraanin, TGA = 0,5 l/min laskee. Ryhmässä III sevofluraanihöyrystin sammutetaan 10 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä ja FGF jatkaa 0,5 l/min leikkauksen loppuun asti. |
Matalavirtauksen anestesiaa annetaan yleensä typen huuhtoutumisena, suuremman virtausnopeuden ajanjaksona yhdistettynä korkeaan höyrystimen asetukseen alkukyllästymistä varten ja sen jälkeen tuorekaasun virtauksen vähentämisellä ja höyrystimen säädöllä halutun vuoroveden lopun anestesian ylläpitämiseksi. ainepitoisuus (Etaa). Alkupesuvaiheessa höyrystimen asetus säädetään 6 %:iin desfluraanille ja 2,5-3 %:iin sevofluraanille, FGF = 4 l/min, kunnes Etaa-pitoisuus on 1-1,3
MAC.
Toisessa menetelmässä höyrystimen asetus säädetään 12-18 %:iin desfluraanille ja 6-8 %:iin sevofluraanille, FGA = 1 L/min.
FGF:n vähentäminen pesujakson aikana estää tarpeettoman anestesian syvyyden ja vähentää inhalaatiopuudutusaineiden käyttöä.
LFA:ssa käyttämällä minimaalista FGF:ää (250-500 ml/min), jos höyrystin sammutetaan 10-15 min ennen leikkauksen päättymistä eikä FGF:ää muuteta, inhaloitavan anestesia-aineen pitoisuus laskee vähitellen ja hitaasti nollaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syntyvä agitaatio
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 5., 10., 15., 30., 45. min ja 2 tuntia
|
Ryhmien välisen levottomuuden vertailu.
|
Leikkauksen jälkeen 5., 10., 15., 30., 45. min ja 2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sevofluraanin kulutus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Erilaisten tuorekaasuvirtojen vaikutukset sevofluraanin kulutukseen
|
Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Feride Karacaer, Assoc Prof, Cukurova University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Brattwall M, Warren-Stomberg M, Hesselvik F, Jakobsson J. Brief review: theory and practice of minimal fresh gas flow anesthesia. Can J Anaesth. 2012 Aug;59(8):785-97. doi: 10.1007/s12630-012-9736-2. Epub 2012 Jun 1.
- Aouad MT, Nasr VG. Emergence agitation in children: an update. Curr Opin Anaesthesiol. 2005 Dec;18(6):614-9. doi: 10.1097/01.aco.0000188420.84763.35.
- Voepel-Lewis T, Malviya S, Tait AR. A prospective cohort study of emergence agitation in the pediatric postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2003 Jun;96(6):1625-1630. doi: 10.1213/01.ANE.0000062522.21048.61.
- Sripriya R, Ravindran C, Murugesan R. Comparison of recovery characteristics with two different washout techniques of desflurane anaesthesia: A randomised controlled trial. Indian J Anaesth. 2020 Sep;64(9):756-761. doi: 10.4103/ija.IJA_623_20. Epub 2020 Sep 1.
- Rubsam ML, Kruse P, Dietzler Y, Kropf M, Bette B, Zarbock A, Kim SC, Honemann C. A call for immediate climate action in anesthesiology: routine use of minimal or metabolic fresh gas flow reduces our ecological footprint. Can J Anaesth. 2023 Mar;70(3):301-312. doi: 10.1007/s12630-022-02393-z. Epub 2023 Feb 22.
- Yang Y, Song T, Wang H, Gu K, Ma P, Ma X, Zhao J, Li Y, Zhao J, Yang G, Yan R. Comparison of two different sevoflurane expelling methods on emergence agitation in infants following sevoflurane anesthesia. Int J Clin Exp Med. 2015 Apr 15;8(4):6200-5. eCollection 2015.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Silmäsairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Silmien motiliteettihäiriöt
- Delirium
- Strabismus
- Deliriumin ilmaantuminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia, kenraali
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Anestesia-aineet
- Sevofluraani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3/21.03.2024
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .