Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкопоточная анестезия у детей, перенесших операцию по поводу косоглазия (LFA in child)

23 августа 2024 г. обновлено: Feride Karacaer, Cukurova University

Влияние различных потоков свежего газа на экстренное возбуждение и потребление анестетика у детей, перенесших операцию по поводу косоглазия

Экстренное возбуждение (ЭА) включает беспокойство, дезориентацию, возбуждение, бесцельные движения, безутешность, тряску и бессвязность во время раннего восстановления после общей анестезии. Севофлюран и десфлюран повышают частоту возникновения ЭА у детей. Предлагаемое объяснение этого состоит в том, что севофлуран и десфлуран вызывают разную скорость восстановления функции мозга из-за различий в выведении ингаляционных анестетиков из центральной нервной системы; тогда как слух и локомоция восстанавливаются первыми, когнитивные функции восстанавливаются позже, что приводит к ЭА. Низкопоточная анестезия (LFA) возникает, когда поток свежего газа (FGF) значительно ниже минутного объема пациента. В системе с низким расходом рециркулируемая фракция должна составлять не менее 50% после абсорбции диоксида углерода (CO2). В LFA используется минимальный FGF (250–500 мл/мин), если испаритель выключается за 10–15 минут до После окончания операции ФРФ не изменяется, концентрация ингаляционного анестетика постепенно и медленно снижается до нуля, а расход ингаляционного анестетика снижается еще больше (14-15). В исследовании, проведенном на младенцах, перенесших операцию по поводу заячьей губы, было показано, что частота послеоперационного возбуждения была статистически ниже у младенцев, которым вводили 0,5 л/мин FGF (15).

Операция по поводу косоглазия является одной из наиболее часто выполняемых офтальмологических операций у детей и сопровождается умеренной послеоперационной болью и высокой частотой ЭА (40-86%). Частота ЭА после операции по поводу косоглазия высока, особенно из-за нарушений зрения; однако патогенез этого состояния остается неясным (16). В нашем исследовании будет изучено влияние различных FGF, вводимых детям, перенесшим операцию по поводу косоглазия, на потребление ЭА и анестетиков.

Обзор исследования

Подробное описание

Экстренное возбуждение (ЭА) включает беспокойство, дезориентацию, возбуждение, бесцельные движения, безутешность, тряску и бессвязность во время раннего восстановления после общей анестезии. Частота возникновения ЭА варьируется примерно от 0,25% до 90,5% в зависимости от возраста, используемого инструмента оценки, определений, методов анестезии, типа операции и времени оценки ЭА во время выздоровления. Клинические последствия ЭА столь же разнообразны. Обычно оно кратковременно и проходит спонтанно, а его клинические последствия часто считаются минимальными. Однако это может иметь клинически значимые последствия, такие как травмы пострадавшего пациента или его медицинского персонала, падение с кровати, кровотечение в месте операции, случайное удаление дренажей или внутривенных катетеров, непреднамеренная экстубация, угнетение дыхания и необходимость увеличения медицинской помощи. затраты.

Севофлюран и десфлюран повышают частоту возникновения ЭА у детей. Предлагаемое объяснение этого состоит в том, что севофлуран и десфлуран вызывают разную скорость восстановления функции мозга из-за различий в выведении ингаляционных анестетиков из центральной нервной системы; тогда как слух и локомоция восстанавливаются первыми, когнитивные функции восстанавливаются позже, что приводит к ЭА. Кроме того, исследования педиатрических пациентов показали, что быстрое пробуждение незнакомым медицинским персоналом в незнакомой обстановке операционной является потенциальным фактором риска развития ЭА. Быстрое выведение анестетиков из подкорковых структур (голубого пятна и миндалевидного тела) раньше, чем из коры головного мозга, и быстрое восстановление были предложены в качестве причинного фактора ЭА (1). Таким образом, методы снижения заболеваемости ЭА направлены на уменьшение разницы концентраций между корковыми и подкорковыми областями за счет замедления выведения ингаляционных анестетиков (2).

Низкопоточная анестезия (LFA) возникает, когда поток свежего газа (FGF) значительно ниже минутного объема пациента. В системе с низким расходом рециркулируемая фракция должна составлять не менее 50% после поглощения углекислого газа (CO2). Существуют различные методики введения ингаляционного анестетика. В целом все они следуют одной и той же последовательности: вымывание азота, период более высокой скорости потока в сочетании с высокой настройкой испарителя для первоначального насыщения и последующее уменьшение потока свежего газа и регулировка испарителя для поддержания желаемого конечного результата. концентрация приливного анестетика (Этаа). Период промывания (насыщение области центральной нервной системы, где ингаляционный агент эффективен) зависит от исходного FGF и настроек испарителя (3). На начальном этапе промывки настройки испарителя доводятся до 6% для десфлурана и 2,5–3% для севофлурана, с FGF = 4 л/мин, пока концентрация Etaa не достигнет 1–1,3. МАК. В другом методе настройку испарителя доводят до 12-18% для десфлурана и 6-8% для севофлюрана, при этом FGF = 1 л/мин. Снижение FGF в период промывания предотвращает ненужную глубину анестезии и снижает расход ингаляционных анестетиков. Промывка, т. е. насыщение газовой камеры, зависит от начального потока свежего газа и настроек испарителя. Снижение FGF с 4 до 1 л/мин снижает расход ингаляционных анестетиков на 45,3% (десфлуран) и 51,8% (севофлуран) соответственно. Параллельно происходит значительное снижение выбросов CO2e и затрат на анестезию в минуту примерно на 45-50% (4). При концентрации Этаа 1-1,3 MAC, период поддержания начинается с FGF в пределах 0,25-1 л/мин. При ЛФА с использованием минимального ФФР (250-500 мл/мин), если за 10-15 минут до окончания операции выключить испаритель и не менять ФФР, концентрация ингаляционного анестетика постепенно и медленно снижается до нуля и расход ингаляционного средства снижается еще больше (4-5). В исследовании, проведенном на младенцах, перенесших операцию по поводу заячьей губы, было показано, что частота послеоперационного возбуждения была статистически ниже у младенцев, которым вводили 0,5 л/мин FGF (5).

Операция по поводу косоглазия является одной из наиболее часто выполняемых офтальмологических операций у детей и сопровождается умеренной послеоперационной болью и высокой частотой ЭА (40-86%). Частота ЭА после операции по поводу косоглазия высока, особенно из-за нарушений зрения; однако патогенез этого состояния остается неясным (6). В нашем исследовании будет изучено влияние различных FGF, вводимых детям, перенесшим операцию по поводу косоглазия, на потребление ЭА и анестетиков.

МЕТОД В исследование будут включены 150 пациентов в возрасте 3-10 лет, перенесших операцию по поводу косоглазия. Пациенты будут случайным образом разделены на три группы. По 4-балльной шкале будет оцениваться предоперационное возбуждение в приемном отделении, а затем для премедикации будет введено 0,05 мг/кг внутривенно (в/в) мидазолама.

Для индукции анестезии всем пациентам будут вводить пропофол в дозе 3 мг/кг и рокуроний в дозе 0,5 мг/кг, а механическую вентиляцию легких будут проводить с помощью ларингеальной маски. Дыхательный объем будет составлять 6–8 мл/кг, а уровень CO2 в конце выдоха будет поддерживаться на уровне 30–35 мм рт. ст. После индукции всем детям будут вводить фентанил в дозе 1 мкг/кг внутривенно. У всех пациентов концентрация севофлурана (в смеси O2 и воздуха) будет титроваться в пределах MAC= 1-1,3 на протяжении всей операции, сохраняя BIS= 40-60 и исходные гемодинамические изменения в пределах ±20%. Нижний предел тревоги концентрации кислорода на вдохе (FiO2) для всех пациентов будет установлен на уровне 30%.

Пациенты будут случайным образом разделены на 3 группы:

Группа I; После наложения ларингеальной маски вентиляция будет осуществляться с FGF= 4 л/мин, настройка испарителя 2,5-3%. При достижении пациентами 1 ПДК FGF снижается до 2 л/мин.

Группа II; После наложения ларингеальной маски вентиляция будет осуществляться с FGF= 4 л/мин, настройка испарителя будет 2,5-3% и при достижении пациентами 1 ПДК FGF= 0,5 л/мин будет снижена.

Группа III; После наложения ларингеальной маски вентиляция будет осуществляться с FGF= 1 л/мин, настройка испарителя будет 8%, концентрация вдыхаемого севофлюрана (Физево) будет постепенно снижаться до <4%. При достижении детьми 1 ПДК FGF=0,5 л/мин будет снижаться.

В группе I испаритель будет отключен в конце операции и FGF будет увеличен до 10 л/мин.

В группах II и III испаритель отключается за 10 минут до окончания операции, а уровень FGF остается на уровне 0,5 л/мин до конца операции.

Все пациенты будут осмотрены анестезиологом, который не знаком с протоколом исследования, через 5, 10, 15, 30 и 45 минут после операции и через 2 часа с использованием 5-балльной шкалы неотложного возбуждения и детской анестезиологического делирия (PAED). ) в отделении послеоперационного восстановления. Послеоперационная боль будет оцениваться с использованием шкалы боли Детской больницы Восточного Онтарио (CHEOPS). Если показатель PAED пациента ≥16, будет введен фентанил внутривенно (1 мкг/кг). Также будут регистрироваться послеоперационные нежелательные явления, включая ларингоспазм, десатурацию (SpO2<95%), тошноту и рвоту. В реанимационное отделение дети с измененной оценкой выписки из-под анестезии Aldrete >9 будут переведены в палату.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Feride Karacaer, Assoc Prof
  • Номер телефона: +90 506 262 8416
  • Электронная почта: feridekaracaer@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети 3-10 лет с косоглазием

Критерии исключения:

  • Умственная отсталость
  • Сердечно-сосудистые заболевания
  • Серебрально-сосудистая болезнь
  • Заболевания почек
  • Заболевания печени
  • Легочные заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Высокопоточная анестезия

Группа I; После наложения ларингеальной маски вентиляция будет осуществляться с FGF= 4 л/мин, настройка испарителя севофлюрана составит 2,5-3%. Когда пациенты достигнут 1 МАК севофлурана, FGF снизится до 2 л/мин.

В группе I испаритель севофлурана будет отключен в конце операции и FGF будет увеличен до 10 л/мин.

Анестезия с низким потоком обычно применяется в виде вымывания азота, периода более высокой скорости потока в сочетании с высокой настройкой испарителя для первоначального насыщения и последующим уменьшением потока свежего газа и регулировкой испарителя для поддержания желаемого анестетика в конце выдоха. концентрация агента (Etaa). На начальном этапе промывки настройку испарителя доводят до 6% для десфлюрана и 2,5–3% для севофлюрана, с FGF = 4 л/мин, пока концентрация Etaa не достигнет 1–1,3. МАК. В другом методе настройку испарителя доводят до 12-18% для десфлурана и 6-8% для севофлурана, при FGA=1 л/мин. Снижение FGF в период промывания предотвращает ненужную глубину анестезии и снижает расход ингаляционных анестетиков. При ЛФА с использованием минимального ФФР (250-500 мл/мин), если за 10-15 мин до окончания операции отключить испаритель и не менять ФФР, концентрация ингаляционного анестетика постепенно и медленно снижается до нуля.
Экспериментальный: Низкопоточная анестезия

Группа II; После наложения ларингеальной маски вентиляция будет осуществляться с FGF= 4 л/мин, настройка испарителя севофлурана будет составлять 2,5-3% и при достижении пациентами 1 ПДК FGF= 0,5 л/мин будет снижена.

В группе II испаритель севофлурана отключается за 10 минут до окончания операции, а скорость FGF остается равной 0,5 л/мин до конца операции.

Анестезия с низким потоком обычно применяется в виде вымывания азота, периода более высокой скорости потока в сочетании с высокой настройкой испарителя для первоначального насыщения и последующим уменьшением потока свежего газа и регулировкой испарителя для поддержания желаемого анестетика в конце выдоха. концентрация агента (Etaa). На начальном этапе промывки настройку испарителя доводят до 6% для десфлюрана и 2,5–3% для севофлюрана, с FGF = 4 л/мин, пока концентрация Etaa не достигнет 1–1,3. МАК. В другом методе настройку испарителя доводят до 12-18% для десфлурана и 6-8% для севофлурана, при FGA=1 л/мин. Снижение FGF в период промывания предотвращает ненужную глубину анестезии и снижает расход ингаляционных анестетиков. При ЛФА с использованием минимального ФФР (250-500 мл/мин), если за 10-15 мин до окончания операции отключить испаритель и не менять ФФР, концентрация ингаляционного анестетика постепенно и медленно снижается до нуля.
Экспериментальный: Период промывки с низким расходом

Группа III; После наложения ларингеальной маски вентиляция будет осуществляться с FGF= 1 л/мин, настройка испарителя севофлюрана будет 8%, концентрация вдыхаемого севофлюрана (Физево) будет постепенно снижаться до < 4%. При достижении детьми 1 ПДК севофлурана ТГА=0,5 л/мин будет снижаться.

В группе III испаритель севофлюрана отключается за 10 минут до окончания операции, а скорость FGF остается равной 0,5 л/мин до конца операции.

Анестезия с низким потоком обычно применяется в виде вымывания азота, периода более высокой скорости потока в сочетании с высокой настройкой испарителя для первоначального насыщения и последующим уменьшением потока свежего газа и регулировкой испарителя для поддержания желаемого анестетика в конце выдоха. концентрация агента (Etaa). На начальном этапе промывки настройку испарителя доводят до 6% для десфлюрана и 2,5–3% для севофлюрана, с FGF = 4 л/мин, пока концентрация Etaa не достигнет 1–1,3. МАК. В другом методе настройку испарителя доводят до 12-18% для десфлурана и 6-8% для севофлурана, при FGA=1 л/мин. Снижение FGF в период промывания предотвращает ненужную глубину анестезии и снижает расход ингаляционных анестетиков. При ЛФА с использованием минимального ФФР (250-500 мл/мин), если за 10-15 мин до окончания операции отключить испаритель и не менять ФФР, концентрация ингаляционного анестетика постепенно и медленно снижается до нуля.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экстренная агитация
Временное ограничение: В послеоперационном периоде 5, 10, 15, 30, 45 мин и 2 часа.
Сравнение уровня волнения при появлении между группами.
В послеоперационном периоде 5, 10, 15, 30, 45 мин и 2 часа.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление севофлурана
Временное ограничение: Интраоперационный период
Влияние различных потоков свежего газа на потребление севофлурана
Интраоперационный период

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Feride Karacaer, Assoc Prof, Cukurova University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

4 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

4 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

4 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться