Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Anestesia de baixo fluxo em crianças submetidas à cirurgia de estrabismo (LFA in child)

23 de agosto de 2024 atualizado por: Feride Karacaer, Cukurova University

Efeitos de diferentes fluxos de gás fresco na agitação de emergência e no consumo de agente anestésico em crianças submetidas à cirurgia de estrabismo

A agitação de emergência (AE) envolve inquietação, desorientação, excitação, movimentos involuntários, inconsolabilidade, agitação e incoerência durante a recuperação inicial da anestesia geral. O sevoflurano e o desflurano aumentaram a incidência de EA em crianças. Uma explicação proposta para isso é que o sevoflurano e o desflurano causam taxas de recuperação diferenciadas na função cerebral, devido a diferenças na depuração dos anestésicos inalatórios do sistema nervoso central; enquanto a audição e a locomoção se recuperam primeiro, a função cognitiva se recupera mais tarde, resultando em EA. A anestesia de baixo fluxo (LFA) ocorre quando o fluxo de gás fresco (FGF) é significativamente menor que o volume minuto do paciente. Em um sistema de baixo fluxo, a fração recirculada deve atingir pelo menos 50% após a absorção de dióxido de carbono (CO2). Em LFA usando FGF mínimo (250-500 mL/min), se o vaporizador for desligado 10-15 minutos antes ao final da operação e o FGF não é alterado, a concentração do anestésico inalado diminui gradual e lentamente até zero e o consumo do agente inalado diminui ainda mais (14-15). Em estudo realizado em lactentes submetidos à cirurgia de fissura labiopalatina, foi demonstrado que a incidência de agitação pós-operatória foi estatisticamente menor em lactentes que administraram 0,5 L/min de FGF (15).

A cirurgia de estrabismo é uma das operações oftalmológicas mais frequentemente realizadas em crianças e está associada a dor pós-operatória moderada e alta incidência de EA (40-86%). A incidência de EA após cirurgia de estrabismo é alta, principalmente devido a distúrbios visuais; no entanto, a patogênese desta condição permanece obscura (16). Em nosso estudo, serão investigados os efeitos de diferentes FGFs administrados em crianças submetidas à cirurgia de estrabismo sobre a EA e o consumo de agentes anestésicos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A agitação de emergência (AE) envolve inquietação, desorientação, excitação, movimentos involuntários, inconsolabilidade, agitação e incoerência durante a recuperação inicial da anestesia geral. A incidência da EA varia, de aproximadamente 0,25% a 90,5%, com a idade, instrumento de avaliação utilizado, definições, técnicas anestésicas, tipo de cirurgia e tempo de avaliação da EA durante a recuperação. As consequências clínicas da EA são igualmente variadas. Geralmente tem vida curta e se resolve espontaneamente, e suas consequências clínicas são frequentemente consideradas mínimas. No entanto, pode ter consequências clinicamente significativas, como lesões ao paciente afetado ou à sua equipe médica, queda da cama, sangramento no local da cirurgia, remoção acidental de drenos ou cateteres intravenosos, extubação não intencional, depressão respiratória e aumento dos cuidados médicos. custos.

O sevoflurano e o desflurano aumentaram a incidência de EA em crianças. Uma explicação proposta para isso é que o sevoflurano e o desflurano causam taxas de recuperação diferenciadas na função cerebral, devido a diferenças na depuração dos anestésicos inalatórios do sistema nervoso central; enquanto a audição e a locomoção se recuperam primeiro, a função cognitiva se recupera mais tarde, resultando em EA. Além disso, estudos em pacientes pediátricos descobriram que ser acordado rapidamente por profissionais de saúde desconhecidos num ambiente de sala de operações desconhecido é um fator de risco potencial para EA. A rápida eliminação de agentes anestésicos das estruturas subcorticais (locus coeruleus e amígdala) antes do córtex cerebral e a rápida recuperação foram sugeridas como um fator causal para EA (1). Portanto, os métodos para reduzir a incidência de EA visam reduzir a diferença de concentração entre as áreas corticais e subcorticais, retardando a eliminação de agentes anestésicos inalados (2).

A anestesia de baixo fluxo (LFA) ocorre quando o fluxo de gás fresco (FGF) é significativamente menor que o volume minuto do paciente. Num sistema de baixo fluxo, a fração recirculada deve atingir pelo menos 50% após a absorção do dióxido de carbono (CO2). Existem diversas técnicas para introdução do anestésico inalatório. Em geral, todos eles seguem a mesma sequência: eliminação de nitrogênio, um período de vazão mais alta em combinação com uma configuração alta do vaporizador para saturação inicial e subsequente redução do fluxo de gás fresco e ajuste do vaporizador para manter a temperatura final desejada. concentração corrente do agente anestésico (Etaa). O período de lavagem (saturação da área do sistema nervoso central onde o agente inalado é eficaz) depende do FGF inicial e da configuração do vaporizador (3). Na fase inicial de lavagem, a configuração do vaporizador é ajustada para 6% para desflurano e 2,5-3% para sevoflurano, com FGF = 4 L/min, até que a concentração de Etaa seja 1-1,3 MAC. Em outro método, a configuração do vaporizador é ajustada para 12-18% para desflurano e 6-8% para sevoflurano, com FGF = 1 L/min. A redução do FGF durante o período de lavagem evita a profundidade desnecessária da anestesia e reduz o consumo de anestésicos inalatórios. A lavagem, isto é, a saturação do compartimento gasoso, depende do fluxo inicial de gás fresco e da configuração do vaporizador. A redução do FGF de 4 para 1 L/min reduz o consumo de anestésico inalatório em 45,3% (desflurano) e 51,8% (sevoflurano), respectivamente. Paralelamente, há uma redução significativa nas emissões de CO2e e nos custos de anestesia por minuto de aproximadamente 45-50% (4). Quando a concentração de Etaa é 1-1,3 MAC, o período de manutenção é iniciado com um FGF entre 0,25-1 L/min. No LFA usando FGF mínimo (250-500 mL/min), se o vaporizador for desligado 10-15 minutos antes do final da operação e o FGF não for alterado, a concentração do agente anestésico inalado diminui gradual e lentamente até zero e o o consumo do agente inalado diminui ainda mais (4-5). Em estudo realizado em lactentes submetidos à cirurgia de fissura labiopalatina, foi demonstrado que a incidência de agitação pós-operatória foi estatisticamente menor em lactentes que administraram 0,5 L/min de FGF (5).

A cirurgia de estrabismo é uma das operações oftalmológicas mais frequentemente realizadas em crianças e está associada a dor pós-operatória moderada e alta incidência de EA (40-86%). A incidência de EA após cirurgia de estrabismo é alta, principalmente devido a distúrbios visuais; no entanto, a patogênese desta condição permanece obscura (6). Em nosso estudo, serão investigados os efeitos de diferentes FGFs administrados em crianças submetidas à cirurgia de estrabismo sobre a EA e o consumo de agentes anestésicos.

MÉTODO 150 pacientes com idade entre 3 e 10 anos submetidos à cirurgia de estrabismo serão incluídos no estudo. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em três grupos. Usando uma escala de 4 pontos, a agitação pré-operatória será avaliada na área de recepção e, em seguida, 0,05 mg/kg de midazolam intravenoso (iv) será administrado como pré-medicação.

Para indução anestésica, todos os pacientes receberão 3 mg/kg de propofol e 0,5 mg/kg de rocurônio e ventilação mecânica será realizada com máscara laríngea. Um volume corrente de 6-8 ml/kg será aplicado e o CO2 expirado será mantido entre 30-35 mmHg. Após a indução, todas as crianças receberão 1 μg/kg de fentanil IV. Em todos os pacientes, a concentração de sevoflurano (na mistura de O2 e ar) será titulada entre CAM= 1-1,3 ao longo da operação, mantendo BIS= 40-60 e alterações hemodinâmicas basais entre ±20%. O limite inferior do alarme de concentração inspiratória de oxigênio (FiO2) será definido para 30% em todos os pacientes.

Os pacientes serão divididos aleatoriamente em 3 grupos:

Grupo I; Após a colocação da máscara laríngea, a ventilação será realizada com FGF = 4 l/min, a configuração do vaporizador será de 2,5-3%. Quando os pacientes atingirem 1 CAM, o FGF será reduzido para 2 l/min.

Grupo II; Após a colocação da máscara laríngea, a ventilação será realizada com FGF= 4 l/min, a configuração do vaporizador será de 2,5-3% e quando os pacientes atingirem 1 CAM, o FGF= 0,5 l/min será reduzido.

Grupo III; Após a colocação da máscara laríngea, a ventilação será realizada com FGF = 1 l/min, a configuração do vaporizador será de 8%, a concentração de sevoflurano inalado (Fisevo) será gradualmente reduzida para <4%. Quando as crianças atingirem 1 CAM, o FGF= 0,5 l/min será reduzido.

No Grupo I, o vaporizador será desligado ao final da operação e o FGF será aumentado para 10 l/min.

Nos Grupos II e III, o vaporizador será desligado 10 minutos antes do término da operação e o FGF continuará em 0,5 l/min até o final da operação.

Todos os pacientes serão avaliados por um anestesiologista, que desconhece o protocolo do estudo, nos 5, 10, 15, 30 e 45 minutos pós-operatórios e às 2 horas usando a Escala de Agitação de Emergência de 5 pontos e o Delirium de Emergência de Anestesia Pediátrica (PAED ) na unidade de recuperação pós-operatória. A dor pós-operatória será avaliada usando a Escala de Dor do Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEOPS). Se a pontuação PAED do paciente for ≥16, será administrado fentanil iv (1 μg/kg). Eventos adversos pós-operatórios, incluindo laringoespasmo, dessaturação (SpO2<95%), náuseas e vômitos também serão registrados. Na unidade de recuperação, as crianças com pontuação de alta anestésica de Aldrete modificada> 9 serão transferidas para a enfermaria.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Crianças de 3 a 10 anos com estrabismo

Critérios de exclusão:

  • Retardo mental
  • Doença cardiovascular
  • Doença serebrovascular
  • Doença renal
  • Doença hepática
  • Doença pulmonar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anestesia de alto fluxo

Grupo I; Após a colocação da máscara laríngea, a ventilação será realizada com FGF = 4 l/min, a configuração do vaporizador de Sevoflurano será de 2,5-3%. Quando os pacientes atingirem 1 CAM de Sevoflurano, o FGF será reduzido para 2 l/min.

No Grupo I, o vaporizador de Sevoflurano será desligado ao final da operação e o FGF será aumentado para 10 l/min.

A anestesia de baixo fluxo é geralmente administrada como lavagem de nitrogênio, um período de maior taxa de fluxo em combinação com uma configuração alta do vaporizador para saturação inicial e subsequente redução do fluxo de gás fresco e ajuste do vaporizador para manter o anestésico final desejado. concentração do agente (Etaa).Na fase inicial de lavagem, a configuração do vaporizador é ajustada para 6% para desflurano e 2,5-3% para sevoflurano, com FGF=4 L/min, até que a concentração de Etaa seja 1-1,3 MAC. Em outro método, a configuração do vaporizador é ajustada para 12-18% para desflurano e 6-8% para sevoflurano, com FGA=1 L/min. A redução do FGF durante o período de lavagem evita a profundidade desnecessária da anestesia e reduz o consumo de anestésicos inalatórios. No LFA com FGF mínimo (250-500 mL/min), se o vaporizador for desligado 10-15 minutos antes do final da operação e o FGF não for alterado, a concentração do agente anestésico inalado diminui gradual e lentamente até zero.
Experimental: Anestesia de baixo fluxo

Grupo II; Após a colocação da máscara laríngea, a ventilação será realizada com FGF= 4 l/min, a configuração do vaporizador de Sevoflurano será de 2,5-3% e quando os pacientes atingirem 1 CAM, o FGF= 0,5 l/min será reduzido.

No Grupo II, o vaporizador de Sevoflurano será desligado 10 minutos antes do final da operação e o FGF continuará em 0,5 l/min até o final da operação.

A anestesia de baixo fluxo é geralmente administrada como lavagem de nitrogênio, um período de maior taxa de fluxo em combinação com uma configuração alta do vaporizador para saturação inicial e subsequente redução do fluxo de gás fresco e ajuste do vaporizador para manter o anestésico final desejado. concentração do agente (Etaa).Na fase inicial de lavagem, a configuração do vaporizador é ajustada para 6% para desflurano e 2,5-3% para sevoflurano, com FGF=4 L/min, até que a concentração de Etaa seja 1-1,3 MAC. Em outro método, a configuração do vaporizador é ajustada para 12-18% para desflurano e 6-8% para sevoflurano, com FGA=1 L/min. A redução do FGF durante o período de lavagem evita a profundidade desnecessária da anestesia e reduz o consumo de anestésicos inalatórios. No LFA com FGF mínimo (250-500 mL/min), se o vaporizador for desligado 10-15 minutos antes do final da operação e o FGF não for alterado, a concentração do agente anestésico inalado diminui gradual e lentamente até zero.
Experimental: Período de lavagem de baixo fluxo

Grupo III; Após a colocação da máscara laríngea, a ventilação será realizada com FGF = 1 l/min, a configuração do vaporizador de Sevoflurano será de 8%, a concentração de sevoflurano inalado (Fisevo) será gradualmente reduzida para < 4%. Quando as crianças atingirem 1 CAM de sevoflurano, a TGA= 0,5 l/min será reduzida.

No Grupo III, o vaporizador de sevoflurano será desligado 10 minutos antes do final da operação e o FGF continuará em 0,5 l/min até o final da operação.

A anestesia de baixo fluxo é geralmente administrada como lavagem de nitrogênio, um período de maior taxa de fluxo em combinação com uma configuração alta do vaporizador para saturação inicial e subsequente redução do fluxo de gás fresco e ajuste do vaporizador para manter o anestésico final desejado. concentração do agente (Etaa).Na fase inicial de lavagem, a configuração do vaporizador é ajustada para 6% para desflurano e 2,5-3% para sevoflurano, com FGF=4 L/min, até que a concentração de Etaa seja 1-1,3 MAC. Em outro método, a configuração do vaporizador é ajustada para 12-18% para desflurano e 6-8% para sevoflurano, com FGA=1 L/min. A redução do FGF durante o período de lavagem evita a profundidade desnecessária da anestesia e reduz o consumo de anestésicos inalatórios. No LFA com FGF mínimo (250-500 mL/min), se o vaporizador for desligado 10-15 minutos antes do final da operação e o FGF não for alterado, a concentração do agente anestésico inalado diminui gradual e lentamente até zero.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Agitação de emergência
Prazo: No pós-operatório 5, 10, 15, 30, 45 minutos e 2 horas
Comparação das taxas de agitação ao despertar entre grupos.
No pós-operatório 5, 10, 15, 30, 45 minutos e 2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de sevoflurano
Prazo: Período intraoperatório
Efeitos de diferentes fluxos de gás fresco no consumo de sevoflurano
Período intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Feride Karacaer, Assoc Prof, Cukurova University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

4 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

4 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

4 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever