- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06560268
Anestesia de baixo fluxo em crianças submetidas à cirurgia de estrabismo (LFA in child)
Efeitos de diferentes fluxos de gás fresco na agitação de emergência e no consumo de agente anestésico em crianças submetidas à cirurgia de estrabismo
A agitação de emergência (AE) envolve inquietação, desorientação, excitação, movimentos involuntários, inconsolabilidade, agitação e incoerência durante a recuperação inicial da anestesia geral. O sevoflurano e o desflurano aumentaram a incidência de EA em crianças. Uma explicação proposta para isso é que o sevoflurano e o desflurano causam taxas de recuperação diferenciadas na função cerebral, devido a diferenças na depuração dos anestésicos inalatórios do sistema nervoso central; enquanto a audição e a locomoção se recuperam primeiro, a função cognitiva se recupera mais tarde, resultando em EA. A anestesia de baixo fluxo (LFA) ocorre quando o fluxo de gás fresco (FGF) é significativamente menor que o volume minuto do paciente. Em um sistema de baixo fluxo, a fração recirculada deve atingir pelo menos 50% após a absorção de dióxido de carbono (CO2). Em LFA usando FGF mínimo (250-500 mL/min), se o vaporizador for desligado 10-15 minutos antes ao final da operação e o FGF não é alterado, a concentração do anestésico inalado diminui gradual e lentamente até zero e o consumo do agente inalado diminui ainda mais (14-15). Em estudo realizado em lactentes submetidos à cirurgia de fissura labiopalatina, foi demonstrado que a incidência de agitação pós-operatória foi estatisticamente menor em lactentes que administraram 0,5 L/min de FGF (15).
A cirurgia de estrabismo é uma das operações oftalmológicas mais frequentemente realizadas em crianças e está associada a dor pós-operatória moderada e alta incidência de EA (40-86%). A incidência de EA após cirurgia de estrabismo é alta, principalmente devido a distúrbios visuais; no entanto, a patogênese desta condição permanece obscura (16). Em nosso estudo, serão investigados os efeitos de diferentes FGFs administrados em crianças submetidas à cirurgia de estrabismo sobre a EA e o consumo de agentes anestésicos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A agitação de emergência (AE) envolve inquietação, desorientação, excitação, movimentos involuntários, inconsolabilidade, agitação e incoerência durante a recuperação inicial da anestesia geral. A incidência da EA varia, de aproximadamente 0,25% a 90,5%, com a idade, instrumento de avaliação utilizado, definições, técnicas anestésicas, tipo de cirurgia e tempo de avaliação da EA durante a recuperação. As consequências clínicas da EA são igualmente variadas. Geralmente tem vida curta e se resolve espontaneamente, e suas consequências clínicas são frequentemente consideradas mínimas. No entanto, pode ter consequências clinicamente significativas, como lesões ao paciente afetado ou à sua equipe médica, queda da cama, sangramento no local da cirurgia, remoção acidental de drenos ou cateteres intravenosos, extubação não intencional, depressão respiratória e aumento dos cuidados médicos. custos.
O sevoflurano e o desflurano aumentaram a incidência de EA em crianças. Uma explicação proposta para isso é que o sevoflurano e o desflurano causam taxas de recuperação diferenciadas na função cerebral, devido a diferenças na depuração dos anestésicos inalatórios do sistema nervoso central; enquanto a audição e a locomoção se recuperam primeiro, a função cognitiva se recupera mais tarde, resultando em EA. Além disso, estudos em pacientes pediátricos descobriram que ser acordado rapidamente por profissionais de saúde desconhecidos num ambiente de sala de operações desconhecido é um fator de risco potencial para EA. A rápida eliminação de agentes anestésicos das estruturas subcorticais (locus coeruleus e amígdala) antes do córtex cerebral e a rápida recuperação foram sugeridas como um fator causal para EA (1). Portanto, os métodos para reduzir a incidência de EA visam reduzir a diferença de concentração entre as áreas corticais e subcorticais, retardando a eliminação de agentes anestésicos inalados (2).
A anestesia de baixo fluxo (LFA) ocorre quando o fluxo de gás fresco (FGF) é significativamente menor que o volume minuto do paciente. Num sistema de baixo fluxo, a fração recirculada deve atingir pelo menos 50% após a absorção do dióxido de carbono (CO2). Existem diversas técnicas para introdução do anestésico inalatório. Em geral, todos eles seguem a mesma sequência: eliminação de nitrogênio, um período de vazão mais alta em combinação com uma configuração alta do vaporizador para saturação inicial e subsequente redução do fluxo de gás fresco e ajuste do vaporizador para manter a temperatura final desejada. concentração corrente do agente anestésico (Etaa). O período de lavagem (saturação da área do sistema nervoso central onde o agente inalado é eficaz) depende do FGF inicial e da configuração do vaporizador (3). Na fase inicial de lavagem, a configuração do vaporizador é ajustada para 6% para desflurano e 2,5-3% para sevoflurano, com FGF = 4 L/min, até que a concentração de Etaa seja 1-1,3 MAC. Em outro método, a configuração do vaporizador é ajustada para 12-18% para desflurano e 6-8% para sevoflurano, com FGF = 1 L/min. A redução do FGF durante o período de lavagem evita a profundidade desnecessária da anestesia e reduz o consumo de anestésicos inalatórios. A lavagem, isto é, a saturação do compartimento gasoso, depende do fluxo inicial de gás fresco e da configuração do vaporizador. A redução do FGF de 4 para 1 L/min reduz o consumo de anestésico inalatório em 45,3% (desflurano) e 51,8% (sevoflurano), respectivamente. Paralelamente, há uma redução significativa nas emissões de CO2e e nos custos de anestesia por minuto de aproximadamente 45-50% (4). Quando a concentração de Etaa é 1-1,3 MAC, o período de manutenção é iniciado com um FGF entre 0,25-1 L/min. No LFA usando FGF mínimo (250-500 mL/min), se o vaporizador for desligado 10-15 minutos antes do final da operação e o FGF não for alterado, a concentração do agente anestésico inalado diminui gradual e lentamente até zero e o o consumo do agente inalado diminui ainda mais (4-5). Em estudo realizado em lactentes submetidos à cirurgia de fissura labiopalatina, foi demonstrado que a incidência de agitação pós-operatória foi estatisticamente menor em lactentes que administraram 0,5 L/min de FGF (5).
A cirurgia de estrabismo é uma das operações oftalmológicas mais frequentemente realizadas em crianças e está associada a dor pós-operatória moderada e alta incidência de EA (40-86%). A incidência de EA após cirurgia de estrabismo é alta, principalmente devido a distúrbios visuais; no entanto, a patogênese desta condição permanece obscura (6). Em nosso estudo, serão investigados os efeitos de diferentes FGFs administrados em crianças submetidas à cirurgia de estrabismo sobre a EA e o consumo de agentes anestésicos.
MÉTODO 150 pacientes com idade entre 3 e 10 anos submetidos à cirurgia de estrabismo serão incluídos no estudo. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em três grupos. Usando uma escala de 4 pontos, a agitação pré-operatória será avaliada na área de recepção e, em seguida, 0,05 mg/kg de midazolam intravenoso (iv) será administrado como pré-medicação.
Para indução anestésica, todos os pacientes receberão 3 mg/kg de propofol e 0,5 mg/kg de rocurônio e ventilação mecânica será realizada com máscara laríngea. Um volume corrente de 6-8 ml/kg será aplicado e o CO2 expirado será mantido entre 30-35 mmHg. Após a indução, todas as crianças receberão 1 μg/kg de fentanil IV. Em todos os pacientes, a concentração de sevoflurano (na mistura de O2 e ar) será titulada entre CAM= 1-1,3 ao longo da operação, mantendo BIS= 40-60 e alterações hemodinâmicas basais entre ±20%. O limite inferior do alarme de concentração inspiratória de oxigênio (FiO2) será definido para 30% em todos os pacientes.
Os pacientes serão divididos aleatoriamente em 3 grupos:
Grupo I; Após a colocação da máscara laríngea, a ventilação será realizada com FGF = 4 l/min, a configuração do vaporizador será de 2,5-3%. Quando os pacientes atingirem 1 CAM, o FGF será reduzido para 2 l/min.
Grupo II; Após a colocação da máscara laríngea, a ventilação será realizada com FGF= 4 l/min, a configuração do vaporizador será de 2,5-3% e quando os pacientes atingirem 1 CAM, o FGF= 0,5 l/min será reduzido.
Grupo III; Após a colocação da máscara laríngea, a ventilação será realizada com FGF = 1 l/min, a configuração do vaporizador será de 8%, a concentração de sevoflurano inalado (Fisevo) será gradualmente reduzida para <4%. Quando as crianças atingirem 1 CAM, o FGF= 0,5 l/min será reduzido.
No Grupo I, o vaporizador será desligado ao final da operação e o FGF será aumentado para 10 l/min.
Nos Grupos II e III, o vaporizador será desligado 10 minutos antes do término da operação e o FGF continuará em 0,5 l/min até o final da operação.
Todos os pacientes serão avaliados por um anestesiologista, que desconhece o protocolo do estudo, nos 5, 10, 15, 30 e 45 minutos pós-operatórios e às 2 horas usando a Escala de Agitação de Emergência de 5 pontos e o Delirium de Emergência de Anestesia Pediátrica (PAED ) na unidade de recuperação pós-operatória. A dor pós-operatória será avaliada usando a Escala de Dor do Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEOPS). Se a pontuação PAED do paciente for ≥16, será administrado fentanil iv (1 μg/kg). Eventos adversos pós-operatórios, incluindo laringoespasmo, dessaturação (SpO2<95%), náuseas e vômitos também serão registrados. Na unidade de recuperação, as crianças com pontuação de alta anestésica de Aldrete modificada> 9 serão transferidas para a enfermaria.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Feride Karacaer, Assoc Prof
- Número de telefone: +90 506 262 8416
- E-mail: feridekaracaer@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Crianças de 3 a 10 anos com estrabismo
Critérios de exclusão:
- Retardo mental
- Doença cardiovascular
- Doença serebrovascular
- Doença renal
- Doença hepática
- Doença pulmonar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Anestesia de alto fluxo
Grupo I; Após a colocação da máscara laríngea, a ventilação será realizada com FGF = 4 l/min, a configuração do vaporizador de Sevoflurano será de 2,5-3%. Quando os pacientes atingirem 1 CAM de Sevoflurano, o FGF será reduzido para 2 l/min. No Grupo I, o vaporizador de Sevoflurano será desligado ao final da operação e o FGF será aumentado para 10 l/min. |
A anestesia de baixo fluxo é geralmente administrada como lavagem de nitrogênio, um período de maior taxa de fluxo em combinação com uma configuração alta do vaporizador para saturação inicial e subsequente redução do fluxo de gás fresco e ajuste do vaporizador para manter o anestésico final desejado. concentração do agente (Etaa).Na fase inicial de lavagem, a configuração do vaporizador é ajustada para 6% para desflurano e 2,5-3% para sevoflurano, com FGF=4 L/min, até que a concentração de Etaa seja 1-1,3
MAC.
Em outro método, a configuração do vaporizador é ajustada para 12-18% para desflurano e 6-8% para sevoflurano, com FGA=1 L/min.
A redução do FGF durante o período de lavagem evita a profundidade desnecessária da anestesia e reduz o consumo de anestésicos inalatórios.
No LFA com FGF mínimo (250-500 mL/min), se o vaporizador for desligado 10-15 minutos antes do final da operação e o FGF não for alterado, a concentração do agente anestésico inalado diminui gradual e lentamente até zero.
|
|
Experimental: Anestesia de baixo fluxo
Grupo II; Após a colocação da máscara laríngea, a ventilação será realizada com FGF= 4 l/min, a configuração do vaporizador de Sevoflurano será de 2,5-3% e quando os pacientes atingirem 1 CAM, o FGF= 0,5 l/min será reduzido. No Grupo II, o vaporizador de Sevoflurano será desligado 10 minutos antes do final da operação e o FGF continuará em 0,5 l/min até o final da operação. |
A anestesia de baixo fluxo é geralmente administrada como lavagem de nitrogênio, um período de maior taxa de fluxo em combinação com uma configuração alta do vaporizador para saturação inicial e subsequente redução do fluxo de gás fresco e ajuste do vaporizador para manter o anestésico final desejado. concentração do agente (Etaa).Na fase inicial de lavagem, a configuração do vaporizador é ajustada para 6% para desflurano e 2,5-3% para sevoflurano, com FGF=4 L/min, até que a concentração de Etaa seja 1-1,3
MAC.
Em outro método, a configuração do vaporizador é ajustada para 12-18% para desflurano e 6-8% para sevoflurano, com FGA=1 L/min.
A redução do FGF durante o período de lavagem evita a profundidade desnecessária da anestesia e reduz o consumo de anestésicos inalatórios.
No LFA com FGF mínimo (250-500 mL/min), se o vaporizador for desligado 10-15 minutos antes do final da operação e o FGF não for alterado, a concentração do agente anestésico inalado diminui gradual e lentamente até zero.
|
|
Experimental: Período de lavagem de baixo fluxo
Grupo III; Após a colocação da máscara laríngea, a ventilação será realizada com FGF = 1 l/min, a configuração do vaporizador de Sevoflurano será de 8%, a concentração de sevoflurano inalado (Fisevo) será gradualmente reduzida para < 4%. Quando as crianças atingirem 1 CAM de sevoflurano, a TGA= 0,5 l/min será reduzida. No Grupo III, o vaporizador de sevoflurano será desligado 10 minutos antes do final da operação e o FGF continuará em 0,5 l/min até o final da operação. |
A anestesia de baixo fluxo é geralmente administrada como lavagem de nitrogênio, um período de maior taxa de fluxo em combinação com uma configuração alta do vaporizador para saturação inicial e subsequente redução do fluxo de gás fresco e ajuste do vaporizador para manter o anestésico final desejado. concentração do agente (Etaa).Na fase inicial de lavagem, a configuração do vaporizador é ajustada para 6% para desflurano e 2,5-3% para sevoflurano, com FGF=4 L/min, até que a concentração de Etaa seja 1-1,3
MAC.
Em outro método, a configuração do vaporizador é ajustada para 12-18% para desflurano e 6-8% para sevoflurano, com FGA=1 L/min.
A redução do FGF durante o período de lavagem evita a profundidade desnecessária da anestesia e reduz o consumo de anestésicos inalatórios.
No LFA com FGF mínimo (250-500 mL/min), se o vaporizador for desligado 10-15 minutos antes do final da operação e o FGF não for alterado, a concentração do agente anestésico inalado diminui gradual e lentamente até zero.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Agitação de emergência
Prazo: No pós-operatório 5, 10, 15, 30, 45 minutos e 2 horas
|
Comparação das taxas de agitação ao despertar entre grupos.
|
No pós-operatório 5, 10, 15, 30, 45 minutos e 2 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo de sevoflurano
Prazo: Período intraoperatório
|
Efeitos de diferentes fluxos de gás fresco no consumo de sevoflurano
|
Período intraoperatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Feride Karacaer, Assoc Prof, Cukurova University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brattwall M, Warren-Stomberg M, Hesselvik F, Jakobsson J. Brief review: theory and practice of minimal fresh gas flow anesthesia. Can J Anaesth. 2012 Aug;59(8):785-97. doi: 10.1007/s12630-012-9736-2. Epub 2012 Jun 1.
- Aouad MT, Nasr VG. Emergence agitation in children: an update. Curr Opin Anaesthesiol. 2005 Dec;18(6):614-9. doi: 10.1097/01.aco.0000188420.84763.35.
- Voepel-Lewis T, Malviya S, Tait AR. A prospective cohort study of emergence agitation in the pediatric postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2003 Jun;96(6):1625-1630. doi: 10.1213/01.ANE.0000062522.21048.61.
- Sripriya R, Ravindran C, Murugesan R. Comparison of recovery characteristics with two different washout techniques of desflurane anaesthesia: A randomised controlled trial. Indian J Anaesth. 2020 Sep;64(9):756-761. doi: 10.4103/ija.IJA_623_20. Epub 2020 Sep 1.
- Rubsam ML, Kruse P, Dietzler Y, Kropf M, Bette B, Zarbock A, Kim SC, Honemann C. A call for immediate climate action in anesthesiology: routine use of minimal or metabolic fresh gas flow reduces our ecological footprint. Can J Anaesth. 2023 Mar;70(3):301-312. doi: 10.1007/s12630-022-02393-z. Epub 2023 Feb 22.
- Yang Y, Song T, Wang H, Gu K, Ma P, Ma X, Zhao J, Li Y, Zhao J, Yang G, Yan R. Comparison of two different sevoflurane expelling methods on emergence agitation in infants following sevoflurane anesthesia. Int J Clin Exp Med. 2015 Apr 15;8(4):6200-5. eCollection 2015.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças oculares
- Complicações pós-operatórias
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças do Nervo Craniano
- Distúrbios da motilidade ocular
- Delírio
- Estrabismo
- Delírio de emergência
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Gerais
- Inibidores da agregação plaquetária
- Anestésicos, Inalação
- Anestésicos
- Sevoflurano
Outros números de identificação do estudo
- 3/21.03.2024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .