- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06560268
Nízkoprůtoková anestezie u dětí podstupujících operaci strabismu (LFA in child)
Účinky různých proudů čerstvého plynu na urgentní vzrušení a spotřebu anestetik u dětí podstupujících operaci strabismu
Emergenční agitace (EA) zahrnuje neklid, dezorientaci, excitaci, neúčelné pohyby, bezútěšnost, mlácení a inkoherenci během časného zotavení z celkové anestezie. Sevofluran a desfluran zvýšily výskyt EA u dětí. Navrhované vysvětlení pro toto je, že sevofluran a desfluran způsobují rozdílnou míru zotavení ve funkci mozku v důsledku rozdílů ve vylučování inhalačních anestetik z centrálního nervového systému; zatímco poslech a pohyb se obnoví jako první, kognitivní funkce se zotaví později, což vede k EA. Anestezie s nízkým průtokem (LFA) nastává, když je průtok čerstvého plynu (FGF) výrazně nižší než minutový objem pacienta. V nízkoprůtokovém systému by recirkulovaná frakce měla činit alespoň 50 % po absorpci oxidu uhličitého (CO2). V LFA s použitím minimálního FGF (250-500 ml/min), pokud se odpařovač vypne 10-15 minut před konec operace a FGF se nemění, koncentrace inhalačního anestetika postupně a pomalu klesá k nule a spotřeba inhalovaného anestetika se ještě snižuje (14-15). Ve studii provedené na kojencích podstupujících operaci rozštěpu rtu a patra bylo prokázáno, že výskyt pooperační agitovanosti byl statisticky nižší u kojenců, kterým bylo podáváno 0,5 l/min FGF (15).
Operace strabismu je jednou z nejčastěji prováděných oftalmologických operací u dětí a je spojena se střední pooperační bolestí a vysokým výskytem EA (40–86 %). Incidence EA po operaci strabismu je vysoká, zejména kvůli poruchám vidění; patogeneze tohoto stavu však zůstává nejasná (16). V naší studii budou zkoumány účinky různých FGF podávaných dětem podstupujícím operaci strabismu na spotřebu EA a anestetik.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Emergenční agitace (EA) zahrnuje neklid, dezorientaci, excitaci, neúčelné pohyby, bezútěšnost, mlácení a inkoherenci během časného zotavení z celkové anestezie. Výskyt EA se liší, přibližně od 0,25 % do 90,5 %, v závislosti na věku, použitém hodnotícím nástroji, definicích, anestetických technikách, typu operace a době hodnocení EA během zotavování. Klinické důsledky EA jsou podobně různorodé. Obvykle je krátkodobý a spontánně odezní a jeho klinické důsledky jsou často považovány za minimální. Může však mít klinicky významné následky, jako je poranění postiženého pacienta nebo jeho zdravotnického personálu, pád z lůžka, krvácení v místě chirurgického zákroku, náhodné odstranění drénů nebo nitrožilních katétrů, nechtěná extubace, respirační deprese a zvýšená lékařská péče. náklady.
Sevofluran a desfluran zvýšily výskyt EA u dětí. Navrhované vysvětlení pro toto je, že sevofluran a desfluran způsobují rozdílnou míru zotavení ve funkci mozku v důsledku rozdílů ve vylučování inhalačních anestetik z centrálního nervového systému; zatímco poslech a pohyb se obnoví jako první, kognitivní funkce se zotaví později, což vede k EA. Studie na dětských pacientech navíc zjistily, že potenciálním rizikovým faktorem pro EA je rychlé probuzení neznámým zdravotnickým personálem v neznámém prostředí operačního sálu. Rychlá clearance anestetik ze subkortikálních struktur (locus coeruleus a amygdala) před mozkovou kůrou a rychlé zotavení byly navrženy jako kauzální faktor pro EA (1). Proto se metody ke snížení výskytu EA zaměřují na snížení rozdílu koncentrací mezi kortikálními a subkortikálními oblastmi zpomalením eliminace inhalačních anestetik (2).
Anestezie s nízkým průtokem (LFA) nastává, když je průtok čerstvého plynu (FGF) výrazně nižší než minutový objem pacienta. V nízkoprůtokovém systému by recirkulovaná frakce měla činit alespoň 50 % po absorpci oxidu uhličitého (CO2). Existují různé techniky pro zavedení inhalačního anestetika. Obecně platí, že všechny sledují stejnou sekvenci: vymývání dusíkem, období vyššího průtoku v kombinaci s vysokým nastavením odpařovače pro počáteční nasycení a následné snížení průtoku čerstvého plynu a nastavení odpařovače tak, aby byl zachován požadovaný konec- koncentrace dechového anestetika (Etaa). Doba vyplachování (nasycení oblasti centrálního nervového systému, kde je inhalovaná látka účinná) závisí na počátečním FGF a nastavení vaporizéru (3). V počáteční fázi promývání je nastavení vaporizéru upraveno na 6 % pro desfluran a 2,5–3 % pro sevofluran, s FGF = 4 l/min, dokud koncentrace Etaa nebude 1–1,3 MAC. V jiné metodě je nastavení odpařovače upraveno na 12-18 % pro desfluran a 6-8 % pro sevofluran, s FGF = 1 l/min. Snížení FGF během splachovací periody zabraňuje zbytečné hloubce anestezie a snižuje spotřebu inhalačních anestetik. Splachování, tj. nasycení plynové komory, je závislé na počátečním průtoku čerstvého plynu a nastavení odpařovače. Snížení FGF ze 4 na 1 l/min snižuje spotřebu inhalačního anestetika o 45,3 % (desfluran) a 51,8 % (sevofluran). Současně dochází k významnému snížení emisí CO2e a nákladů na anestezii za minutu přibližně o 45–50 % (4). Když je koncentrace Etaa 1-1,3 MAC, udržovací období začíná s FGF mezi 0,25-1 l/min. U LFA s minimálním FGF (250-500 ml/min), pokud je vaporizér vypnutý 10-15 minut před koncem operace a FGF se nezmění, koncentrace inhalovaného anestetika postupně a pomalu klesá na nulu a spotřeba inhalační látky se ještě více snižuje (4-5). Ve studii provedené na kojencích podstupujících operaci rozštěpu rtu a patra bylo prokázáno, že výskyt pooperační agitovanosti byl statisticky nižší u kojenců, kterým bylo podáváno 0,5 l/min FGF (5).
Operace strabismu je jednou z nejčastěji prováděných oftalmologických operací u dětí a je spojena se střední pooperační bolestí a vysokým výskytem EA (40–86 %). Incidence EA po operaci strabismu je vysoká, zejména kvůli poruchám vidění; patogeneze tohoto stavu však zůstává nejasná (6). V naší studii budou zkoumány účinky různých FGF podávaných dětem podstupujícím operaci strabismu na spotřebu EA a anestetik.
METODA Do studie bude zahrnuto 150 pacientů ve věku 3-10 let podstupujících operaci strabismu. Pacienti budou náhodně rozděleni do tří skupin. Pomocí 4-bodové škály bude vyhodnocena předoperační agitovanost v oblasti příjmu a poté bude podána intravenózní (iv) premedikace 0,05 mg/kg midazolamu.
Pro úvod do anestezie bude všem pacientům podáváno 3 mg/kg propofolu a 0,5 mg/kg rokuronia a bude provedena mechanická ventilace pomocí laryngeální masky. Bude aplikován dechový objem 6-8 ml/kg a hodnota CO2 na konci výdechu bude udržována mezi 30-35 mmHg. Po indukci bude všem dětem podán 1 μg/kg fentanylu IV. U všech pacientů bude koncentrace sevofluranu (ve směsi O2 a vzduchu) během operace titrována mezi MAC= 1-1,3, přičemž BIS= 40-60 a základní hemodynamické změny mezi ±20 %. Dolní limit alarmu inspirační koncentrace kyslíku (FiO2) bude u všech pacientů nastaven na 30 %.
Pacienti budou náhodně rozděleni do 3 skupin:
skupina I; Po nasazení laryngeální masky bude ventilace prováděna s FGF= 4 l/min, nastavení vaporizéru bude 2,5-3%. Když pacienti dosáhnou 1 MAC, FGF se sníží na 2 l/min.
skupina II; Po nasazení laryngeální masky bude ventilace prováděna s FGF= 4 l/min, nastavení vaporizéru bude 2,5-3 % a když pacienti dosáhnou 1 MAC, FGF= 0,5 l/min se sníží.
skupina III; Po nasazení laryngeální masky bude ventilace prováděna s FGF= 1 l/min, nastavení vaporizéru bude 8 %, koncentrace inhalovaného sevofluranu (Fisevo) bude postupně snižována na < 4 %. Když děti dosáhnou 1 MAC, FGF= 0,5 l/min se sníží.
Ve skupině I se vaporizér na konci operace vypne a FGF se zvýší na 10 l/min.
Ve skupině II a III se vaporizér vypne 10 minut před koncem operace a FGF bude pokračovat jako 0,5 l/min až do konce operace.
Všichni pacienti budou posouzeni anesteziologem, který nezná protokol studie, v pooperačních 5, 10, 15, 30 a 45 minutách a po 2 hodinách pomocí 5-bodové škály Emergence Agitation Scale a Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED ) na pooperační zotavovací jednotce. Pooperační bolest bude hodnocena pomocí škály bolesti Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS). Je-li skóre PAED pacienta ≥16, bude mu iv podán fentanyl (1 μg/kg). Rovněž budou zaznamenány pooperační nežádoucí příhody včetně laryngospasmu, desaturace (SpO2<95 %), nauzey a zvracení. Na zotavovací jednotce budou na oddělení převezeny děti s upraveným skóre propuštění anestezie Aldrete >9.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Feride Karacaer, Assoc Prof
- Telefonní číslo: +90 506 262 8416
- E-mail: feridekaracaer@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 3-10leté děti se šilháním
Kritéria vyloučení:
- Mentální retardace
- Kardiovaskulární onemocnění
- Serebrovaskulární onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Onemocnění jater
- Plicní onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Anestezie s vysokým průtokem
skupina I; Po nasazení laryngeální masky bude ventilace prováděna s FGF= 4 l/min, nastavení vaporizéru Sevoflurane bude 2,5–3 %. Když pacienti dosáhnou 1 MAC sevofluranu, FGF se sníží na 2 l/min. Ve skupině I se odpařovač Sevofluranu na konci operace vypne a FGF se zvýší na 10 l/min. |
Nízkoprůtoková anestezie se obecně podává jako vymývání dusíkem, období vyšší průtokové rychlosti v kombinaci s vysokým nastavením odpařovače pro počáteční nasycení a následným snížením průtoku čerstvého plynu a nastavením odpařovače k udržení požadovaného anestetika na konci přílivu koncentrace činidla (Etaa). V počáteční fázi promývání se nastavení odpařovače nastaví na 6 % pro desfluran a 2,5-3 % pro sevofluran, s FGF=4 l/min, dokud koncentrace Etaa nebude 1-1,3
MAC.
V jiné metodě je nastavení odpařovače upraveno na 12-18 % pro desfluran a 6-8 % pro sevofluran, s FGA=1 l/min.
Snížení FGF během splachovací periody zabraňuje zbytečné hloubce anestezie a snižuje spotřebu inhalačních anestetik.
U LFA s minimálním FGF (250-500 ml/min), pokud je vaporizér vypnutý 10-15 min před koncem operace a FGF se nezmění, koncentrace inhalovaného anestetika postupně a pomalu klesá k nule.
|
|
Experimentální: Anestezie s nízkým průtokem
skupina II; Po nasazení laryngeální masky bude ventilace prováděna s FGF= 4 l/min, nastavení vaporizéru Sevoflurane bude 2,5-3 % a když pacienti dosáhnou 1 MAC, FGF= 0,5 l/min se sníží. Ve skupině II se odpařovač Sevofluranu vypne 10 minut před koncem operace a FGF bude pokračovat jako 0,5 l/min až do konce operace. |
Nízkoprůtoková anestezie se obecně podává jako vymývání dusíkem, období vyšší průtokové rychlosti v kombinaci s vysokým nastavením odpařovače pro počáteční nasycení a následným snížením průtoku čerstvého plynu a nastavením odpařovače k udržení požadovaného anestetika na konci přílivu koncentrace činidla (Etaa). V počáteční fázi promývání se nastavení odpařovače nastaví na 6 % pro desfluran a 2,5-3 % pro sevofluran, s FGF=4 l/min, dokud koncentrace Etaa nebude 1-1,3
MAC.
V jiné metodě je nastavení odpařovače upraveno na 12-18 % pro desfluran a 6-8 % pro sevofluran, s FGA=1 l/min.
Snížení FGF během splachovací periody zabraňuje zbytečné hloubce anestezie a snižuje spotřebu inhalačních anestetik.
U LFA s minimálním FGF (250-500 ml/min), pokud je vaporizér vypnutý 10-15 min před koncem operace a FGF se nezmění, koncentrace inhalovaného anestetika postupně a pomalu klesá k nule.
|
|
Experimentální: Období smývání s nízkým průtokem
skupina III; Po nasazení laryngeální masky bude ventilace prováděna s FGF= 1 l/min, nastavení vaporizéru Sevofluran bude 8 %, koncentrace inhalovaného sevofluranu (Fisevo) bude postupně snižována na < 4 %. Když děti dosáhnou 1 MAC sevofluranu, sníží se TGA= 0,5 l/min. Ve skupině III se odpařovač sevofluranu vypne 10 minut před koncem operace a FGF bude pokračovat jako 0,5 l/min až do konce operace. |
Nízkoprůtoková anestezie se obecně podává jako vymývání dusíkem, období vyšší průtokové rychlosti v kombinaci s vysokým nastavením odpařovače pro počáteční nasycení a následným snížením průtoku čerstvého plynu a nastavením odpařovače k udržení požadovaného anestetika na konci přílivu koncentrace činidla (Etaa). V počáteční fázi promývání se nastavení odpařovače nastaví na 6 % pro desfluran a 2,5-3 % pro sevofluran, s FGF=4 l/min, dokud koncentrace Etaa nebude 1-1,3
MAC.
V jiné metodě je nastavení odpařovače upraveno na 12-18 % pro desfluran a 6-8 % pro sevofluran, s FGA=1 l/min.
Snížení FGF během splachovací periody zabraňuje zbytečné hloubce anestezie a snižuje spotřebu inhalačních anestetik.
U LFA s minimálním FGF (250-500 ml/min), pokud je vaporizér vypnutý 10-15 min před koncem operace a FGF se nezmění, koncentrace inhalovaného anestetika postupně a pomalu klesá k nule.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Emergency agitation
Časové okno: V pooperační 5., 10., 15., 30., 45. min a 2 hod.
|
Porovnání míry agitovanosti mezi skupinami.
|
V pooperační 5., 10., 15., 30., 45. min a 2 hod.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba sevofluranu
Časové okno: Intraoperační období
|
Účinky různých toků čerstvého plynu na spotřebu sevofluranu
|
Intraoperační období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Feride Karacaer, Assoc Prof, Cukurova University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Brattwall M, Warren-Stomberg M, Hesselvik F, Jakobsson J. Brief review: theory and practice of minimal fresh gas flow anesthesia. Can J Anaesth. 2012 Aug;59(8):785-97. doi: 10.1007/s12630-012-9736-2. Epub 2012 Jun 1.
- Aouad MT, Nasr VG. Emergence agitation in children: an update. Curr Opin Anaesthesiol. 2005 Dec;18(6):614-9. doi: 10.1097/01.aco.0000188420.84763.35.
- Voepel-Lewis T, Malviya S, Tait AR. A prospective cohort study of emergence agitation in the pediatric postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2003 Jun;96(6):1625-1630. doi: 10.1213/01.ANE.0000062522.21048.61.
- Sripriya R, Ravindran C, Murugesan R. Comparison of recovery characteristics with two different washout techniques of desflurane anaesthesia: A randomised controlled trial. Indian J Anaesth. 2020 Sep;64(9):756-761. doi: 10.4103/ija.IJA_623_20. Epub 2020 Sep 1.
- Rubsam ML, Kruse P, Dietzler Y, Kropf M, Bette B, Zarbock A, Kim SC, Honemann C. A call for immediate climate action in anesthesiology: routine use of minimal or metabolic fresh gas flow reduces our ecological footprint. Can J Anaesth. 2023 Mar;70(3):301-312. doi: 10.1007/s12630-022-02393-z. Epub 2023 Feb 22.
- Yang Y, Song T, Wang H, Gu K, Ma P, Ma X, Zhao J, Li Y, Zhao J, Yang G, Yan R. Comparison of two different sevoflurane expelling methods on emergence agitation in infants following sevoflurane anesthesia. Int J Clin Exp Med. 2015 Apr 15;8(4):6200-5. eCollection 2015.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Oční nemoci
- Pooperační komplikace
- Neurologické projevy
- Zmatek
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Onemocnění kraniálních nervů
- Poruchy oční motility
- Delirium
- Strabismus
- Emergenční delirium
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Anestetika, generále
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Anestetika, inhalace
- Anestetika
- Sevofluran
Další identifikační čísla studie
- 3/21.03.2024
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .