- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06560268
Znieczulenie niskoprzepływowe u dzieci poddawanych operacji zeza (LFA in child)
Wpływ różnych przepływów świeżych gazów na pobudzenie i zużycie środków znieczulających u dzieci poddawanych operacji zeza
Pobudzenie pojawiające się (EA) obejmuje niepokój, dezorientację, pobudzenie, bezcelowe ruchy, nieukojenie, miotanie się i brak spójności podczas wczesnego wybudzania ze znieczulenia ogólnego. Sewofluran i desfluran zwiększają częstość występowania EA u dzieci. Proponowanym wyjaśnieniem jest to, że sewofluran i desfluran powodują różny stopień powrotu do zdrowia funkcji mózgu ze względu na różnice w usuwaniu wziewnych środków znieczulających z ośrodkowego układu nerwowego; podczas gdy słuch i lokomocja wracają do normy w pierwszej kolejności, funkcje poznawcze wracają do zdrowia później, co skutkuje EA. Znieczulenie niskoprzepływowe (LFA) występuje, gdy przepływ świeżego gazu (FGF) jest znacznie mniejszy niż objętość minutowa pacjenta. W systemie niskoprzepływowym frakcja recyrkulowana powinna wynosić co najmniej 50% po absorpcji dwutlenku węgla (CO2). W LFA przy użyciu minimalnej ilości FGF (250-500 mL/min), jeśli parownik zostanie wyłączony 10-15 minut przed po zakończeniu operacji i braku FGF, stężenie wziewnego środka znieczulającego stopniowo i powoli spada do zera, a zużycie wziewnego środka znieczulającego zmniejsza się jeszcze bardziej (14-15). W badaniu przeprowadzonym na niemowlętach poddawanych operacji rozszczepu wargi i podniebienia wykazano, że częstość występowania pobudzenia pooperacyjnego była statystycznie mniejsza u niemowląt, którym podawano FGF w dawce 0,5 l/min (15).
Operacja zeza jest jedną z najczęściej wykonywanych operacji okulistycznych u dzieci i wiąże się z umiarkowanym bólem pooperacyjnym oraz dużą częstością występowania EA (40-86%). Częstość występowania EA po operacji zeza jest wysoka, zwłaszcza z powodu zaburzeń widzenia; jednakże patogeneza tego schorzenia pozostaje niejasna (16). W naszym badaniu zbadany zostanie wpływ różnych FGF podawanych dzieciom poddawanym operacji zeza na spożycie EA i środków znieczulających.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pobudzenie pojawiające się (EA) obejmuje niepokój, dezorientację, pobudzenie, bezcelowe ruchy, nieukojenie, miotanie się i brak spójności podczas wczesnego wybudzania ze znieczulenia ogólnego. Częstość występowania EA waha się od około 0,25% do 90,5% w zależności od wieku, zastosowanego narzędzia oceny, definicji, technik znieczulenia, rodzaju operacji i czasu oceny EA w okresie rekonwalescencji. Konsekwencje kliniczne EA są podobnie zróżnicowane. Jest zazwyczaj krótkotrwały i ustępuje samoistnie, a jego konsekwencje kliniczne często uważa się za minimalne. Może jednak mieć istotne klinicznie konsekwencje, takie jak obrażenia chorego lub jego personelu medycznego, upadek z łóżka, krwawienie w miejscu zabiegu, przypadkowe usunięcie drenów lub cewników dożylnych, niezamierzona ekstubacja, depresja oddechowa i zwiększenie opieki medycznej koszty.
Sewofluran i desfluran zwiększają częstość występowania EA u dzieci. Proponowanym wyjaśnieniem jest to, że sewofluran i desfluran powodują różny stopień powrotu do zdrowia funkcji mózgu ze względu na różnice w usuwaniu wziewnych środków znieczulających z ośrodkowego układu nerwowego; podczas gdy słuch i lokomocja wracają do normy w pierwszej kolejności, funkcje poznawcze wracają do zdrowia później, co skutkuje EA. Ponadto badania na pacjentach pediatrycznych wykazały, że szybkie przebudzenie przez nieznany personel medyczny w nieznanym środowisku sali operacyjnej stanowi potencjalny czynnik ryzyka EA. Jako przyczynę EA sugeruje się szybkie usuwanie środków znieczulających ze struktur podkorowych (miejsce sinawe i ciało migdałowate) przed korą mózgową oraz szybki powrót do zdrowia (1). Dlatego metody zmniejszania częstości występowania EA mają na celu zmniejszenie różnicy stężeń pomiędzy obszarami korowymi i podkorowymi poprzez spowolnienie eliminacji wziewnych środków znieczulających (2).
Znieczulenie niskoprzepływowe (LFA) występuje, gdy przepływ świeżego gazu (FGF) jest znacznie mniejszy niż objętość minutowa pacjenta. W układzie o niskim przepływie frakcja recyrkulowana powinna wynosić co najmniej 50% po absorpcji dwutlenku węgla (CO2). Istnieją różne techniki wprowadzania wziewnego środka znieczulającego. Ogólnie rzecz biorąc, wszystkie mają tę samą sekwencję: wymywanie azotem, okres większego natężenia przepływu w połączeniu z wysokim ustawieniem parownika na początkowe nasycenie, a następnie zmniejszenie przepływu świeżego gazu i dostosowanie parownika w celu utrzymania pożądanego efektu końcowego. stężenie oddechowego środka znieczulającego (Etaa). Okres wypłukania (nasycenie obszaru ośrodkowego układu nerwowego, w którym wdychany środek jest skuteczny) zależy od początkowego FGF i ustawienia parownika (3). W początkowej fazie mycia nastawę parownika ustawia się na 6% dla desfluranu i 2,5-3% dla sewofluranu, przy FGF = 4 l/min, aż stężenie Etaa wyniesie 1-1,3 PROCHOWIEC. W innej metodzie ustawienie parownika wynosi 12-18% dla desfluranu i 6-8% dla sewofluranu, przy FGF = 1 l/min. Zmniejszenie FGF w okresie zmywania zapobiega niepotrzebnej głębokości znieczulenia i zmniejsza zużycie wziewnych środków znieczulających. Wmycie, czyli nasycenie komory gazowej, zależy od początkowego przepływu świeżego gazu i ustawień parownika. Zmniejszenie FGF z 4 do 1 l/min zmniejsza zużycie wziewnych środków znieczulających odpowiednio o 45,3% (desfluran) i 51,8% (sewofluran). Jednocześnie następuje znaczna redukcja emisji CO2e i kosztów znieczulenia na minutę, o około 45–50% (4). Gdy stężenie Etaa wynosi 1-1,3 MAC, okres konserwacji rozpoczyna się od FGF w zakresie 0,25-1 l/min. W LFA stosujących minimalną ilość FGF (250-500 mL/min), jeżeli wyłączy się parownik na 10-15 minut przed zakończeniem operacji i nie zmieni się FGF, stężenie wziewnego środka znieczulającego stopniowo i powoli spada do zera, a jeszcze bardziej zmniejsza się zużycie środków wziewnych (4-5). W badaniu przeprowadzonym na niemowlętach poddawanych operacji rozszczepu wargi i podniebienia wykazano, że częstość występowania pobudzenia pooperacyjnego była statystycznie mniejsza u niemowląt, którym podawano FGF w dawce 0,5 l/min (5).
Operacja zeza jest jedną z najczęściej wykonywanych operacji okulistycznych u dzieci i wiąże się z umiarkowanym bólem pooperacyjnym oraz dużą częstością występowania EA (40-86%). Częstość występowania EA po operacji zeza jest wysoka, zwłaszcza z powodu zaburzeń widzenia; jednakże patogeneza tego schorzenia pozostaje niejasna (6). W naszym badaniu zbadany zostanie wpływ różnych FGF podawanych dzieciom poddawanym operacji zeza na spożycie EA i środków znieczulających.
METODA Badaniem zostanie objętych 150 pacjentów w wieku 3-10 lat poddawanych operacji zeza. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na trzy grupy. Stosując 4-punktową skalę, przedoperacyjne pobudzenie w obszarze przyjęcia zostanie ocenione, a następnie w ramach premedykacji zostanie podany dożylnie (iv) midazolam w dawce 0,05 mg/kg.
W celu wprowadzenia do znieczulenia wszystkim pacjentom zostanie podany propofol w dawce 3 mg/kg i rokuronium w dawce 0,5 mg/kg, a wentylacja mechaniczna będzie prowadzona za pomocą maski krtaniowej. Zastosowana zostanie objętość oddechowa wynosząca 6–8 ml/kg, a końcowo-wydechowe CO2 będzie utrzymywane w zakresie 30–35 mmHg. Po indukcji wszystkim dzieciom zostanie podana dożylnie dawka 1 µg/kg fentanylu. U wszystkich pacjentów stężenie sewofluranu (w mieszaninie O2 i powietrza) będzie przez cały czas trwania operacji dostosowywane w zakresie MAC= 1-1,3, utrzymując BIS= 40-60 i wyjściowe zmiany hemodynamiczne w zakresie ±20%. Dolna granica alarmu wdechowego stężenia tlenu (FiO2) zostanie ustawiona na 30% u wszystkich pacjentów.
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 3 grupy:
Grupa I; Po założeniu maski krtaniowej zostanie przeprowadzona wentylacja FGF= 4 l/min, ustawienie parownika na 2,5-3%. Kiedy pacjenci osiągną 1 MAC, FGF zostanie zmniejszony do 2 l/min.
Grupa II; Po założeniu maski krtaniowej prowadzona będzie wentylacja z FGF= 4 l/min, ustawienie parownika będzie wynosić 2,5-3%, a po osiągnięciu przez pacjenta 1 MAC, FGF= 0,5 l/min zostanie obniżone.
Grupa III; Po założeniu maski krtaniowej prowadzona będzie wentylacja FGF= 1 l/min, ustawienie parownika na 8%, stężenie wdychanego sewofluranu (Fisevo) będzie stopniowo zmniejszane do <4%. Kiedy dzieci osiągną 1 MAC, FGF= 0,5 l/min zostanie zmniejszone.
W Grupie I po zakończeniu operacji waporyzator zostanie wyłączony, a przepływ FGF zostanie zwiększony do 10 l/min.
W Grupie II i III waporyzator zostanie wyłączony na 10 minut przed zakończeniem operacji, a przepływ FGF do końca operacji będzie utrzymywany na poziomie 0,5 l/min.
Wszyscy pacjenci zostaną ocenieni przez anestezjologa, który nie jest świadomy protokołu badania, po 5, 10, 15, 30 i 45 minutach po operacji oraz po 2 godzinach, stosując 5-punktową Skalę Pobudzenia Wybudzenia i Delirium Pediatryczne Znieczulenie Emergence Delirium (PAED ) na oddziale rekonwalescencji pooperacyjnej. Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą skali bólu szpitala dziecięcego wschodniego Ontario (CHEOPS). Jeśli wynik PAED pacjenta wynosi ≥16, zostanie podany dożylnie fentanyl (1 µg/kg). Rejestrowane będą również pooperacyjne zdarzenia niepożądane, w tym skurcz krtani, desaturacja (SpO2<95%), nudności i wymioty. Na oddziale pooperacyjnym dzieci ze zmodyfikowanym wynikiem wypisu ze znieczulenia Aldrete > 9 zostaną przeniesione na oddział.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Feride Karacaer, Assoc Prof
- Numer telefonu: +90 506 262 8416
- E-mail: feridekaracaer@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku 3-10 lat z zezem
Kryteria wykluczenia:
- Upośledzenie umysłowe
- Choroba sercowo-naczyniowa
- Choroba Serebrovasculaya
- Choroba nerek
- Choroba wątroby
- Choroba płuc
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Znieczulenie wysokimi przepływami
Grupa I; Po założeniu maski krtaniowej zostanie przeprowadzona wentylacja przy FGF= 4 l/min, ustawienie parownika Sevofluran będzie wynosić 2,5-3%. Kiedy pacjenci osiągną 1 MAC sewofluranu, FGF zostanie zmniejszony do 2 l/min. W Grupie I parownik Sevofluranu zostanie wyłączony na koniec operacji, a przepływ FGF zostanie zwiększony do 10 l/min. |
Znieczulenie niskoprzepływowe jest na ogół podawane jako wypłukanie azotem, okres większego natężenia przepływu w połączeniu z wysokim ustawieniem parownika dla początkowego nasycenia, a następnie zmniejszeniem przepływu świeżego gazu i dostosowaniem parownika w celu utrzymania pożądanego znieczulenia końcowo-wydechowego stężenie środka (Etaa). W początkowej fazie mycia nastawę parownika ustawia się na 6% dla desfluranu i 2,5-3% dla sewofluranu, przy FGF=4 L/min, aż stężenie Etaa wyniesie 1-1,3
PROCHOWIEC.
W innej metodzie ustawienie parownika wynosi 12-18% dla desfluranu i 6-8% dla sewofluranu, przy FGA = 1 l/min.
Zmniejszenie FGF w okresie zmywania zapobiega niepotrzebnej głębokości znieczulenia i zmniejsza zużycie wziewnych środków znieczulających.
W LFA stosujących minimalną ilość FGF (250-500 mL/min), jeśli parownik zostanie wyłączony na 10-15 min przed zakończeniem operacji i nie zostanie wymieniony FGF, stężenie wziewnego środka znieczulającego stopniowo i powoli spada do zera.
|
|
Eksperymentalny: Znieczulenie o niskim przepływie
Grupa II; Po założeniu maski krtaniowej prowadzona będzie wentylacja z FGF= 4 l/min, ustawienie parownika Sevofluran będzie wynosić 2,5-3%, a po osiągnięciu przez pacjenta 1 MAC, FGF= 0,5 l/min zostanie obniżone. W Grupie II parownik Sevofluranu zostanie wyłączony na 10 minut przed zakończeniem operacji, a przepływ FGF będzie utrzymywany na poziomie 0,5 l/min aż do zakończenia operacji. |
Znieczulenie niskoprzepływowe jest na ogół podawane jako wypłukanie azotem, okres większego natężenia przepływu w połączeniu z wysokim ustawieniem parownika dla początkowego nasycenia, a następnie zmniejszeniem przepływu świeżego gazu i dostosowaniem parownika w celu utrzymania pożądanego znieczulenia końcowo-wydechowego stężenie środka (Etaa). W początkowej fazie mycia nastawę parownika ustawia się na 6% dla desfluranu i 2,5-3% dla sewofluranu, przy FGF=4 L/min, aż stężenie Etaa wyniesie 1-1,3
PROCHOWIEC.
W innej metodzie ustawienie parownika wynosi 12-18% dla desfluranu i 6-8% dla sewofluranu, przy FGA = 1 l/min.
Zmniejszenie FGF w okresie zmywania zapobiega niepotrzebnej głębokości znieczulenia i zmniejsza zużycie wziewnych środków znieczulających.
W LFA stosujących minimalną ilość FGF (250-500 mL/min), jeśli parownik zostanie wyłączony na 10-15 min przed zakończeniem operacji i nie zostanie wymieniony FGF, stężenie wziewnego środka znieczulającego stopniowo i powoli spada do zera.
|
|
Eksperymentalny: Okres mycia przy niskim przepływie
Grupa III; Po założeniu maski krtaniowej prowadzona będzie wentylacja z FGF= 1 l/min, ustawienie parownika Sevofluran na 8%, stężenie wdychanego sewofluranu (Fisevo) będzie stopniowo zmniejszane do < 4%. Kiedy dzieci osiągną 1 MAC sewofluranu, TGA = 0,5 l/min zostanie zmniejszone. W Grupie III parownik sewofluranu zostanie wyłączony na 10 minut przed zakończeniem operacji, a przepływ FGF będzie utrzymywany na poziomie 0,5 l/min aż do zakończenia operacji. |
Znieczulenie niskoprzepływowe jest na ogół podawane jako wypłukanie azotem, okres większego natężenia przepływu w połączeniu z wysokim ustawieniem parownika dla początkowego nasycenia, a następnie zmniejszeniem przepływu świeżego gazu i dostosowaniem parownika w celu utrzymania pożądanego znieczulenia końcowo-wydechowego stężenie środka (Etaa). W początkowej fazie mycia nastawę parownika ustawia się na 6% dla desfluranu i 2,5-3% dla sewofluranu, przy FGF=4 L/min, aż stężenie Etaa wyniesie 1-1,3
PROCHOWIEC.
W innej metodzie ustawienie parownika wynosi 12-18% dla desfluranu i 6-8% dla sewofluranu, przy FGA = 1 l/min.
Zmniejszenie FGF w okresie zmywania zapobiega niepotrzebnej głębokości znieczulenia i zmniejsza zużycie wziewnych środków znieczulających.
W LFA stosujących minimalną ilość FGF (250-500 mL/min), jeśli parownik zostanie wyłączony na 10-15 min przed zakończeniem operacji i nie zostanie wymieniony FGF, stężenie wziewnego środka znieczulającego stopniowo i powoli spada do zera.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobudzenie pojawienie się
Ramy czasowe: W 5., 10., 15., 30., 45. minucie i 2 godzinach po operacji
|
Porównanie wskaźników pobudzenia wschodowego pomiędzy grupami.
|
W 5., 10., 15., 30., 45. minucie i 2 godzinach po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie sewofluranu
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
|
Wpływ różnych przepływów świeżego gazu na zużycie sewofluranu
|
Okres śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Feride Karacaer, Assoc Prof, Cukurova University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Brattwall M, Warren-Stomberg M, Hesselvik F, Jakobsson J. Brief review: theory and practice of minimal fresh gas flow anesthesia. Can J Anaesth. 2012 Aug;59(8):785-97. doi: 10.1007/s12630-012-9736-2. Epub 2012 Jun 1.
- Aouad MT, Nasr VG. Emergence agitation in children: an update. Curr Opin Anaesthesiol. 2005 Dec;18(6):614-9. doi: 10.1097/01.aco.0000188420.84763.35.
- Voepel-Lewis T, Malviya S, Tait AR. A prospective cohort study of emergence agitation in the pediatric postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2003 Jun;96(6):1625-1630. doi: 10.1213/01.ANE.0000062522.21048.61.
- Sripriya R, Ravindran C, Murugesan R. Comparison of recovery characteristics with two different washout techniques of desflurane anaesthesia: A randomised controlled trial. Indian J Anaesth. 2020 Sep;64(9):756-761. doi: 10.4103/ija.IJA_623_20. Epub 2020 Sep 1.
- Rubsam ML, Kruse P, Dietzler Y, Kropf M, Bette B, Zarbock A, Kim SC, Honemann C. A call for immediate climate action in anesthesiology: routine use of minimal or metabolic fresh gas flow reduces our ecological footprint. Can J Anaesth. 2023 Mar;70(3):301-312. doi: 10.1007/s12630-022-02393-z. Epub 2023 Feb 22.
- Yang Y, Song T, Wang H, Gu K, Ma P, Ma X, Zhao J, Li Y, Zhao J, Yang G, Yan R. Comparison of two different sevoflurane expelling methods on emergence agitation in infants following sevoflurane anesthesia. Int J Clin Exp Med. 2015 Apr 15;8(4):6200-5. eCollection 2015.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby oczu
- Powikłania pooperacyjne
- Objawy neurologiczne
- Dezorientacja
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby nerwów czaszkowych
- Zaburzenia motoryki oka
- Delirium
- Zez
- Pojawiające się delirium
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki znieczulające, generale
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Środki znieczulające, Inhalacja
- Środki znieczulające
- Sewofluran
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3/21.03.2024
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .