- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06560268
Low-Flow-Anästhesie bei Kindern, die sich einer Strabismus-Operation unterziehen (LFA in child)
Auswirkungen unterschiedlicher Frischgasflüsse auf die Emergenzbewegung und den Anästhesiemittelverbrauch bei Kindern, die sich einer Strabismus-Operation unterziehen
Emergenzagitation (EA) umfasst Unruhe, Orientierungslosigkeit, Erregung, zwecklose Bewegung, Untröstlichkeit, Um sich schlagen und Inkohärenz während der frühen Erholung von der Vollnarkose. Sevofluran und Desfluran haben die Inzidenz von EA bei Kindern erhöht. Eine vorgeschlagene Erklärung hierfür ist, dass Sevofluran und Desfluran aufgrund der unterschiedlichen Clearance von Inhalationsanästhetika aus dem Zentralnervensystem unterschiedliche Erholungsraten der Gehirnfunktion verursachen; Während sich Hörvermögen und Fortbewegung zuerst erholen, erholen sich die kognitiven Funktionen später, was zu EA führt. Eine Low-Flow-Anästhesie (LFA) liegt vor, wenn der Frischgasfluss (FGF) deutlich geringer ist als das Minutenvolumen des Patienten. In einem Low-Flow-System sollte der rezirkulierte Anteil nach der Absorption von Kohlendioxid (CO2) mindestens 50 % betragen. In LFA mit minimalem FGF (250–500 ml/min), wenn der Verdampfer 10–15 Minuten vorher ausgeschaltet wird Am Ende der Operation und wenn sich der FGF nicht verändert, sinkt die Konzentration des inhalierten Narkosemittels allmählich und langsam auf Null und der Verbrauch des inhalierten Narkosemittels nimmt noch weiter ab (14-15). In einer Studie an Säuglingen, die sich einer Lippen-Kiefer-Gaumenspaltenoperation unterzogen, wurde gezeigt, dass die Häufigkeit postoperativer Unruhe bei Säuglingen, denen 0,5 l/min FGF verabreicht wurden, statistisch gesehen geringer war (15).
Strabismus-Operationen gehören zu den am häufigsten durchgeführten ophthalmologischen Operationen bei Kindern und sind mit mäßigen postoperativen Schmerzen und einer hohen Inzidenz von EA (40–86 %) verbunden. Die Inzidenz von EA nach Strabismus-Operationen ist hoch, insbesondere aufgrund von Sehstörungen; Die Pathogenese dieser Erkrankung bleibt jedoch unklar (16). In unserer Studie werden die Auswirkungen verschiedener FGFs, die Kindern verabreicht werden, die sich einer Strabismus-Operation unterziehen, auf die EA und den Anästhesiemittelverbrauch untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Emergenzagitation (EA) umfasst Unruhe, Orientierungslosigkeit, Erregung, zwecklose Bewegung, Untröstlichkeit, Um sich schlagen und Inkohärenz während der frühen Erholung von der Vollnarkose. Die Inzidenz von EA variiert zwischen etwa 0,25 % und 90,5 %, je nach Alter, verwendetem Beurteilungsinstrument, Definitionen, Anästhesietechniken, Art der Operation und Zeitpunkt der EA-Beurteilung während der Genesung. Die klinischen Folgen von EA sind ähnlich vielfältig. Sie ist in der Regel von kurzer Dauer und verschwindet spontan, und ihre klinischen Folgen werden oft als minimal angesehen. Es kann jedoch klinisch bedeutsame Folgen haben, wie z. B. Verletzungen des betroffenen Patienten oder seines medizinischen Personals, Stürze aus dem Bett, Blutungen an der Operationsstelle, versehentliches Entfernen von Drainagen oder intravenösen Kathetern, unbeabsichtigte Extubation, Atemdepression und eine zunehmende medizinische Versorgung Kosten.
Sevofluran und Desfluran haben die Inzidenz von EA bei Kindern erhöht. Eine vorgeschlagene Erklärung hierfür ist, dass Sevofluran und Desfluran aufgrund der unterschiedlichen Clearance von Inhalationsanästhetika aus dem Zentralnervensystem unterschiedliche Erholungsraten der Gehirnfunktion verursachen; Während sich Hörvermögen und Fortbewegung zuerst erholen, erholen sich die kognitiven Funktionen später, was zu EA führt. Darüber hinaus haben Studien an pädiatrischen Patienten ergeben, dass das schnelle Aufwachen durch unbekanntes Gesundheitspersonal in einer unbekannten Operationssaalumgebung ein potenzieller Risikofaktor für EA ist. Als ursächlicher Faktor für EA wurden eine schnelle Clearance von Anästhetika aus subkortikalen Strukturen (Locus coeruleus und Amygdala) vor der Großhirnrinde und eine schnelle Genesung vermutet (1). Daher zielen Methoden zur Reduzierung der Inzidenz von EA darauf ab, den Konzentrationsunterschied zwischen kortikalen und subkortikalen Bereichen zu verringern, indem die Elimination inhalierter Anästhetika verlangsamt wird (2).
Eine Low-Flow-Anästhesie (LFA) liegt vor, wenn der Frischgasfluss (FGF) deutlich geringer ist als das Minutenvolumen des Patienten. In einem Low-Flow-System sollte der rezirkulierte Anteil nach der Absorption von Kohlendioxid (CO2) mindestens 50 % betragen. Zur Einführung des Inhalationsanästhetikums gibt es verschiedene Techniken. Im Allgemeinen folgen sie alle der gleichen Reihenfolge: Stickstoffauswaschung, eine Periode mit höherer Flussrate in Kombination mit einer hohen Verdampfereinstellung für die anfängliche Sättigung und anschließende Reduzierung des Frischgasflusses und Anpassung des Verdampfers, um das gewünschte Endergebnis beizubehalten. Konzentration des Gezeitenanästhetikums (Etaa). Die Einwaschphase (Sättigung des Bereichs des Zentralnervensystems, in dem das inhalierte Mittel wirksam ist) hängt vom anfänglichen FGF und der Verdampfereinstellung ab (3). In der anfänglichen Einwaschphase wird die Verdampfereinstellung auf 6 % für Desfluran und 2,5–3 % für Sevofluran eingestellt, mit FGF = 4 l/min, bis die Etaa-Konzentration 1–1,3 beträgt MAC. Bei einer anderen Methode wird die Verdampfereinstellung auf 12–18 % für Desfluran und 6–8 % für Sevofluran eingestellt, mit FGF = 1 l/min. Durch die Reduzierung des FGF während der Einwaschphase werden unnötige Narkosetiefen vermieden und der Verbrauch an Inhalationsanästhetika reduziert. Der Wash-In, d. h. die Sättigung des Gasraums, ist abhängig vom anfänglichen Frischgasfluss und der Verdampfereinstellung. Eine Reduzierung des FGF von 4 auf 1 l/min verringert den Verbrauch von Inhalationsanästhetika um 45,3 % (Desfluran) bzw. 51,8 % (Sevofluran). Parallel dazu kommt es zu einer deutlichen Reduzierung der CO2e-Emissionen und der Anästhesiekosten pro Minute um ca. 45–50 % (4). Wenn die Etaa-Konzentration 1-1,3 beträgt MAC, der Erhaltungszeitraum beginnt mit einem FGF zwischen 0,25–1 l/min. Bei LFA mit minimalem FGF (250–500 ml/min) sinkt die Konzentration des inhalierten Anästhetikums allmählich und langsam auf Null, wenn der Verdampfer 10–15 Minuten vor Ende der Operation ausgeschaltet wird und der FGF nicht verändert wird Der inhalierte Wirkstoffverbrauch nimmt noch stärker ab (4-5). In einer Studie an Säuglingen, die sich einer Lippen-Kiefer-Gaumenspaltenoperation unterzogen, wurde gezeigt, dass die Häufigkeit postoperativer Unruhe bei Säuglingen, denen 0,5 l/min FGF verabreicht wurde, statistisch gesehen geringer war (5).
Strabismus-Operationen gehören zu den am häufigsten durchgeführten ophthalmologischen Operationen bei Kindern und sind mit mäßigen postoperativen Schmerzen und einer hohen Inzidenz von EA (40–86 %) verbunden. Die Inzidenz von EA nach Strabismus-Operationen ist hoch, insbesondere aufgrund von Sehstörungen; Die Pathogenese dieser Erkrankung bleibt jedoch unklar (6). In unserer Studie werden die Auswirkungen verschiedener FGFs, die Kindern verabreicht werden, die sich einer Strabismus-Operation unterziehen, auf die EA und den Anästhesiemittelverbrauch untersucht.
METHODE 150 Patienten im Alter von 3 bis 10 Jahren, die sich einer Strabismus-Operation unterziehen, werden in die Studie einbezogen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt. Anhand einer 4-Punkte-Skala wird die präoperative Unruhe im Empfangsbereich bewertet und anschließend 0,05 mg/kg intravenöses (iv) Midazolam zur Prämedikation verabreicht.
Zur Einleitung der Anästhesie werden allen Patienten 3 mg/kg Propofol und 0,5 mg/kg Rocuronium verabreicht und es erfolgt eine mechanische Beatmung mit einer Kehlkopfmaske. Es wird ein Atemzugvolumen von 6–8 ml/kg angewendet und der endexspiratorische CO2-Wert wird zwischen 30–35 mmHg gehalten. Nach der Einleitung wird allen Kindern 1 μg/kg Fentanyl IV verabreicht. Bei allen Patienten wird die Sevofluran-Konzentration (im O2-Luft-Gemisch) während der gesamten Operation zwischen MAC = 1 und 1,3 titriert, wobei BIS = 40 bis 60 und hämodynamische Grundlinienänderungen zwischen ± 20 % bleiben. Die Alarmuntergrenze für die inspiratorische Sauerstoffkonzentration (FiO2) wird bei allen Patienten auf 30 % eingestellt.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen eingeteilt:
Gruppe I; Nach dem Aufsetzen der Kehlkopfmaske erfolgt die Beatmung mit FGF = 4 l/min, die Verdampfereinstellung beträgt 2,5–3 %. Wenn die Patienten 1 MAC erreichen, wird FGF auf 2 l/min reduziert.
Gruppe II; Nach dem Aufsetzen der Kehlkopfmaske erfolgt die Beatmung mit FGF = 4 l/min, die Verdampfereinstellung beträgt 2,5–3 % und wenn die Patienten 1 MAC erreichen, wird FGF = 0,5 l/min reduziert.
Gruppe III; Nach dem Aufsetzen der Kehlkopfmaske erfolgt die Beatmung mit FGF = 1 l/min, die Verdampfereinstellung beträgt 8 %, die inhalierte Sevoflurankonzentration (Fisevo) wird schrittweise auf <4 % reduziert. Wenn die Kinder 1 MAC erreichen, wird FGF = 0,5 l/min reduziert.
In Gruppe I wird der Verdampfer am Ende des Vorgangs ausgeschaltet und der FGF auf 10 l/min erhöht.
In Gruppe II und III wird der Verdampfer 10 Minuten vor Ende der Operation ausgeschaltet und der FGF wird bis zum Ende der Operation mit 0,5 l/min weitergeführt.
Alle Patienten werden von einem Anästhesisten, der das Studienprotokoll nicht kennt, nach 5, 10, 15, 30 und 45 Minuten nach der Operation und nach 2 Stunden anhand der 5-Punkte-Emergence-Agitation-Skala und des Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) beurteilt ) in der postoperativen Aufwachstation. Postoperative Schmerzen werden anhand der Schmerzskala des Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEOPS) beurteilt. Wenn der PAED-Score des Patienten ≥16 beträgt, wird Fentanyl (1 μg/kg) iv verabreicht. Postoperative unerwünschte Ereignisse wie Laryngospasmus, Entsättigung (SpO2 <95 %), Übelkeit und Erbrechen werden ebenfalls aufgezeichnet. In der Aufwachstation werden Kinder mit einem modifizierten Aldrete-Anästhesie-Entlassungswert von >9 auf die Station verlegt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Feride Karacaer, Assoc Prof
- Telefonnummer: +90 506 262 8416
- E-Mail: feridekaracaer@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 3-10 Jahre alte Kinder mit Strabismus
Ausschlusskriterien:
- Geistige Behinderung
- Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Serebrovaskuläre Erkrankung
- Nierenerkrankung
- Lebererkrankung
- Lungenerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: High-Flow-Anästhesie
Gruppe I; Nach dem Aufsetzen der Kehlkopfmaske erfolgt die Beatmung mit FGF = 4 l/min, die Einstellung des Sevofluran-Verdampfers beträgt 2,5–3 %. Wenn die Patienten 1 MAC Sevofluran erreichen, wird FGF auf 2 l/min reduziert. In Gruppe I wird der Sevofluran-Verdampfer am Ende der Operation ausgeschaltet und der FGF auf 10 l/min erhöht. |
Low-Flow-Anästhesie wird im Allgemeinen als Stickstoffauswaschung verabreicht, eine Zeitspanne mit höherer Flussrate in Kombination mit einer hohen Verdampfereinstellung für die anfängliche Sättigung und anschließender Reduzierung des Frischgasflusses und Anpassung des Verdampfers, um das gewünschte endexspiratorische Anästhetikum aufrechtzuerhalten Wirkstoffkonzentration (Etaa). In der anfänglichen Einwaschphase wird die Verdampfereinstellung auf 6 % für Desfluran und 2,5–3 % für Sevofluran eingestellt, mit FGF = 4 l/min, bis die Etaa-Konzentration 1–1,3 beträgt
MAC.
Bei einer anderen Methode wird die Verdampfereinstellung auf 12–18 % für Desfluran und 6–8 % für Sevofluran eingestellt, mit FGA = 1 l/min.
Durch die Reduzierung des FGF während der Einwaschphase werden unnötige Narkosetiefen vermieden und der Verbrauch an Inhalationsanästhetika reduziert.
Bei LFA mit minimalem FGF (250–500 ml/min) sinkt die Konzentration des inhalierten Anästhetikums allmählich und langsam auf Null, wenn der Verdampfer 10–15 Minuten vor Ende der Operation ausgeschaltet wird und der FGF nicht verändert wird.
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Experimental: Low-Flow-Anästhesie
Gruppe II; Nach dem Aufsetzen der Kehlkopfmaske erfolgt die Beatmung mit FGF = 4 l/min, die Einstellung des Sevofluran-Verdampfers beträgt 2,5–3 % und wenn die Patienten 1 MAC erreichen, wird FGF = 0,5 l/min reduziert. In Gruppe II wird der Sevofluran-Verdampfer 10 Minuten vor Ende der Operation ausgeschaltet und der FGF wird bis zum Ende der Operation mit 0,5 l/min fortgesetzt. |
Low-Flow-Anästhesie wird im Allgemeinen als Stickstoffauswaschung verabreicht, eine Zeitspanne mit höherer Flussrate in Kombination mit einer hohen Verdampfereinstellung für die anfängliche Sättigung und anschließender Reduzierung des Frischgasflusses und Anpassung des Verdampfers, um das gewünschte endexspiratorische Anästhetikum aufrechtzuerhalten Wirkstoffkonzentration (Etaa). In der anfänglichen Einwaschphase wird die Verdampfereinstellung auf 6 % für Desfluran und 2,5–3 % für Sevofluran eingestellt, mit FGF = 4 l/min, bis die Etaa-Konzentration 1–1,3 beträgt
MAC.
Bei einer anderen Methode wird die Verdampfereinstellung auf 12–18 % für Desfluran und 6–8 % für Sevofluran eingestellt, mit FGA = 1 l/min.
Durch die Reduzierung des FGF während der Einwaschphase werden unnötige Narkosetiefen vermieden und der Verbrauch an Inhalationsanästhetika reduziert.
Bei LFA mit minimalem FGF (250–500 ml/min) sinkt die Konzentration des inhalierten Anästhetikums allmählich und langsam auf Null, wenn der Verdampfer 10–15 Minuten vor Ende der Operation ausgeschaltet wird und der FGF nicht verändert wird.
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Experimental: Einspülperiode mit geringem Durchfluss
Gruppe III; Nach dem Aufsetzen der Kehlkopfmaske erfolgt die Beatmung mit FGF = 1 l/min, die Einstellung des Sevofluran-Verdampfers beträgt 8 %, die inhalierte Sevofluran-Konzentration (Fisevo) wird schrittweise auf < 4 % reduziert. Wenn die Kinder 1 MAC Sevofluran erreichen, wird TGA = 0,5 l/min reduziert. In Gruppe III wird der Sevofluran-Verdampfer 10 Minuten vor Ende der Operation ausgeschaltet und der FGF wird bis zum Ende der Operation mit 0,5 l/min fortgesetzt. |
Low-Flow-Anästhesie wird im Allgemeinen als Stickstoffauswaschung verabreicht, eine Zeitspanne mit höherer Flussrate in Kombination mit einer hohen Verdampfereinstellung für die anfängliche Sättigung und anschließender Reduzierung des Frischgasflusses und Anpassung des Verdampfers, um das gewünschte endexspiratorische Anästhetikum aufrechtzuerhalten Wirkstoffkonzentration (Etaa). In der anfänglichen Einwaschphase wird die Verdampfereinstellung auf 6 % für Desfluran und 2,5–3 % für Sevofluran eingestellt, mit FGF = 4 l/min, bis die Etaa-Konzentration 1–1,3 beträgt
MAC.
Bei einer anderen Methode wird die Verdampfereinstellung auf 12–18 % für Desfluran und 6–8 % für Sevofluran eingestellt, mit FGA = 1 l/min.
Durch die Reduzierung des FGF während der Einwaschphase werden unnötige Narkosetiefen vermieden und der Verbrauch an Inhalationsanästhetika reduziert.
Bei LFA mit minimalem FGF (250–500 ml/min) sinkt die Konzentration des inhalierten Anästhetikums allmählich und langsam auf Null, wenn der Verdampfer 10–15 Minuten vor Ende der Operation ausgeschaltet wird und der FGF nicht verändert wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entstehungsbewegung
Zeitfenster: In der 5., 10., 15., 30., 45. Minute und 2. Stunde postoperativ
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Vergleich der Emergenzbewegungsraten zwischen den Gruppen.
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In der 5., 10., 15., 30., 45. Minute und 2. Stunde postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sevofluran-Konsum
Zeitfenster: Intraoperative Phase
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Auswirkungen unterschiedlicher Frischgasströme auf den Sevofluranverbrauch
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Intraoperative Phase
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Feride Karacaer, Assoc Prof, Cukurova University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brattwall M, Warren-Stomberg M, Hesselvik F, Jakobsson J. Brief review: theory and practice of minimal fresh gas flow anesthesia. Can J Anaesth. 2012 Aug;59(8):785-97. doi: 10.1007/s12630-012-9736-2. Epub 2012 Jun 1.
- Aouad MT, Nasr VG. Emergence agitation in children: an update. Curr Opin Anaesthesiol. 2005 Dec;18(6):614-9. doi: 10.1097/01.aco.0000188420.84763.35.
- Voepel-Lewis T, Malviya S, Tait AR. A prospective cohort study of emergence agitation in the pediatric postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2003 Jun;96(6):1625-1630. doi: 10.1213/01.ANE.0000062522.21048.61.
- Sripriya R, Ravindran C, Murugesan R. Comparison of recovery characteristics with two different washout techniques of desflurane anaesthesia: A randomised controlled trial. Indian J Anaesth. 2020 Sep;64(9):756-761. doi: 10.4103/ija.IJA_623_20. Epub 2020 Sep 1.
- Rubsam ML, Kruse P, Dietzler Y, Kropf M, Bette B, Zarbock A, Kim SC, Honemann C. A call for immediate climate action in anesthesiology: routine use of minimal or metabolic fresh gas flow reduces our ecological footprint. Can J Anaesth. 2023 Mar;70(3):301-312. doi: 10.1007/s12630-022-02393-z. Epub 2023 Feb 22.
- Yang Y, Song T, Wang H, Gu K, Ma P, Ma X, Zhao J, Li Y, Zhao J, Yang G, Yan R. Comparison of two different sevoflurane expelling methods on emergence agitation in infants following sevoflurane anesthesia. Int J Clin Exp Med. 2015 Apr 15;8(4):6200-5. eCollection 2015.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
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- Neurobehaviorale Manifestationen
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- Augenmotilitätsstörungen
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- Schielen
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- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Anästhesie, Allgemein
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Anästhetika, Inhalation
- Anästhetika
- Sevofluran
Andere Studien-ID-Nummern
- 3/21.03.2024
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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