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Anestesia de bajo flujo en niños sometidos a cirugía de estrabismo (LFA in child)

23 de agosto de 2024 actualizado por: Feride Karacaer, Cukurova University

Efectos de diferentes flujos de gas fresco sobre la agitación de emergencia y el consumo de agentes anestésicos en niños sometidos a cirugía de estrabismo

La agitación de emergencia (EA) implica inquietud, desorientación, excitación, movimientos sin propósito, inconsolabilidad, agitación e incoherencia durante la recuperación temprana de la anestesia general. El sevoflurano y el desflurano han aumentado la incidencia de EA en los niños. Una explicación propuesta para esto es que el sevoflurano y el desflurano causan tasas de recuperación diferenciales en la función cerebral, debido a diferencias en la eliminación de los anestésicos inhalados del sistema nervioso central; Mientras que la audición y la locomoción se recuperan primero, la función cognitiva se recupera más tarde, lo que resulta en EA. La anestesia de bajo flujo (LFA) ocurre cuando el flujo de gas fresco (FGF) es significativamente menor que el volumen minuto del paciente. En un sistema de bajo flujo, la fracción recirculada debe ser de al menos el 50 % después de la absorción de dióxido de carbono (CO2). En LFA, se utiliza un FGF mínimo (250-500 ml/min), si el vaporizador se apaga 10-15 minutos antes. Al final de la operación y el FGF no cambia, la concentración del agente anestésico inhalado disminuye gradual y lentamente hasta cero y el consumo del agente inhalado disminuye aún más (14-15). En un estudio realizado en bebés sometidos a cirugía de labio paladar hendido, se demostró que la incidencia de agitación posoperatoria fue estadísticamente menor en los bebés a los que se les administró 0,5 L/min de FGF (15).

La cirugía de estrabismo es una de las operaciones oftalmológicas realizadas con mayor frecuencia en niños y se asocia con dolor posoperatorio moderado y una alta incidencia de EA (40-86%). La incidencia de EA después de la cirugía de estrabismo es alta, especialmente debido a alteraciones visuales; sin embargo, la patogénesis de esta afección aún no está clara (16). En nuestro estudio, los efectos de diferentes FGF administrados en niños sometidos a cirugía de estrabismo sobre EA y Se investigará el consumo de agentes anestésicos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La agitación de emergencia (EA) implica inquietud, desorientación, excitación, movimientos sin propósito, inconsolabilidad, agitación e incoherencia durante la recuperación temprana de la anestesia general. La incidencia de EA varía, desde aproximadamente 0,25% a 90,5%, con la edad, la herramienta de evaluación utilizada, las definiciones, las técnicas anestésicas, el tipo de cirugía y el tiempo de evaluación de la EA durante la recuperación. Las consecuencias clínicas de la EA son igualmente variadas. Por lo general, es de corta duración y se resuelve espontáneamente, y sus consecuencias clínicas a menudo se consideran mínimas. Sin embargo, puede tener consecuencias clínicamente significativas, como lesiones al paciente afectado o a su personal médico, caídas de la cama, sangrado en el sitio quirúrgico, extracción accidental de drenajes o catéteres intravenosos, extubación no intencionada, depresión respiratoria y aumento de la atención médica. costos.

El sevoflurano y el desflurano han aumentado la incidencia de EA en los niños. Una explicación propuesta para esto es que el sevoflurano y el desflurano causan tasas de recuperación diferenciales en la función cerebral, debido a diferencias en la eliminación de los anestésicos inhalados del sistema nervioso central; Mientras que la audición y la locomoción se recuperan primero, la función cognitiva se recupera más tarde, lo que resulta en EA. Además, los estudios en pacientes pediátricos han descubierto que ser despertado rápidamente por personal sanitario desconocido en un entorno de quirófano desconocido es un factor de riesgo potencial para la EA. Se ha sugerido como factor causal de la EA la rápida eliminación de los agentes anestésicos de las estructuras subcorticales (locus coeruleus y amígdala) antes de la corteza cerebral y la rápida recuperación (1). Por lo tanto, los métodos para reducir la incidencia de EA tienen como objetivo reducir la diferencia de concentración entre las áreas corticales y subcorticales ralentizando la eliminación de los agentes anestésicos inhalados (2).

La anestesia de bajo flujo (LFA) ocurre cuando el flujo de gas fresco (FGF) es significativamente menor que el volumen minuto del paciente. En un sistema de bajo caudal, la fracción recirculada debería ascender al menos al 50% después de la absorción de dióxido de carbono (CO2). Existen diversas técnicas para la introducción del anestésico inhalado. En general, todos siguen la misma secuencia: lavado de nitrógeno, un período de mayor caudal en combinación con una configuración alta del vaporizador para la saturación inicial y la posterior reducción del flujo de gas fresco y ajuste del vaporizador para mantener el nivel final deseado. concentración tidal del agente anestésico (Etaa). El período de lavado (saturación del área del sistema nervioso central donde el agente inhalado es efectivo) depende del FGF inicial y de la configuración del vaporizador (3). En la fase de lavado inicial, la configuración del vaporizador se ajusta al 6% para desflurano y al 2,5-3% para sevoflurano, con FGF = 4 L/min, hasta que la concentración de Etaa sea de 1-1,3. IMPERMEABLE. En otro método, la configuración del vaporizador se ajusta al 12-18 % para desflurano y al 6-8 % para sevoflurano, con FGF = 1 L/min. Reducir el FGF durante el período de lavado evita una profundidad innecesaria de la anestesia y reduce el consumo de anestésicos inhalados. El lavado, es decir, la saturación del compartimento gaseoso, depende del flujo inicial de gas fresco y del ajuste del vaporizador. La reducción del FGF de 4 a 1 l/min reduce el consumo de anestésico por inhalación en un 45,3% (desflurano) y un 51,8% (sevoflurano), respectivamente. Paralelamente, se produce una reducción significativa de las emisiones de CO2e y de los costes de anestesia por minuto de aproximadamente un 45-50% (4). Cuando la concentración de Etaa es 1-1,3 MAC, el período de mantenimiento se inicia con un FGF entre 0,25-1 L/min. En LFA que utiliza FGF mínimo (250-500 ml/min), si el vaporizador se apaga de 10 a 15 minutos antes del final de la operación y no se cambia el FGF, la concentración del agente anestésico inhalado disminuye gradual y lentamente hasta cero y la el consumo de agentes inhalados disminuye aún más (4-5). En un estudio realizado en bebés sometidos a cirugía de labio paladar hendido, se demostró que la incidencia de agitación posoperatoria fue estadísticamente menor en los bebés a los que se les administró 0,5 L/min de FGF (5).

La cirugía de estrabismo es una de las operaciones oftalmológicas realizadas con mayor frecuencia en niños y se asocia con dolor posoperatorio moderado y una alta incidencia de EA (40-86%). La incidencia de EA después de la cirugía de estrabismo es alta, especialmente debido a alteraciones visuales; sin embargo, la patogénesis de esta afección aún no está clara (6). En nuestro estudio, los efectos de diferentes FGF administrados en niños sometidos a cirugía de estrabismo sobre EA y Se investigará el consumo de agentes anestésicos.

MÉTODO Se incluirán en el estudio 150 pacientes de 3 a 10 años sometidos a cirugía de estrabismo. Los pacientes se dividirán aleatoriamente en tres grupos. Utilizando una escala de 4 puntos, se evaluará la agitación preoperatoria en el área de recepción y luego, se administrarán 0,05 mg / kg de midazolam intravenoso (iv) como premedicación.

Para la inducción de la anestesia, a todos los pacientes se les administrarán 3 mg/kg de propofol y 0,5 mg/kg de rocuronio y se realizará ventilación mecánica con mascarilla laríngea. Se aplicará un volumen corriente de 6 a 8 ml/kg y el CO2 al final de la espiración se mantendrá entre 30 y 35 mmHg. Después de la inducción, a todos los niños se les administrará 1 μg/kg de fentanilo IV. En todos los pacientes, la concentración de sevoflurano (en la mezcla de O2 y aire) se titulará entre MAC = 1-1,3 durante toda la operación, manteniendo BIS = 40-60 y los cambios hemodinámicos basales entre ±20%. El límite inferior de la alarma de concentración de oxígeno inspiratorio (FiO2) se establecerá en 30% en todos los pacientes.

Los pacientes se dividirán aleatoriamente en 3 grupos:

Grupo I; Después de colocar la mascarilla laríngea, la ventilación se realizará con FGF = 4 l/min, la configuración del vaporizador será del 2,5-3%. Cuando los pacientes alcancen 1 MAC, el FGF se reducirá a 2 l/min.

Grupo II; Después de colocar la mascarilla laríngea, la ventilación se realizará con FGF = 4 l/min, la configuración del vaporizador será del 2,5-3% y cuando los pacientes alcancen 1 MAC, se reducirá el FGF = 0,5 l/min.

Grupo III; Después de colocar la mascarilla laríngea, la ventilación se realizará con FGF = 1 l/min, la configuración del vaporizador será del 8% y la concentración de sevoflurano inhalado (Fisevo) se reducirá gradualmente a <4%. Cuando los niños alcancen 1 MAC, se reducirá FGF= 0,5 l/min.

En el Grupo I, el vaporizador se apagará al final de la operación y el FGF se aumentará a 10 l/min.

En el Grupo II y III, el vaporizador se apagará 10 minutos antes del final de la operación y el FGF continuará a 0,5 l/min hasta el final de la operación.

Todos los pacientes serán evaluados por un anestesiólogo, que desconoce el protocolo del estudio, en el postoperatorio a los 5, 10, 15, 30 y 45 minutos y a las 2 horas utilizando la Escala de Agitación de Emergencia de 5 puntos y el Delirio de Emergencia de Anestesia Pediátrica (PAED). ) en la unidad de recuperación postoperatoria. El dolor posoperatorio se evaluará mediante la escala de dolor del Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEOPS). Si la puntuación PAED del paciente es ≥16, se administrará fentanilo iv (1 μg/kg). También se registrarán los eventos adversos posoperatorios que incluyen laringoespasmo, desaturación (SpO2 <95%), náuseas y vómitos. En la unidad de recuperación, los niños con una puntuación de alta de anestesia de Aldrete modificada >9 serán transferidos a la sala.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Feride Karacaer, Assoc Prof
  • Número de teléfono: +90 506 262 8416
  • Correo electrónico: feridekaracaer@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 3 a 10 años con estrabismo

Criterios de exclusión:

  • Retraso mental
  • enfermedad cardiovascular
  • Enfermedad serebrovascular
  • enfermedad renal
  • enfermedad hepática
  • enfermedad pulmonar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anestesia de alto flujo

Grupo I; Después de colocar la mascarilla laríngea, la ventilación se realizará con FGF = 4 l/min, la configuración del vaporizador de sevoflurano será del 2,5-3%. Cuando los pacientes alcancen 1 MAC de sevoflurano, el FGF se reducirá a 2 l/min.

En el Grupo I, el vaporizador de Sevoflurano se apagará al final de la operación y el FGF se aumentará a 10 l/min.

La anestesia de bajo flujo generalmente se administra como lavado de nitrógeno, un período de mayor caudal en combinación con una configuración alta del vaporizador para la saturación inicial y la posterior reducción del flujo de gas fresco y ajuste del vaporizador para mantener el anestésico al final de la espiración deseado. concentración del agente (Etaa). En la fase de lavado inicial, la configuración del vaporizador se ajusta al 6% para desflurano y al 2,5-3% para sevoflurano, con FGF=4 L/min, hasta que la concentración de Etaa sea de 1-1,3. IMPERMEABLE. En otro método, la configuración del vaporizador se ajusta al 12-18% para desflurano y al 6-8% para sevoflurano, con FGA=1 L/min. Reducir el FGF durante el período de lavado evita una profundidad innecesaria de la anestesia y reduce el consumo de anestésicos inhalados. En LFA que utiliza FGF mínimo (250-500 ml/min), si el vaporizador se apaga 10-15 minutos antes del final de la operación y no se cambia el FGF, la concentración del agente anestésico inhalado disminuye gradual y lentamente hasta cero.
Experimental: Anestesia de bajo flujo

Grupo II; Después de colocar la mascarilla laríngea, la ventilación se realizará con FGF = 4 l/min, la configuración del vaporizador de sevoflurano será del 2,5-3 % y cuando los pacientes alcancen 1 MAC, se reducirá el FGF = 0,5 l/min.

En el Grupo II, el vaporizador de Sevoflurano se apagará 10 minutos antes del final de la operación y el FGF continuará a 0,5 l/min hasta el final de la operación.

La anestesia de bajo flujo generalmente se administra como lavado de nitrógeno, un período de mayor caudal en combinación con una configuración alta del vaporizador para la saturación inicial y la posterior reducción del flujo de gas fresco y ajuste del vaporizador para mantener el anestésico al final de la espiración deseado. concentración del agente (Etaa). En la fase de lavado inicial, la configuración del vaporizador se ajusta al 6% para desflurano y al 2,5-3% para sevoflurano, con FGF=4 L/min, hasta que la concentración de Etaa sea de 1-1,3. IMPERMEABLE. En otro método, la configuración del vaporizador se ajusta al 12-18% para desflurano y al 6-8% para sevoflurano, con FGA=1 L/min. Reducir el FGF durante el período de lavado evita una profundidad innecesaria de la anestesia y reduce el consumo de anestésicos inhalados. En LFA que utiliza FGF mínimo (250-500 ml/min), si el vaporizador se apaga 10-15 minutos antes del final de la operación y no se cambia el FGF, la concentración del agente anestésico inhalado disminuye gradual y lentamente hasta cero.
Experimental: Periodo de lavado de bajo flujo

Grupo III; Después de colocar la mascarilla laríngea, la ventilación se realizará con FGF = 1 l/min, la configuración del vaporizador de sevoflurano será del 8% y la concentración de sevoflurano inhalado (Fisevo) se reducirá gradualmente a <4%. Cuando los niños alcancen 1 MAC de sevoflurano, se reducirá TGA = 0,5 l/min.

En el Grupo III, el vaporizador de sevoflurano se apagará 10 minutos antes del final de la operación y el FGF continuará a 0,5 l/min hasta el final de la operación.

La anestesia de bajo flujo generalmente se administra como lavado de nitrógeno, un período de mayor caudal en combinación con una configuración alta del vaporizador para la saturación inicial y la posterior reducción del flujo de gas fresco y ajuste del vaporizador para mantener el anestésico al final de la espiración deseado. concentración del agente (Etaa). En la fase de lavado inicial, la configuración del vaporizador se ajusta al 6% para desflurano y al 2,5-3% para sevoflurano, con FGF=4 L/min, hasta que la concentración de Etaa sea de 1-1,3. IMPERMEABLE. En otro método, la configuración del vaporizador se ajusta al 12-18% para desflurano y al 6-8% para sevoflurano, con FGA=1 L/min. Reducir el FGF durante el período de lavado evita una profundidad innecesaria de la anestesia y reduce el consumo de anestésicos inhalados. En LFA que utiliza FGF mínimo (250-500 ml/min), si el vaporizador se apaga 10-15 minutos antes del final de la operación y no se cambia el FGF, la concentración del agente anestésico inhalado disminuye gradual y lentamente hasta cero.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agitación de emergencia
Periodo de tiempo: En el postoperatorio 5, 10, 15, 30, 45 minutos y 2 horas
Comparación de tasas de agitación de emergencia entre grupos.
En el postoperatorio 5, 10, 15, 30, 45 minutos y 2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de sevoflurano
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
Efectos de diferentes flujos de gas fresco sobre el consumo de sevoflurano
Período intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Feride Karacaer, Assoc Prof, Cukurova University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

4 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

4 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

4 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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