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研究レポート: CERITER 臨床研究 - Stride One

2024年8月16日 更新者：Ceriter Nederland BV

この臨床研究の目的は、脳血管障害（CVA）後のリハビリ中の患者の歩行の質に対する Ceriter Stride One の使用の短期的な影響を調査することです。 Stride One は、特定の運動を実行するときに患者にリアルタイムの音声フィードバック (合図) を提供するスマート インソールです。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • CVA を持つ患者は、Stride One インソールを使用してトレーニングした後、質的により良い歩行パターンを示すでしょうか?
  • 患者はトレーニング終了時に音声フィードバックなしで歩行パターンのこの改善を維持できるでしょうか?

参加者は

  • Stride One を使用した毎日の歩行リハビリテーションを 1 週間受ける
  • Stride One を使用した場合と使用しない場合で、歩行パターンの質を週の初めと終わりに評価しました。
  • 追加の評価は、Stride One を使用せずに治療終了の 3 ～ 4 日後に実行されました。
  • 介入週の終了直後、患者と治療療法士は歩行中の Stride One の使用に関する所見について質問されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

セラピストと患者の両方が、100% の症例で足の回転パターンの質の改善を報告しました。 この改善は Stride One によって測定されたデータでも客観的に確認されており、Stride One の一般的な品質パラメータでは平均 8% の改善、特定の患者の Stride One の特定の品質パラメータでは平均 25% の改善が見られました。 さらに、患者の 89% が Stride One を使用することで理学療法士をより理解できると回答し、患者の 67% が Stride One を使用することでより多くのより良い練習ができると回答しました。

Stride One を 1 週間練習すると、歩行パターンに臨床的なプラスの影響が生じます。 Stride One を使用しなかった場合、介入から 3 ～ 4 日後の歩行パターンの持続的な改善は、この短期間では実証できませんでした。 より長期間使用した後の Stride One の効果を評価するには、さらなる研究が必要です。

追加の調査質問が提案されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • Frame, Jessa Ziekenhuis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • CVA、ベルギーのヘルク・デ・スタッドのリハビリテーションセンターに入院
  • 18歳以上
  • CVAの結果として生じる歩行の問題
  • 安全かつ独立して歩くことができる（おそらく歩行補助具を使用して）
  • 情報と同意書を理解し、署名できる

除外基準:

  • 重度の認知機能（注意力）の問題により、指示を理解したりフィードバックに従うことが困難になる
  • 聴覚の問題

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：リアルタイムの音声フィードバック
理学療法士が定義したリアルタイム音声フィードバック
デバイス：ストライドワン
Stride One は、特定の運動を実行するときに患者にリアルタイムの音声フィードバック (合図) を提供するスマート インソールです。 Stride One の目標は、患者がリハビリテーション中により集中的に、より質の高い歩行を練習できるようにすることです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全かつ正しい足のロールオフ
時間枠：毎日の治療が行われている間の1週間
研究の最初の主要エンドポイントは、完全かつ正確な足のロールオフ (Ceriter プラットフォームで検出および解釈) です。 Stride One は聴覚フィードバックを患者に提供し、患者が足を適切に回転できるように刺激します。 ステップごとに、正しいかかと着地、中間スタンス、最終スタンスが達成されているかどうかを測定します。 Stride One の目的は、ポジティブな音声フィードバックを使用して、より良いロールオフを得るために患者に足を正しく置くように教えることです。
毎日の治療が行われている間の1週間
歩行速度の変更/1 分あたりの歩数の増加
時間枠：毎日の治療が行われている間の1週間
毎日の治療が行われている間の1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能テストの改善: 座って立つまでの動作が 5 倍 (秒)
時間枠：治療開始前、介入期間終了直後、治療終了2日後
• 音声フィードバック付きの 3 分間の歩行テスト (メートル単位の距離 + ロールオフ パターン、および CERITER ソフトウェアによる聴覚フィードバックの記録) (T1 と T2 のみ)
治療開始前、介入期間終了直後、治療終了2日後
機能テストの改善: 音声フィードバックなしの 3 分間の歩行テスト
時間枠：治療開始前、介入期間終了直後、治療終了2日後
メートル単位の距離 + CERITER ソフトウェアによるロールオフ パターン
治療開始前、介入期間終了直後、治療終了2日後
機能テストの改善: 音声フィードバック付きの 3 分間の歩行テスト
時間枠：治療開始前および介入期間終了直後
メートル単位の距離 + ロールオフ パターン、および CERITER ソフトウェアによる聴覚フィードバックの記録
治療開始前および介入期間終了直後
主観的な経験: アンケート
時間枠：介入後、治療終了から 2 日後
介入週の終了直後に、患者と治療療法士に、歩行中の Stride One の使用に関する所見について質問しました。
介入後、治療終了から 2 日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ceriter Nederland BV

協力者

FRAME Jessa Ziekenhuis, Belgium

捜査官

  • スタディディレクター：Sarah Meyer、Frame Jessa Ziekenhuis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月18日

一次修了 (実際)

2024年4月29日

研究の完了 (実際)

2024年4月29日

試験登録日

最初に提出

2024年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月16日

最初の投稿 (実際)

2024年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月16日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CVA-STRIDE-1-FRAME01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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