Onderzoeksrapport: CERITER klinische studie - Stride One
16 augustus 2024 bijgewerkt door: Ceriter Nederland BV
Het doel van deze klinische studie is het onderzoeken van de kortetermijneffecten van het gebruik van Ceriter Stride One op de kwaliteit van het lopen bij patiënten die revalideren na een cerebrovasculair accident (CVA). Stride One is een slimme binnenzool die realtime audiofeedback (cues) geeft aan de patiënt bij het uitvoeren van een bepaalde oefening.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Zullen patiënten met een CVA een kwalitatief beter looppatroon laten zien na training met een Stride One binnenzool?
- Kunnen patiënten deze verbetering in het looppatroon behouden zonder audiofeedback aan het einde van de training?
Deelnemers zullen dat wel doen
- Ontvang dagelijks looprevalidatie met Stride One gedurende 1 week
- De kwaliteit van het looppatroon werd aan het begin en aan het einde van de week geëvalueerd, met en zonder gebruik van Stride One
- Drie tot vier dagen na het einde van de behandeling werd een aanvullende evaluatie uitgevoerd zonder gebruik van Stride One
- Direct na afloop van de interventieweek zijn de patiënt en de behandelend therapeut gevraagd naar hun bevindingen met betrekking tot het gebruik van Stride One tijdens het lopen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zowel therapeut als patiënt meldden in 100% van de gevallen een verbetering in de kwaliteit van het voetafrolpatroon. Deze verbetering werd ook objectief bepaald in de gegevens gemeten door Stride One, met een gemiddelde verbetering van 8% op de algemene kwaliteitsparameter van Stride One, en een gemiddelde verbetering van 25% op de specifieke kwaliteitsparameter van Stride One voor de specifieke patiënt. Verder geeft 89% van de patiënten aan dat ze door het gebruik van Stride One hun fysiotherapeut beter kunnen begrijpen, en geeft 67% van de patiënten aan meer en beter te kunnen oefenen met Stride One.
Eén week oefenen met Stride One genereert een positieve klinische impact op het looppatroon. Een blijvende verbetering van het looppatroon zonder gebruik van Stride One, drie tot vier dagen na de interventie, kon in deze korte periode niet worden aangetoond. Verder onderzoek is nodig om het effect van Stride One na langer gebruik te evalueren.
Er worden aanvullende onderzoeksvragen voorgesteld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hasselt, België, 3500
- Frame, Jessa Ziekenhuis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- CVA, residentieel opgenomen in het revalidatiecentrum in Herk-de-Stad, België
- Ouder dan 18 jaar
- Loopproblemen als gevolg van de CVA
- Veilig en zelfstandig kunnen lopen (eventueel met een loophulpmiddel)
- In staat zijn een informatie- en toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige cognitieve problemen (aandacht) die het moeilijk maken om instructies te begrijpen of feedback op te volgen
- Gehoorprobleem
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Realtime audiofeedback
Door de fysiotherapeut gedefinieerde realtime audiofeedback
|
Stride One is een slimme binnenzool die realtime audiofeedback (cues) geeft aan de patiënt bij het uitvoeren van een bepaalde oefening.
Het doel van Stride One is om patiënten tijdens de revalidatie intensiever en met hogere kwaliteit te laten oefenen met lopen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige en correcte voetafrol
Tijdsspanne: 1 week terwijl dagelijkse therapie werd gegeven
|
Het eerste primaire eindpunt van het onderzoek is de volledige en correcte afrol van de voet (gedetecteerd en geïnterpreteerd in het Ceriter-platform).
Stride One geeft auditieve feedback aan de patiënt, waardoor de patiënt wordt gestimuleerd om een goede afrol van de voet te bewerkstelligen.
Voor elke stap wordt gemeten of een correcte hielslag, middenstand en eindstand worden bereikt.
Het doel van Stride One is om patiënten te leren hun voeten correct te plaatsen, zodat ze beter kunnen afrollen, met behulp van positieve audiofeedback.
|
1 week terwijl dagelijkse therapie werd gegeven
|
|
Veranderde loopsnelheid/groter aantal stappen per minuut
Tijdsspanne: 1 week terwijl dagelijkse therapie werd gegeven
|
1 week terwijl dagelijkse therapie werd gegeven
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbeterde functionele tests: 5x zit-naar-stand (seconden)
Tijdsspanne: Voor aanvang van de therapie, direct na het einde van de interventieperiode en 2 dagen na het einde van de therapie
|
• Looptest van 3 minuten met audiofeedback (afstand in meter + afrolpatroon en opname van auditieve feedback via CERITER-software), alleen op T1 en T2
|
Voor aanvang van de therapie, direct na het einde van de interventieperiode en 2 dagen na het einde van de therapie
|
|
Verbeterde functionele tests: looptest van 3 minuten zonder audiofeedback
Tijdsspanne: Voor aanvang van de therapie, direct na het einde van de interventieperiode en 2 dagen na het einde van de therapie
|
Afstand in meter + afrolpatroon via CERITER-software
|
Voor aanvang van de therapie, direct na het einde van de interventieperiode en 2 dagen na het einde van de therapie
|
|
Verbeterde functionele tests: looptest van 3 minuten met audiofeedback
Tijdsspanne: Voor aanvang van de therapie en direct na het einde van de interventieperiode
|
Afstand in meter + afrolpatroon en opname van auditieve feedback via CERITER-software
|
Voor aanvang van de therapie en direct na het einde van de interventieperiode
|
|
Subjectieve ervaringen: vragenlijsten
Tijdsspanne: Postinterventie, 2 dagen na het einde van de therapie
|
Direct na afloop van de interventieweek zijn de patiënt en de behandelend therapeut gevraagd naar hun bevindingen met betrekking tot het gebruik van Stride One tijdens het lopen.
|
Postinterventie, 2 dagen na het einde van de therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Sarah Meyer, Frame Jessa Ziekenhuis
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kwakkel G, Stinear C, Essers B, Munoz-Novoa M, Branscheidt M, Cabanas-Valdes R, Lakicevic S, Lampropoulou S, Luft AR, Marque P, Moore SA, Solomon JM, Swinnen E, Turolla A, Alt Murphy M, Verheyden G. Motor rehabilitation after stroke: European Stroke Organisation (ESO) consensus-based definition and guiding framework. Eur Stroke J. 2023 Dec;8(4):880-894. doi: 10.1177/23969873231191304. Epub 2023 Aug 7.
- Khoo IH, Marayong P, Krishnan V, Balagtas M, Rojas O, Leyba K. Real-time biofeedback device for gait rehabilitation of post-stroke patients. Biomed Eng Lett. 2017 Jun 7;7(4):287-298. doi: 10.1007/s13534-017-0036-1. eCollection 2017 Nov.
- Kim J, Jung S, Song C. The Effects of Auditory Feedback Gait Training Using Smart Insole on Stroke Patients. Brain Sci. 2021 Oct 21;11(11):1377. doi: 10.3390/brainsci11111377.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CVA-STRIDE-1-FRAME01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .