Relatório de Pesquisa: Estudo Clínico CERITER - Stride One
16 de agosto de 2024 atualizado por: Ceriter Nederland BV
O objetivo deste estudo clínico é investigar o impacto de curto prazo do uso de Ceriter Stride One na qualidade da marcha em pacientes em reabilitação após acidente vascular cerebral (AVC). Stride One é uma palmilha inteligente que fornece feedback de áudio (sugestões) em tempo real ao paciente ao realizar um determinado exercício.
As principais questões que pretende responder são:
- Os pacientes com AVE apresentarão um padrão de marcha qualitativamente melhor após o treinamento com a palmilha Stride One?
- Os pacientes podem manter essa melhora no padrão de marcha sem feedback de áudio no final do treinamento?
Os participantes irão
- Receba reabilitação diária de marcha usando Stride One por 1 semana
- A qualidade do padrão de marcha foi avaliada no início e no final da semana, com e sem uso do Stride One
- Uma avaliação adicional foi realizada três a quatro dias após o término da terapia sem o uso do Stride One
- Imediatamente após o final da semana de intervenção, o paciente e o terapeuta responsável pelo tratamento foram questionados sobre suas descobertas em relação ao uso do Stride One durante a caminhada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tanto o terapeuta quanto o paciente relataram uma melhora na qualidade do padrão de rolamento do pé em 100% dos casos. Esta melhoria também foi determinada objetivamente nos dados medidos pelo Stride One, com uma melhoria média de 8% no parâmetro de qualidade geral do Stride One e uma melhoria média de 25% no parâmetro de qualidade específico do Stride One para o paciente específico. Além disso, 89% dos pacientes indicam que o uso do Stride One os ajuda a compreender melhor o seu fisioterapeuta, e 67% dos pacientes indicam que podem praticar mais e melhor com o Stride One.
Praticar uma semana com Stride One gera um impacto clínico positivo no padrão de marcha. Uma melhoria duradoura no padrão de marcha sem o uso do Stride One, três a quatro dias após a intervenção, não pôde ser demonstrada neste curto período de tempo. Mais pesquisas são necessárias para avaliar o efeito do Stride One após um uso mais prolongado.
Perguntas adicionais de pesquisa são sugeridas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hasselt, Bélgica, 3500
- Frame, Jessa Ziekenhuis
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- AVC, internado residencialmente no centro de reabilitação em Herk-de-Stad, Bélgica
- Maior de 18 anos de idade
- Problemas de marcha como resultado do AVC
- Capaz de andar com segurança e independência (possivelmente com um auxílio para caminhar)
- Capaz de compreender e assinar um formulário de informação e consentimento
Critérios de exclusão:
- Problemas cognitivos graves (atenção) que dificultam a compreensão de instruções ou o seguimento de feedback
- Problema auditivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Feedback de áudio em tempo real
Feedback de áudio em tempo real definido pelo fisioterapeuta
|
Stride One é uma palmilha inteligente que fornece feedback de áudio (sugestões) em tempo real ao paciente ao realizar um determinado exercício.
O objetivo do Stride One é permitir que os pacientes pratiquem caminhada de forma mais intensa e com maior qualidade durante a reabilitação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Roll-off completo e correto do pé
Prazo: 1 semana enquanto a terapia diária foi administrada
|
O primeiro endpoint primário do estudo é o roll-off completo e correto do pé (detectado e interpretado na plataforma Ceriter).
Stride One fornece feedback auditivo ao paciente, estimulando-o a conseguir um bom rolamento do pé.
Para cada passo, ele mede se um golpe de calcanhar, apoio médio e apoio terminal corretos são alcançados.
O objetivo do Stride One é ensinar os pacientes a posicionar os pés corretamente, a fim de obter um melhor roll-off, utilizando feedback sonoro positivo.
|
1 semana enquanto a terapia diária foi administrada
|
|
Velocidade de caminhada alterada/maior número de passos por minuto
Prazo: 1 semana enquanto a terapia diária foi administrada
|
1 semana enquanto a terapia diária foi administrada
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Testes funcionais aprimorados: 5x sentar e levantar (segundos)
Prazo: Antes do início da terapia, imediatamente após o término do período de intervenção e 2 dias após o término da terapia
|
• Teste de caminhada de 3 minutos com feedback de áudio (distância em medidor + padrão de roll-off e registro de feedback auditivo via software CERITER), somente em T1 e T2
|
Antes do início da terapia, imediatamente após o término do período de intervenção e 2 dias após o término da terapia
|
|
Testes funcionais aprimorados: teste de caminhada de 3 minutos sem feedback de áudio
Prazo: Antes do início da terapia, imediatamente após o término do período de intervenção e 2 dias após o término da terapia
|
Distância em medidor + padrão de roll-off via software CERITER
|
Antes do início da terapia, imediatamente após o término do período de intervenção e 2 dias após o término da terapia
|
|
Testes funcionais aprimorados: teste de caminhada de 3 minutos com feedback de áudio
Prazo: Antes do início da terapia e imediatamente após o término do período de intervenção
|
Distância em medidor + padrão de roll-off e registro de feedback auditivo via software CERITER
|
Antes do início da terapia e imediatamente após o término do período de intervenção
|
|
Experiências subjetivas: questionários
Prazo: Pós-intervenção, 2 dias após o término da terapia
|
Imediatamente após o final da semana de intervenção, o paciente e o terapeuta responsável pelo tratamento foram questionados sobre suas descobertas em relação ao uso do Stride One durante a caminhada.
|
Pós-intervenção, 2 dias após o término da terapia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Sarah Meyer, Frame Jessa Ziekenhuis
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kwakkel G, Stinear C, Essers B, Munoz-Novoa M, Branscheidt M, Cabanas-Valdes R, Lakicevic S, Lampropoulou S, Luft AR, Marque P, Moore SA, Solomon JM, Swinnen E, Turolla A, Alt Murphy M, Verheyden G. Motor rehabilitation after stroke: European Stroke Organisation (ESO) consensus-based definition and guiding framework. Eur Stroke J. 2023 Dec;8(4):880-894. doi: 10.1177/23969873231191304. Epub 2023 Aug 7.
- Khoo IH, Marayong P, Krishnan V, Balagtas M, Rojas O, Leyba K. Real-time biofeedback device for gait rehabilitation of post-stroke patients. Biomed Eng Lett. 2017 Jun 7;7(4):287-298. doi: 10.1007/s13534-017-0036-1. eCollection 2017 Nov.
- Kim J, Jung S, Song C. The Effects of Auditory Feedback Gait Training Using Smart Insole on Stroke Patients. Brain Sci. 2021 Oct 21;11(11):1377. doi: 10.3390/brainsci11111377.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
29 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
29 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CVA-STRIDE-1-FRAME01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .