Výzkumná zpráva: Klinická studie CERITER – krok jedna
16. srpna 2024 aktualizováno: Ceriter Nederland BV
Cílem této klinické studie je prozkoumat krátkodobý dopad použití Ceriter Stride One na kvalitu chůze u pacientů rehabilitujících po cévní mozkové příhodě (CMP). Stride One je chytrá vložka, která poskytuje pacientovi při provádění určitého cviku zvukovou zpětnou vazbu (narážky) v reálném čase.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Budou pacienti s CVA vykazovat kvalitativně lepší vzorec chůze po tréninku se vložkou Stride One?
- Mohou si pacienti udržet toto zlepšení vzoru chůze bez zvukové zpětné vazby na konci tréninku?
Účastníci budou
- Získejte každodenní rehabilitaci chůze pomocí Stride One po dobu 1 týdne
- Kvalita vzoru chůze byla hodnocena na začátku a na konci týdne, s použitím i bez použití Stride One
- Další hodnocení bylo provedeno tři až čtyři dny po ukončení terapie bez použití Stride One
- Bezprostředně po skončení intervenčního týdne byli pacient a ošetřující terapeut dotázáni na jejich zjištění ohledně používání Stride One při chůzi.
Přehled studie
Detailní popis
Terapeut i pacient zaznamenali zlepšení kvality vzoru odvalování chodidla ve 100 % případů. Toto zlepšení bylo také objektivně určeno v datech naměřených přístrojem Stride One, s průměrem 8% zlepšení obecného parametru kvality Stride One a v průměru 25% zlepšením specifického parametru kvality Stride One pro konkrétního pacienta. Kromě toho 89 % pacientů uvádí, že používání Stride One jim pomáhá lépe porozumět fyzioterapeutovi a 67 % pacientů uvádí, že se Stride One mohou cvičit více a lépe.
Týdenní cvičení s Stride One má pozitivní klinický dopad na vzorec chůze. Trvalé zlepšení vzoru chůze bez použití Stride One, tři až čtyři dny po intervenci, nebylo možné v tomto krátkém časovém období prokázat. K vyhodnocení účinku Stride One po dlouhodobějším užívání je nutný další výzkum.
Jsou navrženy další výzkumné otázky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hasselt, Belgie, 3500
- Frame, Jessa Ziekenhuis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- CVA, rezidenční hospitalizace v rehabilitačním centru v Herk-de-Stad v Belgii
- Starší 18 let
- Problémy s chůzí v důsledku CVA
- Schopnost chodit bezpečně a samostatně (případně s pomůckou při chůzi)
- Umět porozumět a podepsat formulář s informacemi a souhlasem
Kritéria vyloučení:
- Závažné kognitivní problémy (pozornost), které znesnadňují porozumění pokynům nebo následování zpětné vazby
- Problém se sluchem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zvuková zpětná vazba v reálném čase
Zvuková zpětná vazba v reálném čase definovaná fyzioterapeutem
|
Stride One je chytrá vložka, která poskytuje pacientovi při provádění určitého cviku zvukovou zpětnou vazbu (narážky) v reálném čase.
Cílem Stride One je umožnit pacientům intenzivnější a kvalitnější nácvik chůze během rehabilitace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní a správné odvalování chodidla
Časové okno: 1 týden při denní terapii
|
Prvním primárním koncovým bodem studie je úplné a správné odvalení nohy (detekováno a interpretováno na platformě Ceriter).
Stride One poskytuje pacientovi sluchovou zpětnou vazbu a stimuluje pacienta, aby dosáhl dobrého odvalování chodidla.
Pro každý krok měří, zda je dosaženo správného úderu do paty, středního postoje a konečného postoje.
Cílem Stride One je naučit pacienty správně umisťovat nohy, aby dosáhli lepšího odvalování pomocí pozitivní zvukové zpětné vazby.
|
1 týden při denní terapii
|
|
Změněna rychlost chůze/větší počet kroků za minutu
Časové okno: 1 týden při denní terapii
|
1 týden při denní terapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vylepšené funkční testy: 5x sed-to-stoj (sekundy)
Časové okno: Před zahájením terapie, bezprostředně po ukončení období intervence a 2 dny po ukončení terapie
|
• 3minutový test chůzí se zvukovou zpětnou vazbou (vzdálenost v metrech + průběh a záznam sluchové zpětné vazby prostřednictvím softwaru CERITER), pouze v T1 a T2
|
Před zahájením terapie, bezprostředně po ukončení období intervence a 2 dny po ukončení terapie
|
|
Vylepšené funkční testy: 3minutový test chůze bez zvukové zpětné vazby
Časové okno: Před zahájením terapie, bezprostředně po ukončení období intervence a 2 dny po ukončení terapie
|
Vzdálenost v metrech + náběhový vzor přes software CERITER
|
Před zahájením terapie, bezprostředně po ukončení období intervence a 2 dny po ukončení terapie
|
|
Vylepšené funkční testy: 3minutový test chůze se zvukovou zpětnou vazbou
Časové okno: Před zahájením terapie a bezprostředně po ukončení období intervence
|
Vzdálenost v metrech + rolovací vzor a záznam sluchové zpětné vazby přes software CERITER
|
Před zahájením terapie a bezprostředně po ukončení období intervence
|
|
Subjektivní zkušenosti: dotazníky
Časové okno: Po intervenci, 2 dny po ukončení terapie
|
Bezprostředně po skončení intervenčního týdne byli pacient a ošetřující terapeut dotázáni na jejich zjištění ohledně používání Stride One při chůzi.
|
Po intervenci, 2 dny po ukončení terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sarah Meyer, Frame Jessa Ziekenhuis
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kwakkel G, Stinear C, Essers B, Munoz-Novoa M, Branscheidt M, Cabanas-Valdes R, Lakicevic S, Lampropoulou S, Luft AR, Marque P, Moore SA, Solomon JM, Swinnen E, Turolla A, Alt Murphy M, Verheyden G. Motor rehabilitation after stroke: European Stroke Organisation (ESO) consensus-based definition and guiding framework. Eur Stroke J. 2023 Dec;8(4):880-894. doi: 10.1177/23969873231191304. Epub 2023 Aug 7.
- Khoo IH, Marayong P, Krishnan V, Balagtas M, Rojas O, Leyba K. Real-time biofeedback device for gait rehabilitation of post-stroke patients. Biomed Eng Lett. 2017 Jun 7;7(4):287-298. doi: 10.1007/s13534-017-0036-1. eCollection 2017 Nov.
- Kim J, Jung S, Song C. The Effects of Auditory Feedback Gait Training Using Smart Insole on Stroke Patients. Brain Sci. 2021 Oct 21;11(11):1377. doi: 10.3390/brainsci11111377.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. prosince 2023
Primární dokončení (Aktuální)
29. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
29. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CVA-STRIDE-1-FRAME01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .