연구 보고서: CERITER 임상 연구 - Stride One
2024년 8월 16일 업데이트: Ceriter Nederland BV
이 임상 연구의 목표는 뇌혈관 사고(CVA) 후 재활 중인 환자의 보행 품질에 대한 Ceriter Stride One 사용의 단기 영향을 조사하는 것입니다. Stride One은 특정 운동을 수행할 때 환자에게 실시간 오디오 피드백(신호)을 제공하는 스마트 깔창입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- CVA 환자가 Stride One 깔창으로 훈련한 후 질적으로 더 나은 보행 패턴을 보일 수 있습니까?
- 훈련이 끝날 때 오디오 피드백 없이 환자가 보행 패턴의 이러한 개선을 유지할 수 있습니까?
참가자는
- Stride One을 사용하여 1주일 동안 매일 보행 재활을 받으세요.
- 보행 패턴의 질은 Stride One 사용 유무에 따라 일주일의 시작과 끝에서 평가되었습니다.
- Stride One을 사용하지 않고 치료 종료 후 3~4일 후에 추가 평가가 수행되었습니다.
- 중재 주간이 끝난 직후, 환자와 치료 치료사에게 보행 중 Stride One 사용에 관한 조사 결과에 대해 질문했습니다.
연구 개요
상세 설명
치료사와 환자 모두 100% 사례에서 발 롤오프 패턴의 질이 개선되었다고 보고했습니다. 이러한 개선은 Stride One으로 측정한 데이터에서도 객관적으로 확인되었으며, Stride One 일반 품질 매개변수는 평균 8% 개선되었으며, 특정 환자에 대한 Stride One 특정 품질 매개변수는 평균 25% 개선되었습니다. 또한, 89%의 환자가 Stride One을 사용하면 물리치료사를 더 잘 이해할 수 있다고 밝혔으며, 67%의 환자는 Stride One을 사용하면 더 많이, 더 잘 연습할 수 있다고 밝혔습니다.
Stride One으로 일주일 동안 연습하면 보행 패턴에 긍정적인 임상적 영향이 나타납니다. 중재 후 3~4일 동안 Stride One을 사용하지 않은 경우 보행 패턴의 지속적인 개선은 이 짧은 기간 내에 입증될 수 없었습니다. 장기간 사용 후 Stride One의 효과를 평가하려면 추가 연구가 필요합니다.
추가 연구 질문이 제안됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hasselt, 벨기에, 3500
- Frame, Jessa Ziekenhuis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- CVA, 벨기에 Herk-de-Stad의 재활 센터에 거주 허가를 받았습니다.
- 18세 이상
- CVA로 인한 보행 문제
- 안전하고 독립적으로 걸을 수 있음(보행 보조 장치 사용 가능)
- 정보 및 동의서 양식을 이해하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 지시를 이해하거나 피드백을 따르기가 어렵게 만드는 심각한 인지 문제(주의력)
- 청력 문제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 실시간 오디오 피드백
물리치료사가 정의한 실시간 오디오 피드백
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Stride One은 특정 운동을 수행할 때 환자에게 실시간 오디오 피드백(신호)을 제공하는 스마트 깔창입니다.
Stride One의 목표는 환자가 재활 기간 동안 더 집중적으로, 더 높은 수준으로 걷기 연습을 할 수 있도록 하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전하고 정확한 발 롤오프
기간: 매일 치료를 받는 동안 1주일
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연구의 첫 번째 주요 종료점은 완전하고 정확한 발 롤오프(Ceriter 플랫폼에서 감지 및 해석)입니다.
Stride One은 환자에게 청각 피드백을 제공하여 환자가 발을 잘 굴릴 수 있도록 자극합니다.
각 단계마다 올바른 뒤꿈치 착지, 중간 자세 및 최종 자세가 달성되었는지 여부를 측정합니다.
Stride One의 목적은 환자에게 긍정적인 오디오 피드백을 사용하여 더 나은 롤오프를 얻기 위해 발을 올바르게 배치하도록 가르치는 것입니다.
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매일 치료를 받는 동안 1주일
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걷는 속도 변경/분당 걸음 수 증가
기간: 매일 치료를 받는 동안 1주일
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매일 치료를 받는 동안 1주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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향상된 기능 테스트: 앉았다 일어서는 속도(초) 5배
기간: 치료 시작 전, 중재 기간 종료 직후 및 치료 종료 후 2일
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• T1 및 T2에서만 오디오 피드백(미터 단위 거리 + 롤오프 패턴 및 CERITER 소프트웨어를 통한 청각 피드백 기록)이 포함된 3분 걷기 테스트
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치료 시작 전, 중재 기간 종료 직후 및 치료 종료 후 2일
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향상된 기능 테스트: 오디오 피드백 없이 3분 걷기 테스트
기간: 치료 시작 전, 중재 기간 종료 직후 및 치료 종료 후 2일
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CERITER 소프트웨어를 통한 미터 거리 + 롤오프 패턴
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치료 시작 전, 중재 기간 종료 직후 및 치료 종료 후 2일
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향상된 기능 테스트: 오디오 피드백이 포함된 3분 걷기 테스트
기간: 치료 시작 전과 중재 기간 종료 직후
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CERITER 소프트웨어를 통한 미터 거리 + 롤오프 패턴 및 청각 피드백 기록
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치료 시작 전과 중재 기간 종료 직후
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주관적 경험: 설문지
기간: 개입 후, 치료 종료 후 2일
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중재 주간이 끝난 직후, 환자와 치료 치료사에게 걷는 동안 Stride One을 사용한 결과에 대해 질문했습니다.
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개입 후, 치료 종료 후 2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sarah Meyer, Frame Jessa Ziekenhuis
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kwakkel G, Stinear C, Essers B, Munoz-Novoa M, Branscheidt M, Cabanas-Valdes R, Lakicevic S, Lampropoulou S, Luft AR, Marque P, Moore SA, Solomon JM, Swinnen E, Turolla A, Alt Murphy M, Verheyden G. Motor rehabilitation after stroke: European Stroke Organisation (ESO) consensus-based definition and guiding framework. Eur Stroke J. 2023 Dec;8(4):880-894. doi: 10.1177/23969873231191304. Epub 2023 Aug 7.
- Khoo IH, Marayong P, Krishnan V, Balagtas M, Rojas O, Leyba K. Real-time biofeedback device for gait rehabilitation of post-stroke patients. Biomed Eng Lett. 2017 Jun 7;7(4):287-298. doi: 10.1007/s13534-017-0036-1. eCollection 2017 Nov.
- Kim J, Jung S, Song C. The Effects of Auditory Feedback Gait Training Using Smart Insole on Stroke Patients. Brain Sci. 2021 Oct 21;11(11):1377. doi: 10.3390/brainsci11111377.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 18일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .