Forskningsrapport: CERITER Clinical Study - Stride One
16. august 2024 oppdatert av: Ceriter Nederland BV
Målet med denne kliniske studien er å undersøke den kortsiktige innvirkningen av bruken av Ceriter Stride One på kvaliteten på gange hos pasienter som rehabiliterer etter en cerebrovaskulær ulykke (CVA). Stride One er en smart innersåle som gir sanntids lydtilbakemelding (signaler) til pasienten når han utfører en bestemt øvelse.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Vil pasienter med CVA vise et kvalitativt bedre gangmønster etter trening med Stride One-innersåle?
- Kan pasienter opprettholde denne forbedringen i gangmønster uten lydtilbakemelding på slutten av treningen?
Deltakerne vil
- Få daglig gangrehabilitering med Stride One i 1 uke
- Kvaliteten på gangmønsteret ble evaluert i begynnelsen og slutten av uken, med og uten bruk av Stride One
- En ytterligere evaluering ble utført tre til fire dager etter avsluttet behandling uten bruk av Stride One
- Umiddelbart etter slutten av intervensjonsuken ble pasienten og behandlende terapeut spurt om funnene deres angående bruk av Stride One mens de gikk.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Både terapeut og pasient rapporterte en forbedring i kvaliteten på fotavrullingsmønsteret i 100 % av tilfellene. Denne forbedringen ble også objektivt bestemt i dataene målt av Stride One, med en gjennomsnittlig forbedring på 8 % på Stride One generell kvalitetsparameter, og en gjennomsnittlig forbedring på 25 % på Stride One spesifikk kvalitetsparameter for den spesifikke pasienten. Videre angir 89 % av pasientene at bruk av Stride One hjelper dem til å forstå fysioterapeuten sin bedre, og 67 % av pasientene angir at de kan øve mer og bedre med Stride One.
Å trene en uke med Stride One genererer en positiv klinisk innvirkning på gangmønsteret. En varig forbedring i gangmønsteret uten bruk av Stride One, tre til fire dager etter intervensjonen, kunne ikke påvises i løpet av denne korte tidsperioden. Ytterligere forskning er nødvendig for å evaluere effekten av Stride One etter mer langvarig bruk.
Ytterligere forskningsspørsmål foreslås.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Frame, Jessa Ziekenhuis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- CVA, innlagt på rehabiliteringssenteret i Herk-de-Stad, Belgia
- Eldre enn 18 år
- Gangproblemer som følge av CVA
- Kan gå trygt og selvstendig (eventuelt med ganghjelp)
- Kunne forstå og signere et informasjons- og samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige kognitive problemer (oppmerksomhet) som gjør det vanskelig å forstå instruksjoner eller følge tilbakemeldinger
- Hørselsproblem
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Sanntids lydtilbakemelding
Fysioterapeutdefinert lydtilbakemelding i sanntid
|
Stride One er en smart innersåle som gir sanntids lydtilbakemelding (signaler) til pasienten når han utfører en bestemt øvelse.
Målet med Stride One er å la pasientene trene mer intensivt og med høyere kvalitet på å gå under rehabilitering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullfør og korrekt fotavrulling
Tidsramme: 1 uke mens daglig terapi ble gitt
|
Det første primære endepunktet i studien er fullstendig og korrekt fotavrulling (oppdaget og tolket i Ceriter-plattformen).
Stride One gir auditiv tilbakemelding til pasienten, og stimulerer pasienten til å oppnå en god avrulling av foten.
For hvert trinn måler den om en korrekt hæl-strike, mid-stance og terminal stance oppnås.
Målet med Stride One er å lære pasienter å plassere føttene riktig, for å få en bedre avrulling, ved hjelp av positiv lydtilbakemelding.
|
1 uke mens daglig terapi ble gitt
|
|
Endret ganghastighet/større antall skritt per minutt
Tidsramme: 1 uke mens daglig terapi ble gitt
|
1 uke mens daglig terapi ble gitt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedrede funksjonstester: 5x sittende å stå (sekunder)
Tidsramme: Før starten av behandlingen, umiddelbart etter slutten av intervensjonsperioden og 2 dager etter behandlingens slutt
|
• 3-minutters gangtest med lydtilbakemelding (avstand i meter + avrullingsmønster og opptak av auditiv tilbakemelding via CERITER-programvare), kun ved T1 og T2
|
Før starten av behandlingen, umiddelbart etter slutten av intervensjonsperioden og 2 dager etter behandlingens slutt
|
|
Forbedrede funksjonstester: 3-minutters gangtest uten lydtilbakemelding
Tidsramme: Før starten av behandlingen, umiddelbart etter slutten av intervensjonsperioden og 2 dager etter behandlingens slutt
|
Avstand i meter + avrullingsmønster via CERITER-programvare
|
Før starten av behandlingen, umiddelbart etter slutten av intervensjonsperioden og 2 dager etter behandlingens slutt
|
|
Forbedrede funksjonstester: 3-minutters gangtest med lydtilbakemelding
Tidsramme: Før starten av behandlingen og umiddelbart etter slutten av intervensjonsperioden
|
Avstand i meter + avrullingsmønster og registrering av auditiv tilbakemelding via CERITER programvare
|
Før starten av behandlingen og umiddelbart etter slutten av intervensjonsperioden
|
|
Subjektive erfaringer: spørreskjemaer
Tidsramme: Etter intervensjon, 2 dager etter avsluttet terapi
|
Umiddelbart etter slutten av intervensjonsuken ble pasienten og behandlende terapeut spurt om deres funn angående bruk av Stride One mens de gikk.
|
Etter intervensjon, 2 dager etter avsluttet terapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Sarah Meyer, Frame Jessa Ziekenhuis
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kwakkel G, Stinear C, Essers B, Munoz-Novoa M, Branscheidt M, Cabanas-Valdes R, Lakicevic S, Lampropoulou S, Luft AR, Marque P, Moore SA, Solomon JM, Swinnen E, Turolla A, Alt Murphy M, Verheyden G. Motor rehabilitation after stroke: European Stroke Organisation (ESO) consensus-based definition and guiding framework. Eur Stroke J. 2023 Dec;8(4):880-894. doi: 10.1177/23969873231191304. Epub 2023 Aug 7.
- Khoo IH, Marayong P, Krishnan V, Balagtas M, Rojas O, Leyba K. Real-time biofeedback device for gait rehabilitation of post-stroke patients. Biomed Eng Lett. 2017 Jun 7;7(4):287-298. doi: 10.1007/s13534-017-0036-1. eCollection 2017 Nov.
- Kim J, Jung S, Song C. The Effects of Auditory Feedback Gait Training Using Smart Insole on Stroke Patients. Brain Sci. 2021 Oct 21;11(11):1377. doi: 10.3390/brainsci11111377.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
29. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
29. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CVA-STRIDE-1-FRAME01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .