Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimusraportti: CERITER Clinical Study - Stride One

perjantai 16. elokuuta 2024 päivittänyt: Ceriter Nederland BV

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia Ceriter Stride One:n käytön lyhytaikaisia ​​vaikutuksia kävelyn laatuun potilailla, jotka kuntoutuvat aivoverisuonionnettomuuden (CVA) jälkeen. Stride One on älykäs pohjallinen, joka antaa reaaliaikaista äänipalautetta (vihjeitä) potilaalle suoritettaessa tiettyä harjoitusta.

Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Näyttävätkö CVA-potilaat laadullisesti paremman kävelykuvion Stride One -pohjallisen harjoittelun jälkeen?
  • Pystyvätkö potilaat säilyttämään kävelymallin parantumisen ilman äänipalautetta koulutuksen lopussa?

Osallistujat tekevät

  • Saat päivittäisen kävelykuntoutuksen Stride Onella viikon ajan
  • Kävelykuvion laatua arvioitiin viikon alussa ja lopussa, Stride One:lla ja ilman sitä
  • Lisäarviointi suoritettiin kolmesta neljään päivää hoidon päättymisen jälkeen ilman Stride One:n käyttöä
  • Välittömästi interventioviikon päättymisen jälkeen potilaalta ja hoitavalta terapeutilta kysyttiin heidän havainnoistaan ​​Stride One -soittimen käytöstä kävelyn aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sekä terapeutti että potilas ilmoittivat parantuneen jalan roll-off kuvion laadussa 100 %:ssa tapauksista. Tämä parannus määritettiin myös objektiivisesti Stride One -laitteen mittaamissa tiedoissa, joissa keskimääräinen parannus Stride One:n yleiseen laatuparametriin ja keskimäärin 25 prosentin parannus Stride One -kohtaiseen laatuparametriin tietylle potilaalle. Lisäksi 89 % potilaista ilmoittaa, että Stride One auttaa heitä ymmärtämään fysioterapeuttiaan paremmin, ja 67 % potilaista ilmoittaa voivansa harjoitella enemmän ja paremmin Stride Onella.

Viikon harjoittelu Stride One -harjoittelulla saa aikaan positiivisen kliinisen vaikutuksen kävelykuvioon. Pysyvää parannusta kävelykuvioon ilman askelta yksittä kolmesta neljään päivää intervention jälkeen ei voitu osoittaa tässä lyhyessä ajassa. Lisätutkimusta tarvitaan Stride One -valmisteen vaikutuksen arvioimiseksi pidemmän käytön jälkeen.

Lisätutkimuskysymyksiä ehdotetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Frame, Jessa Ziekenhuis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • CVA, kotihoitoon otettu kuntoutuskeskukseen Herk-de-Stadissa, Belgiassa
  • Yli 18-vuotias
  • Kävelyongelmat CVA:n seurauksena
  • Pystyy kävelemään turvallisesti ja itsenäisesti (mahdollisesti kävelyapuvälineellä)
  • Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tieto- ja suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikeat kognitiiviset ongelmat (attention), jotka vaikeuttavat ohjeiden ymmärtämistä tai palautteen noudattamista
  • Kuulo ongelma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Reaaliaikainen äänipalaute
Fysioterapeutin määrittämä reaaliaikainen äänipalaute
Laite: Stride One
Stride One on älykäs pohjallinen, joka antaa reaaliaikaista äänipalautetta (vihjeitä) potilaalle suoritettaessa tiettyä harjoitusta. Stride One:n tavoitteena on antaa potilaille mahdollisuus harjoitella kävelyä intensiivisemmin ja laadukkaammin kuntoutuksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen ja oikea jalkarullaus
Aikaikkuna: 1 viikko, kun annettiin päivittäistä hoitoa
Tutkimuksen ensimmäinen ensisijainen päätepiste on täydellinen ja oikea jalan roll-off (havaitaan ja tulkitaan Ceriter-alustalla). Stride One antaa potilaalle kuulopalautteen, joka stimuloi potilasta saavuttamaan hyvän jalkarullan. Jokaisella askeleella se mittaa, saavutetaanko oikea kantapään lyönti-, keskiasennon ja terminaaliasento. Stride One:n tavoitteena on positiivisen äänipalautteen avulla opettaa potilaita asettamaan jalkansa oikein, jotta saadaan parempi roll-off.
1 viikko, kun annettiin päivittäistä hoitoa
Muuttunut kävelynopeus / suurempi määrä askeleita minuutissa
Aikaikkuna: 1 viikko, kun annettiin päivittäistä hoitoa
1 viikko, kun annettiin päivittäistä hoitoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parannetut toimintatestit: 5x istuu seisomaan (sekuntia)
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista, välittömästi interventiojakson päätyttyä ja 2 päivää hoidon päättymisen jälkeen
• 3 minuutin kävelytesti äänipalautteella (etäisyys metreinä + roll-off-kuvio ja äänipalautteen tallennus CERITER-ohjelmiston kautta), vain T1 ja T2
Ennen hoidon aloittamista, välittömästi interventiojakson päätyttyä ja 2 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Parannetut toimintatestit: 3 minuutin kävelytesti ilman äänipalautetta
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista, välittömästi interventiojakson päätyttyä ja 2 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Etäisyys metrissä + rullauskuvio CERITER-ohjelmiston kautta
Ennen hoidon aloittamista, välittömästi interventiojakson päätyttyä ja 2 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Parannetut toimintatestit: 3 minuutin kävelytesti äänipalautteella
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista ja välittömästi interventiojakson päätyttyä
Etäisyys mittarissa + roll-off-kuvio ja äänipalautteen tallennus CERITER-ohjelmistolla
Ennen hoidon aloittamista ja välittömästi interventiojakson päätyttyä
Subjektiiviset kokemukset: kyselylomakkeet
Aikaikkuna: Intervention jälkeen, 2 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Välittömästi interventioviikon päätyttyä potilaalta ja hoitavalta terapeutilta kysyttiin heidän havaintojaan Stride One -harjoituksen käytöstä kävelyn aikana.
Intervention jälkeen, 2 päivää hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ceriter Nederland BV

Yhteistyökumppanit

FRAME Jessa Ziekenhuis, Belgium

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sarah Meyer, Frame Jessa Ziekenhuis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CVA-STRIDE-1-FRAME01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa