Rapporto di ricerca: Studio clinico CERITER - Stride One
16 agosto 2024 aggiornato da: Ceriter Nederland BV
L'obiettivo di questo studio clinico è indagare l'impatto a breve termine dell'uso di Ceriter Stride One sulla qualità dell'andatura nei pazienti in riabilitazione dopo un incidente cerebrovascolare (CVA). Stride One è una soletta intelligente che fornisce feedback audio (segnali) in tempo reale al paziente durante l'esecuzione di un determinato esercizio.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- I pazienti con CVA mostreranno un modello di andatura qualitativamente migliore dopo l'allenamento con una soletta Stride One?
- I pazienti possono mantenere questo miglioramento nel modello di andatura senza feedback audio alla fine dell'allenamento?
I partecipanti lo faranno
- Ricevi la riabilitazione quotidiana dell'andatura utilizzando Stride One per 1 settimana
- La qualità dello schema del passo è stata valutata all'inizio e alla fine della settimana, con e senza l'uso di Stride One
- È stata eseguita un'ulteriore valutazione tre o quattro giorni dopo la fine della terapia senza l'uso di Stride One
- Immediatamente dopo la fine della settimana di intervento, al paziente e al terapista curante è stato chiesto quali fossero i loro risultati riguardo all'uso di Stride One mentre camminavano.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sia il terapista che il paziente hanno riferito un miglioramento della qualità del movimento del piede nel 100% dei casi. Questo miglioramento è stato determinato oggettivamente anche nei dati misurati da Stride One, con un miglioramento medio dell'8% sul parametro di qualità generale Stride One e un miglioramento medio del 25% sul parametro di qualità specifico Stride One per il paziente specifico. Inoltre, l'89% dei pazienti afferma che l'uso di Stride One li aiuta a comprendere meglio il proprio fisioterapista e il 67% dei pazienti indica che possono esercitarsi di più e meglio con Stride One.
Praticare una settimana con Stride One genera un impatto clinico positivo sullo schema dell'andatura. Non è stato possibile dimostrare in un periodo di tempo così breve un miglioramento duraturo del modello di andatura senza l’utilizzo di Stride One, tre o quattro giorni dopo l’intervento. Sono necessarie ulteriori ricerche per valutare l'effetto di Stride One dopo un uso più a lungo termine.
Vengono suggerite ulteriori domande di ricerca.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hasselt, Belgio, 3500
- Frame, Jessa Ziekenhuis
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- CVA, ricoverato in residenza presso il centro di riabilitazione di Herk-de-Stad, Belgio
- Maggiore di 18 anni
- Problemi di andatura a seguito del CVA
- In grado di camminare in modo sicuro e indipendente (possibilmente con un ausilio per la deambulazione)
- In grado di comprendere e sottoscrivere un modulo di informativa e consenso
Criteri di esclusione:
- Gravi problemi cognitivi (attenzione) che rendono difficile comprendere le istruzioni o seguire il feedback
- Problema di udito
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Feedback audio in tempo reale
Feedback audio in tempo reale definito dal fisioterapista
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Stride One è una soletta intelligente che fornisce feedback audio (segnali) in tempo reale al paziente durante l'esecuzione di un determinato esercizio.
L'obiettivo di Stride One è consentire ai pazienti di praticare la camminata in modo più intenso e con una qualità superiore durante la riabilitazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Roll-off del piede completo e corretto
Lasso di tempo: 1 settimana durante la somministrazione della terapia quotidiana
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Il primo endpoint primario dello studio è il completo e corretto roll-off del piede (rilevato e interpretato nella piattaforma Ceriter).
Stride One fornisce un feedback uditivo al paziente, stimolandolo a ottenere un buon roll-off del piede.
Per ogni passo misura se sono stati raggiunti un corretto attacco del tallone, una posizione intermedia e una posizione terminale.
Lo scopo di Stride One è insegnare ai pazienti a posizionare correttamente i piedi, al fine di ottenere un migliore roll-off, utilizzando un feedback audio positivo.
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1 settimana durante la somministrazione della terapia quotidiana
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Velocità di camminata modificata/numero maggiore di passi al minuto
Lasso di tempo: 1 settimana durante la somministrazione della terapia quotidiana
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1 settimana durante la somministrazione della terapia quotidiana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test funzionali migliorati: 5x sit-to-stand (secondi)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della terapia, immediatamente dopo la fine del periodo di intervento e 2 giorni dopo la fine della terapia
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• Test di cammino di 3 minuti con feedback audio (distanza in metri + schema roll-off e registrazione del feedback uditivo tramite software CERITER), solo a T1 e T2
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Prima dell'inizio della terapia, immediatamente dopo la fine del periodo di intervento e 2 giorni dopo la fine della terapia
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Test funzionali migliorati: test del cammino di 3 minuti senza feedback audio
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della terapia, immediatamente dopo la fine del periodo di intervento e 2 giorni dopo la fine della terapia
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Distanza in metri + schema roll-off tramite software CERITER
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Prima dell'inizio della terapia, immediatamente dopo la fine del periodo di intervento e 2 giorni dopo la fine della terapia
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Test funzionali migliorati: test del cammino di 3 minuti con feedback audio
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della terapia e immediatamente dopo la fine del periodo di intervento
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Distanza in metri + modello roll-off e registrazione del feedback uditivo tramite software CERITER
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Prima dell'inizio della terapia e immediatamente dopo la fine del periodo di intervento
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Esperienze soggettive: questionari
Lasso di tempo: Post intervento, 2 giorni dopo la fine della terapia
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Immediatamente dopo la fine della settimana di intervento, al paziente e al terapista curante è stato chiesto quali risultati avessero riscontrato sull'uso di Stride One mentre camminavano.
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Post intervento, 2 giorni dopo la fine della terapia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Sarah Meyer, Frame Jessa Ziekenhuis
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kwakkel G, Stinear C, Essers B, Munoz-Novoa M, Branscheidt M, Cabanas-Valdes R, Lakicevic S, Lampropoulou S, Luft AR, Marque P, Moore SA, Solomon JM, Swinnen E, Turolla A, Alt Murphy M, Verheyden G. Motor rehabilitation after stroke: European Stroke Organisation (ESO) consensus-based definition and guiding framework. Eur Stroke J. 2023 Dec;8(4):880-894. doi: 10.1177/23969873231191304. Epub 2023 Aug 7.
- Khoo IH, Marayong P, Krishnan V, Balagtas M, Rojas O, Leyba K. Real-time biofeedback device for gait rehabilitation of post-stroke patients. Biomed Eng Lett. 2017 Jun 7;7(4):287-298. doi: 10.1007/s13534-017-0036-1. eCollection 2017 Nov.
- Kim J, Jung S, Song C. The Effects of Auditory Feedback Gait Training Using Smart Insole on Stroke Patients. Brain Sci. 2021 Oct 21;11(11):1377. doi: 10.3390/brainsci11111377.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 dicembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
29 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
29 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CVA-STRIDE-1-FRAME01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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