Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Raport badawczy: Badanie kliniczne CERITER – Stride One

16 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Ceriter Nederland BV

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie krótkoterminowego wpływu stosowania Ceriter Stride One na jakość chodu u pacjentów rehabilitowanych po udarze naczyniowo-mózgowym (CVA). Stride One to inteligentna wkładka, która zapewnia pacjentowi informację dźwiękową (wskazówki) podczas wykonywania określonego ćwiczenia w czasie rzeczywistym.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy pacjenci z CVA będą wykazywać jakościowo lepszy wzorzec chodu po treningu z wkładką Stride One?
  • Czy pacjenci mogą utrzymać tę poprawę wzorca chodu bez sprzężenia zwrotnego pod koniec treningu?

Uczestnicy to zrobią

  • Korzystaj z codziennej rehabilitacji chodu przy użyciu Stride One przez 1 tydzień
  • Jakość wzorca chodu oceniano na początku i na końcu tygodnia, z użyciem Stride One i bez niego.
  • Dodatkową ocenę przeprowadzono trzy do czterech dni po zakończeniu terapii bez użycia Stride One
  • Natychmiast po zakończeniu tygodnia interwencji pacjent i terapeuta prowadzący zostali zapytani o wnioski dotyczące stosowania Stride One podczas chodzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarówno terapeuta, jak i pacjent odnotowali poprawę jakości wzorca zjazdu stopy w 100% przypadków. Poprawę tę obiektywnie określono także w danych zmierzonych przez Stride One, przy średniej poprawie ogólnego parametru jakości Stride One o 8% i średniej poprawie parametru jakości specyficznego Stride One o średnio 25% dla konkretnego pacjenta. Co więcej, 89% pacjentów wskazuje, że korzystanie ze Stride One pomaga im lepiej zrozumieć swojego fizjoterapeutę, a 67% pacjentów wskazuje, że dzięki Stride One mogą ćwiczyć więcej i lepiej.

Tygodniowa praktyka ze Stride One generuje pozytywny wpływ kliniczny na wzorzec chodu. Nie można było wykazać trwałej poprawy wzorca chodu bez zastosowania Stride One, trzy do czterech dni po interwencji, w tak krótkim czasie. Konieczne są dalsze badania, aby ocenić działanie Stride One po dłuższym stosowaniu.

Sugerowane są dodatkowe pytania badawcze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Frame, Jessa Ziekenhuis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • CVA, przebywa w ośrodku rehabilitacyjnym w Herk-de-Stad w Belgii
  • Starsze niż 18 lat
  • Problemy z chodem w wyniku CVA
  • Potrafi bezpiecznie i samodzielnie chodzić (ewentualnie z pomocą pomocy do chodzenia)
  • Potrafi zrozumieć i podpisać formularz informacji i zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Poważne problemy poznawcze (uwaga), które utrudniają zrozumienie instrukcji lub przestrzeganie informacji zwrotnych
  • Problem ze słuchem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Informacje zwrotne audio w czasie rzeczywistym
Zdefiniowana przez fizjoterapeutę informacja zwrotna dźwiękowa w czasie rzeczywistym
Urządzenie: Krok pierwszy
Stride One to inteligentna wkładka, która zapewnia pacjentowi informację dźwiękową (wskazówki) podczas wykonywania określonego ćwiczenia w czasie rzeczywistym. Celem Stride One jest umożliwienie pacjentom intensywniejszego i lepszej jakości ćwiczenia chodzenia podczas rehabilitacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite i prawidłowe odsunięcie stopy
Ramy czasowe: 1 tydzień podczas codziennego leczenia
Pierwszym pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest całkowite i prawidłowe staczanie się stopy (wykrywane i interpretowane na platformie Ceriter). Stride One zapewnia pacjentowi informację dźwiękową, stymulując go do uzyskania dobrego przetoczenia stopy. Dla każdego kroku mierzy, czy osiągnięto prawidłowe uderzenie piętą, postawę środkową i postawę końcową. Celem Stride One jest nauczenie pacjentów prawidłowego ustawiania stóp, aby uzyskać lepszy przewrót, przy wykorzystaniu pozytywnego sprzężenia zwrotnego.
1 tydzień podczas codziennego leczenia
Zmieniona prędkość chodzenia/większa liczba kroków na minutę
Ramy czasowe: 1 tydzień podczas codziennego leczenia
1 tydzień podczas codziennego leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ulepszone testy funkcjonalne: 5x pozycja siedząca i stojąca (sekundy)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem terapii, bezpośrednio po zakończeniu okresu interwencji i 2 dni po zakończeniu terapii
• 3-minutowy test chodzenia z informacją dźwiękową (odległość w metrach + wzór roll-off i rejestracja informacji słuchowej za pomocą oprogramowania CERITER), tylko w T1 i T2
Przed rozpoczęciem terapii, bezpośrednio po zakończeniu okresu interwencji i 2 dni po zakończeniu terapii
Ulepszone testy funkcjonalne: 3-minutowy test chodzenia bez sprzężenia zwrotnego audio
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem terapii, bezpośrednio po zakończeniu okresu interwencji i 2 dni po zakończeniu terapii
Odległość w metrach + wzór zjazdu za pomocą oprogramowania CERITER
Przed rozpoczęciem terapii, bezpośrednio po zakończeniu okresu interwencji i 2 dni po zakończeniu terapii
Ulepszone testy funkcjonalne: 3-minutowy test chodzenia z informacją dźwiękową
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem terapii i bezpośrednio po zakończeniu okresu interwencyjnego
Odległość w metrach + wzór zjazdu i rejestracja informacji zwrotnej za pomocą oprogramowania CERITER
Przed rozpoczęciem terapii i bezpośrednio po zakończeniu okresu interwencyjnego
Subiektywne doświadczenia: kwestionariusze
Ramy czasowe: Po interwencji, 2 dni po zakończeniu terapii
Natychmiast po zakończeniu tygodnia interwencji pacjent i terapeuta prowadzący zostali zapytani o wnioski dotyczące stosowania Stride One podczas chodzenia.
Po interwencji, 2 dni po zakończeniu terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ceriter Nederland BV

Współpracownicy

FRAME Jessa Ziekenhuis, Belgium

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sarah Meyer, Frame Jessa Ziekenhuis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVA-STRIDE-1-FRAME01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj