Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Forschungsbericht: Klinische CERITER-Studie – Stride One

16. August 2024 aktualisiert von: Ceriter Nederland BV

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die kurzfristigen Auswirkungen der Verwendung von Ceriter Stride One auf die Gangqualität bei Patienten zu untersuchen, die sich nach einem zerebrovaskulären Unfall (CVA) rehabilitieren. Stride One ist eine intelligente Einlegesohle, die dem Patienten bei der Durchführung einer bestimmten Übung in Echtzeit Audio-Feedback (Hinweise) gibt.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Werden Patienten mit einem CVA nach dem Training mit einer Stride One-Einlage ein qualitativ besseres Gangbild zeigen?
  • Können Patienten diese Verbesserung des Gangmusters ohne Audio-Feedback am Ende des Trainings aufrechterhalten?

Die Teilnehmer werden

  • Erhalten Sie 1 Woche lang eine tägliche Gangrehabilitation mit Stride One
  • Die Qualität des Gangbildes wurde zu Beginn und am Ende der Woche mit und ohne Einsatz von Stride One bewertet
  • Eine zusätzliche Auswertung erfolgte drei bis vier Tage nach Ende der Therapie ohne Einsatz von Stride One
  • Unmittelbar nach Ende der Interventionswoche wurden der Patient und der behandelnde Therapeut zu ihren Erkenntnissen zum Einsatz von Stride One beim Gehen befragt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sowohl Therapeut als auch Patient berichteten in 100 % der Fälle über eine Verbesserung der Qualität des Fußabrollmusters. Diese Verbesserung wurde auch objektiv in den von Stride One gemessenen Daten festgestellt, mit einer durchschnittlichen Verbesserung von 8 % beim allgemeinen Qualitätsparameter von Stride One und einer durchschnittlichen Verbesserung von 25 % beim spezifischen Qualitätsparameter von Stride One für den spezifischen Patienten. Darüber hinaus geben 89 % der Patienten an, dass die Verwendung von Stride One ihnen hilft, ihren Physiotherapeuten besser zu verstehen, und 67 % der Patienten geben an, dass sie mit Stride One mehr und besser üben können.

Das einwöchige Üben mit Stride One hat einen positiven klinischen Einfluss auf das Gangbild. Eine dauerhafte Verbesserung des Gangbildes ohne Einsatz von Stride One, drei bis vier Tage nach dem Eingriff, konnte in diesem kurzen Zeitraum nicht nachgewiesen werden. Weitere Untersuchungen sind erforderlich, um die Wirkung von Stride One nach einer längerfristigen Anwendung zu bewerten.

Zusätzliche Forschungsfragen werden vorgeschlagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Frame, Jessa Ziekenhuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CVA, stationär im Rehabilitationszentrum in Herk-de-Stad, Belgien aufgenommen
  • Älter als 18 Jahre
  • Gangprobleme als Folge der CVA
  • Kann sicher und selbstständig gehen (ggf. mit Gehhilfe)
  • Kann ein Informations- und Einverständnisformular verstehen und unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende kognitive Probleme (Aufmerksamkeit), die es schwierig machen, Anweisungen zu verstehen oder Feedback zu befolgen
  • Hörproblem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Audio-Feedback in Echtzeit
Vom Physiotherapeuten definiertes Echtzeit-Audio-Feedback
Gerät: Schritt eins
Stride One ist eine intelligente Einlegesohle, die dem Patienten bei der Durchführung einer bestimmten Übung in Echtzeit Audio-Feedback (Hinweise) gibt. Ziel von Stride One ist es, den Patienten während der Rehabilitation ein intensiveres und qualitativ hochwertigeres Gehen zu ermöglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständiges und korrektes Abrollen des Fußes
Zeitfenster: 1 Woche bei täglicher Therapie
Der erste primäre Endpunkt der Studie ist das vollständige und korrekte Abrollen des Fußes (erkannt und interpretiert in der Ceriter-Plattform). Stride One gibt dem Patienten ein akustisches Feedback und stimuliert so den Patienten zu einem guten Abrollen des Fußes. Bei jedem Schritt wird gemessen, ob ein korrekter Fersenauftritt, Mittelstand und Endstand erreicht werden. Ziel von Stride One ist es, den Patienten durch positives Audio-Feedback beizubringen, ihre Füße richtig zu platzieren, um ein besseres Abrollen zu erreichen.
1 Woche bei täglicher Therapie
Veränderte Gehgeschwindigkeit/größere Schrittzahl pro Minute
Zeitfenster: 1 Woche bei täglicher Therapie
1 Woche bei täglicher Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserte Funktionstests: 5x Aufstehen (Sekunden)
Zeitfenster: Vor Beginn der Therapie, unmittelbar nach Ende des Interventionszeitraums und 2 Tage nach Ende der Therapie
• 3-minütiger Gehtest mit Audio-Feedback (Entfernung in Metern + Abrollmuster und Aufzeichnung des akustischen Feedbacks über die CERITER-Software), nur an T1 und T2
Vor Beginn der Therapie, unmittelbar nach Ende des Interventionszeitraums und 2 Tage nach Ende der Therapie
Verbesserte Funktionstests: 3-minütiger Gehtest ohne Audio-Feedback
Zeitfenster: Vor Beginn der Therapie, unmittelbar nach Ende des Interventionszeitraums und 2 Tage nach Ende der Therapie
Distanz in Metern + Abrollmuster über die CERITER-Software
Vor Beginn der Therapie, unmittelbar nach Ende des Interventionszeitraums und 2 Tage nach Ende der Therapie
Verbesserte Funktionstests: 3-minütiger Gehtest mit Audio-Feedback
Zeitfenster: Vor Beginn der Therapie und unmittelbar nach Ende des Interventionszeitraums
Entfernung in Metern + Abrollmuster und Aufzeichnung des akustischen Feedbacks über die CERITER-Software
Vor Beginn der Therapie und unmittelbar nach Ende des Interventionszeitraums
Subjektive Erfahrungen: Fragebögen
Zeitfenster: Nach dem Eingriff, 2 Tage nach Ende der Therapie
Unmittelbar nach Ende der Interventionswoche wurden der Patient und der behandelnde Therapeut zu ihren Erkenntnissen zum Einsatz von Stride One beim Gehen befragt.
Nach dem Eingriff, 2 Tage nach Ende der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ceriter Nederland BV

Mitarbeiter

FRAME Jessa Ziekenhuis, Belgium

Ermittler

  • Studienleiter: Sarah Meyer, Frame Jessa Ziekenhuis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVA-STRIDE-1-FRAME01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren