Informe de investigación: Estudio clínico CERITER - Stride One
16 de agosto de 2024 actualizado por: Ceriter Nederland BV
El objetivo de este estudio clínico es investigar el impacto a corto plazo del uso de Ceriter Stride One en la calidad de la marcha en pacientes en rehabilitación después de un accidente cerebrovascular (ACV). Stride One es una plantilla inteligente que proporciona información de audio (señales) en tiempo real al paciente cuando realiza un determinado ejercicio.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Los pacientes con CVA mostrarán un patrón de marcha cualitativamente mejor después de entrenar con una plantilla Stride One?
- ¿Pueden los pacientes mantener esta mejora en el patrón de la marcha sin comentarios de audio al final del entrenamiento?
Los participantes
- Reciba rehabilitación de la marcha diaria con Stride One durante 1 semana
- Se evaluó la calidad del patrón de marcha al inicio y al final de la semana, con y sin el uso de Stride One.
- Se realizó una evaluación adicional tres o cuatro días después de finalizar la terapia sin el uso de Stride One.
- Inmediatamente después del final de la semana de intervención, se preguntó al paciente y al terapeuta tratante sobre sus hallazgos con respecto al uso de Stride One mientras caminaba.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tanto el terapeuta como el paciente informaron una mejora en la calidad del patrón de caída del pie en el 100% de los casos. Esta mejora también se determinó objetivamente en los datos medidos por Stride One, con una mejora promedio del 8 % en el parámetro de calidad general de Stride One y una mejora promedio del 25 % en el parámetro de calidad específico de Stride One para el paciente específico. Además, el 89% de los pacientes indica que usar Stride One les ayuda a comprender mejor a su fisioterapeuta, y el 67% de los pacientes indica que pueden practicar más y mejor con Stride One.
Practicar una semana con Stride One genera un impacto clínico positivo en el patrón de marcha. En este corto período no se pudo demostrar una mejora duradera en el patrón de la marcha sin usar Stride One, tres o cuatro días después de la intervención. Se necesitan más investigaciones para evaluar el efecto de Stride One después de un uso más prolongado.
Se sugieren preguntas de investigación adicionales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Frame, Jessa Ziekenhuis
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- CVA, internada en el centro de rehabilitación de Herk-de-Stad, Bélgica
- Mayores de 18 años
- Problemas de marcha como consecuencia del CVA
- Capaz de caminar de forma segura e independiente (posiblemente con una ayuda para caminar)
- Capaz de comprender y firmar un formulario de información y consentimiento.
Criterios de exclusión:
- Problemas cognitivos graves (atención) que dificultan la comprensión de instrucciones o el seguimiento de comentarios.
- problema de audición
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Comentarios de audio en tiempo real
Comentarios de audio en tiempo real definidos por el fisioterapeuta
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Stride One es una plantilla inteligente que proporciona información de audio (señales) en tiempo real al paciente cuando realiza un determinado ejercicio.
El objetivo de Stride One es permitir a los pacientes practicar la marcha de forma más intensa y con mayor calidad durante la rehabilitación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desplazamiento completo y correcto del pie.
Periodo de tiempo: 1 semana mientras se administraba terapia diaria
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El primer criterio de valoración principal del estudio es el rodamiento completo y correcto del pie (detectado e interpretado en la plataforma Ceriter).
Stride One proporciona retroalimentación auditiva al paciente, estimulándolo para lograr un buen balanceo del pie.
Para cada paso, mide si se logra una pisada del talón, una postura intermedia y una postura terminal correctas.
El objetivo de Stride One es enseñar a los pacientes a colocar los pies correctamente para obtener una mejor caída, utilizando retroalimentación de audio positiva.
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1 semana mientras se administraba terapia diaria
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Velocidad de marcha modificada/mayor número de pasos por minuto
Periodo de tiempo: 1 semana mientras se administraba terapia diaria
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1 semana mientras se administraba terapia diaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pruebas funcionales mejoradas: 5 veces sentado y de pie (segundos)
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la terapia, inmediatamente después del final del período de intervención y 2 días después del final de la terapia.
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• Prueba de marcha de 3 minutos con retroalimentación de audio (distancia en metros + patrón de caída y Registro de retroalimentación auditiva a través del software CERITER), solo en T1 y T2
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Antes del inicio de la terapia, inmediatamente después del final del período de intervención y 2 días después del final de la terapia.
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Pruebas funcionales mejoradas: prueba de marcha de 3 minutos sin respuesta de audio
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la terapia, inmediatamente después del final del período de intervención y 2 días después del final de la terapia.
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Distancia en metros + patrón de caída mediante el software CERITER
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Antes del inicio de la terapia, inmediatamente después del final del período de intervención y 2 días después del final de la terapia.
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Pruebas funcionales mejoradas: prueba de caminata de 3 minutos con retroalimentación de audio
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la terapia e inmediatamente después del final del período de intervención.
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Distancia en metros + patrón de caída y registro de información auditiva mediante el software CERITER
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Antes del inicio de la terapia e inmediatamente después del final del período de intervención.
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Experiencias subjetivas: cuestionarios
Periodo de tiempo: Post intervención, 2 días después de finalizar la terapia.
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Inmediatamente después del final de la semana de intervención, se preguntó al paciente y al terapeuta tratante sobre sus hallazgos con respecto al uso de Stride One mientras caminaba.
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Post intervención, 2 días después de finalizar la terapia.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Sarah Meyer, Frame Jessa Ziekenhuis
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kwakkel G, Stinear C, Essers B, Munoz-Novoa M, Branscheidt M, Cabanas-Valdes R, Lakicevic S, Lampropoulou S, Luft AR, Marque P, Moore SA, Solomon JM, Swinnen E, Turolla A, Alt Murphy M, Verheyden G. Motor rehabilitation after stroke: European Stroke Organisation (ESO) consensus-based definition and guiding framework. Eur Stroke J. 2023 Dec;8(4):880-894. doi: 10.1177/23969873231191304. Epub 2023 Aug 7.
- Khoo IH, Marayong P, Krishnan V, Balagtas M, Rojas O, Leyba K. Real-time biofeedback device for gait rehabilitation of post-stroke patients. Biomed Eng Lett. 2017 Jun 7;7(4):287-298. doi: 10.1007/s13534-017-0036-1. eCollection 2017 Nov.
- Kim J, Jung S, Song C. The Effects of Auditory Feedback Gait Training Using Smart Insole on Stroke Patients. Brain Sci. 2021 Oct 21;11(11):1377. doi: 10.3390/brainsci11111377.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
29 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
29 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CVA-STRIDE-1-FRAME01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .