Forskningsrapport: CERITER Clinical Study - Stride One
16. august 2024 opdateret af: Ceriter Nederland BV
Målet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge den kortsigtede indvirkning af brugen af Ceriter Stride One på kvaliteten af gang hos patienter, der rehabiliterer efter en cerebrovaskulær ulykke (CVA). Stride One er en smart indersål, der giver lydfeedback (signaler) i realtid til patienten, når han udfører en bestemt øvelse.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Vil patienter med en CVA vise et kvalitativt bedre gangmønster efter træning med en Stride One indlægssål?
- Kan patienter opretholde denne forbedring i gangmønster uden lydfeedback ved afslutningen af træningen?
Deltagerne vil
- Modtag daglig gangrehabilitering med Stride One i 1 uge
- Kvaliteten af gangmønsteret blev evalueret i begyndelsen og slutningen af ugen, med og uden brug af Stride One
- En yderligere evaluering blev udført tre til fire dage efter afslutningen af behandlingen uden brug af Stride One
- Umiddelbart efter afslutningen af interventionsugen blev patienten og den behandlende terapeut spurgt om deres resultater vedrørende brugen af Stride One under gang.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Både terapeut og patient rapporterede en forbedring i kvaliteten af fodens afrulningsmønster i 100 % af tilfældene. Denne forbedring blev også objektivt bestemt i dataene målt af Stride One, med en gennemsnitlig forbedring på 8 % på Stride Ones generelle kvalitetsparameter og en gennemsnitlig forbedring på 25 % på Stride One-specifik kvalitetsparameter for den specifikke patient. Ydermere angiver 89 % af patienterne, at brugen af Stride One hjælper dem til at forstå deres fysioterapeut bedre, og 67 % af patienterne angiver, at de kan øve sig mere og bedre med Stride One.
At øve en uge med Stride One genererer en positiv klinisk indvirkning på gangmønsteret. En varig forbedring af gangmønsteret uden brug af Stride One, tre til fire dage efter interventionen, kunne ikke påvises i denne korte tidsperiode. Yderligere forskning er nødvendig for at evaluere effekten af Stride One efter længere tids brug.
Yderligere forskningsspørgsmål foreslås.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Frame, Jessa Ziekenhuis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- CVA, indlagt på rehabiliteringscentret i Herk-de-Stad, Belgien
- Ældre end 18 år
- Gangproblemer som følge af CVA
- Kan gå sikkert og selvstændigt (evt. med ganghjælp)
- Kunne forstå og underskrive en informations- og samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige kognitive problemer (opmærksomhed), der gør det svært at forstå instruktioner eller følge feedback
- Høreproblem
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Audiofeedback i realtid
Fysioterapeutdefineret lydfeedback i realtid
|
Stride One er en smart indersål, der giver lydfeedback (signaler) i realtid til patienten, når han udfører en bestemt øvelse.
Målet med Stride One er at give patienterne mulighed for at øve sig i at gå mere intensivt og med højere kvalitet under genoptræningen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig og korrekt fodrulning
Tidsramme: 1 uge, mens der blev givet daglig terapi
|
Det første primære endepunkt i undersøgelsen er den fuldstændige og korrekte afrulning af foden (opdaget og fortolket i Ceriter-platformen).
Stride One giver auditiv feedback til patienten, hvilket stimulerer patienten til at opnå en god afrulning af foden.
For hvert trin måler den, om der opnås en korrekt hæl-strike, mid-stance og terminal stance.
Målet med Stride One er at lære patienterne at placere deres fødder korrekt, for at opnå en bedre afrulning ved hjælp af positiv lydfeedback.
|
1 uge, mens der blev givet daglig terapi
|
|
Ændret ganghastighed/større antal skridt i minuttet
Tidsramme: 1 uge, mens der blev givet daglig terapi
|
1 uge, mens der blev givet daglig terapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedrede funktionelle tests: 5x sidde-og-stå (sekunder)
Tidsramme: Før behandlingens start, umiddelbart efter afslutningen af interventionsperioden og 2 dage efter afslutningen af behandlingen
|
• 3-minutters gangtest med lydfeedback (afstand i meter + roll-off mønster og optagelse af auditiv feedback via CERITER software), kun ved T1 og T2
|
Før behandlingens start, umiddelbart efter afslutningen af interventionsperioden og 2 dage efter afslutningen af behandlingen
|
|
Forbedrede funktionstest: 3-minutters gangtest uden lydfeedback
Tidsramme: Før behandlingens start, umiddelbart efter afslutningen af interventionsperioden og 2 dage efter afslutningen af behandlingen
|
Afstand i meter + roll-off mønster via CERITER software
|
Før behandlingens start, umiddelbart efter afslutningen af interventionsperioden og 2 dage efter afslutningen af behandlingen
|
|
Forbedrede funktionstest: 3-minutters gangtest med lydfeedback
Tidsramme: Før terapiens start og umiddelbart efter afslutningen af interventionsperioden
|
Afstand i meter + roll-off mønster og registrering af auditiv feedback via CERITER software
|
Før terapiens start og umiddelbart efter afslutningen af interventionsperioden
|
|
Subjektive oplevelser: spørgeskemaer
Tidsramme: Efter intervention, 2 dage efter endt terapi
|
Umiddelbart efter afslutningen af interventionsugen blev patienten og den behandlende terapeut spurgt om deres resultater vedrørende brugen af Stride One under gang.
|
Efter intervention, 2 dage efter endt terapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Sarah Meyer, Frame Jessa Ziekenhuis
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kwakkel G, Stinear C, Essers B, Munoz-Novoa M, Branscheidt M, Cabanas-Valdes R, Lakicevic S, Lampropoulou S, Luft AR, Marque P, Moore SA, Solomon JM, Swinnen E, Turolla A, Alt Murphy M, Verheyden G. Motor rehabilitation after stroke: European Stroke Organisation (ESO) consensus-based definition and guiding framework. Eur Stroke J. 2023 Dec;8(4):880-894. doi: 10.1177/23969873231191304. Epub 2023 Aug 7.
- Khoo IH, Marayong P, Krishnan V, Balagtas M, Rojas O, Leyba K. Real-time biofeedback device for gait rehabilitation of post-stroke patients. Biomed Eng Lett. 2017 Jun 7;7(4):287-298. doi: 10.1007/s13534-017-0036-1. eCollection 2017 Nov.
- Kim J, Jung S, Song C. The Effects of Auditory Feedback Gait Training Using Smart Insole on Stroke Patients. Brain Sci. 2021 Oct 21;11(11):1377. doi: 10.3390/brainsci11111377.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. december 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
29. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2024
Først opslået (Faktiske)
19. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CVA-STRIDE-1-FRAME01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .