Отчет об исследовании: Клиническое исследование CERITER - Stride One
16 августа 2024 г. обновлено: Ceriter Nederland BV
Целью данного клинического исследования является изучение краткосрочного влияния использования Ceriter Stride One на качество походки у пациентов, проходящих реабилитацию после инсульта головного мозга (ЦВА). Stride One — это интеллектуальная стелька, которая в режиме реального времени обеспечивает пациенту звуковую обратную связь (подсказки) при выполнении определенного упражнения.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Покажут ли пациенты с CVA качественно лучший рисунок походки после тренировки со стельками Stride One?
- Могут ли пациенты сохранить такое улучшение походки без звуковой обратной связи в конце тренировки?
Участники будут
- Получайте ежедневную реабилитацию походки с помощью Stride One в течение 1 недели.
- Качество походки оценивалось в начале и в конце недели с использованием Stride One и без него.
- Дополнительная оценка проводилась через три-четыре дня после окончания терапии без использования Stride One.
- Сразу после окончания недели вмешательства пациента и лечащего терапевта спросили об их результатах использования Stride One во время ходьбы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
И терапевт, и пациент сообщили об улучшении качества перекатывания стопы в 100% случаев. Это улучшение также было объективно определено в данных, измеренных Stride One: улучшение общего параметра качества Stride One в среднем на 8% и улучшение конкретного параметра качества Stride One для конкретного пациента в среднем на 25%. Кроме того, 89% пациентов указывают, что использование Stride One помогает им лучше понимать своего физиотерапевта, а 67% пациентов указывают, что они могут практиковать больше и лучше с помощью Stride One.
Недельная практика с Stride One оказывает положительное клиническое влияние на характер походки. Устойчивого улучшения походки без использования Stride One через три-четыре дня после вмешательства не удалось продемонстрировать за этот короткий период времени. Необходимы дальнейшие исследования для оценки эффекта Stride One после более длительного использования.
Предлагаются дополнительные исследовательские вопросы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hasselt, Бельгия, 3500
- Frame, Jessa Ziekenhuis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- CVA, помещен в реабилитационный центр в Херк-де-Стаде, Бельгия.
- Старше 18 лет
- Проблемы с походкой в результате CVA
- Способен безопасно и самостоятельно ходить (возможно, с помощью приспособлений для ходьбы)
- Способен понять и подписать форму информации и согласия
Критерии исключения:
- Тяжелые когнитивные проблемы (внимание), из-за которых трудно понимать инструкции или следовать обратной связи.
- Проблемы со слухом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Звуковая обратная связь в реальном времени
Звуковая обратная связь в реальном времени, определяемая физиотерапевтом
|
Stride One — это интеллектуальная стелька, которая в режиме реального времени обеспечивает пациенту звуковую обратную связь (подсказки) при выполнении определенного упражнения.
Цель Stride One — дать возможность пациентам более интенсивно и качественно практиковать ходьбу во время реабилитации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полный и правильный перекат стопы
Временное ограничение: 1 неделя, в то время как проводилась ежедневная терапия
|
Первой первичной конечной точкой исследования является полный и правильный перекат стопы (обнаруживается и интерпретируется на платформе Ceriter).
Stride One обеспечивает слуховую обратную связь с пациентом, стимулируя его добиться хорошего переката стопы.
Для каждого шага он измеряет, достигнуты ли правильные удары пяткой, средняя и конечная стойки.
Цель Stride One — научить пациентов правильно ставить ноги, чтобы добиться лучшего переката, используя положительную звуковую обратную связь.
|
1 неделя, в то время как проводилась ежедневная терапия
|
|
Изменена скорость ходьбы/увеличено количество шагов в минуту.
Временное ограничение: 1 неделя, в то время как проводилась ежедневная терапия
|
1 неделя, в то время как проводилась ежедневная терапия
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшенные функциональные тесты: 5 раз сидя-стоять (секунды)
Временное ограничение: До начала терапии, сразу после окончания периода вмешательства и через 2 дня после окончания терапии.
|
• 3-минутный тест ходьбы со звуковой обратной связью (расстояние в метрах + шаблон спада и запись звуковой обратной связи с помощью программного обеспечения CERITER), только на Т1 и Т2.
|
До начала терапии, сразу после окончания периода вмешательства и через 2 дня после окончания терапии.
|
|
Улучшенные функциональные тесты: 3-минутный тест ходьбы без звуковой обратной связи.
Временное ограничение: До начала терапии, сразу после окончания периода вмешательства и через 2 дня после окончания терапии.
|
Расстояние в метрах + шаблон спада с помощью программного обеспечения CERITER
|
До начала терапии, сразу после окончания периода вмешательства и через 2 дня после окончания терапии.
|
|
Улучшенные функциональные тесты: 3-минутный тест ходьбы со звуковой обратной связью.
Временное ограничение: До начала терапии и сразу после окончания периода вмешательства
|
Расстояние в метрах + шаблон спада и запись слуховой обратной связи с помощью программного обеспечения CERITER.
|
До начала терапии и сразу после окончания периода вмешательства
|
|
Субъективный опыт: анкеты
Временное ограничение: После вмешательства, через 2 дня после окончания терапии
|
Сразу после окончания недели вмешательства пациента и лечащего терапевта спросили об их результатах использования Stride One во время ходьбы.
|
После вмешательства, через 2 дня после окончания терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Sarah Meyer, Frame Jessa Ziekenhuis
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kwakkel G, Stinear C, Essers B, Munoz-Novoa M, Branscheidt M, Cabanas-Valdes R, Lakicevic S, Lampropoulou S, Luft AR, Marque P, Moore SA, Solomon JM, Swinnen E, Turolla A, Alt Murphy M, Verheyden G. Motor rehabilitation after stroke: European Stroke Organisation (ESO) consensus-based definition and guiding framework. Eur Stroke J. 2023 Dec;8(4):880-894. doi: 10.1177/23969873231191304. Epub 2023 Aug 7.
- Khoo IH, Marayong P, Krishnan V, Balagtas M, Rojas O, Leyba K. Real-time biofeedback device for gait rehabilitation of post-stroke patients. Biomed Eng Lett. 2017 Jun 7;7(4):287-298. doi: 10.1007/s13534-017-0036-1. eCollection 2017 Nov.
- Kim J, Jung S, Song C. The Effects of Auditory Feedback Gait Training Using Smart Insole on Stroke Patients. Brain Sci. 2021 Oct 21;11(11):1377. doi: 10.3390/brainsci11111377.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CVA-STRIDE-1-FRAME01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .