症候性前立腺肥大症を患っている男性の治療のための OPtilume™ BPH カテーテル システム (APEX)
症候性前立腺肥大症を経験している男性の治療のための OPtilume™ BPH カテーテル システムの実際の経験の将来のマルチサイト レジストリ
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33615
- Florida Urology Partners
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Nebraska
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Kearney、Nebraska、アメリカ、68847
- Kearney Urology Center
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- The Urology Center, P.C.
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
- Sheldon Freedman, Ltd
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New York
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Syosset、New York、アメリカ、11791
- Northwell Health - Smith Institute of Urology
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Oregon
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Corvallis、Oregon、アメリカ、97330
- Good Samaritan Hospital
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Midtown Urology
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Virginia
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Woodridge、Virginia、アメリカ、22191
- Potomac Urology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
1. 使用説明書 (IFU) に従って Optilume BPH カテーテル システムで治療を受けた患者。
除外基準:
- 手術後30日間は性交を控えたりコンドームを使用したりすることを望まない、また手術後少なくとも12か月間は非常に効果的な避妊薬を使用することを望まない
- 尿道または前立腺内の人工尿道括約筋、陰茎プロテーゼ、またはステントの存在
- 前立腺または膀胱の悪性腫瘍が確認または疑われる。
- 活動性尿路感染症（UTI）
- 解剖学的構造 (例: 偽通路の存在や外尿道口の大きさ) は、Optilume BPH カテーテル システムによる治療には適していません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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スタディアーム
こちらはデータ収集研究部門です。
研究室には他の腕はありません。
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被験者のデータは、Optilume 薬剤コーティング カテーテル システムを使用して治療を受けている患者から収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性の主要エンドポイントは、ベースラインから 12 か月までの平均 IPSS 変化です。
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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有効性の主要エンドポイントは、ベースラインから 12 か月までの平均 IPSS 変化です。 国際前立腺症状スコア (IPSS) は、下部尿路症状の重症度を測定するために利用できます。 これは、疾患の重症度および治療に対する反応を評価するための、検証済みの再現可能なスコアリング システムです。 IPSS は、排尿症状に関する 7 つの質問で構成されています。 スコア 0 ～ 7 は軽度の症状を示し、8 ～ 19 は中等度の症状を示し、20 ～ 35 は重度の症状を示します。 これは、前立腺肥大症を示唆する下部尿路症状 (LUTS) の信頼できる診断ツールではありませんが、診断が行われた後に LUTS を定量的に測定するために使用できます。 |
ベースラインから 12 か月まで
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主要な安全性エンドポイントは、治療に関連した有害なSAEがないことです。
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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主要な安全性エンドポイントは、治療に関連した有害なSAEがないことです。
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ベースラインから 12 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に関連したAEの頻度と重症度
時間枠：ベースラインから研究完了まで、平均 2 年。
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有害事象が収集され、デバイスと手順との関連性、および重症度が評価されます。
Clavien-Dindo 重症度評価スケールは、泌尿器科コミュニティで一般的に使用される基準です。
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ベースラインから研究完了まで、平均 2 年。
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IPSS の時間の経過に伴う変化
時間枠：ベースラインから研究完了まで、平均 2 年。
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IPSS ツールは、BPH に続発する閉塞性泌尿器症状に対して最も一般的に報告されている症状スコアです。 平均 IPSS スコア、ベースラインからの絶対変化、およびベースラインからの変化率が各追跡時点で報告されます。 国際前立腺症状スコア (IPSS) は、下部尿路症状の重症度を測定するために利用できます。 これは、疾患の重症度および治療に対する反応を評価するための、検証済みの再現可能なスコアリング システムです。 IPSS は、排尿症状に関する 7 つの質問で構成されています。 スコア 0 ～ 7 は軽度の症状を示し、8 ～ 19 は中等度の症状を示し、20 ～ 35 は重度の症状を示します。 これは、前立腺肥大症を示唆する下部尿路症状 (LUTS) の信頼できる診断ツールではありませんが、診断が行われた後に LUTS を定量的に測定するために使用できます。 |
ベースラインから研究完了まで、平均 2 年。
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Qmax (mL/秒) の時間の経過に伴う変化
時間枠：ベースラインから研究完了まで、平均 2 年。
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尿流量測定は、閉塞の軽減の客観的な尺度を表します。 平均ピーク尿流量 (Qmax) とベースラインからの変化が各追跡時点で報告されます。 尿流量測定では、流れパターン、流れ曲線の形状、最大尿流量 (Qmax)、排尿量 (VV)、排尿時間 (VT)、PVR 量 (PVR) を評価します。 男性の正確な評価を行うには、少なくとも 150ml が必要です |
ベースラインから研究完了まで、平均 2 年。
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PVRの時間の経過に伴う変化
時間枠：ベースラインから研究完了まで、平均 2 年。
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不完全な排出による膀胱内の残尿は、閉塞性前立腺肥大症の被験者にとって臨床的に重要な考慮事項です。 平均 PVR とベースラインからの変化は、各追跡時点で報告されます。 排尿後残存量（PVR）は、自発的な排尿後に膀胱内に保持される尿の量であり、診断ツールとして機能します。 PVR は、神経因性膀胱、馬尾症候群、尿出口閉塞、機械的閉塞、薬剤性尿閉、術後尿閉、および尿路感染症を含むがこれらに限定されない、多くの疾患プロセスを評価するために使用できます。 PVR は、尿道カテーテル法、ポータブル専用膀胱スキャナー、または正式な超音波検査を通じて決定できます。 |
ベースラインから研究完了まで、平均 2 年。
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繰り返しの介入からの解放 (イベント発生までの時間)
時間枠：ベースラインから研究完了まで、平均 2 年。
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前立腺肥大症に対する外科的介入または内視鏡的介入を繰り返す必要がない被験者の割合は、カプラン マイヤー法を利用して経時的に報告されます。
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ベースラインから研究完了まで、平均 2 年。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PR1326
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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