Sistema de cateter OPtilume™ BPH para tratamento de homens com HBP sintomática (APEX)
Um registro prospectivo em vários locais de experiência do mundo real com o sistema de cateter OPtilume™ BPH para tratamento de homens com experiência de HBP sintomática
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- Florida Urology Partners
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Nebraska
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Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68847
- Kearney Urology Center
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- The Urology Center, P.C.
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Sheldon Freedman, Ltd
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New York
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Syosset, New York, Estados Unidos, 11791
- Northwell Health - Smith Institute of Urology
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Oregon
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Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
- Good Samaritan Hospital
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Midtown Urology
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Virginia
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Woodridge, Virginia, Estados Unidos, 22191
- Potomac Urology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
1. Pacientes tratados com o Sistema de Cateter Optilume BPH de acordo com as Instruções de Uso (IFU).
Critérios de exclusão:
- Não deseja abster-se de relações sexuais ou usar preservativo por 30 dias após o procedimento e utilizar um contraceptivo altamente eficaz por pelo menos 12 meses após o procedimento
- Presença de esfíncter urinário artificial, prótese peniana ou stent(s) na uretra ou próstata
- Malignidade confirmada ou suspeita de próstata ou bexiga.
- Infecção ativa do trato urinário (ITU)
- A anatomia (por exemplo, presença de passagem falsa ou tamanho do meato) não é adequada para tratamento com o Sistema de Cateter Optilume BPH
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Braço de estudo
Este é o braço do estudo de coleta de dados.
Não há outro braço no estudo.
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Os dados do sujeito serão coletados de pacientes que estão sendo tratados com o sistema de cateter revestido com medicamento Optilume.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O endpoint primário de eficácia é a alteração média do IPSS desde o início até 12 meses.
Prazo: Linha de base até 12 meses
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O endpoint primário de eficácia é a alteração média do IPSS desde o início até 12 meses. O International Prostate Symptom Score (IPSS) pode ser utilizado para medir a gravidade dos sintomas do trato urinário inferior. É um sistema de pontuação validado e reproduzível para avaliar a gravidade da doença e a resposta à terapia. A IPSS é composta por 7 questões relacionadas com sintomas miccionais. Uma pontuação de 0 a 7 indica sintomas leves, de 8 a 19 indica sintomas moderados e de 20 a 35 indica sintomas graves. Não é uma ferramenta diagnóstica confiável para sintomas do trato urinário inferior (STUI) sugestivos de HBP, mas pode ser usada para medir quantitativamente STUI após o diagnóstico ser feito. |
Linha de base até 12 meses
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O objetivo primário de segurança é a ausência de EAGs adversos relacionados ao tratamento.
Prazo: Linha de base até 12 meses
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O objetivo primário de segurança é a ausência de EAGs adversos relacionados ao tratamento.
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Linha de base até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência e gravidade dos EAs relacionados ao tratamento
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Os eventos adversos serão coletados e avaliados quanto à relação com o dispositivo e ao procedimento, bem como quanto à gravidade.
A escala de classificação de gravidade Clavien-Dindo é um critério comumente usado na comunidade urológica.
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Desde o início até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Mudança nas IPSS ao longo do tempo
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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A ferramenta IPSS é a pontuação de sintomas mais comumente relatada para sintomas urinários obstrutivos secundários à HBP. As pontuações médias do IPSS, a mudança absoluta em relação à linha de base e a alteração percentual em relação à linha de base serão relatadas em cada ponto de tempo de acompanhamento. O International Prostate Symptom Score (IPSS) pode ser utilizado para medir a gravidade dos sintomas do trato urinário inferior. É um sistema de pontuação validado e reproduzível para avaliar a gravidade da doença e a resposta à terapia. A IPSS é composta por 7 questões relacionadas com sintomas miccionais. Uma pontuação de 0 a 7 indica sintomas leves, de 8 a 19 indica sintomas moderados e de 20 a 35 indica sintomas graves. Não é uma ferramenta diagnóstica confiável para sintomas do trato urinário inferior (STUI) sugestivos de HBP, mas pode ser usada para medir quantitativamente STUI após o diagnóstico ser feito. |
Desde o início até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Mudança no Qmax (mL por segundo) ao longo do tempo
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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A urofluxometria representa uma medida objetiva de alívio da obstrução. A taxa média de pico de fluxo urinário (Qmax) e a alteração da linha de base serão relatadas em cada ponto de tempo de acompanhamento. A urofluxometria avalia o padrão de fluxo, formato da curva de fluxo, fluxo urinário máximo (Qmax), volume miccional (VV), tempo miccional (VT), volume PVR (PVR). É necessário um mínimo de 150ml para fornecer uma avaliação precisa em homens |
Desde o início até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Mudança no PVR ao longo do tempo
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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A urina residual na bexiga devido ao esvaziamento incompleto é uma consideração clínica importante em indivíduos com HBP obstrutiva. A PVR média e a alteração da linha de base serão relatadas em cada ponto de tempo de acompanhamento. O volume residual pós-miccional (PVR) é a quantidade de urina retida na bexiga após uma micção voluntária e funciona como uma ferramenta de diagnóstico. Um PVR pode ser usado para avaliar muitos processos de doenças, incluindo, entre outros, bexiga neurogênica, síndrome da cauda eqüina, obstrução da saída urinária, obstrução mecânica, retenção urinária induzida por medicamentos, retenção urinária pós-operatória e infecções do trato urinário. A RVP pode ser determinada por meio de cateterismo urinário, um scanner de bexiga portátil dedicado ou um exame formal de ultrassom. |
Desde o início até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Liberdade de intervenção repetida (tempo até o evento)
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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A proporção de indivíduos livres de repetição de intervenção cirúrgica ou endoscópica para HBP será relatada ao longo do tempo utilizando o método Kaplan-Meier.
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Desde o início até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Hiperplasia prostática
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Coleta de dados
Outros números de identificação do estudo
- PR1326
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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