Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OPtilume™ BPH-katetrijärjestelmä oireisen BPH:n hoitoon miehille (APEX)

keskiviikko 8. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Urotronic Inc.

Mahdollisten useiden paikkojen rekisteri tosielämän kokemuksista OPtilume™ BPH-katetrijärjestelmällä oireisen BPH:n hoitoon miehille

APEX on potentiaalinen monitoimipaikkarekisteri todellisista kokemuksista Optilume™ BPH-katetrijärjestelmästä oireisen BPH:n hoitoon miehille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
        • Florida Urology Partners
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Yhdysvallat, 68847
        • Kearney Urology Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
        • The Urology Center, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
        • Sheldon Freedman, Ltd
    • New York
      • Syosset, New York, Yhdysvallat, 11791
        • Northwell Health - Smith Institute of Urology
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Yhdysvallat, 97330
        • Good Samaritan Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Midtown Urology
    • Virginia
      • Woodridge, Virginia, Yhdysvallat, 22191
        • Potomac Urology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Miehet, joilla on oireista BPH ja jotka etsivät Optilume-lääkepäällystettyä katetrijärjestelmää.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

1. Potilaat, joita hoidetaan Optilume BPH -katetrijärjestelmällä käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Haluttomuus pidättäytyä yhdynnästä tai käyttää kondomia 30 päivää toimenpiteen jälkeen ja käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä vähintään 12 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
  2. Keinotekoisen virtsan sulkijalihaksen, penisproteesin tai stentin (stentin) esiintyminen virtsaputkessa tai eturauhasessa
  3. Vahvistettu tai epäilty eturauhasen tai virtsarakon pahanlaatuisuus.
  4. Aktiivinen virtsatieinfektio (UTI)
  5. Anatomia (esim. väärä kulkutie tai lihaksen koko) ei sovellu hoitoon Optilume BPH -katetrijärjestelmällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Opintovarsi
Tämä on tiedonkeruututkimusosasto. Tutkimuksessa ei ole toista kättä.
Muut: Tiedonkeruu
Tutkittavien tiedot kerätään potilailta, jotka ovat hoidossa Optilume-lääkepäällysteisellä katetrijärjestelmällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on IPSS:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen.
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen

Ensisijainen tehon päätetapahtuma on IPSS:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen.

Kansainvälistä eturauhasoireyhtymää (IPSS) voidaan käyttää alempien virtsateiden oireiden vakavuuden mittaamiseen.

Se on validoitu, toistettava pisteytysjärjestelmä taudin vakavuuden ja hoitovasteen arvioimiseksi.

IPSS koostuu 7 kysymyksestä, jotka liittyvät tyhjennysoireisiin. Pistemäärä 0-7 tarkoittaa lieviä oireita, 8-19 keskivaikeita ja 20-35 vaikeita oireita.

Se ei ole luotettava diagnostinen työkalu BPH:hen viittaaviin alempien virtsateiden oireisiin (LUTS), mutta sitä voidaan käyttää LUTS:n kvantitatiiviseen mittaamiseen diagnoosin jälkeen.
Perustaso 12 kuukauteen
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on hoitoon liittyvien haittavaikutusten välttäminen.
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on hoitoon liittyvien haittavaikutusten välttäminen.
Perustaso 12 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 2 vuotta.
Haittatapahtumat kerätään ja arvioidaan laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvän sekä vakavuuden suhteen. Clavien-Dindon vakavuusasteikko on urologiayhteisössä yleisesti käytetty kriteeri.
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 2 vuotta.
IPSS:n muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 2 vuotta.

IPSS-työkalu on BPH:n sekundaaristen obstruktiivisten virtsatieoireiden yleisimmin raportoitu oirepistemäärä. Keskimääräiset IPSS-pisteet, absoluuttinen muutos lähtötasosta ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta raportoidaan jokaisena seurantaajankohtana.

Kansainvälistä eturauhasoireyhtymää (IPSS) voidaan käyttää alempien virtsateiden oireiden vakavuuden mittaamiseen.

Se on validoitu, toistettava pisteytysjärjestelmä taudin vakavuuden ja hoitovasteen arvioimiseksi.

IPSS koostuu 7 kysymyksestä, jotka liittyvät tyhjennysoireisiin. Pistemäärä 0-7 tarkoittaa lieviä oireita, 8-19 keskivaikeita ja 20-35 vaikeita oireita.

Se ei ole luotettava diagnostinen työkalu BPH:hen viittaaviin alempien virtsateiden oireisiin (LUTS), mutta sitä voidaan käyttää LUTS:n kvantitatiiviseen mittaamiseen diagnoosin jälkeen.
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 2 vuotta.
Qmax-arvon muutos (ml sekunnissa) ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 2 vuotta.

Uroflowmetria edustaa objektiivista toimenpidettä tukkeuman helpottamiseksi. Keskimääräinen huippuvirtsan virtausnopeus (Qmax) ja muutos lähtötasosta raportoidaan jokaisena seurantaajankohtana.

Uroflowmetria arvioi virtauskuvion, virtauskäyrän muodon, maksimaalisen virtsan virtauksen (Qmax), tyhjentyneen tilavuuden (VV), tyhjennysajan (VT), PVR-tilavuuden (PVR). Vähintään 150 ml vaaditaan tarkan arvioinnin saamiseksi miehillä
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 2 vuotta.
PVR:n muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 2 vuotta.

Virtsarakon epätäydellisestä tyhjentymisestä johtuva jäännösvirtsa on tärkeä kliininen näkökohta potilailla, joilla on obstruktiivinen BPH. Keskimääräinen PVR ja muutos lähtötasosta raportoidaan jokaisena seurantaajankohtana.

Tyhjän jälkeinen jäännöstilavuus (PVR) on virtsan määrä, joka on jäänyt virtsarakkoon vapaaehtoisen tyhjiön jälkeen, ja se toimii diagnostisena työkaluna. PVR:ää voidaan käyttää arvioimaan monia sairausprosesseja, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, neurogeeninen virtsarakko, cauda equina -oireyhtymä, virtsan ulostulotukkeuma, mekaaninen tukos, lääkkeiden aiheuttama virtsanpidätys, leikkauksen jälkeinen virtsaretentio ja virtsatieinfektiot. PVR voidaan määrittää virtsakatetroinnilla, kannettavalla virtsarakon skannerilla tai virallisella ultraäänitutkimuksella.
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 2 vuotta.
Vapaus toistuvasta puuttumisesta (aika tapahtumaan)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 2 vuotta.
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole BPH:n toistuvia kirurgisia tai endoskooppisia interventioita, raportoidaan ajan myötä Kaplan-Meier-menetelmää käyttäen.
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 2 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Urotronic Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PR1326

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa