OPtilume™ BPH katetersystem for behandling av menn som opplever symptomatisk BPH (APEX)
Et potensielt multi-site register over virkelige erfaringer med OPtilume™ BPH katetersystemet for behandling av menn som opplever symptomatisk BPH
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33615
- Florida Urology Partners
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Forente stater, 68847
- Kearney Urology Center
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
- The Urology Center, P.C.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
- Sheldon Freedman, Ltd
-
-
New York
-
Syosset, New York, Forente stater, 11791
- Northwell Health - Smith Institute of Urology
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Forente stater, 97330
- Good Samaritan Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Midtown Urology
-
-
Virginia
-
Woodridge, Virginia, Forente stater, 22191
- Potomac Urology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1. Pasienter behandlet med Optilume BPH katetersystem i samsvar med bruksanvisningen (IFU).
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig til å avstå fra samleie eller bruke kondom i 30 dager etter prosedyren og bruke et svært effektivt prevensjonsmiddel i minst 12 måneder etter prosedyren
- Tilstedeværelse av en kunstig urinsfinkter, penisprotese eller stent(er) i urinrøret eller prostata
- Bekreftet eller mistenkt malignitet i prostata eller blære.
- Aktiv urinveisinfeksjon (UTI)
- Anatomi (f.eks. tilstedeværelse av falsk passasje eller størrelse på meatus) er ikke egnet for behandling med Optilume BPH Catheter System
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studiearm
Dette er studiearmen for datainnsamling.
Det er ingen annen arm i studien.
|
Personens data vil bli samlet inn fra pasienter som er under behandling ved bruk av Optilume medikamentbelagt katetersystem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære effektendepunktet er gjennomsnittlig IPSS-endring fra baseline til 12 måneder.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Det primære effektendepunktet er gjennomsnittlig IPSS-endring fra baseline til 12 måneder. International Prostate Symptom Score (IPSS) kan brukes til å måle alvorlighetsgraden av symptomer i nedre urinveier. Det er et validert, reproduserbart poengsystem for å vurdere sykdommens alvorlighetsgrad og respons på terapi. IPSS består av 7 spørsmål knyttet til tømmesymptomer. En score på 0 til 7 indikerer milde symptomer, 8 til 19 indikerer moderate symptomer og 20 til 35 indikerer alvorlige symptomer. Det er ikke et pålitelig diagnostisk verktøy for symptomer på nedre urinveier (LUTS) som tyder på BPH, men kan brukes til å kvantitativt måle LUTS etter at en diagnose er stilt. |
Baseline til 12 måneder
|
|
Det primære sikkerhetsendepunktet er friheten fra behandlingsrelaterte uønskede SAEs.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Det primære sikkerhetsendepunktet er friheten fra behandlingsrelaterte uønskede SAEs.
|
Baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
|
Uønskede hendelser vil bli samlet inn og vurdert for relatert til enheten og prosedyren samt for alvorlighetsgrad.
Clavien-Dindo alvorlighetsgradsskala er et ofte brukt kriterium i urologimiljøet.
|
Fra baseline til gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
|
|
Endring i IPSS over tid
Tidsramme: Fra baseline til gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
|
IPSS-verktøyet er den hyppigst rapporterte symptomskåren for obstruktive urinsymptomer sekundært til BPH. Gjennomsnittlig IPSS-score, absolutt endring fra baseline og prosentvis endring fra baseline vil bli rapportert ved hvert oppfølgingstidspunkt. International Prostate Symptom Score (IPSS) kan brukes til å måle alvorlighetsgraden av symptomer i nedre urinveier. Det er et validert, reproduserbart poengsystem for å vurdere sykdommens alvorlighetsgrad og respons på terapi. IPSS består av 7 spørsmål knyttet til tømmesymptomer. En score på 0 til 7 indikerer milde symptomer, 8 til 19 indikerer moderate symptomer og 20 til 35 indikerer alvorlige symptomer. Det er ikke et pålitelig diagnostisk verktøy for symptomer på nedre urinveier (LUTS) som tyder på BPH, men kan brukes til å kvantitativt måle LUTS etter at en diagnose er stilt. |
Fra baseline til gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
|
|
Endring i Qmax (ml per sekund) over tid
Tidsramme: Fra baseline til gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
|
Uroflowmetri representerer et objektivt mål på lindring av obstruksjon. Gjennomsnittlig topp urinstrømningshastighet (Qmax) og endring fra baseline vil bli rapportert ved hvert oppfølgingstidspunkt. Uroflowmetri vurderer strømningsmønster, strømningskurveform, maksimal urinstrøm (Qmax), tømt volum (VV), tømmetid (VT), PVR-volum (PVR). Minst 150 ml er nødvendig for å gi en nøyaktig vurdering hos menn |
Fra baseline til gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
|
|
Endring i PVR over tid
Tidsramme: Fra baseline til gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
|
Rester av urin i blæren på grunn av ufullstendig tømming er en viktig klinisk vurdering hos personer med obstruktiv BPH. Gjennomsnittlig PVR og endring fra baseline vil bli rapportert ved hvert oppfølgingstidspunkt. Post-void residual volume (PVR) er mengden urin som holdes tilbake i blæren etter et frivillig tomrom og fungerer som et diagnostisk verktøy. En PVR kan brukes til å vurdere mange sykdomsprosesser, inkludert, men ikke begrenset til, nevrogen blære, cauda equina-syndrom, urinutløpsobstruksjon, mekanisk obstruksjon, medisin-indusert urinretensjon, postoperativ urinretensjon og urinveisinfeksjoner. PVR kan bestemmes gjennom urinkateterisering, en bærbar dedikert blæreskanner eller en formell ultralydundersøkelse. |
Fra baseline til gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
|
|
Frihet fra gjentatt intervensjon (tid-til-hendelse)
Tidsramme: Fra baseline til gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
|
Andelen av personer som er fri for gjentatt kirurgisk eller endoskopisk intervensjon for BPH vil bli rapportert over tid ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
|
Fra baseline til gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Prostatahyperplasi
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Datainnsamling
Andre studie-ID-numre
- PR1326
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .