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Sistema di catetere OPtilume™ per BPH per il trattamento di uomini con IPB sintomatico (APEX)

23 marzo 2026 aggiornato da: Urotronic Inc.

Un registro prospettico multi-sito dell'esperienza nel mondo reale con il catetere OPtilume™ BPH per il trattamento di uomini con IPB sintomatico

APEX è un registro prospettico multisito di esperienze reali con il sistema catetere Optilume™ BPH per il trattamento di uomini che soffrono di IPB sintomatico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
        • Ritirato
        • Golden State Urology
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
        • Reclutamento
        • Florida Urology Partners
        • Investigatore principale:
          • Osvaldo Padron, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alonso Alvarez, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Stephanie Stillings, MD
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Stati Uniti, 68847
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Completato
        • The Urology Center, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Reclutamento
        • Sheldon Freedman, Ltd
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sheldon Freedman, MD
    • New York
      • Syosset, New York, Stati Uniti, 11791
        • Reclutamento
        • Northwell Health - Smith Institute of Urology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chughtai, MD
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
        • Completato
        • Good Samaritan Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Reclutamento
        • Midtown Urology
        • Investigatore principale:
          • Tyler McClintock, MD
        • Contatto:
    • Virginia
      • Woodridge, Virginia, Stati Uniti, 22191
        • Completato
        • Potomac Urology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Uomini con IPB sintomatico che cercano il sistema di catetere rivestito con farmaco Optilume.

Descrizione

Criteri di inclusione:

1. Pazienti trattati con il sistema catetere Optilume BPH in conformità con le Istruzioni per l'uso (IFU).

Criteri di esclusione:

  1. Non disposti ad astenersi da rapporti sessuali o a usare il preservativo per 30 giorni dopo la procedura e a utilizzare un contraccettivo altamente efficace per almeno 12 mesi dopo la procedura
  2. Presenza di uno sfintere urinario artificiale, di una protesi peniena o di uno/i stent nell'uretra o nella prostata
  3. Tumori maligni confermati o sospetti della prostata o della vescica.
  4. Infezione attiva del tratto urinario (UTI)
  5. L'anatomia (ad esempio, presenza di falso passaggio o dimensione del meato) non è adatta al trattamento con il sistema di catetere Optilume BPH

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio di studio
Questo è il braccio di studio della raccolta dati. Non c'è nessun altro braccio nello studio.
Altro: Raccolta dati
I dati del soggetto verranno raccolti da pazienti sottoposti a cure utilizzando il sistema di catetere rivestito con farmaco Optilume.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario di efficacia è la variazione media dell'IPSS dal basale a 12 mesi.
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi

L'endpoint primario di efficacia è la variazione media dell'IPSS dal basale a 12 mesi.

L’International Prostate Symptom Score (IPSS) può essere utilizzato per misurare la gravità dei sintomi del tratto urinario inferiore.

Si tratta di un sistema di punteggio validato e riproducibile per valutare la gravità della malattia e la risposta alla terapia.

L’IPSS è composta da 7 domande relative ai sintomi minzionali. Un punteggio da 0 a 7 indica sintomi lievi, da 8 a 19 indica sintomi moderati e da 20 a 35 indica sintomi gravi.

Non è uno strumento diagnostico affidabile per i sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) suggestivi di IPB, ma può essere utilizzato per misurare quantitativamente i LUTS dopo che è stata fatta una diagnosi.
Baseline a 12 mesi
L’endpoint primario di sicurezza è l’assenza di SAE avversi correlati al trattamento.
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
L’endpoint primario di sicurezza è l’assenza di SAE avversi correlati al trattamento.
Baseline a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e gravità degli eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dal basale al completamento degli studi, in media 2 anni.
Gli eventi avversi verranno raccolti e valutati per la correlazione con il dispositivo e la procedura, nonché per la gravità. La scala di classificazione della gravità Clavien-Dindo è un criterio comunemente utilizzato nella comunità urologica.
Dal basale al completamento degli studi, in media 2 anni.
Variazione dell’IPSS nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale al completamento degli studi, in media 2 anni.

Lo strumento IPSS è il punteggio dei sintomi più comunemente riportato per i sintomi urinari ostruttivi secondari all’IPB. I punteggi medi IPSS, la variazione assoluta rispetto al basale e la variazione percentuale rispetto al basale verranno riportati ad ogni punto temporale di follow-up.

L’International Prostate Symptom Score (IPSS) può essere utilizzato per misurare la gravità dei sintomi del tratto urinario inferiore.

Si tratta di un sistema di punteggio validato e riproducibile per valutare la gravità della malattia e la risposta alla terapia.

L’IPSS è composta da 7 domande relative ai sintomi minzionali. Un punteggio da 0 a 7 indica sintomi lievi, da 8 a 19 indica sintomi moderati e da 20 a 35 indica sintomi gravi.

Non è uno strumento diagnostico affidabile per i sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) suggestivi di IPB, ma può essere utilizzato per misurare quantitativamente i LUTS dopo che è stata fatta una diagnosi.
Dal basale al completamento degli studi, in media 2 anni.
Variazione di Qmax (mL al secondo) nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale al completamento degli studi, in media 2 anni.

L'uroflussometria rappresenta una misura oggettiva del sollievo dall'ostruzione. La velocità media del flusso urinario di picco (Qmax) e la variazione rispetto al basale verranno riportate ad ogni punto temporale di follow-up.

L'uroflussometria valuta il modello di flusso, la forma della curva di flusso, il flusso urinario massimo (Qmax), il volume svuotato (VV), il tempo di svuotamento (VT), il volume PVR (PVR). Per fornire una valutazione accurata negli uomini è necessario un minimo di 150 ml
Dal basale al completamento degli studi, in media 2 anni.
Cambiamento del PVR nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale al completamento degli studi, in media 2 anni.

L'urina residua nella vescica dovuta allo svuotamento incompleto è un'importante considerazione clinica nei soggetti con IPB ostruttiva. Il PVR medio e la variazione rispetto al basale verranno riportati ad ogni punto temporale di follow-up.

Il volume residuo post-minzionale (PVR) è la quantità di urina trattenuta nella vescica dopo una minzione volontaria e funziona come strumento diagnostico. Una PVR può essere utilizzata per valutare molti processi patologici, inclusi ma non limitati a vescica neurogena, sindrome della cauda equina, ostruzione del deflusso urinario, ostruzione meccanica, ritenzione urinaria indotta da farmaci, ritenzione urinaria postoperatoria e infezioni del tratto urinario. La PVR può essere determinata mediante cateterizzazione urinaria, uno scanner vescicale portatile dedicato o un esame ecografico formale.
Dal basale al completamento degli studi, in media 2 anni.
Libertà da interventi ripetuti (time-to-event)
Lasso di tempo: Dal basale al completamento degli studi, in media 2 anni.
La percentuale di soggetti liberi da interventi chirurgici o endoscopici ripetuti per IPB sarà riportata nel tempo utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dal basale al completamento degli studi, in media 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Urotronic Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR1326

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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