Système de cathéter OPtilume™ BPH pour le traitement des hommes souffrant d'HBP symptomatique (APEX)
Un registre prospectif multi-sites d'expériences réelles avec le système de cathéter OPtilume ™ BPH pour le traitement des hommes souffrant d'HBP symptomatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33615
- Florida Urology Partners
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Nebraska
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Kearney, Nebraska, États-Unis, 68847
- Kearney Urology Center
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
- The Urology Center, P.C.
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
- Sheldon Freedman, Ltd
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New York
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Syosset, New York, États-Unis, 11791
- Northwell Health - Smith Institute of Urology
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Oregon
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Corvallis, Oregon, États-Unis, 97330
- Good Samaritan Hospital
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Midtown Urology
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Virginia
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Woodridge, Virginia, États-Unis, 22191
- Potomac Urology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
1. Patients traités avec le système de cathéter Optilume BPH conformément au mode d'emploi (IFU).
Critères d'exclusion :
- Refus de s'abstenir de rapports sexuels ou d'utiliser un préservatif pendant 30 jours après l'intervention et d'utiliser un contraceptif très efficace pendant au moins 12 mois après l'intervention
- Présence d'un sphincter urinaire artificiel, d'une prothèse pénienne ou d'un ou plusieurs stents dans l'urètre ou la prostate
- Malignité confirmée ou suspectée de la prostate ou de la vessie.
- Infection active des voies urinaires (IVU)
- L'anatomie (par exemple, présence d'un faux passage ou taille du méat) ne convient pas au traitement avec le système de cathéter Optilume BPH.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Bras d'étude
Il s'agit du bras d'étude de collecte de données.
Il n'y a pas d'autre bras dans l'étude.
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Les données du sujet seront collectées auprès de patients qui suivent des soins à l'aide du système de cathéter à revêtement médicamenteux Optilume.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est la variation moyenne de l'IPSS entre le départ et 12 mois.
Délai: Base de référence à 12 mois
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est la variation moyenne de l'IPSS entre le départ et 12 mois. L’International Prostate Symptom Score (IPSS) peut être utilisé pour mesurer la gravité des symptômes des voies urinaires inférieures. Il s'agit d'un système de notation validé et reproductible permettant d'évaluer la gravité de la maladie et la réponse au traitement. L'IPSS est composé de 7 questions liées aux symptômes mictionnels. Un score de 0 à 7 indique des symptômes légers, de 8 à 19 des symptômes modérés et de 20 à 35 des symptômes graves. Il ne s'agit pas d'un outil de diagnostic fiable pour les symptômes des voies urinaires inférieures (TUBA) évocateurs d'une HBP, mais il peut être utilisé pour mesurer quantitativement les SBAU une fois le diagnostic posé. |
Base de référence à 12 mois
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Le principal critère d’évaluation de la sécurité est l’absence d’effets indésirables indésirables liés au traitement.
Délai: Base de référence à 12 mois
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Le principal critère d’évaluation de la sécurité est l’absence d’effets indésirables indésirables liés au traitement.
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Base de référence à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence et gravité des EI liés au traitement
Délai: Du début à la fin des études, en moyenne 2 ans.
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Les événements indésirables seront collectés et évalués pour leur lien avec l'appareil et la procédure ainsi que pour leur gravité.
L'échelle de gravité Clavien-Dindo est un critère couramment utilisé dans la communauté urologique.
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Du début à la fin des études, en moyenne 2 ans.
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Evolution de l'IPSS au fil du temps
Délai: Du début à la fin des études, en moyenne 2 ans.
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L’outil IPSS est le score de symptômes le plus fréquemment rapporté pour les symptômes urinaires obstructifs secondaires à l’HBP. Les scores IPSS moyens, le changement absolu par rapport à la ligne de base et le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base seront signalés à chaque point de suivi. L’International Prostate Symptom Score (IPSS) peut être utilisé pour mesurer la gravité des symptômes des voies urinaires inférieures. Il s'agit d'un système de notation validé et reproductible permettant d'évaluer la gravité de la maladie et la réponse au traitement. L'IPSS est composé de 7 questions liées aux symptômes mictionnels. Un score de 0 à 7 indique des symptômes légers, de 8 à 19 des symptômes modérés et de 20 à 35 des symptômes graves. Il ne s'agit pas d'un outil de diagnostic fiable pour les symptômes des voies urinaires inférieures (TUBA) évocateurs d'une HBP, mais il peut être utilisé pour mesurer quantitativement les SBAU une fois le diagnostic posé. |
Du début à la fin des études, en moyenne 2 ans.
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Changement de Qmax (mL par seconde) au fil du temps
Délai: Du début à la fin des études, en moyenne 2 ans.
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La débitmétrie représente une mesure objective du soulagement de l'obstruction. Le débit urinaire de pointe moyen (Qmax) et le changement par rapport à la ligne de base seront signalés à chaque instant de suivi. L'urodébitmétrie évalue le schéma d'écoulement, la forme de la courbe de débit, le débit urinaire maximum (Qmax), le volume vidé (VV), le temps de miction (VT), le volume PVR (PVR). Un minimum de 150 ml est requis pour fournir une évaluation précise chez les hommes |
Du début à la fin des études, en moyenne 2 ans.
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Changement du PVR au fil du temps
Délai: Du début à la fin des études, en moyenne 2 ans.
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L'urine résiduelle dans la vessie due à une vidange incomplète est un facteur clinique important chez les sujets atteints d'HBP obstructive. Le PVR moyen et le changement par rapport à la ligne de base seront signalés à chaque moment de suivi. Le volume résiduel post-mictionnel (PVR) est la quantité d'urine retenue dans la vessie après une miction volontaire et fonctionne comme un outil de diagnostic. Un PVR peut être utilisé pour évaluer de nombreux processus pathologiques, notamment la vessie neurogène, le syndrome de la queue de cheval, l'obstruction du canal urinaire, l'obstruction mécanique, la rétention urinaire induite par les médicaments, la rétention urinaire postopératoire et les infections des voies urinaires. Le PVR peut être déterminé par cathétérisme urinaire, par un scanner vésical portable dédié ou par un examen échographique formel. |
Du début à la fin des études, en moyenne 2 ans.
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Absence d’interventions répétées (délai jusqu’à l’événement)
Délai: Du début à la fin des études, en moyenne 2 ans.
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La proportion de sujets sans intervention chirurgicale ou endoscopique répétée pour l'HBP sera rapportée au fil du temps en utilisant la méthode Kaplan-Meier.
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Du début à la fin des études, en moyenne 2 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Hyperplasie prostatique
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Techniques d'investigation
- Méthodes épidémiologiques
- Mécanismes d'évaluation des soins de santé
- Qualité des soins de santé
- Santé publique
- Environnement et santé publique
- Collecte de données
Autres numéros d'identification d'étude
- PR1326
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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