Катетерная система OPtilume™ для лечения ДГПЖ у мужчин с симптоматической ДГПЖ (APEX)
Перспективный многоцентровый реестр реального опыта использования катетерной системы OPtilume™ для лечения ДГПЖ у мужчин с симптоматической ДГПЖ
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615
- Florida Urology Partners
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Соединенные Штаты, 68847
- Kearney Urology Center
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
- The Urology Center, P.C.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
- Sheldon Freedman, Ltd
-
-
New York
-
Syosset, New York, Соединенные Штаты, 11791
- Northwell Health - Smith Institute of Urology
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты, 97330
- Good Samaritan Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Midtown Urology
-
-
Virginia
-
Woodridge, Virginia, Соединенные Штаты, 22191
- Potomac Urology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
1. Пациенты, получавшие лечение с помощью катетерной системы Optilume BPH в соответствии с Инструкцией по применению (IFU).
Критерии исключения:
- Нежелание воздерживаться от половых контактов или использовать презерватив в течение 30 дней после процедуры и использовать высокоэффективные противозачаточные средства в течение как минимум 12 месяцев после процедуры.
- Наличие искусственного мочевого сфинктера, протеза полового члена или стента(ов) в уретре или простате.
- Подтвержденное или подозреваемое злокачественное новообразование простаты или мочевого пузыря.
- Активная инфекция мочевыводящих путей (ИМП)
- Анатомия (например, наличие ложного прохода или размер наружного слухового прохода) не подходит для лечения с помощью катетерной системы ДГПЖ Optilume.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Учебная рука
Это исследовательское подразделение по сбору данных.
Никакой другой стороны в исследовании нет.
|
Данные субъекта будут собраны у пациентов, проходящих лечение с использованием катетерной системы Optilume с лекарственным покрытием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичной конечной точкой эффективности является среднее изменение IPSS от исходного уровня до 12 месяцев.
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
|
Первичной конечной точкой эффективности является среднее изменение IPSS от исходного уровня до 12 месяцев. Международная шкала симптомов простаты (IPSS) может использоваться для измерения тяжести симптомов нижних мочевыводящих путей. Это проверенная, воспроизводимая система оценки для оценки тяжести заболевания и реакции на терапию. IPSS состоит из 7 вопросов, связанных с симптомами мочеиспускания. Оценка от 0 до 7 указывает на легкие симптомы, от 8 до 19 — на умеренные симптомы и от 20 до 35 — на тяжелые симптомы. Это не надежный диагностический инструмент для выявления симптомов нижних мочевых путей (СНМП), указывающих на ДГПЖ, но его можно использовать для количественного измерения СНМП после постановки диагноза. |
Базовый уровень до 12 месяцев
|
|
Первичной конечной точкой безопасности является отсутствие побочных эффектов, связанных с лечением.
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
|
Первичной конечной точкой безопасности является отсутствие побочных эффектов, связанных с лечением.
|
Базовый уровень до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть НЯ, связанных с лечением
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования в среднем 2 года.
|
Нежелательные явления будут собираться и оцениваться на предмет их связи с устройством и процедурой, а также на предмет их серьезности.
Шкала оценки тяжести Клавиена-Диндо является широко используемым критерием в урологическом сообществе.
|
От исходного уровня до завершения исследования в среднем 2 года.
|
|
Изменение IPSS с течением времени
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования в среднем 2 года.
|
Инструмент IPSS является наиболее часто используемой оценкой симптомов обструктивных симптомов мочеиспускания, вторичных по отношению к ДГПЖ. Средние баллы IPSS, абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем и процентное изменение по сравнению с исходным уровнем будут сообщаться в каждый момент времени наблюдения. Международная шкала симптомов простаты (IPSS) может использоваться для измерения тяжести симптомов нижних мочевыводящих путей. Это проверенная, воспроизводимая система оценки для оценки тяжести заболевания и реакции на терапию. IPSS состоит из 7 вопросов, связанных с симптомами мочеиспускания. Оценка от 0 до 7 указывает на легкие симптомы, от 8 до 19 — на умеренные симптомы и от 20 до 35 — на тяжелые симптомы. Это не надежный диагностический инструмент для выявления симптомов нижних мочевых путей (СНМП), указывающих на ДГПЖ, но его можно использовать для количественного измерения СНМП после постановки диагноза. |
От исходного уровня до завершения исследования в среднем 2 года.
|
|
Изменение Qmax (мл в секунду) с течением времени
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования в среднем 2 года.
|
Урофлоуметрия представляет собой объективную меру устранения обструкции. Средняя пиковая скорость потока мочи (Qmax) и ее изменение по сравнению с исходным уровнем будут сообщаться в каждый момент времени наблюдения. Урофлоуметрия оценивает характер потока, форму кривой потока, максимальный поток мочи (Qmax), объем мочеиспускания (VV), время мочеиспускания (VT), объем PVR (PVR). Для точной оценки у мужчин требуется минимум 150 мл. |
От исходного уровня до завершения исследования в среднем 2 года.
|
|
Изменение PVR с течением времени
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования в среднем 2 года.
|
Остаточная моча в мочевом пузыре из-за неполного опорожнения является важным клиническим признаком у пациентов с обструктивной ДГПЖ. Среднее значение PVR и изменение по сравнению с исходным уровнем будут сообщаться в каждый момент времени наблюдения. Остаточный объем после мочеиспускания (PVR) — это количество мочи, удерживаемое в мочевом пузыре после добровольного мочеиспускания, и служит диагностическим инструментом. PVR можно использовать для оценки многих болезненных процессов, включая, помимо прочего, нейрогенный мочевой пузырь, синдром конского хвоста, обструкцию мочевыводящих путей, механическую обструкцию, задержку мочи, вызванную приемом лекарств, послеоперационную задержку мочи и инфекции мочевыводящих путей. PVR можно определить с помощью катетеризации мочевого пузыря, специального портативного сканера мочевого пузыря или официального ультразвукового исследования. |
От исходного уровня до завершения исследования в среднем 2 года.
|
|
Свобода от повторного вмешательства (время до события)
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования в среднем 2 года.
|
Доля субъектов, не подвергшихся повторному хирургическому или эндоскопическому вмешательству по поводу ДГПЖ, будет сообщена с течением времени с использованием метода Каплана-Мейера.
|
От исходного уровня до завершения исследования в среднем 2 года.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Гиперплазия предстательной железы
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Сбор данных
Другие идентификационные номера исследования
- PR1326
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .