증상이 있는 BPH를 겪고 있는 남성의 치료를 위한 OPtilume™ BPH 카테터 시스템 (APEX)
증상이 있는 BPH를 겪고 있는 남성의 치료를 위한 OPtilume™ BPH 카테터 시스템을 사용한 실제 경험에 대한 유망한 다중 사이트 등록
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33615
- Florida Urology Partners
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Nebraska
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Kearney, Nebraska, 미국, 68847
- Kearney Urology Center
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Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- The Urology Center, P.C.
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
- Sheldon Freedman, Ltd
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New York
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Syosset, New York, 미국, 11791
- Northwell Health - Smith Institute of Urology
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Oregon
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Corvallis, Oregon, 미국, 97330
- Good Samaritan Hospital
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Midtown Urology
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Virginia
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Woodridge, Virginia, 미국, 22191
- Potomac Urology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
1. 사용 지침(IFU)에 따라 Optilume BPH 카테터 시스템으로 치료를 받은 환자.
제외 기준:
- 시술 후 30일 동안 성교를 금하거나 콘돔을 사용하지 않으려고 하며 시술 후 최소 12개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용합니다.
- 요도 또는 전립선에 인공 요도 괄약근, 음경 보형물 또는 스텐트가 존재하는 경우
- 전립선이나 방광의 악성 종양이 확인되거나 의심됩니다.
- 활동성 요로 감염(UTI)
- 해부학적 구조(예: 잘못된 통로 존재 또는 비도 크기)는 Optilume BPH 카테터 시스템을 사용한 치료에 적합하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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연구 팔
이것은 데이터 수집 연구 부문입니다.
연구에는 다른 팔이 없습니다.
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피험자의 데이터는 Optilume 약물 코팅 카테터 시스템을 사용하여 치료를 받고 있는 환자로부터 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 효능 종점은 기준선에서 12개월까지의 평균 IPSS 변화입니다.
기간: 12개월 기준
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1차 효능 종점은 기준선에서 12개월까지의 평균 IPSS 변화입니다. 국제 전립선 증상 점수(IPSS)는 하부 요로 증상의 중증도를 측정하는 데 활용될 수 있습니다. 이는 질병의 중증도와 치료에 대한 반응을 평가하기 위한 검증되고 재현 가능한 점수 시스템입니다. IPSS는 배뇨 증상과 관련된 7개의 질문으로 구성되어 있습니다. 0~7점은 가벼운 증상, 8~19점은 중등도 증상, 20~35점은 심한 증상을 의미한다. BPH를 암시하는 하부 요로 증상(LUTS)에 대한 신뢰할 수 있는 진단 도구는 아니지만, 진단이 이루어진 후 LUTS를 정량적으로 측정하는 데 사용할 수 있습니다. |
12개월 기준
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1차 안전성 평가변수는 치료 관련 유해 SAE가 없다는 것입니다.
기간: 12개월 기준
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1차 안전성 평가변수는 치료 관련 유해 SAE가 없다는 것입니다.
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12개월 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 AE의 빈도 및 심각도
기간: 기준선부터 연구 완료까지 평균 2년.
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이상 사례는 장치 및 절차와의 관련성 및 심각도에 대해 수집되고 평가됩니다.
Clavien-Dindo 심각도 등급 척도는 비뇨기과 커뮤니티에서 일반적으로 사용되는 기준입니다.
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기준선부터 연구 완료까지 평균 2년.
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시간 경과에 따른 IPSS 변화
기간: 기준선부터 연구 완료까지 평균 2년.
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IPSS 도구는 BPH에 따른 이차적인 폐쇄성 요로 증상에 대해 가장 일반적으로 보고되는 증상 점수입니다. 평균 IPSS 점수, 기준선 대비 절대 변화, 기준선 대비 변화율은 각 후속 조치 시점에 보고됩니다. 국제 전립선 증상 점수(IPSS)는 하부 요로 증상의 중증도를 측정하는 데 활용될 수 있습니다. 이는 질병의 중증도와 치료에 대한 반응을 평가하기 위한 검증되고 재현 가능한 점수 시스템입니다. IPSS는 배뇨 증상과 관련된 7개의 질문으로 구성되어 있습니다. 0~7점은 가벼운 증상, 8~19점은 중등도 증상, 20~35점은 심한 증상을 의미한다. BPH를 암시하는 하부 요로 증상(LUTS)에 대한 신뢰할 수 있는 진단 도구는 아니지만, 진단이 이루어진 후 LUTS를 정량적으로 측정하는 데 사용할 수 있습니다. |
기준선부터 연구 완료까지 평균 2년.
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시간 경과에 따른 Qmax(초당 mL) 변화
기간: 기준선부터 연구 완료까지 평균 2년.
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Uroflowmetry는 방해 완화의 객관적인 척도를 나타냅니다. 평균 최고 요속(Qmax)과 기준선으로부터의 변화는 각 추적 시점에 보고됩니다. 요류측정법은 흐름 패턴, 흐름 곡선 모양, 최대 요 흐름(Qmax), 배뇨량(VV), 배뇨 시간(VT), PVR량(PVR)을 평가합니다. 남성의 경우 정확한 평가를 위해서는 최소 150ml가 필요합니다. |
기준선부터 연구 완료까지 평균 2년.
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시간 경과에 따른 PVR 변화
기간: 기준선부터 연구 완료까지 평균 2년.
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불완전한 비우기로 인한 방광 내 잔뇨는 폐쇄성 BPH 대상자에게 중요한 임상적 고려사항입니다. 평균 PVR 및 기준선으로부터의 변화는 각 후속 조치 시점에 보고됩니다. 배뇨 후 잔뇨량(PVR)은 자발적 배뇨 후 방광에 남아 있는 소변의 양으로 진단 도구로 사용됩니다. PVR은 신경성 방광, 말총 증후군, 요로 폐쇄, 기계적 폐쇄, 약물 유발 요폐, 수술 후 요폐 및 요로 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 많은 질병 과정을 평가하는 데 사용할 수 있습니다. PVR은 도뇨관 삽입, 휴대용 방광 전용 스캐너 또는 정식 초음파 검사를 통해 결정될 수 있습니다. |
기준선부터 연구 완료까지 평균 2년.
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반복 개입으로부터의 자유(이벤트 발생 시간)
기간: 기준선부터 연구 완료까지 평균 2년.
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BPH에 대한 반복 수술 또는 내시경 개입이 없는 피험자의 비율은 Kaplan-Meier 방법을 활용하여 시간 경과에 따라 보고됩니다.
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기준선부터 연구 완료까지 평균 2년.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PR1326
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