Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OPtilume™ BPH katetersystem til behandling af mænd, der oplever symptomatisk BPH (APEX)

23. marts 2026 opdateret af: Urotronic Inc.

Et potentielt multi-site register over erfaringer fra den virkelige verden med OPtilume™ BPH katetersystemet til behandling af mænd, der oplever symptomatisk BPH

APEX er et potentielt multi-site register over erfaringer fra den virkelige verden med Optilume™ BPH katetersystemet til behandling af mænd, der oplever symptomatisk BPH.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
        • Trukket tilbage
        • Golden State Urology
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
        • Rekruttering
        • Florida Urology Partners
        • Ledende efterforsker:
          • Osvaldo Padron, MD
        • Underforsker:
          • Alonso Alvarez, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Stephanie Stillings, MD
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Forenede Stater, 68847
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Afsluttet
        • The Urology Center, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Rekruttering
        • Sheldon Freedman, Ltd
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sheldon Freedman, MD
    • New York
      • Syosset, New York, Forenede Stater, 11791
        • Rekruttering
        • Northwell Health - Smith Institute of Urology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chughtai, MD
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330
        • Afsluttet
        • Good Samaritan Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Rekruttering
        • Midtown Urology
        • Ledende efterforsker:
          • Tyler McClintock, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Woodridge, Virginia, Forenede Stater, 22191
        • Afsluttet
        • Potomac Urology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd, der oplever symptomatisk BPH, som søger det Optilume lægemiddelbelagte katetersystem.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Patienter behandlet med Optilume BPH katetersystemet i overensstemmelse med brugsanvisningen (IFU).

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvillig til at afholde sig fra samleje eller bruge kondom i 30 dage efter proceduren og bruge et yderst effektivt præventionsmiddel i mindst 12 måneder efter proceduren
  2. Tilstedeværelse af en kunstig urinsfinkter, penisprotese eller stent(er) i urinrøret eller prostata
  3. Bekræftet eller mistænkt malignitet i prostata eller blære.
  4. Aktiv urinvejsinfektion (UTI)
  5. Anatomi (f.eks. tilstedeværelse af falsk passage eller størrelse af meatus) er ikke egnet til behandling med Optilume BPH katetersystemet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiearm
Dette er undersøgelsesarmen for dataindsamling. Der er ingen anden arm i undersøgelsen.
Andet: Dataindsamling
Forsøgspersonens data vil blive indsamlet fra patienter, der er under behandling ved hjælp af Optilume lægemiddelbelagte katetersystem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære effektmål er den gennemsnitlige IPSS-ændring fra baseline til 12 måneder.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder

Det primære effektmål er den gennemsnitlige IPSS-ændring fra baseline til 12 måneder.

Den Internationale Prostata Symptom Score (IPSS) kan bruges til at måle sværhedsgraden af ​​symptomer i de nedre urinveje.

Det er et valideret, reproducerbart scoringssystem til at vurdere sygdommens sværhedsgrad og respons på terapi.

IPSS består af 7 spørgsmål relateret til tømningssymptomer. En score på 0 til 7 indikerer milde symptomer, 8 til 19 indikerer moderate symptomer og 20 til 35 indikerer alvorlige symptomer.

Det er ikke et pålideligt diagnostisk værktøj til symptomer på nedre urinveje (LUTS), der tyder på BPH, men kan bruges til kvantitativt at måle LUTS efter en diagnose er stillet.
Baseline til 12 måneder
Det primære sikkerhedsendepunkt er friheden fra behandlingsrelaterede uønskede SAE'er.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Det primære sikkerhedsendepunkt er friheden fra behandlingsrelaterede uønskede SAE'er.
Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 2 år.
Bivirkninger vil blive indsamlet og vurderet for relateret til enheden og proceduren samt for alvor. Clavien-Dindo sværhedsgradsskalaen er et almindeligt anvendt kriterium i urologisamfundet.
Fra baseline til gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 2 år.
Ændring i IPSS over tid
Tidsramme: Fra baseline til gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 2 år.

IPSS-værktøjet er den hyppigst rapporterede symptomscore for obstruktive urinvejssymptomer sekundært til BPH. Gennemsnitlige IPSS-score, absolut ændring fra baseline og procent ændring fra baseline vil blive rapporteret ved hvert opfølgningstidspunkt.

Den Internationale Prostata Symptom Score (IPSS) kan bruges til at måle sværhedsgraden af ​​symptomer i de nedre urinveje.

Det er et valideret, reproducerbart scoringssystem til at vurdere sygdommens sværhedsgrad og respons på terapi.

IPSS består af 7 spørgsmål relateret til tømningssymptomer. En score på 0 til 7 indikerer milde symptomer, 8 til 19 indikerer moderate symptomer og 20 til 35 indikerer alvorlige symptomer.

Det er ikke et pålideligt diagnostisk værktøj til symptomer på nedre urinveje (LUTS), der tyder på BPH, men kan bruges til kvantitativt at måle LUTS efter en diagnose er stillet.
Fra baseline til gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 2 år.
Ændring i Qmax (ml pr. sekund) over tid
Tidsramme: Fra baseline til gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 2 år.

Uroflowmetri repræsenterer et objektivt mål for lindring af obstruktion. Gennemsnitlig maksimal urinstrømshastighed (Qmax) og ændring fra baseline vil blive rapporteret ved hvert opfølgningstidspunkt.

Uroflowmetri vurderer flowmønster, flowkurveform, maksimal urinstrøm (Qmax), tømt volumen (VV), tømningstid (VT), PVR volumen (PVR). Der kræves minimum 150 ml for at give en nøjagtig vurdering hos mænd
Fra baseline til gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 2 år.
Ændring i PVR over tid
Tidsramme: Fra baseline til gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 2 år.

Resterende urin i blæren på grund af ufuldstændig tømning er en vigtig klinisk overvejelse hos personer med obstruktiv BPH. Gennemsnitlig PVR og ændring fra baseline vil blive rapporteret ved hvert opfølgningstidspunkt.

Post-void residual volume (PVR) er mængden af ​​urin tilbageholdt i blæren efter et frivilligt tomrum og fungerer som et diagnostisk værktøj. En PVR kan bruges til at vurdere mange sygdomsprocesser, herunder, men ikke begrænset til, neurogen blære, cauda equina-syndrom, urinudløbsobstruktion, mekanisk obstruktion, medicin-induceret urinretention, postoperativ urinretention og urinvejsinfektioner. PVR kan bestemmes gennem urinkateterisering, en bærbar dedikeret blærescanner eller en formel ultralydsundersøgelse.
Fra baseline til gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 2 år.
Frihed for gentagen indgriben (tid til begivenhed)
Tidsramme: Fra baseline til gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 2 år.
Andelen af ​​forsøgspersoner, der er fri for gentagne kirurgiske eller endoskopiske indgreb for BPH, vil blive rapporteret over tid ved brug af Kaplan-Meier-metoden.
Fra baseline til gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Urotronic Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2024

Først opslået (Faktiske)

19. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR1326

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi

Kliniske forsøg med Dataindsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner