Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System cewników OPtilume™ BPH do leczenia mężczyzn cierpiących na objawowy BPH (APEX)

8 lipca 2026 zaktualizowane przez: Urotronic Inc.

Prospektywny wieloośrodkowy rejestr rzeczywistych doświadczeń z systemem cewnika OPtilume™ BPH do leczenia mężczyzn doświadczających objawowego BPH

APEX to prospektywny, wieloośrodkowy rejestr rzeczywistych doświadczeń z systemem cewników Optilume™ BPH w leczeniu mężczyzn cierpiących na objawowy BPH.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
        • Florida Urology Partners
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68847
        • Kearney Urology Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • The Urology Center, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Sheldon Freedman, Ltd
    • New York
      • Syosset, New York, Stany Zjednoczone, 11791
        • Northwell Health - Smith Institute of Urology
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97330
        • Good Samaritan Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Midtown Urology
    • Virginia
      • Woodridge, Virginia, Stany Zjednoczone, 22191
        • Potomac Urology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni cierpiący na objawowy BPH, którzy poszukują systemu cewników pokrytych lekiem Optilume.

Opis

Kryteria włączenia:

1. Pacjenci leczeni systemem cewników Optilume BPH zgodnie z instrukcją użycia (IFU).

Kryteria wykluczenia:

  1. Nie chcesz powstrzymać się od stosunku płciowego lub używać prezerwatywy przez 30 dni po zabiegu i stosować wysoce skuteczny środek antykoncepcyjny przez co najmniej 12 miesięcy po zabiegu
  2. Obecność sztucznego zwieracza cewki moczowej, protezy prącia lub stentu(ów) w cewce moczowej lub prostacie
  3. Potwierdzony lub podejrzewany nowotwór złośliwy prostaty lub pęcherza moczowego.
  4. Aktywna infekcja dróg moczowych (UTI)
  5. Anatomia (np. obecność fałszywego przejścia lub wielkość przewodu pokarmowego) nie jest odpowiednia do leczenia systemem cewników Optilume BPH

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramię badawcze
To jest dział badania dotyczący gromadzenia danych. W badaniu nie ma innego ramienia.
Inny: Zbieranie danych
Dane uczestnika zostaną zebrane od pacjentów objętych opieką przy użyciu systemu cewników pokrytych lekiem Optilume.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest średnia zmiana IPSS od wartości początkowej do 12 miesięcy.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 miesięcy

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest średnia zmiana IPSS od wartości początkowej do 12 miesięcy.

Do pomiaru nasilenia objawów ze strony dolnych dróg moczowych można zastosować międzynarodową skalę objawów prostaty (IPSS).

Jest to zatwierdzony, powtarzalny system punktacji służący do oceny ciężkości choroby i odpowiedzi na leczenie.

IPSS składa się z 7 pytań związanych z objawami mikcji. Wynik od 0 do 7 wskazuje na łagodne objawy, od 8 do 19 wskazuje na umiarkowane objawy, a od 20 do 35 wskazuje na ciężkie objawy.

Nie jest to wiarygodne narzędzie diagnostyczne w przypadku objawów z dolnych dróg moczowych (LUTS) sugerujących BPH, ale można go zastosować do ilościowego pomiaru LUTS po postawieniu diagnozy.
Wartość podstawowa do 12 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest brak niepożądanych SAE związanych z leczeniem.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest brak niepożądanych SAE związanych z leczeniem.
Wartość podstawowa do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia badania, średnio 2 lata.
Zdarzenia niepożądane będą zbierane i oceniane pod kątem powiązania z wyrobem i procedurą, a także pod kątem nasilenia. Skala oceny ciężkości choroby Clavien-Dindo jest powszechnie stosowanym kryterium w środowisku urologicznym.
Od wartości początkowej do zakończenia badania, średnio 2 lata.
Zmiany w IPSS w czasie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia badania, średnio 2 lata.

Narzędzie IPSS jest najczęściej zgłaszaną oceną objawów niedrożności dróg moczowych wtórnej do BPH. Średnie wyniki IPSS, bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych będą zgłaszane w każdym punkcie czasowym obserwacji.

Do pomiaru nasilenia objawów ze strony dolnych dróg moczowych można zastosować międzynarodową skalę objawów prostaty (IPSS).

Jest to zatwierdzony, powtarzalny system punktacji służący do oceny ciężkości choroby i odpowiedzi na leczenie.

IPSS składa się z 7 pytań związanych z objawami mikcji. Wynik od 0 do 7 wskazuje na łagodne objawy, od 8 do 19 wskazuje na umiarkowane objawy, a od 20 do 35 wskazuje na ciężkie objawy.

Nie jest to wiarygodne narzędzie diagnostyczne w przypadku objawów z dolnych dróg moczowych (LUTS) sugerujących BPH, ale można go zastosować do ilościowego pomiaru LUTS po postawieniu diagnozy.
Od wartości początkowej do zakończenia badania, średnio 2 lata.
Zmiana Qmax (ml na sekundę) w czasie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia badania, średnio 2 lata.

Uroflowmetria stanowi obiektywną miarę usuwania niedrożności. Średnie szczytowe natężenie przepływu moczu (Qmax) i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych będą zgłaszane w każdym punkcie czasowym obserwacji.

Uroflowmetria ocenia wzór przepływu, kształt krzywej przepływu, maksymalny przepływ moczu (Qmax), objętość mikcji (VV), czas mikcji (VT), objętość PVR (PVR). Do dokładnej oceny u mężczyzn wymagane jest minimum 150 ml
Od wartości początkowej do zakończenia badania, średnio 2 lata.
Zmiana PVR w czasie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia badania, średnio 2 lata.

Zaleganie moczu w pęcherzu na skutek niecałkowitego opróżnienia jest ważnym czynnikiem klinicznym u pacjentów z obturacyjnym BPH. Średnia PVR i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych będą zgłaszane w każdym punkcie czasowym obserwacji.

Objętość zalegająca po mikcji (PVR) to ilość moczu zatrzymana w pęcherzu po dobrowolnym oddaniu moczu i pełni funkcję narzędzia diagnostycznego. PVR można zastosować do oceny wielu procesów chorobowych, w tym między innymi pęcherza neurogennego, zespołu ogona końskiego, niedrożności dróg moczowych, niedrożności mechanicznej, zatrzymania moczu wywołanego lekami, zatrzymania moczu pooperacyjnego i infekcji dróg moczowych. PVR można określić poprzez cewnikowanie pęcherza moczowego, przenośny, dedykowany skaner pęcherza lub formalne badanie ultrasonograficzne.
Od wartości początkowej do zakończenia badania, średnio 2 lata.
Brak konieczności powtarzania interwencji (czas do zdarzenia)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia badania, średnio 2 lata.
Odsetek pacjentów, u których nie przeprowadzono powtórnej interwencji chirurgicznej lub endoskopowej z powodu BPH, będzie raportowany z czasem przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
Od wartości początkowej do zakończenia badania, średnio 2 lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Urotronic Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR1326

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj