Sistema de catéter OPtilume ™ BPH para el tratamiento de hombres que experimentan BPH sintomática (APEX)
Un registro prospectivo en múltiples sitios de experiencias del mundo real con el sistema de catéter OPtilume ™ BPH para el tratamiento de hombres que experimentan BPH sintomática
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- Florida Urology Partners
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Nebraska
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Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68847
- Kearney Urology Center
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- The Urology Center, P.C.
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Sheldon Freedman, Ltd
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New York
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Syosset, New York, Estados Unidos, 11791
- Northwell Health - Smith Institute of Urology
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Oregon
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Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
- Good Samaritan Hospital
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Midtown Urology
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Virginia
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Woodridge, Virginia, Estados Unidos, 22191
- Potomac Urology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Pacientes tratados con el sistema de catéter Optilume BPH de acuerdo con las Instrucciones de uso (IFU).
Criterios de exclusión:
- No estar dispuesto a abstenerse de tener relaciones sexuales o usar condón durante los 30 días posteriores al procedimiento y utilizar un anticonceptivo altamente eficaz durante al menos 12 meses después del procedimiento.
- Presencia de un esfínter urinario artificial, prótesis de pene o stent(s) en la uretra o la próstata
- Malignidad confirmada o sospechada de próstata o vejiga.
- Infección activa del tracto urinario (ITU)
- La anatomía (p. ej., presencia de un conducto falso o tamaño del meato) no es adecuada para el tratamiento con el sistema de catéter Optilume BPH
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Brazo de estudio
Este es el brazo de estudio de recopilación de datos.
No hay otro brazo en el estudio.
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Los datos del sujeto se recopilarán de pacientes que reciben atención utilizando el sistema de catéter recubierto de medicamento Optilume.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El criterio de valoración principal de eficacia es el cambio promedio de IPSS desde el inicio hasta los 12 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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El criterio de valoración principal de eficacia es el cambio promedio de IPSS desde el inicio hasta los 12 meses. La Puntuación Internacional de Síntomas de Próstata (IPSS) se puede utilizar para medir la gravedad de los síntomas del tracto urinario inferior. Es un sistema de puntuación validado y reproducible para evaluar la gravedad de la enfermedad y la respuesta al tratamiento. La IPSS está compuesta por 7 preguntas relacionadas con los síntomas miccionales. Una puntuación de 0 a 7 indica síntomas leves, de 8 a 19 indica síntomas moderados y de 20 a 35 indica síntomas graves. No es una herramienta de diagnóstico confiable para los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) que sugieren HPB, pero puede usarse para medir cuantitativamente los STUI después de realizar un diagnóstico. |
Línea de base a 12 meses
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El criterio de valoración principal de seguridad es la ausencia de EAG adversos relacionados con el tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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El criterio de valoración principal de seguridad es la ausencia de EAG adversos relacionados con el tratamiento.
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Línea de base a 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia y gravedad de los EA relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Los eventos adversos se recopilarán y evaluarán en función de su relación con el dispositivo y el procedimiento, así como de su gravedad.
La escala de clasificación de gravedad de Clavien-Dindo es un criterio comúnmente utilizado en la comunidad de urología.
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Cambio en IPSS a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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La herramienta IPSS es la puntuación de síntomas informada con más frecuencia para los síntomas urinarios obstructivos secundarios a la HPB. Las puntuaciones promedio de IPSS, el cambio absoluto desde el inicio y el cambio porcentual desde el inicio se informarán en cada momento de seguimiento. La Puntuación Internacional de Síntomas de Próstata (IPSS) se puede utilizar para medir la gravedad de los síntomas del tracto urinario inferior. Es un sistema de puntuación validado y reproducible para evaluar la gravedad de la enfermedad y la respuesta al tratamiento. La IPSS está compuesta por 7 preguntas relacionadas con los síntomas miccionales. Una puntuación de 0 a 7 indica síntomas leves, de 8 a 19 indica síntomas moderados y de 20 a 35 indica síntomas graves. No es una herramienta de diagnóstico confiable para los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) que sugieren HPB, pero puede usarse para medir cuantitativamente los STUI después de realizar un diagnóstico. |
Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Cambio en Qmax (ml por segundo) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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La uroflujometría representa una medida objetiva del alivio de la obstrucción. La tasa de flujo urinario máximo promedio (Qmax) y el cambio desde el inicio se informarán en cada momento de seguimiento. La uroflujometría evalúa el patrón de flujo, la forma de la curva de flujo, el flujo urinario máximo (Qmax), el volumen miccional (VV), el tiempo miccional (VT), y el volumen PVR (PVR). Se requiere un mínimo de 150 ml para proporcionar una evaluación precisa en hombres. |
Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Cambio en PVR a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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La orina residual en la vejiga debido a un vaciado incompleto es una consideración clínica importante en sujetos con HPB obstructiva. La PVR promedio y el cambio desde el inicio se informarán en cada momento de seguimiento. El volumen residual posmiccional (PVR) es la cantidad de orina retenida en la vejiga después de una micción voluntaria y funciona como herramienta de diagnóstico. Un PVR se puede utilizar para evaluar muchos procesos patológicos, incluidos, entre otros, vejiga neurogénica, síndrome de cauda equina, obstrucción de la salida urinaria, obstrucción mecánica, retención urinaria inducida por medicamentos, retención urinaria posoperatoria e infecciones del tracto urinario. El PVR se puede determinar mediante cateterismo urinario, un escáner de vejiga portátil exclusivo o un examen de ultrasonido formal. |
Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Libertad de intervención repetida (tiempo hasta el evento)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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La proporción de sujetos libres de intervenciones quirúrgicas o endoscópicas repetidas para la HPB se informará con el tiempo utilizando el método de Kaplan-Meier.
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Hiperplasia prostática
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Recopilación de datos
Otros números de identificación del estudio
- PR1326
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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