Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OPtilume™ BPH-kathetersysteem voor de behandeling van mannen met symptomatische BPH (APEX)

8 juli 2026 bijgewerkt door: Urotronic Inc.

Een prospectief multi-site register van praktijkervaring met het OPtilume™ BPH-kathetersysteem voor de behandeling van mannen met symptomatische BPH

APEX is een prospectief multi-site register van praktijkervaring met het Optilume™ BPH-kathetersysteem voor de behandeling van mannen met symptomatische BPH.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33615
        • Florida Urology Partners
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Verenigde Staten, 68847
        • Kearney Urology Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
        • The Urology Center, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Sheldon Freedman, Ltd
    • New York
      • Syosset, New York, Verenigde Staten, 11791
        • Northwell Health - Smith Institute of Urology
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97330
        • Good Samaritan Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Midtown Urology
    • Virginia
      • Woodridge, Virginia, Verenigde Staten, 22191
        • Potomac Urology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Mannen met symptomatische BPH die op zoek zijn naar het Optilume-kathetersysteem met medicijncoating.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Patiënten behandeld met het Optilume BPH-kathetersysteem in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing (IFU).

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet bereid zich te onthouden van geslachtsgemeenschap of een condoom te gebruiken gedurende 30 dagen na de procedure en een zeer effectief anticonceptiemiddel te gebruiken gedurende ten minste 12 maanden na de procedure
  2. Aanwezigheid van een kunstmatige urinesfincter, penisprothese of stent(s) in de urethra of prostaat
  3. Bevestigde of vermoedelijke maligniteit van de prostaat of blaas.
  4. Actieve urineweginfectie (UTI)
  5. Anatomie (bijvoorbeeld aanwezigheid van valse doorgang of grootte van de gehoorgang) is niet geschikt voor behandeling met het Optilume BPH-kathetersysteem

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Studie arm
Dit is de onderzoekstak voor gegevensverzameling. Er is geen andere arm in de studie.
Ander: Gegevensverzameling
De gegevens van de proefpersonen zullen worden verzameld van patiënten die zorg ondergaan met behulp van het Optilume-kathetersysteem met medicijncoating.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire werkzaamheidseindpunt is de gemiddelde IPSS-verandering vanaf de uitgangswaarde tot 12 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden

Het primaire werkzaamheidseindpunt is de gemiddelde IPSS-verandering vanaf de uitgangswaarde tot 12 maanden.

De International Prostate Symptom Score (IPSS) kan worden gebruikt om de ernst van symptomen van de lagere urinewegen te meten.

Het is een gevalideerd, reproduceerbaar scoresysteem om de ernst van de ziekte en de respons op therapie te beoordelen.

De IPSS bestaat uit zeven vragen die verband houden met mictiesymptomen. Een score van 0 tot 7 duidt op milde symptomen, 8 tot 19 duidt op matige symptomen en 20 tot 35 duidt op ernstige symptomen.

Het is geen betrouwbaar diagnostisch hulpmiddel voor symptomen van de lagere urinewegen (LUTS) die wijzen op BPH, maar kan worden gebruikt om LUTS kwantitatief te meten nadat een diagnose is gesteld.
Basislijn tot 12 maanden
Het primaire veiligheidseindpunt is de afwezigheid van behandelingsgerelateerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Het primaire veiligheidseindpunt is de afwezigheid van behandelingsgerelateerde bijwerkingen.
Basislijn tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie en ernst van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot en met de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.
Bijwerkingen worden verzameld en beoordeeld op hun verband met het apparaat en de procedure, evenals op ernst. De ernstbeoordelingsschaal van Clavien-Dindo is een veelgebruikt criterium in de urologische gemeenschap.
Vanaf het begin tot en met de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.
Verandering in IPSS in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot en met de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.

De IPSS-tool is de meest gerapporteerde symptoomscore voor obstructieve urinaire symptomen secundair aan BPH. De gemiddelde IPSS-scores, de absolute verandering ten opzichte van de basislijn en de procentuele verandering ten opzichte van de basislijn worden op elk follow-uptijdstip gerapporteerd.

De International Prostate Symptom Score (IPSS) kan worden gebruikt om de ernst van symptomen van de lagere urinewegen te meten.

Het is een gevalideerd, reproduceerbaar scoresysteem om de ernst van de ziekte en de respons op therapie te beoordelen.

De IPSS bestaat uit zeven vragen die verband houden met mictiesymptomen. Een score van 0 tot 7 duidt op milde symptomen, 8 tot 19 duidt op matige symptomen en 20 tot 35 duidt op ernstige symptomen.

Het is geen betrouwbaar diagnostisch hulpmiddel voor symptomen van de lagere urinewegen (LUTS) die wijzen op BPH, maar kan worden gebruikt om LUTS kwantitatief te meten nadat een diagnose is gesteld.
Vanaf het begin tot en met de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.
Verandering in Qmax (ml per seconde) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot en met de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.

Uroflowmetrie vertegenwoordigt een objectieve maatstaf voor het verlichten van obstructie. De gemiddelde piekstroomsnelheid van de urine (Qmax) en de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde worden op elk follow-up-tijdspunt gerapporteerd.

Uroflowmetrie beoordeelt het stroompatroon, de vorm van de stroomcurve, de maximale urinestroom (Qmax), het urinevolume (VV), de urinetijd (VT), het PVR-volume (PVR). Voor een nauwkeurige beoordeling bij mannen is minimaal 150 ml nodig
Vanaf het begin tot en met de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.
Verandering in PVR in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot en met de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.

Achtergebleven urine in de blaas als gevolg van onvolledige lediging is een belangrijke klinische overweging bij personen met obstructieve BPH. De gemiddelde PVR en de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde worden op elk follow-uptijdstip gerapporteerd.

Het post-leeg restvolume (PVR) is de hoeveelheid urine die in de blaas wordt vastgehouden na een vrijwillige lediging en functioneert als een diagnostisch hulpmiddel. Een PVR kan worden gebruikt om vele ziekteprocessen te beoordelen, waaronder maar niet beperkt tot neurogene blaas, cauda-equinasyndroom, obstructie van de urinewegen, mechanische obstructie, door medicatie geïnduceerde urineretentie, postoperatieve urineretentie en urineweginfecties. De PVR kan worden bepaald door middel van urinekatheterisatie, een draagbare speciale blaasscanner of een formeel echografisch onderzoek.
Vanaf het begin tot en met de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.
Vrijheid van herhaalde interventie (time-to-event)
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot en met de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.
Het percentage proefpersonen dat geen herhaalde chirurgische of endoscopische interventie voor BPH heeft ondergaan, zal in de loop van de tijd worden gerapporteerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf het begin tot en met de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Urotronic Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR1326

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren