Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Katétrový systém OPtilume™ BPH pro léčbu mužů se symptomatickou BPH (APEX)

23. března 2026 aktualizováno: Urotronic Inc.

Prospektivní vícemístný registr skutečných zkušeností s katétrovým systémem OPtilume™ BPH pro léčbu mužů se symptomatickou BPH

APEX je prospektivní vícemístný registr skutečných zkušeností s katetrovým systémem Optilume™ BPH pro léčbu mužů trpících symptomatickou BPH.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95823
        • Staženo
        • Golden State Urology
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
        • Nábor
        • Florida Urology Partners
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Osvaldo Padron, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alonso Alvarez, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stephanie Stillings, MD
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Spojené státy, 68847
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Dokončeno
        • The Urology Center, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Nábor
        • Sheldon Freedman, Ltd
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sheldon Freedman, MD
    • New York
      • Syosset, New York, Spojené státy, 11791
        • Nábor
        • Northwell Health - Smith Institute of Urology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chughtai, MD
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
        • Dokončeno
        • Good Samaritan Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Nábor
        • Midtown Urology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tyler McClintock, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Woodridge, Virginia, Spojené státy, 22191
        • Dokončeno
        • Potomac Urology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Muži trpící symptomatickou BPH, kteří hledají systém katetru potaženého léčivem Optilume.

Popis

Kritéria zahrnutí:

1. Pacienti léčení katetrovým systémem Optilume BPH v souladu s návodem k použití (IFU).

Kritéria vyloučení:

  1. Neochota zdržet se pohlavního styku nebo používat kondom po dobu 30 dnů po zákroku a používat vysoce účinnou antikoncepci nejméně 12 měsíců po zákroku
  2. Přítomnost umělého močového svěrače, penilní protézy nebo stentu (stentů) v močové trubici nebo prostatě
  3. Potvrzená nebo suspektní malignita prostaty nebo močového měchýře.
  4. Aktivní infekce močových cest (UTI)
  5. Anatomie (např. přítomnost falešného průchodu nebo velikost meatu) není vhodná pro léčbu katetrovým systémem Optilume BPH

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studium Arm
Toto je část studie sběru dat. Ve studii není žádné jiné rameno.
Jiný: Sběr dat
Údaje subjektu budou shromažďovány od pacientů, kteří podstupují péči pomocí systému katetru potaženého léčivem Optilume.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílovým parametrem účinnosti je průměrná změna IPSS od výchozí hodnoty do 12 měsíců.
Časové okno: Základní až 12 měsíců

Primárním cílovým parametrem účinnosti je průměrná změna IPSS od výchozí hodnoty do 12 měsíců.

Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) lze využít k měření závažnosti symptomů dolních močových cest.

Je to ověřený, reprodukovatelný skórovací systém k posouzení závažnosti onemocnění a odpovědi na terapii.

IPSS se skládá ze 7 otázek týkajících se symptomů močení. Skóre 0 až 7 znamená mírné příznaky, 8 až 19 znamená střední příznaky a 20 až 35 znamená závažné příznaky.

Není to spolehlivý diagnostický nástroj pro symptomy dolních močových cest (LUTS) svědčící pro BPH, ale lze jej použít ke kvantitativnímu měření LUTS po stanovení diagnózy.
Základní až 12 měsíců
Primárním cílovým parametrem bezpečnosti je absence nežádoucích SAE souvisejících s léčbou.
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Primárním cílovým parametrem bezpečnosti je absence nežádoucích SAE souvisejících s léčbou.
Základní až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studia v průměru 2 roky.
Nežádoucí příhody budou shromážděny a posouzeny z hlediska souvislosti se zařízením a postupem a také z hlediska závažnosti. Clavien-Dindo stupnice závažnosti je běžně používaným kritériem v urologické komunitě.
Od základního stavu po dokončení studia v průměru 2 roky.
Změna v IPSS v průběhu času
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studia v průměru 2 roky.

Nástroj IPSS je nejčastěji uváděným skóre symptomů pro obstrukční močové symptomy sekundární k BPH. Průměrné skóre IPSS, absolutní změna od výchozí hodnoty a procentuální změna od výchozí hodnoty budou hlášeny v každém časovém bodě následného sledování.

Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) lze využít k měření závažnosti symptomů dolních močových cest.

Je to ověřený, reprodukovatelný skórovací systém k posouzení závažnosti onemocnění a odpovědi na terapii.

IPSS se skládá ze 7 otázek týkajících se symptomů močení. Skóre 0 až 7 znamená mírné příznaky, 8 až 19 znamená střední příznaky a 20 až 35 znamená závažné příznaky.

Není to spolehlivý diagnostický nástroj pro symptomy dolních močových cest (LUTS) svědčící pro BPH, ale lze jej použít ke kvantitativnímu měření LUTS po stanovení diagnózy.
Od základního stavu po dokončení studia v průměru 2 roky.
Změna Qmax (ml za sekundu) v průběhu času
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studia v průměru 2 roky.

Uroflowmetrie představuje objektivní míru úlevy od obstrukce. Průměrná maximální rychlost průtoku moči (Qmax) a změna od výchozí hodnoty budou hlášeny v každém časovém bodě sledování.

Uroflowmetrie hodnotí profil průtoku, tvar průtokové křivky, maximální průtok moči (Qmax), vymočený objem (VV), dobu vyprazdňování (VT), objem PVR (PVR). K přesnému posouzení u mužů je zapotřebí minimálně 150 ml
Od základního stavu po dokončení studia v průměru 2 roky.
Změna PVR v průběhu času
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studia v průměru 2 roky.

Zbytková moč v močovém měchýři v důsledku neúplného vyprázdnění je důležitým klinickým faktorem u subjektů s obstrukční BPH. Průměrná PVR a změna od výchozí hodnoty budou hlášeny v každém časovém bodě následného sledování.

Postmikční reziduální objem (PVR) je množství moči zadržené v močovém měchýři po dobrovolném vymočení a funguje jako diagnostický nástroj. PVR lze použít k hodnocení mnoha chorobných procesů, včetně, ale bez omezení na neurogenní měchýř, syndrom cauda equina, obstrukce vývodu moči, mechanická obstrukce, medikamentózní retence moči, pooperační retence moči a infekce močových cest. PVR lze určit pomocí močové katetrizace, přenosného vyhrazeného skeneru močového měchýře nebo formálního ultrazvukového vyšetření.
Od základního stavu po dokončení studia v průměru 2 roky.
Svoboda od opakovaného zásahu (čas do události)
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studia v průměru 2 roky.
Podíl subjektů bez opakované chirurgické nebo endoskopické intervence pro BHP bude v průběhu času hlášen s využitím Kaplan-Meierovy metody.
Od základního stavu po dokončení studia v průměru 2 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Urotronic Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR1326

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sběr dat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit