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慢性健康研究におけるライス介入 (RICH)

2024年8月21日 更新者：Tilakavati Karupaiah、Taylor's University

2型糖尿病患者の心臓代謝パラメータに関する低GI、ポリフェノール豊富なUKMRC9レッドライスの無作為化非盲検第2相臨床試験

この臨床試験の目的は、血糖指数 (GI) が低く、ポリフェノールが豊富な赤色色素米 (UKMRC9) が、2 型糖尿病 (T2D) のマレーシア成人と健康な個人の心臓代謝パラメーターを改善する効果があるかどうかを調べることです。 また、UKMRC9 の分子効果と代謝効果、および消費者の受け入れについても学びます。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. マレーシアの成人T2D患者において、白米をUKMRC9に置き換えることは、肥満指数、血糖コントロール、脂質プロファイル、食欲ホルモン、総抗酸化能力、炎症マーカー、血圧、10年間の心血管リスクなどの心臓代謝パラメータにどのような影響を与えるのかそして健康な人は？
  2. 白米をUKMRC9に置き換えることは、マレーシアの成人T2D患者および健康人の尿および血漿メタボロームにどのような影響を及ぼしますか?
  3. 白米をUKMRC9に置き換えることは、マレーシアの成人T2D患者および健康な人におけるミトコンドリアDNAメチル化および循環エクソソームマイクロRNA発現にどのような影響を及ぼしますか?
  4. 白米と比べて、UKMRC9に対する消費者の受け入れやすさの違いは何ですか?
  5. UKMRC9をマレーシアの食生活の主食として取り入れることを促進する要因と障壁は何ですか?
  6. マレーシア成人のT2D患者と健康な人の食事の質と食事パターンはどのようなものですか?
  7. 白米をUKMRC9に置き換えることは、マレーシアの成人T2D患者と健康な人の終末糖化産物（AGE）生成物にどのような影響を及ぼしますか?

研究者は、UKMRC9と白米を比較し、マレーシアの成人T2D患者と健康人の心臓代謝パラメーターを改善する効果があるかどうかを確認する予定です。

参加者は次のことを行います:

  • UKMRC9または白米を24週間毎日摂取してください。
  • 追跡評価のために 12 週間に 1 回研究施設を訪問します。
  • 介入終了後のフォーカスグループのディスカッションで、白米をUKMRC9に置き換えた経験を共有します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

204

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • マレーシア
    • Kuala Lumpur
      • Cheras、Kuala Lumpur、マレーシア、56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz
      • Cheras、Kuala Lumpur、マレーシア、56000
        • Klinik Kesihatan Cheras
    • Selangor
      • Bangi、Selangor、マレーシア、43650
        • Klinik Kesihatan Bandar Baru Bangi
      • Kajang、Selangor、マレーシア、43000
        • Klinik Kesihatan Kajang
      • Kajang、Selangor、マレーシア、43000
        • Klinik Kesihatan Sungai Chua
      • Semenyih、Selangor、マレーシア、43500
        • The University of Nottingham Malaysia Compus
      • Seri Kembangan、Selangor、マレーシア、43400
        • Universiti Putra Malaysia
      • Seri Kembangan、Selangor、マレーシア、43400
        • Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia
      • Shah Alam、Selangor、マレーシア、40170
        • Institute for Medical Research
      • Subang Jaya、Selangor、マレーシア、47500
        • Taylor's University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

糖尿病の腕:

包含基準:

  • 外来通院
  • 年齢 18 ～ 60 歳（つまり、 成人人口）
  • 男性も女性も
  • 白米（おそらく高GI）の定期的な摂取量 ≥ 200g/日
  • 経口薬を投与されている確立されたT2DM患者
  • 糖化ヘモグロビン (HbA1c) 7% ～ 10%
  • 参加する意思があり、研究プロトコルに準拠している

除外基準:

  • 糖化ヘモグロビン (HbA1c) <7% または >10%
  • インスリンの使用
  • 治療の種類の変更（例: インスリン注射）介入期間中
  • 低GIタイプの米（バスマティ）または色米（赤米、紫米、黒米）を3か月以上定期的に摂取している。
  • 3か月を超える経口コルチコステロイド
  • 妊娠
  • 不安定な病状。
  • 過去3ヶ月以内に大規模な手術を受けたことがある
  • 慢性的なアルコール飲酒者。
  • 減量ダイエットやサプリメントは使用していません。
  • 別の臨床試験に参加する。

健康な腕:

包含基準:

  • 健康で自由な暮らし
  • 糖化ヘモグロビンあり（HbA1c <6.3%）
  • 年齢 18 ～ 60 歳（つまり、 成人人口）
  • 男性も女性も
  • 白米（おそらく高GI）の定期的な摂取量 ≥ 200g/日
  • 健康診断によれば、一般に身体的および精神的に健康である。
  • 参加する意欲があり、研究プロトコルに準拠していること。

除外基準:

  • 低GI米タイプ（バスマティ）または色米（赤米、紫米、黒米）を3か月以上定期的に摂取している
  • 胃腸疾患、糖尿病などの代謝疾患、腎不全、肝臓または膵臓疾患、甲状腺機能亢進症、癌、または重度の栄養失調の存在。
  • 3か月を超える経口コルチコステロイド
  • 妊娠
  • 過去3ヶ月以内に大規模な手術を受けたことがある
  • 慢性的なアルコール飲酒者。
  • 減量ダイエットやサプリメントではありません。
  • 別の臨床試験に参加する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：糖尿病患者コホートレッドライス (DPC-RR)
他の：UKMRC9
UKMRC9 は血糖指数が低く、ポリフェノールが豊富な赤色色素米です。
プラセボコンパレーター：糖尿病患者コホート白米 (DPC-WR)
他の：白米
白米とは地元産の精米を指します
実験的：健康管理コホート赤米 (HCC-RR)
他の：UKMRC9
UKMRC9 は血糖指数が低く、ポリフェノールが豊富な赤色色素米です。
プラセボコンパレーター：健康管理コホート白米 (HCC-WR)
他の：白米
白米とは地元産の精米を指します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓代謝パラメータの変化
時間枠：ベースライン vs 12 週間 vs 24 週間
肥満指数、血糖コントロール、脂質プロファイル、食欲ホルモン、総抗酸化能力、炎症マーカー、血圧、10年間の心血管リスクなどの心臓代謝パラメーターに対するUKMRC9の影響
ベースライン vs 12 週間 vs 24 週間
尿および血漿のメタボロームの変化
時間枠：ベースライン vs 12 週間 vs 24 週間
尿および血漿メタボロームに対する UKMRC9 の影響
ベースライン vs 12 週間 vs 24 週間
ミトコンドリア DNA メチル化と循環 miRNA 発現の変化
時間枠：ベースラインと 24 週間の比較
ミトコンドリア DNA メチル化および循環 miRNA 発現に対する UKMRC9 の影響
ベースラインと 24 週間の比較

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
消費者受け入れテスト
時間枠：ベースライン vs 12 週間 vs 24 週間
UKMRC9と白米の消費者受容性の違い
ベースライン vs 12 週間 vs 24 週間
UKMRC9を主食として取り入れることを促進するものと障壁となるもの
時間枠：24週間
白米をUKMRC9に置き換えた参加者の経験について、フォーカスグループのディスカッションを通じて検討しました。
24週間
糖尿病の有無にかかわらずマレーシア成人の食事パターン
時間枠：ベースラインスクリーニング
食事パターンは、食事摂取量の包括的な評価を提供する 2 つの異なる方法を使用してベースラインで評価されます: (1) 短期的な食事摂取量を記録する 3 日間の食事記録、および (2) 習慣的な食事摂取量を評価する食事頻度アンケート。長期的な食事摂取。 各メソッドからの食事データは 1 日あたりのグラム数 (g/d) で報告され、寸法削減技術を使用して個別に分析され、統一された食事パターン スコアが生成されます。 このスコアは三分位に分類されます (T1: 0-33.3%、 T2: 33.4-66.7%、 T3: 66.8-100%) さらなる分析のために。 三分位値が高いほど、確立された食事パターンへの遵守が強いことを示します。
ベースラインスクリーニング
糖尿病の有無にかかわらずマレーシア成人の食事の質
時間枠：ベースラインスクリーニング
食事の質は健康的な食事指数 (0 ～ 100% の範囲) を使用してベンチマークされ、指数が高いほど食事の質が優れていることを示します。
ベースラインスクリーニング
AGE Reader mu (Diagnostics) を使用して皮膚の自家蛍光によって測定された終末糖化産物 (AGEs) の変化。
時間枠：ベースライン vs 12 週間 vs 24 週間
この結果測定では、AGE Reader mu (Diagnostic) を使用して、皮膚の自己蛍光によって測定される終末糖化産物 (AGE) のレベルに対する UKMRC9 の効果を評価します。 結果は任意の単位 (AU) で表されます。
ベースライン vs 12 週間 vs 24 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Taylor's University

協力者

Universiti Putra Malaysia
National University of Malaysia
University of Nottingham Malaysia
National Institutes of Health, Ministry of Health Malaysia

捜査官

  • 主任研究者：Tilakavati Karupaiah, PhD、Taylor's University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月28日

一次修了 (実際)

2024年5月28日

研究の完了 (実際)

2024年8月12日

試験登録日

最初に提出

2024年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月15日

最初の投稿 (実際)

2024年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月21日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RD0120Q1410

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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