Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rice Intervention in Chronic Health Study (RICH)

21. august 2024 opdateret af: Tilakavati Karupaiah, Taylor's University

Et randomiseret og åbent klinisk fase 2-forsøg med lav-GI, polyphenol-rig UKMRC9 røde ris på kardiometaboliske parametre hos patienter med type 2-diabetes

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om det lave glykæmiske indeks (GI), polyphenolrige rødpigmenterede ris (UKMRC9) virker på at forbedre kardiometaboliske parametre hos malaysiske voksne med type 2-diabetes (T2D) og raske individer. Det vil også lære om de molekylære og metaboliske virkninger af UKMRC9 såvel som dets forbrugeraccept. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Hvad er virkningerne af at erstatte hvide ris med UKMRC9 på kardiometaboliske parametre, herunder fedtindekser, glykæmisk kontrol, lipidprofiler, appetithormoner, total antioxidantkapacitet, inflammatoriske markører, blodtryk og 10-års kardiovaskulær risiko hos malaysiske voksne T2D-patienter og raske individer?
  2. Hvad er virkningerne af at erstatte hvid ris med UKMRC9 på urin- og plasmametabolom hos malaysiske voksne T2D-patienter og raske individer?
  3. Hvad er virkningerne af at erstatte hvid ris med UKMRC9 på mitokondriel DNA-methylering og cirkulerende eksosomal mikroRNA-ekspression hos malaysiske voksne T2D-patienter og raske individer?
  4. Hvad er forskellen i forbrugeraccept over for UKMRC9 sammenlignet med hvide ris?
  5. Hvad er facilitatorerne og barriererne for inkludering af UKMRC9 som en basisfødevare i malaysisk kost?
  6. Hvad er kostkvaliteten og kostmønsteret blandt malaysiske voksne T2D-patienter og raske individer?
  7. Hvad er virkningerne af at erstatte hvid ris med UKMRC9 på produkter med avanceret glycation end (AGE) blandt malaysiske voksne T2D-patienter og raske individer?

Forskere vil sammenligne UKMRC9 med hvide ris for at se, om UKMRC9 arbejder for at forbedre kardiometaboliske parametre hos malaysiske voksne T2D-patienter og raske individer.

Deltagerne vil:

  • Tag UKMRC9 eller hvide ris hver dag i 24 uger.
  • Besøg undersøgelsesstederne en gang hver 12. uge for opfølgende vurderinger.
  • Del deres erfaringer med at erstatte hvide ris med UKMRC9 i fokusgruppediskussion i slutningen af ​​interventionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

204

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Klinik Kesihatan Cheras
    • Selangor
      • Bangi, Selangor, Malaysia, 43650
        • Klinik Kesihatan Bandar Baru Bangi
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Klinik Kesihatan Kajang
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Klinik Kesihatan Sungai Chua
      • Semenyih, Selangor, Malaysia, 43500
        • The University of Nottingham Malaysia Compus
      • Seri Kembangan, Selangor, Malaysia, 43400
        • Universiti Putra Malaysia
      • Seri Kembangan, Selangor, Malaysia, 43400
        • Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia
      • Shah Alam, Selangor, Malaysia, 40170
        • Institute for Medical Research
      • Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
        • Taylor's University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Diabetes arm:

Inklusionskriterier:

  • Gå på ambulatorium
  • Alder 18 - 60 år (dvs. voksen befolkning)
  • Både mand og kvinde
  • Regelmæssigt forbrug af polerede hvide ris (formodentlig højt GI) ≥ 200 g/dag
  • Etablerede T2DM patienter på oral medicin
  • Glyceret hæmoglobin (HbA1c) 7 % til 10 %
  • Er villig til at deltage og overholder studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Glyceret hæmoglobin (HbA1c) <7 % eller >10 %
  • Brug af insulin
  • En ændring i typen af ​​behandling (f.eks. insulininjektion) i interventionsperioden
  • Regelmæssigt forbrug af ristyper med lav GI (basmati) eller farvede ris (røde ris, lilla ris, sorte ris) i ≥3 måneder.
  • Orale kortikosteroider > 3 måneder
  • Graviditet
  • Ustabil medicinsk tilstand.
  • Gennemgået en større operation inden for de seneste 3 måneder
  • Kronisk alkoholdrikker.
  • Ikke på vægttabsdiæter eller kosttilskud.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg.

Sund arm:

Inklusionskriterier:

  • Sund fri livsstil
  • Med glykeret hæmoglobin (HbA1c <6,3%)
  • Alder 18 - 60 år (dvs. voksen befolkning)
  • Både mand og kvinde
  • Regelmæssigt forbrug af polerede hvide ris (formodentlig højt GI) ≥ 200 g/dag
  • Generelt fysisk og psykisk sund ifølge lægeundersøgelse.
  • Er villig til at deltage og overholder studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmæssigt forbrug af ristyper med lav GI (basmati) eller farvede ris (røde ris, lilla ris, sorte ris) i ≥3 måneder
  • Tilstedeværelse af gastrointestinale sygdomme, stofskiftesygdomme såsom diabetes, nyresvigt, lever- eller bugspytkirtelsygdom, hyperthyroidisme, kræft eller alvorlig underernæring.
  • Orale kortikosteroider > 3 måneder
  • Graviditet
  • Gennemgået en større operation inden for de seneste 3 måneder
  • Kronisk alkoholdrikker.
  • Ikke på vægttabsdiæter eller kosttilskud..
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diabetespatienter kohorte røde ris (DPC-RR)
Andet: UKMRC9
UKMRC9 er et lavt glykæmisk indeks og polyphenolrige rødpigmenterede ris
Placebo komparator: Diabetespatienter kohorte hvide ris (DPC-WR)
Andet: Hvide ris
Hvide ris refererer til en lokal poleret ris
Eksperimentel: Sund kontrolkohorte røde ris (HCC-RR)
Andet: UKMRC9
UKMRC9 er et lavt glykæmisk indeks og polyphenolrige rødpigmenterede ris
Placebo komparator: Sund kontrolkohorte hvide ris (HCC-WR)
Andet: Hvide ris
Hvide ris refererer til en lokal poleret ris

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kardiometaboliske parametre
Tidsramme: Baseline versus 12 uger versus 24 uger
Effekter af UKMRC9 på kardiometaboliske parametre, herunder fedtindekser, glykæmisk kontrol, lipidprofiler, appetithormoner, total antioxidantkapacitet, inflammatoriske markører, blodtryk og 10-års kardiovaskulær risiko
Baseline versus 12 uger versus 24 uger
Ændringer i urin- og plasmametabolom
Tidsramme: Baseline versus 12 uger versus 24 uger
Effekter af UKMRC9 på urin- og plasmametabolom
Baseline versus 12 uger versus 24 uger
Ændringer i mitokondriel DNA-methylering og cirkulerende miRNA-ekspression
Tidsramme: Baseline versus 24 uger
Effekter af UKMRC9 på mitokondriel DNA-methylering og cirkulerende miRNA-ekspression
Baseline versus 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbrugeraccepttest
Tidsramme: Baseline versus 12 uger versus 24 uger
Forskel i forbrugeraccept mellem UKMRC9 og hvide ris
Baseline versus 12 uger versus 24 uger
Facilitatorer og barrierer for inklusion af UKMRC9 som basisfødevare
Tidsramme: 24 uger
Deltagernes erfaring med at erstatte hvide ris med UKMRC9 blev udforsket gennem fokusgruppediskussioner.
24 uger
Kostmønster for malaysiske voksne med og uden diabetes
Tidsramme: Baseline screening
Kostmønstret vil blive vurderet ved baseline ved hjælp af to forskellige metoder for at give en omfattende evaluering af kostindtag: (1) 3-dages kostregistrering, som vil opfange kortsigtede fødeindtag og (2) fødevarehyppighedsspørgeskema, som vurderer sædvanlige, langsigtet kostindtag. Kostdataene fra hver metode vil blive rapporteret i gram pr. dag (g/d) og analyseret separat ved hjælp af dimensionsreduktionsteknikker for at producere ensartede kostmønstre. Denne score vil blive kategoriseret i tertiler (T1: 0-33,3 %, T2: 33,4-66,7 %, T3: 66,8-100%) for yderligere analyse. Højere tertil indikerer stærkere overholdelse af det etablerede kostmønster.
Baseline screening
Kostkvalitet for malaysiske voksne med og uden diabetes
Tidsramme: Baseline screening
Kostkvaliteten vil blive benchmarket ved hjælp af Healthy Eating Index (spænder fra 0 til 100%), hvor et højere indeks indikerer bedre kostkvalitet.
Baseline screening
Ændringer i Advanced Glycation End (AGEs) produkter målt ved hudautofluorescens ved hjælp af AGE Reader mu (Diagnostics).
Tidsramme: Baseline versus 12 uger versus 24 uger
Dette resultatmål vurderer virkningerne af UKMRC9 på niveauerne af avancerede glycation slutprodukter (AGEs) målt ved hudautofluorescens ved hjælp af AGE Reader mu (Diagnostic). Resultaterne vil blive udtrykt i vilkårlige enheder (AU)
Baseline versus 12 uger versus 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taylor's University

Samarbejdspartnere

Universiti Putra Malaysia
National University of Malaysia
University of Nottingham Malaysia
National Institutes of Health, Ministry of Health Malaysia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tilakavati Karupaiah, PhD, Taylor's University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2024

Først opslået (Faktiske)

19. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD0120Q1410

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner